質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

1、 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南 (一)范圍圍 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)a)闡明與與質(zhì)量有關(guān)的的基本概念以以及這些概念念之間的區(qū)別別和相互聯(lián)系系；b)提供IISO90000族質(zhì)量管管理和質(zhì)量保保證國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的選擇和使使用指南。(二)引用用標(biāo)準(zhǔn) 本本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)布時所引用用的下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的有效版本本，構(gòu)成了本本標(biāo)準(zhǔn)的一部部分。因所有有標(biāo)準(zhǔn)都將修修訂，故鼓勵勵使用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的各方，盡盡可能采用下下列標(biāo)準(zhǔn)的最最新版本。IIEC和ISSO成員均持持有現(xiàn)行有效效的國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。 ISSO84022：19944質(zhì)量管理和和質(zhì)量保證-詞匯(三)定義義 ISOO9000、IISO90001、ISOO9002、IISO900

2、03和ISOOI90044的本次修訂訂，對組織在在供應(yīng)鏈中的的術(shù)語作了進(jìn)進(jìn)一步協(xié)調(diào)。表表11.3.1列出了在在這些標(biāo)準(zhǔn)中中所使用的術(shù)術(shù)語。 所所有這些術(shù)語語的用法遵照照ISO84402中給出出的正式定義義。表11.3.1中在在術(shù)語方面存存在的差異也也在一定程度度上反映出希希望與19887版本中的的用法保持歷歷史的連續(xù)性性。注1在所有有這些國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，指南南或要求文本本的語法形式式在組織作用用方面將其稱稱之為產(chǎn)品的的供方(表111.3.11中的第3列列)。注2在表111.3.11中ISO99000一行行使用分供供方這一術(shù)術(shù)語，是相對對供方使使用自定義術(shù)術(shù)語來強調(diào)三三個組織單位位的供應(yīng)鏈關(guān)關(guān)系。

3、當(dāng)合適適時，特別在在討論質(zhì)量管管理環(huán)境時，使使用術(shù)語組組織比用供方更好好。 注3在表表11.3.1中ISOO9001、IISO90002、ISOO9003一一行使用承承包方這一一術(shù)語所反映映的情況是：在外部質(zhì)量量保證范圍內(nèi)內(nèi)，其相互關(guān)關(guān)系通常是(明確的或隱隱含的)合同同關(guān)系。注4在表111.3.11中ISO99004一行行使用組織織這一術(shù)語語所反映的情情況是：質(zhì)量量管理指南可可適用于任何何組織單位，與與所提供的產(chǎn)產(chǎn)品類別無關(guān)關(guān)，既可以是是一個獨立的的單位，也可可以是較大組組織的一部分分。 本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)使用ISSO84022中給出的定定義及下列定定義。注5 為方方便本標(biāo)準(zhǔn)的的使用者可從從ISO844

4、02中摘取取一些有關(guān)定定義。 1.硬件有有形的、不連連續(xù)的具有特特定形狀的產(chǎn)產(chǎn)品。注6硬件通通常由制造的的、建造的或或裝配的零件件、部件和/或組件組成成。2.軟件 由媒體支支持表示的信信息組成的一一種智力創(chuàng)作作。注7 軟件件能以概念、紀(jì)紀(jì)要或程序等等形式表示。注8 計算算機(jī)程序是軟軟件的一種特特例。3.流程性性材料 通通過將原材料料轉(zhuǎn)化成某一一預(yù)定狀態(tài)所所形成的有形形產(chǎn)品。注9 流程程性材料的狀狀態(tài)可能是液液體、氣體、粒粒狀材料、塊塊狀、絲狀或或片狀。注10 流流程性材料通通常由桶、袋袋、罐、瓶、盆盆、管道或卷卷筒的形式交交付。4.工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門 一類供方方的集合，這這些供方提供供的產(chǎn)品滿足足

