中藥材中藥飲片驗(yàn)收崗位操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、中藥材、中藥飲片查收培訓(xùn)資料中藥材、中藥飲片查收操作規(guī)程一、目的:闡述中藥材飲片查收的操作程序,保證入庫藥材數(shù)量正確、質(zhì)量圓滿、防范假冒、偽劣藥材飲片入庫。qWE8SyY。U2iiVrh。Dm7PNQT。二、適用范圍:適用于中藥材飲片查收操作全過程。三、依照:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)。四、責(zé)任者:倉儲(chǔ)部保留員、中藥查收專員。五、內(nèi)容:1、準(zhǔn)備工作1.1檢查到貨中藥飲片的送貨憑證,供貨單位必定是經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)贊同的中藥材供應(yīng)(商)單位。1.2干凈收貨平臺(tái)、貨位。1.3庫房內(nèi)待驗(yàn)貨位應(yīng)按干凈規(guī)程清理干凈。1.4檢查、校正計(jì)量器具須吻合規(guī)定,計(jì)量合格證應(yīng)在有效期內(nèi)。2、查收依照查收依照三級(jí)

2、標(biāo)準(zhǔn):2.1一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(法定標(biāo)準(zhǔn)):中國藥典(2010年版一部)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、以及省中藥飲片炮制規(guī)范等國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);4auejhr。7n4h1YG。cMXKncT。2.2二級(jí)標(biāo)準(zhǔn):企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);2.3三級(jí)標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)貨合同,入庫憑證上所要求的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定。1/103、查收條件3.1場所:分別在企業(yè)庫房及質(zhì)檢中心進(jìn)行查收、檢驗(yàn)。3.2設(shè)施:水分測(cè)定儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡、紫外解析儀、研缽、以及必備的一些化學(xué)試劑、儀器設(shè)施。rf3K2O8。2qVnuxK。pU3uKPD。4、中藥材、中藥飲片查收程序4.1中藥材飲片初驗(yàn):物料來貨后,庫房保留員按來貨通知單

3、或來貨清單初步查收:檢查裝運(yùn)中藥材飲片的運(yùn)輸車可否為密封車或用苫布覆蓋。檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完滿性,每件外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無破壞及污染情況。檢查進(jìn)貨不同樣品種的藥材包裝上有無明顯的差異標(biāo)志,標(biāo)志上可否注明品名、質(zhì)量、本源(產(chǎn)地)、裝量、采收加工日期、發(fā)貨單位。bo4s2SE。NrvJL8X。oX95xRZ。所進(jìn)的中藥飲片可否注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。推行贊同文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片,在包裝上還應(yīng)注明贊同文號(hào)。SwrDfvk。PcmkyHV。tdO1upJ。以上初驗(yàn)正確無誤后,方可寄庫。保留員對(duì)貨單有不符,質(zhì)量異樣,標(biāo)志不清等物料有權(quán)拒收。4.2中藥材飲片數(shù)量查收

4、:檢查貨物與原始憑證的貨源單位,貨物品名、數(shù)量可否吻合,不吻合的要查的原因。2/10數(shù)量查收包括清點(diǎn)數(shù)量查收和稱重量查收兩種,清點(diǎn)數(shù)量查收,如對(duì)甘草、陳皮等。稱重量查收,中藥材要過稱除皮重,以確定凈重。3Db0qfI。ysplU7D。2dDGnkS。貴細(xì)藥材常有增重加工情況,應(yīng)觀察同重量的包裝,其裝量可否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用天平或電子稱稱量,做到計(jì)算正確無誤。4.3中藥材飲片質(zhì)量查收:一般采用感管查收,主要經(jīng)過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式進(jìn)行外觀性狀判斷,觀察藥材的形狀,大小色彩,表出特色,斷無特色及氣味。外觀鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣,應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)檢中心室,進(jìn)行顯微和理化鑒別。經(jīng)過對(duì)顯微、理化等方面

5、的檢查。對(duì)中藥材、中藥飲片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分、含量進(jìn)行檢定。BzMOFlP。X6JQiY2。WdEswh0。中藥材、中藥飲片詳盡查收的內(nèi)容以下.外觀雜質(zhì)的查收:檢變質(zhì):蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風(fēng)化潮解、腐化等現(xiàn)象。檢藥用部位:檢查藥用部位可否正確,可否除了非藥用部位。中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在4-6%之間;中藥飲片的藥屑、雜質(zhì):a.根、根莖、藤木類、花、葉及動(dòng)物、礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不高出2%;b.果實(shí)、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不高出3%。、干濕度的查收:3/10中藥材安全含水量應(yīng)在1015%之間。中藥飲片安全含水量:菌藻類應(yīng)在510%之間,其他應(yīng)在713%之間。jLX8e0

