抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

1、 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc9687 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系 PAGEREF _Toc9687 h 2 HYPERLINK l _Toc22157 （一）設(shè)立抗菌藥物管理工作組 PAGEREF _Toc22157 h 2 HYPERLINK l _Toc4119 （二）建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì) PAGEREF _Toc4119 h 2 HYPERLINK l _Toc30442 （三）制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集 PAGEREF _Toc30442 h 3 HYPERLINK l _Toc25810 （四

2、）制訂感染性疾病診治指南 PAGEREF _Toc25810 h 3 HYPERLINK l _Toc24037 （五）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè) PAGEREF _Toc24037 h 4 HYPERLINK l _Toc27770 （六）信息化管理 PAGEREF _Toc27770 h 4 HYPERLINK l _Toc19645 二、抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理 PAGEREF _Toc19645 h 5 HYPERLINK l _Toc23457 （一）抗菌藥物分級(jí)原則 PAGEREF _Toc23457 h 6 HYPERLINK l _Toc25822 （二）抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制

3、定 PAGEREF _Toc25822 h 6 HYPERLINK l _Toc6295 （三）處方權(quán)限與臨床應(yīng)用 PAGEREF _Toc6295 h 7 HYPERLINK l _Toc31627 三、病原微生物檢測(cè) PAGEREF _Toc31627 h 8 HYPERLINK l _Toc21252 （一）加強(qiáng)病原微生物檢測(cè)工作，提高病原學(xué)診斷水平 PAGEREF _Toc21252 h 8 HYPERLINK l _Toc7053 （二）細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè) PAGEREF _Toc7053 h 9 HYPERLINK l _Toc9536 四、注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院獲得性感染 PAGERE

4、F _Toc9536 h 9 HYPERLINK l _Toc11697 五、培訓(xùn)、評(píng)估和督查 PAGEREF _Toc11697 h 10 HYPERLINK l _Toc30068 （一）加強(qiáng)各級(jí)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理的培訓(xùn) PAGEREF _Toc30068 h 10 HYPERLINK l _Toc17881 （二）評(píng)估抗菌藥物使用合理性 PAGEREF _Toc17881 h 10 HYPERLINK l _Toc15568 （三）加強(qiáng)監(jiān)督檢查 PAGEREF _Toc15568 h 11抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的宗旨，是根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的要求，通過科學(xué)化、常態(tài)化的管理，

5、促進(jìn)抗菌藥物合理使用，遏制細(xì)菌耐藥上升趨勢(shì)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)地治療患者。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系，制定符合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的抗菌藥物臨床合理應(yīng)用的管理制度，制度應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和各臨床科室負(fù)責(zé)人在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的責(zé)任，并將其作為醫(yī)院評(píng)審、科室管理和醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估的考核指標(biāo)，確?？咕幬锱R床應(yīng)用管理得到充分的行政支持。（一）設(shè)立抗菌藥物管理工作組醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由醫(yī)務(wù)、感染、藥學(xué)、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、信息、質(zhì)量控制、護(hù)理等多學(xué)科專家組成抗菌藥物管理工作組，多部門、多學(xué)科共同合作，各部門職責(zé)、分工明確，并確定管理工作的牽頭單位。（二）

6、建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立包括感染性疾病、藥學(xué)（尤其臨床藥學(xué)）、臨床微生物、醫(yī)院感染管理等相關(guān)專業(yè)人員組成的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理提供專業(yè)技術(shù)支持，對(duì)臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和咨詢，為醫(yī)務(wù)人員和下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。不具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與鄰近醫(yī)院合作，通過聘請(qǐng)兼職感染科醫(yī)師、臨床藥師，共享微生物診斷平臺(tái)等措施，彌補(bǔ)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)力量的不足。（三）制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的要求，嚴(yán)格控制抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種、品規(guī)數(shù)量?？咕幬镔徲闷贩N遴選應(yīng)以“優(yōu)化結(jié)構(gòu)、確保臨床合

7、理需要”為目的，保證抗菌藥物類別多元化，在同類產(chǎn)品中擇優(yōu)選擇抗菌活性強(qiáng)、藥動(dòng)學(xué)特性好、不良反應(yīng)少、性價(jià)比優(yōu)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)多和權(quán)威指南推薦的品種。同時(shí)應(yīng)建立對(duì)抗菌藥物供應(yīng)目錄定期評(píng)估、調(diào)整制度，及時(shí)清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差和頻發(fā)違規(guī)使用的抗菌藥物品種或品規(guī)。臨時(shí)采購抗菌藥物供應(yīng)目錄之外品種應(yīng)有充分理由，并按相關(guān)制度和程序備案。一級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。處于新藥注冊(cè)規(guī)定監(jiān)測(cè)期的抗菌藥物不宜列入二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)購用目錄。（四）制訂感染性疾病診治指南根據(jù)本指導(dǎo)原則，各臨床科室結(jié)合本地區(qū)、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原學(xué)構(gòu)成及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制定或選用適合本機(jī)