5、類似的顧客客需要和/或或這些供方的的顧客在市場場中具有緊密密相關(guān)的關(guān)系系。注11 同同時使用工工業(yè)部門和和經(jīng)濟(jì)部門門兩個術(shù)語語是考慮到在在具體的國家家或語言中，每每一術(shù)語有其其特定的含義義。注12 工工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部部門包括行政政管理、航空空航天、銀行行、化工、建建筑、教育、食食品、衛(wèi)生保保健、保險、礦礦業(yè)、零售、通通訊、紡織、旅旅游等。注13 工工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部部門適用于國國際性經(jīng)濟(jì)或或一個國家的的經(jīng)濟(jì)。5.受益者者 在供方方組織業(yè)績和和供方組織的的運行環(huán)境方方面有共同利利益的一個人人或一組人。6.ISOO 90000族 由國國際標(biāo)準(zhǔn)化組組織ISO/TC1766質(zhì)量管理和和質(zhì)量保證技技術(shù)委員會制制定

6、的所有國國際標(biāo)準(zhǔn)。注14 目目前，ISOO 90000族包括：a)ISOO9000到到ISO90004的所有有國際標(biāo)準(zhǔn)，包包括ISO99000和IISO90004的各部分分標(biāo)準(zhǔn)；b)ISOO100011至ISO110020的的所有國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，包括所所有標(biāo)準(zhǔn)的部部分標(biāo)準(zhǔn)；c)ISOO8402。(四)基本本概念1.主要質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)質(zhì)量職責(zé) 一個組織應(yīng)應(yīng)：a)根據(jù)對對質(zhì)量的要求求，達(dá)到、保保持并不斷改改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量；b)改進(jìn)其其自身的工作作質(zhì)量，以不不斷地滿足所所有的顧客和和其他受益者者明確的或隱隱含的需要；c)為其內(nèi)內(nèi)部管理者和和其他雇員提提供信任，質(zhì)質(zhì)量要求正在在得到實現(xiàn)和和保持并進(jìn)行行質(zhì)量

7、改進(jìn)；d)為顧客客和其他的受受益者提供信信任，交付產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要要求現(xiàn)在或?qū)矶紩玫降綕M足；e)提供質(zhì)質(zhì)量體系要求求已被滿足的的信任。2.受益者者及其期望 作為供方方的每一組織織都有五組基基本的受益者者：它的顧客、它它的雇員、它它的所有者、它它的分供方和和社會。供方應(yīng)滿足足其所有受益益者的期望和和需要。供方的受益益者典型的期望望或需要顧客產(chǎn)品質(zhì)量雇員職業(yè)/工作作滿意所有者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營的的機(jī)會社會可依賴的社社會服務(wù)ISO90000系列國國際標(biāo)準(zhǔn)中，指指南和要求的的重點是使顧顧客滿意。 作為五個個受益者之一一的社會的要要求，在世界界范圍內(nèi)日趨趨嚴(yán)格。此外外，期望和需需要也正變得得更加

8、明確。需需要考慮的因因素有工作場場所的健康和和安全；環(huán)境境保護(hù)(包括括能源和自然然資源的保護(hù)護(hù))；安全保保障等?？紤]慮到ISO99000族國國際標(biāo)準(zhǔn)為能能滿足質(zhì)量要要求的管理體體系提供了一一種廣泛使用用的方法，因因此這些管理理原理也能有有助于滿足其其他的社會要要求。管理體體系方法大這這些不同領(lǐng)域域的兼容性能能促進(jìn)組織的的有效性。但但同時應(yīng)認(rèn)識識到，產(chǎn)品和和過程的技術(shù)術(shù)規(guī)范有別于于管理體系要要求，因此在在這些領(lǐng)域，應(yīng)應(yīng)單獨制定技技術(shù)規(guī)范。3.質(zhì)量體體系要求和產(chǎn)產(chǎn)品要求之間間的區(qū)別ISO90000族國際際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量量體系要求和和產(chǎn)品要求區(qū)區(qū)分開來。因因此，ISOO9000族族標(biāo)準(zhǔn)適用于于提供所有通

9、通用產(chǎn)品糲別別產(chǎn)品的組織織以及所有產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量特性性。質(zhì)量體系系要求是對產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求求的補充。適適用的產(chǎn)品技技術(shù)規(guī)范(如如作為產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定定)和過程技技術(shù)規(guī)范與適適用的ISOO9000族族國際標(biāo)準(zhǔn)的的要求或指南南是有區(qū)別和和不同的。ISO90000族國際際標(biāo)準(zhǔn)，包括括指南和要求求，是依照被被滿足的質(zhì)量量體系目標(biāo)而而編制的。這這些國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不是規(guī)定如如何實現(xiàn)這些些目標(biāo)，而是是把這一選擇擇留給了組織織的管理者。4.通用產(chǎn)產(chǎn)品類別 確定四種通通用產(chǎn)品類別別是有用的(見第3章和和附錄A)。這四種類別別是：a)硬件；b)軟件；c)流程性性材料；d)服務(wù)這四種通用用產(chǎn)品類別包包括了組織提提供的所有種