6、M。1jAgOzz。2q9RweF。、中藥飲片片型的查收:中藥飲片的各種片型應(yīng)吻合規(guī)定、厚薄均勻、整齊。表面光潔,無整體、無連刀片、斧頭片,異型片不得高出15%。、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別:除了上述的查收外,還要對(duì)中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M(jìn)行定,這是整個(gè)查完工作最重要的環(huán)節(jié),在這個(gè)環(huán)節(jié)中,充發(fā)散揮中藥材飲片標(biāo)本的樣本作用,平時(shí)運(yùn)用以下方法。(1)看形狀:一種藥材的外形特色,一般是比較固定的,如圓柱形、雞爪形、拳形、團(tuán)塊狀等。如防風(fēng)的根莖部分;蚯蚓頭、海馬的外形馬頭,蛇尾、瓦楞身、蘄蛇,為翹鼻頭、連珠斑,佛指甲等,在查收時(shí)對(duì)有些很皺縮的花葉類、全草類藥材先用溫水浸泡一下,爾后攤開觀察??梢运幉臉?biāo)本做比

7、較。cjAtDNr。fpgblDC。LaNZHXs。miWgWGq。tBaJQdm。DPlLNnC。vZJ9JX3。MPfoIFt。1T6ieop。(2)看大?。核幉牡拇笮。ㄖ搁L短、粗細(xì)、厚?。?,一般有必然的幅度,在看的大小與規(guī)律有差異時(shí),應(yīng)觀察很多的樣品,可贊同有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。GbFMdLh。paTq6BH。P6wp7Pn。a、選擇有代表性和大多數(shù)、常有的藥材進(jìn)行觀察,特大特小可不概括。4/10b、大小一般用厘米表示,微小的用毫米表示。c、觀察時(shí),習(xí)慣將根莖、果實(shí)稱作長、直徑,鱗莖稱作高、直徑,皮稱作長厚寬,種子稱作長、寬或直徑。(3)看色彩:色彩是指藥材表面的顏色和光明程度。藥

8、材的色彩一般是較固定的。色彩的變化與中藥材、中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種不同樣,加工不當(dāng),儲(chǔ)蓄時(shí)間長短,也會(huì)改變藥材原有的色彩,也表示藥材質(zhì)量的下降。yAZqbWd。MSvjWJ0。YlImYix。在觀察顏色時(shí),藥材應(yīng)干燥,不應(yīng)在有色光下進(jìn)行,最好自然光輝下或日光下進(jìn)行。對(duì)顏色描述時(shí),若是是兩種以上色彩復(fù)合描述,應(yīng)今后一種為主,如黃棕色,即以棕色為主,如阿膠呈棕黑或?yàn)鹾谏?7HLekv。lve5pI3。BulaFQb。對(duì)光彩的描述,一般采用形象比喻的方法,如石膏絹絲光彩,自然銅,金屬光彩。元胡蠟樣光彩。(4)看表面:看藥材的表面或表面的詳盡特色,如圓滑、粗糙、皮孔、皺紋等,表面特色有的有

9、無和程度,常是鑒別藥材的主要特色之一,如枇杷葉的毛,蒼耳子的刺,黃連的鱗葉,天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點(diǎn)狀環(huán)等。mg12sqK。Cv8oKLx。bxBg4Il。5)看質(zhì)地:看藥材的軟硬,堅(jiān)韌,松懈,粗糙或粉性等特色。泡:質(zhì)輕而xx,如xx;粉性:表示含有必然量的淀粉,如山藥、葛根、甘草;粘性:表示具粘液質(zhì),如鮮石斛;5/10油潤:表示嬌嫩而滋潤,如玉竹、當(dāng)歸、獨(dú)活;角質(zhì):表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀,如郁金等;堅(jiān)韌:表示質(zhì)堅(jiān)韌不易折斷,如絲瓜絡(luò)、桑白皮;質(zhì)量:表示單位體積內(nèi)重量較大,如礦物質(zhì)。(6)聞氣:有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而擁有特其他香氣或臭氣,這些氣可作為鑒別藥材的主要依照之一,如

10、檀香,麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。epe5mvt。RN3hbs7。xrgXOv3。(7)水試:利用藥材在水中的比重和特別變化來鑒別,如西花,用水浸泡后,水變成黃色,花不褪色,秦皮用水浸泡后,出現(xiàn)藍(lán)色熒光,蟾酥與水后呈乳白色。x9QIcDK。hPth5yp。lQEOhFH。(8)火試:有些藤木,樹脂和動(dòng)物類藥材用火燒之,能產(chǎn)生氣味,顏色,煙霧,響聲等現(xiàn)象,而用于鑒別藥材,如降香微有氣味,點(diǎn)燃則香氣深烈,燃時(shí)有油流出,燒完留有白灰;血竭放在錫紙上,下面用火烤消融后,色鮮紅,如血而透明,無殘?jiān)?,海金砂易點(diǎn)燃,而發(fā)爆嗚聲及閃光。顯微鑒別方法:顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu),細(xì)胞形狀及其內(nèi)含物