8、構(gòu)感染性疾病診治與抗菌藥物應(yīng)用指南，并定期更新，科學(xué)引導(dǎo)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。（五）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)1.抗菌藥物臨床應(yīng)用基本情況調(diào)查。每月對(duì)院、科兩級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況開展調(diào)查。項(xiàng)目包括：住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度和特殊使用級(jí)抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度；類切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率和品種選擇，給藥時(shí)機(jī)和使用療程合理率；門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例；抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用情況；微生物標(biāo)本送檢率；抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，抗菌藥物占藥品總費(fèi)用的比例；分級(jí)管理制度的執(zhí)行情況；其他反映抗菌藥物使用情況的指標(biāo)；（9）臨床醫(yī)師抗菌藥物使用合理性評(píng)價(jià)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照

9、監(jiān)測(cè)技術(shù)方案定期向全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)報(bào)送本機(jī)構(gòu)相關(guān)抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)信息。（六）信息化管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化管理手段，通過信息技術(shù)實(shí)施抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，抗菌藥物臨床應(yīng)用的信息化管理體現(xiàn)在以下幾方面。1.抗菌藥物管理制度、各類臨床指南、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的發(fā)布。2.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)與考核。3.實(shí)現(xiàn)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格管理。4.對(duì)處方者提供無偏頗的實(shí)時(shí)更新的藥品信息。5.通過實(shí)施電子處方系統(tǒng)，整合患者病史、臨床微生物檢查報(bào)告、肝腎功能檢查結(jié)果、藥物處方信息和臨床診治指南等形成電子化抗菌藥物處方系統(tǒng)，根據(jù)條件自動(dòng)過濾出不合理使用的處方、醫(yī)囑；輔助藥師按照處方管

10、理辦法進(jìn)行處方、醫(yī)囑的審核，促進(jìn)合理用藥。6.加強(qiáng)醫(yī)囑管理，實(shí)現(xiàn)抗菌藥物臨床應(yīng)用全過程控制?？刂瓶咕幬锸褂玫钠贩N、時(shí)機(jī)和療程等，做到抗菌藥物處方開具和執(zhí)行的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。7.開發(fā)利用電子化處方點(diǎn)評(píng)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)電子化抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)，擴(kuò)大處方點(diǎn)評(píng)范圍和點(diǎn)評(píng)數(shù)量，力爭(zhēng)做到全處方點(diǎn)評(píng)。8.實(shí)現(xiàn)院、科兩級(jí)抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度等指標(biāo)電子化實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)、分析、評(píng)估和預(yù)警。二、抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理抗菌藥物臨床應(yīng)用的分級(jí)管理是抗菌藥物管理的核心策略，有助于減少抗菌藥物過度使用，降低抗菌藥物選擇性壓力，延緩細(xì)菌耐藥性上升趨勢(shì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度，按照“非限制使用級(jí)”、“限制使用

11、級(jí)”和“特殊使用級(jí)”的分級(jí)原則，明確各級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用的指征，落實(shí)各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。（一）抗菌藥物分級(jí)原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)。1.非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。應(yīng)是已列入基本藥物目錄，國家處方集和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。2.限制使用級(jí)：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)病原菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制使用級(jí)抗菌藥物使用的。3.特殊使用級(jí)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避

12、免病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物；新上市，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。通常包括：（1）碳青霉烯類：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、多利培南等；（2）糖肽類：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧等；（3）抗真菌藥物：卡泊芬凈、米卡芬凈、安妮芬凈、伊曲康唑（注射劑）、伏立康唑注射劑、兩性霉素B及其含脂質(zhì)體制劑等；（4）其他抗菌藥物：利奈唑胺、替加環(huán)素、達(dá)托霉素、多黏菌素等。（二）抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定由于不同地區(qū)社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況、疾病譜、細(xì)菌耐藥性的差異，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄時(shí)

13、，應(yīng)結(jié)合本地區(qū)實(shí)際狀況，在三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院的抗菌藥物分級(jí)管理上應(yīng)有所區(qū)別。各類、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)的情況，根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案。（三）處方權(quán)限與臨床應(yīng)用1.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院按年度對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)；按專業(yè)技術(shù)職稱授予醫(yī)師相應(yīng)處方權(quán)和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格。2.臨床應(yīng)用抗菌藥物應(yīng)遵循本指導(dǎo)原則，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、致病菌種類以及細(xì)菌耐藥情況、患者病理生理特點(diǎn)、藥物價(jià)格等因素綜合考慮，參照“各類細(xì)菌性感染的治療