10、種類的產(chǎn)品。IISO90000族國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用于所所有四種通用用產(chǎn)品類別。對對所有通用產(chǎn)產(chǎn)品類別來說說，質(zhì)量體系系要求基本是是相同的，但但術(shù)語和管理理體系的詳略略程度和側(cè)重重點存在差異異。任何一個組組織，不論屬屬于哪一個工工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部部門，在市場場上提供的產(chǎn)產(chǎn)品通常有兩兩種或兩種以以上的通用產(chǎn)產(chǎn)品類別。如如大多數(shù)提供供硬件、軟件件或流程性材材料的組織，同同時還要提供供相應(yīng)的服務(wù)務(wù)。顧客(以以及其他受益益者)將從所所提供的每一一通用產(chǎn)品類類別的產(chǎn)品中中尋求價值。以分析儀器器為例，硬件件(如具體的的儀器)、軟軟件(圍繞儀儀器而進(jìn)行的的計算工作)、流程性材材料(如滴定定溶液或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì))和服服務(wù)(如

11、培訓(xùn)訓(xùn)或維修保養(yǎng)養(yǎng))，均可能能是提供產(chǎn)品品的重要特性性。服務(wù)組織織，如某餐館館，有服務(wù)成成份也有硬件件、軟件和流流程性材料。5.質(zhì)量的的幾個方面 對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生主要要影響的四個個方面可歸納納如下：a)與確定定產(chǎn)品需要有有關(guān)的質(zhì)量 為滿足市市場要求、把把握機(jī)遇，確確定和不斷完完善產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量是首要方方面。b)與產(chǎn)品品設(shè)計有關(guān)的的質(zhì)量 為為能夠使產(chǎn)品品滿足市場要要求、把握機(jī)機(jī)遇并為顧客客和其他受益益者提供價值值，與特性設(shè)設(shè)計到產(chǎn)品 中去有關(guān)的的質(zhì)量是質(zhì)量量的第二個方方面。更確切切地說，與產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)關(guān)的質(zhì)量是指指在規(guī)定等級級 內(nèi)影響預(yù)預(yù)期性能的產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計特性性，如上不同同的生產(chǎn)和使使用條件下影

12、影響產(chǎn)品性能能健壯性的產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計特性性。c)與符合合產(chǎn)品設(shè)計有有關(guān)的質(zhì)量 在符合產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計和為為顧客以及其其他受益者提提供所設(shè)計的的特性和價值值方面，與始始終保持一致致性有關(guān)的質(zhì)質(zhì)量是質(zhì)量的的第三個方面面。d)與產(chǎn)品品保障有關(guān)的的質(zhì)量 為為了按需要向向顧客和其他他受益者提供供所設(shè)計的特特性和價值，在在產(chǎn)品壽命周周期內(nèi)，與提提供產(chǎn)品保障障有關(guān)的質(zhì)量量是質(zhì)量的第第四個方面。 對某些產(chǎn)產(chǎn)品來說，重重要的質(zhì)量特特性包括可信信性特性?？煽尚判?即可可靠性、維修修性和可用性性)可能受到到產(chǎn)品質(zhì)量的的所有四個方方面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量所有四個個方面的需要要是組成ISSO90000族國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的指南和要要求

13、的目標(biāo)。質(zhì)質(zhì)量的某些方方面可能是特特別重要的，如如在合同環(huán)境境下，但是，總總的來說，所所有方面對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)產(chǎn)生影響。在在a)、b)、c)、dd)各方面，IISO90000族國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)明確地提提供了通用質(zhì)質(zhì)量管理指南南和外部質(zhì)量量保證要求。 在考慮整整修產(chǎn)品的提提供時，顧客客將會認(rèn)真考考慮其他特性性，其中包括括：-供方的的市場狀況和和策略：如果果供方有一種種穩(wěn)定的和信信譽好的市場場狀況和/或或策略，并且且正在取得滿滿意的市場占占有率，顧客客可能會對供供方提供的產(chǎn)產(chǎn)品支付較高高的價格。-供方的的財政狀況和和策略：如果果供方有一種種穩(wěn)定的和信信譽好的財政政狀況和/或或策略，并且且正在不斷改改善財

