藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)書(質(zhì)量授權(quán)書)

1、上海 藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)書為完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，強化企業(yè)自律行為，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，保證藥品GMP的有效實施，保障公眾用藥安全，經(jīng)個人申請，企業(yè)選定，并經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審核同意，由法定代表人 (以下簡稱授權(quán)人)代表 上海 藥業(yè)有限公司 委任 為本公司藥品質(zhì)量受權(quán)人(以下簡稱受權(quán)人)，全權(quán)負責(zé)本公司藥品質(zhì)量管理工作，任期自 年 月 日至 年 月 日止,有效期年，期滿后根據(jù)受權(quán)人考核情況再行續(xù)簽。授權(quán)人根據(jù)上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的有關(guān)規(guī)定的規(guī)定，制定本授權(quán)書，本公司生產(chǎn)、銷售、采購、貯運及其他部門的負責(zé)人不得干涉其獨立履行職責(zé)。第

2、一條 受權(quán)人應(yīng)樹立藥品質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，把保證本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全、有效作為最高準則，受權(quán)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)要求，認真履行義務(wù)，并承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量放行有關(guān)的法律責(zé)任。第二條 受權(quán)人職責(zé)與權(quán)限如下:(一)負責(zé)保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性;(二)組織建立和完善本公司包括所屬藥品生產(chǎn)基地藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。(三)負責(zé)質(zhì)量管理部門的管理;(四)負責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理;(五)組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。(六)負責(zé)對下列影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動行使決定權(quán):1、質(zhì)量管理

3、文件的批準;2、物料及成品質(zhì)量控制標準的批準;3、工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準;4、工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準;5、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更的批準;6、每批成品的放行權(quán);7、不合格品處理方式的批準;18、產(chǎn)品召回的批準;9、其它對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。(七)對于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán):1、關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取;2、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用;3、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取;4、其它對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項(八)參與或負責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作:1、參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造;2、組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報告;3、參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴

4、、不良反應(yīng)監(jiān)測工作及合理用藥宣傳等;4、參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在流通過程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲存、運輸。(九)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為:1、在企業(yè)接受藥品 GMP 認證或藥品 GMP 跟蹤檢查等的現(xiàn)場檢查期間，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查;在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門;2、負責(zé)向藥品監(jiān)管部門的駐廠監(jiān)督員介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況;3、每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)實施藥品 GMP 工作的自查情況;4、對每年主要生產(chǎn)產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧分析和評價，并報告藥品監(jiān)督管理

5、部門;5、督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的報告、分析及評估職責(zé);6、對企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門;7、需向藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項。(十)受權(quán)人在履行職責(zé)過程中，發(fā)現(xiàn)一般性問題，應(yīng)以書面形式立即報告駐廠監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人;發(fā)現(xiàn)有嚴重違法、違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量重大安全問題，應(yīng)立即采取措施予以控制，并以書面形式立即報告藥品監(jiān)督管理部門。第三條 受權(quán)人應(yīng)對授權(quán)人負責(zé)，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。2第四條 授權(quán)人應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第五條 本授權(quán)書自授權(quán)人、受權(quán)人簽署之日起生效。第六條 本授權(quán)書一式三份，授