14、原則及病原治療”，對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物進(jìn)行治療；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用級(jí)抗菌藥物治療。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，按程序由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。（1）特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。（2）特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。

15、住院期間使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的出院患者可持相應(yīng)證明在門診取藥完成序貫治療。（3）有下列情況之一可考慮越級(jí)應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物：感染病情嚴(yán)重者；免疫功能低下患者發(fā)生感染時(shí)；已有證據(jù)表明病原菌只對(duì)特殊使用級(jí)抗菌藥物敏感的感染。使用時(shí)間限定在24小時(shí)之內(nèi)，其后需要由具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方。三、病原微生物檢測(cè)（一）加強(qiáng)病原微生物檢測(cè)工作，提高病原學(xué)診斷水平醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，因此需要不斷提高微生物標(biāo)本尤其無菌部位標(biāo)本的送檢率和標(biāo)本合格率，重視臨床微生物（科）室規(guī)范化建設(shè)，提高病原學(xué)診斷的能力、速度和準(zhǔn)確性。促進(jìn)目標(biāo)治療、減少經(jīng)驗(yàn)治療，以達(dá)到更有針對(duì)性的治療目的。符

16、合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的臨床微生物（科）室，應(yīng)具備以下條件：（1）檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋細(xì)菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等；（2）配備相應(yīng)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；（3）臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集、細(xì)菌鑒定和藥敏試驗(yàn)環(huán)節(jié)及其質(zhì)量控制流程規(guī)范；（4）正確開展病原微生物的形態(tài)學(xué)檢查、分離、培養(yǎng)、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，采用先進(jìn)技術(shù)，做好病原微生物快速檢測(cè)和鑒定工作，及時(shí)報(bào)告結(jié)果并加以正確解釋。（二）細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地區(qū)和全國性的細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)有助于掌握臨床重要病原菌對(duì)抗菌藥物的敏感性，為抗感染經(jīng)驗(yàn)治療、耐藥菌感染防控、新藥開發(fā)以及抗菌藥物的遴選提供依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床微生物（科）室應(yīng)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見病原微生物（重

17、點(diǎn)為細(xì)菌）的耐藥性進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，在機(jī)構(gòu)內(nèi)定期公布監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并將其上傳至地區(qū)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)。臨床微生物（科）室應(yīng)按照所在機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況，設(shè)定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)耐藥菌，并與抗菌藥物管理工作組和醫(yī)院感染管理科協(xié)作開展預(yù)防控制工作?？咕幬锱R床應(yīng)用管理工作組應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)結(jié)果提出各類病原菌感染治療的抗菌藥物品種選擇建議，優(yōu)化臨床抗菌藥物治療方案。四、注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院獲得性感染 醫(yī)院獲得性感染是促進(jìn)抗菌藥物過度使用與細(xì)菌耐藥性增長(zhǎng)惡性循環(huán)的重要因素。抗菌藥物管理工作組應(yīng)與醫(yī)院感染管理科密切合作，制定手術(shù)部位感染、導(dǎo)管相關(guān)性血流感染、呼吸機(jī)相關(guān)肺炎、導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染等各類醫(yī)院獲得性感染的預(yù)防制度，糾

18、正過度依賴抗菌藥物預(yù)防感染的觀念和醫(yī)療行為，通過改進(jìn)手衛(wèi)生、加強(qiáng)消毒隔離和耐藥菌防控、縮短術(shù)前住院時(shí)間、糾正低蛋白血癥、控制患者術(shù)中血糖水平、重視手術(shù)中患者保溫等綜合措施，降低醫(yī)院獲得性感染的發(fā)生率，減少抗菌藥物過度的預(yù)防應(yīng)用。五、培訓(xùn)、評(píng)估和督查（一）加強(qiáng)各級(jí)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理的培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化對(duì)醫(yī)師、藥師等相關(guān)人員的培訓(xùn)，提倡遵循本指導(dǎo)原則和基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的感染性疾病診治指南，嚴(yán)格掌握抗菌藥物尤其聯(lián)合應(yīng)用的適應(yīng)證，爭(zhēng)取目標(biāo)治療、減少經(jīng)驗(yàn)治療，促進(jìn)抗菌藥物應(yīng)用適應(yīng)證、品種選擇、給藥途徑、劑量和療程對(duì)患者是適宜的。（二）評(píng)估抗菌藥物使用合理性1.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況及各臨床科室不同專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定醫(yī)院和科室的抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析