14、政狀況況，顧客可能能會對供方提提供的產(chǎn)品支支付較高的價價格。-供方的的人力資源狀狀況和策略：如果供方有有一種穩(wěn)定的的和信譽好的的人力資源狀狀況和/或策策略，并且大大其人力資源源方面正開發(fā)發(fā)更高的技能能、多樣化并并作出承諾，顧顧客可能會對對供方提供的的產(chǎn)品支付較較高的價格。把把供方的組織織作為一個全全面的企業(yè)來來管理時，這這些附加的方方面是至關(guān)重重要的。注15產(chǎn)品品價值包括質(zhì)質(zhì)量和價格，因因此，價格不不屬于質(zhì)量方方面。6.過程的的概念 IISO90000族國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是建立在在所有工作作通過一個過過程來完成這樣一種認(rèn)認(rèn)識基礎(chǔ)上。每每一過程都有有輸入。輸出出是過程的結(jié)結(jié)果，是指有有形的或無形形的產(chǎn)品

15、。過過程本身是(或應(yīng)當(dāng)是)增加價值的的轉(zhuǎn)換。每一一過程以某種種方式包含著著人和/或其其他資源。一一個輸出可能能是一份發(fā)貨貨單、計算機(jī)機(jī)軟件、液體體燃料、一個個醫(yī)療設(shè)備、一一種銀行服務(wù)務(wù)、或任一通通用產(chǎn)品類別別的最終或中中間產(chǎn)品。對對輸出以及對對輸入或在過過程的不同位位置存在著進(jìn)進(jìn)行度量的機(jī)機(jī)會。輸入和輸出出有幾種類型型： 在組組織中，質(zhì)量量管理通過對對過程進(jìn)行管管理得以實現(xiàn)現(xiàn)。因此，有有必要在兩個個方面對過程程進(jìn)行管理。-產(chǎn)品或或信息在其內(nèi)內(nèi)部進(jìn)行流動動的過程本身身的結(jié)構(gòu)和運運行。-在這一一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動動的產(chǎn)品或信信息的質(zhì)量。7.組織的的過程網(wǎng)絡(luò) 每一組織織的存在是為為了實現(xiàn)價值值增值。工作作是

16、通過一個個過程網(wǎng)絡(luò)來來完成。網(wǎng)絡(luò)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常常不是一個簡簡單的按順序序排列的結(jié)構(gòu)構(gòu)，一般來說說是相當(dāng)復(fù)雜雜的。在一個個組織內(nèi)，有有許多要執(zhí)行行的職能，包包括生產(chǎn)、產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計、技技術(shù)管理、營營銷、培訓(xùn)、人人力資源管理理、戰(zhàn)略策劃劃、交付、貨貨品計價和維維修等。大多多數(shù)組織是錯錯綜復(fù)雜的，因因此，強調(diào)主主要過程并簡簡化和按優(yōu)先先次序排列過過程對質(zhì)量管管理來說是尤尤為重要的。一個組織需需要識別、組組織和管理其其過程網(wǎng)絡(luò)和和接口。組織織通過過程網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、改改進(jìn)和提供穩(wěn)穩(wěn)定的質(zhì)量。這這是ISO99000族國國際標(biāo)準(zhǔn)的一一個基本概念念。因此，應(yīng)應(yīng)該對所有過過程及其接口口進(jìn)行分析并并不斷改進(jìn)。當(dāng)人們必須

17、須管理一些過過程及其相互互關(guān)系，尤其其是涉及幾個個職能的大型型過程時，往往往會出現(xiàn)問問題。為了澄澄清接口、職職責(zé)和職權(quán)，每每一過程應(yīng)有有一管理者專專人負(fù)責(zé)，該該管理者所負(fù)負(fù)責(zé)的過程質(zhì)質(zhì)量是非常重重要的，如戰(zhàn)戰(zhàn)略策劃。8.質(zhì)量體體系與過程網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系 質(zhì)量體體系由一系列列要素所組成成是一種習(xí)習(xí)慣廉潔。質(zhì)質(zhì)量體系是通通過過程來實實施的，過程程既存在于職職能之中又跨跨越職能。為為了保證質(zhì)量量體系的有效效性，組織應(yīng)應(yīng)以一種協(xié)調(diào)調(diào)一致的方法法來確定和展展開這些過程程及其有關(guān)的的職責(zé)、職權(quán)權(quán)、程序和資資源。一個體體系不只是過過程的總和，為為保證有效性性，質(zhì)量體系系需要其組成成過程以及過過程接口的確確定相互