11、的特色。顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標(biāo)本的比較。wcHlgoc。xVUfO0l。CtzDsKH。wKiPHAZ。15QNKW7。IBpQ4rf。a、藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特別或有明特色。b、藥材破碎不易鑒別。6/10c、藥材粉末。d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特色。理化鑒別方法:每種中藥材都含有必然的化學(xué)成份,這些成分特別是活性成分能代表藥材的質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學(xué)成分的性質(zhì),利用物理方法、化學(xué)方法或儀器解析來判斷藥材的真?zhèn)魏屠?。一些中藥飲片的詳盡鑒別要求:lOV5xdr。7hO1tJ7。9u86Wmf。如購進(jìn)是飲片、半成品,對(duì)

12、付重點(diǎn)對(duì)炮制質(zhì)量查收。炮制可否合格,關(guān)系到中藥制劑的安全和療效以及毒副作用,必定引起重視。CCrTH0I。uaadGNd。HJ044re。1)中藥材炮制品色彩均勻,雖經(jīng)切制或炮制但應(yīng)擁有原有的氣味,不應(yīng)帶異味或氣味消失。2)炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標(biāo),炒炭存性;3)蜜炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙等中藥飲片應(yīng)擁有輔料香氣;4)蒸制過的中藥飲片內(nèi)無生心,色彩黑潤;5)鍛制中藥飲片內(nèi)外色彩一致,酥脆易碎,不得碳化等;6)驗(yàn)硫熏:適當(dāng)硫熏可殺蟲害,有利于倉儲(chǔ)保留。但硫磺為有毒物質(zhì),檢測(cè)可否過分硫熏:一看色彩(過分增白)、二嗅氣味(酸味增重);gY8BgAs。rhKoWbP。RKIJn2i。(7)驗(yàn)老

13、嫩:檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)可否合適;8)對(duì)有浸出物含量或其他成分含量測(cè)定的藥材即使性狀項(xiàng)目吻合標(biāo)準(zhǔn)要求,也要送質(zhì)檢中心進(jìn)行浸出物和含量測(cè)定,吻合規(guī)定要求后才能入庫。7/10czBzZdm。x4kidOx。CsKPoOh。(9)其他特色查收。5、入庫辦理經(jīng)過上述檢查后,如所有圓滿,供貨廠家完滿依照合同執(zhí)行。保留員則在送貨憑證的回執(zhí)上簽收,并填寫物想到庫接收記錄,寫明物料名稱、物料代碼及進(jìn)廠編碼、接收日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、批號(hào)、件數(shù)、重量和有關(guān)說明(如外包裝情況、查收情況)等。onsLvVG。nTc1TMt。Wa2vmNW。6、物料編碼6.1依照物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對(duì)進(jìn)廠中藥材、飲片進(jìn)行

14、編號(hào)。6.2將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。6.3依中藥材進(jìn)廠序次填寫原資料臺(tái)賬。及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)。7、請(qǐng)檢取樣7.1質(zhì)量部質(zhì)檢員接到請(qǐng)檢單后,對(duì)中藥材進(jìn)行取樣。7.2取樣執(zhí)行原輔料一般取樣規(guī)則。7.3取樣后的中藥材復(fù)原包裝后,填寫取樣證,貼在取樣的藥材外包裝上。8、入庫待檢取樣后的中藥材進(jìn)入庫房已干凈貨位,掛上黃色狀態(tài)標(biāo)志,表示待檢。9、中藥材接受過程中的異樣情況辦理9.1異樣情況及辦理在中藥材接收過程中,如設(shè)施、設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異樣均屬異樣情況。8/10在中藥材接收過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異樣情況時(shí),應(yīng)馬上采用果斷的措施,以防范異樣情況的擴(kuò)大。9.2異樣情況的報(bào)告程序異樣情況發(fā)生或發(fā)現(xiàn)

15、后,馬上向倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人報(bào)告,并填寫異樣情況記錄。倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人接到異樣情況報(bào)告后,應(yīng)馬上向質(zhì)量部報(bào)告或依照異樣情況原因與有關(guān)部門聯(lián)系。9.3質(zhì)量部接到異樣情況報(bào)告后,馬上派質(zhì)檢員到現(xiàn)場檢查,依照檢查情況填寫異樣情況記錄,寫明異樣情況原因及辦理建議,請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察簽字后,由庫房執(zhí)行。ZUoeoIq。C4VCgqq。cT8vbxV。9.4如只屬設(shè)施、設(shè)施異樣,對(duì)中藥材質(zhì)量并無影響,則報(bào)告設(shè)施部。設(shè)施部派人到現(xiàn)場對(duì)設(shè)施、設(shè)施進(jìn)行檢查修復(fù),并填寫檢查修復(fù)記錄,若異樣還沒有影響中藥材質(zhì)量,則中藥材接收操作可連續(xù)進(jìn)行,并填寫檢查記錄,簽署辦理建議。0FRkkQ3。pzB2Iph。g2qAOgv。10、中藥材飲片拒收10.1物料與收貨憑證及訂貨合同項(xiàng)目不符的應(yīng)拒收。10.2物料的外包裝無明顯標(biāo)志,難于區(qū)分的應(yīng)拒收。10.3包裝破壞嚴(yán)重,引起物料污染的應(yīng)拒收。10.4拒收的物料應(yīng)請(qǐng)質(zhì)量部

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