標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1832-2022 運動醫(yī)學(xué)植入器械 縫線拉伸試驗方法》是一項專門針對運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)使用的縫合線材料進行力學(xué)性能測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于評估這些縫合線在受到拉力時表現(xiàn)的方法，確保其能夠滿足臨床應(yīng)用的安全性和有效性需求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于由不同材料制成的、用于人體軟組織修復(fù)或重建過程中的縫合線產(chǎn)品。接著對術(shù)語和定義進行了界定，包括但不限于“最大載荷”、“斷裂伸長率”等關(guān)鍵參數(shù)，為后續(xù)測試提供了一致的語言基礎(chǔ)。

在試驗條件方面，《YY/T 1832-2022》指出了環(huán)境溫度、濕度等具體要求，并強調(diào)所有測試應(yīng)在相同條件下進行以保證結(jié)果的可比性。此外，還規(guī)定了樣品準(zhǔn)備的具體步驟，如裁剪長度、預(yù)處理方式等，確保每根待測縫線處于最佳狀態(tài)接受檢驗。

對于測試設(shè)備，《YY/T 1832-2022》不僅描述了所需儀器的基本功能（例如具有足夠精度測量力值的能力），而且也給出了關(guān)于夾具選擇的原則——應(yīng)能有效固定樣本而不造成損傷。同時，標(biāo)準(zhǔn)中還提供了詳細(xì)的實驗操作流程，包括加載速度的選擇、數(shù)據(jù)記錄點設(shè)定等內(nèi)容，指導(dǎo)實驗室工作人員如何準(zhǔn)確執(zhí)行整個試驗過程。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
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YY-T 1832-2022 運動醫(yī)學(xué)植入器械 縫線拉伸試驗方法_第1頁
YY-T 1832-2022 運動醫(yī)學(xué)植入器械 縫線拉伸試驗方法_第2頁
YY-T 1832-2022 運動醫(yī)學(xué)植入器械 縫線拉伸試驗方法_第3頁
YY-T 1832-2022 運動醫(yī)學(xué)植入器械 縫線拉伸試驗方法_第4頁
YY-T 1832-2022 運動醫(yī)學(xué)植入器械 縫線拉伸試驗方法_第5頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1832—2022

運動醫(yī)學(xué)植入器械

縫線拉伸試驗方法

Implantsforsportsmedicine—

Tensiletestingmethodforsuture

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1832—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗原理

4…………………2

儀器設(shè)備

5…………………2

試驗樣品

6…………………3

試驗步驟

7…………………3

試驗報告

8…………………4

附錄資料性運動醫(yī)學(xué)縫線拉伸疲勞試驗基本原理

A()………………5

Ⅰ

YY/T1832—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心運怡北京醫(yī)療器械有限公司國家藥品監(jiān)

:、()、

督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心北京納通科技集團有限公司山東威高骨科材料股份有限公司上海

、、、

競微扶生醫(yī)學(xué)科技有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司北京市富

、、()、

樂科技開發(fā)有限公司上海利格泰生物科技有限公司

、。

本文件主要起草人李文嬌張述姜熙董雙鵬趙學(xué)東蔣遙高進濤甄珍李仁耀趙文文

:、、、、、、、、、、

王忠禮秦丹曾達張松偉李洪艷季杰

、、、、、。

Ⅲ

YY/T1832—2022

引言

靜態(tài)拉伸試驗可用于測定縫線的斷裂力比較不同類型縫線的拉伸性能

,。

動態(tài)拉伸試驗用于表征和比較不同縫線的疲勞性能可用于確定縫線在規(guī)定載荷下的疲勞壽命

。,

還可用于確定縫線在規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞強度使用本方法測得的縫線疲勞強度是包括縫線打結(jié)方

。

式的疲勞強度

。

本試驗方法獲得的數(shù)據(jù)可用于研究縫線材料設(shè)計線徑表面處理等對拉伸性能的影響也可用于

、、、,

產(chǎn)品質(zhì)量控制本試驗方法所得結(jié)果不能直接用于預(yù)測臨床表現(xiàn)

。。

制造商可根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特征在本試驗方法的基礎(chǔ)上盡可能模擬臨床使用情況進行試驗

,。

Ⅳ

YY/T1832—2022

運動醫(yī)學(xué)植入器械

縫線拉伸試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了在室溫條件下運動醫(yī)學(xué)縫線的靜態(tài)拉伸測試方法和動態(tài)拉伸測試方法該方法用于

,

測定運動醫(yī)學(xué)縫線的斷裂力和疲勞性能

。

本文件適用于運動醫(yī)學(xué)縫線以下簡稱縫線

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

單軸疲勞試驗系統(tǒng)第部分動態(tài)力校準(zhǔn)

GB/T25917.11:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

運動醫(yī)學(xué)縫線sportsmedicinesuture

在運動醫(yī)學(xué)手術(shù)中單獨使用或者配合錨釘縫合釘或固定板等固定裝置植入人體使用用于肩肘

、,、、

腕手髖膝足踝等部位的軟組織重建和修復(fù)或?qū)⒓∪忭g帶或植入物固定于骨上的縫線

、、、、、,。

注運動醫(yī)學(xué)手術(shù)是指為處理與運動相關(guān)的創(chuàng)傷和疾病帶來的肌肉韌帶或軟組織的捩?zhèn)蛩?/p>

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