18、協(xié)調(diào)調(diào)和相互兼容容。9.評價質(zhì)質(zhì)量體系(1)總則則 評價質(zhì)質(zhì)量體系時，必必須針對每一一被評價的過過程提出三個個基本問題。a)過程是是否被確定以以及過程程序序是否恰當(dāng)?shù)氐匦纬晌募? b)過過程是否被全全面展開并按按文件實施? c)在提提供預(yù)期的結(jié)結(jié)果方面，過過程是否有效效? 綜合合回答這些針針對方法、展展開和結(jié)果方方面的問題將將決定評價的的結(jié)論。一個個質(zhì)量體系的的評價在范圍圍上可能有所所不同并且可可能包括許多多活動，將在在下面章節(jié)中中討論其中的的一些活動。(2)管理理評審 依依受益者的期期望對質(zhì)量體體系的狀況和和適宜性，包包括質(zhì)量方針針，進(jìn)行評價價是供方組織織的執(zhí)行管理理者需要系統(tǒng)統(tǒng)地開展的重重

19、要活動之一一。管理評審審?fù)ǔＲ紤]慮許多超出IISO90001、ISOO9002或或ISO90003要求的的附加因素。內(nèi)內(nèi)部審核結(jié)果果和外部審核核結(jié)果是重要要的信息資源源。重要的是是管理評審的的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)導(dǎo)致質(zhì)量體系系的有效性和和效率的提高高。(3)質(zhì)量量體系審核 在評價質(zhì)質(zhì)量體系有效效性方面，審審核是一個重重要的要素。審審核可以由組組織自己(第第一方)、組組織的顧客(第二方)或或獨立機(jī)構(gòu)(第三方)或或以其名義進(jìn)進(jìn)行。第二方方或第三方審審核可以從顧顧客的角度提提供更高程度度的客觀性。第一方內(nèi)部部質(zhì)量審核可可以由組織的的成員或代表表組織的其他他人員進(jìn)行。這這種審核為有有效的管理評評審和糾正的的、

20、預(yù)防的或或改進(jìn)的措施施提供信息。 在考慮某某一合同或多多個合同的情情況下，可以以由組織的顧顧客或代表顧顧客的其他人人員進(jìn)行第二二方質(zhì)量審核核。這種審核核提供對供方方的信任。 為獲得認(rèn)認(rèn)證或注冊，可可以由勝任的的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行第三方質(zhì)質(zhì)量審核，從從而為許多潛潛在的顧客提提供信任。 在ISOO9001、IISO90002和ISOO9003中中規(guī)定了質(zhì)量量體系的基本本要求，ISSO100111-1、-2、和-33提供了審核核指南。注16 第第一方審核通通常稱為內(nèi)內(nèi)部審核，而而第二方和第第三方質(zhì)量審審核通常稱為為外部質(zhì)質(zhì)量審核。 (五)文件件的作用1.文件的的價值 從從ISO90000族國際際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)

21、容容可以看出，編編制和使用文文件是具有動動態(tài)的高增值值的活動。適宜的文件件對下列幾項項關(guān)鍵任務(wù)來來說是必不可可少的：-達(dá)到所所要求的(產(chǎn)產(chǎn)品)質(zhì)量；-評價質(zhì)質(zhì)量體系；-質(zhì)量改改進(jìn)；-保持改改進(jìn)。2.質(zhì)量體體系的文件和和評價 對對審核來說，程程序文件是客客觀證據(jù)，即即-過程已已經(jīng)被確定；-程序被被認(rèn)可；-程序處處于更改控制制之中。只有在這些些情況下，內(nèi)內(nèi)部和外部審審核才能對展展開和實施的的適宜性提供供一個有意義義的評價。3.文件作作為質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)的保障 對質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)來說文件是是重要的。當(dāng)當(dāng)程序已形成成文件并被展展開和實施時時，就可能有有把握地確定定如何目前執(zhí)執(zhí)行工作以及及如何衡量其其業(yè)績。同時時，

22、也增強了了更改效果的的測量結(jié)果的的可信度。此此外，文件化化的標(biāo)準(zhǔn)工作作程序?qū)S持持質(zhì)量改進(jìn)成成果也是必不不可少的。4.文件和和培訓(xùn) 保保持被展開和和實施的程序序的協(xié)調(diào)性取取決于文件與與人員的技能能和培訓(xùn)的有有機(jī)結(jié)合。在在各種情況下下都應(yīng)尋求文文件內(nèi)容與技技能和培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容之間的適適宜平衡，以以便在合適的的時期內(nèi)保持持文件達(dá)到一一個合理的水水平。要切記記應(yīng)在這種必必要的平衡下下開展質(zhì)量體體系審核。(六)質(zhì)量量體系環(huán)境 ISO99000族國國際標(biāo)準(zhǔn)適用用于四種環(huán)境境：a)用于質(zhì)質(zhì)量管理的指指南；b)合同環(huán)環(huán)境，在第一一方和第二方方之間；c)第二方方認(rèn)定或注冊冊；d)第三方方認(rèn)證或注冊冊。供方組織應(yīng)應(yīng)

23、建立并保持持一個質(zhì)量體體系，所設(shè)計計的質(zhì)量體系系應(yīng)涉及供方方組織面臨的的所有環(huán)境a)、b)、c)、dd)列出的那那些環(huán)境。對于環(huán)境aa)這一質(zhì)量量體系將會增增強組織自身身的競爭力以以便以經(jīng)濟(jì)有有效的方式實實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求。 在環(huán)境bb)情況下，顧顧客可能關(guān)心心供方質(zhì)量體體系中影響供供方按要求持持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品品的能力的某某些要素，以以及相應(yīng)的風(fēng)風(fēng)險。因此，顧顧客通過規(guī)定定某一特定的的質(zhì)量保證模模式，在合同同中要求一定定的質(zhì)量體系系要素和過程程，如果合適適，成為供方方質(zhì)量體系的的一部分。在環(huán)境c)情況下，供供方的質(zhì)量體體系接受顧客客的評定。顧顧客可能對供供方作出符合合標(biāo)準(zhǔn)的正式式認(rèn)可。 在環(huán)境dd

24、)情況下，供供方的技師體體系接受認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的評價價，并且供方方同意對所有有的顧客都保保持其質(zhì)量體體系，除非在在某一具體合合同中有特殊殊規(guī)定。這種種質(zhì)量體系認(rèn)認(rèn)證或注冊通通常能減少顧顧客進(jìn)行質(zhì)量量體系評定的的數(shù)量和/或或范圍。一個供方往往往同時處于于所有類別的的環(huán)境中。供供方可以根據(jù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目目錄購買某些些材料或零部部件，而不提提合同質(zhì)量體體系要求；也也可以購買另另一些產(chǎn)品，提提出合同質(zhì)量量體系要求。同同一個供方可可以在非合同同環(huán)境下出售售某些產(chǎn)品，有有或沒有顧客客要求的質(zhì)量量體系認(rèn)證；也可以在全全同環(huán)境下出出售另一些產(chǎn)產(chǎn)品。 供供方能依兩種種方法中的一一種選擇使用用ISO90000族，這這兩

25、種方法可可分別稱之為為管理推動動和受益益者推動。在在任一情況下下，供方首先先應(yīng)研究本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)-ISSO90000族的路線圖圖，以便理解解在該族中適適用的基本概概念和標(biāo)準(zhǔn)類類型。 在在許多國家和和工業(yè)/經(jīng)濟(jì)濟(jì)部門受益者者推動是一種種流行作法。質(zhì)質(zhì)量體系認(rèn)證證/注冊應(yīng)用用的增加是推推廣該方法的的一個因素。在受益者推推動方法中，供供方首先要根根據(jù)顧客或其其他受益者提提出的直接要要求，實施一一個質(zhì)量體系系。所選擇的的質(zhì)量體系要要符合ISOO9001、IISO90002或ISOO9003中中某一合適標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在在這一方法中中，供方管理理者必須起到到重要的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用，但是是其工作要得得到外部受益益者的推

26、動。特別地，當(dāng)當(dāng)供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、成成本和內(nèi)部運運行結(jié)果獲得得重大改進(jìn)時時，供方可能能會著手開展展質(zhì)量管理工工作以獲得進(jìn)進(jìn)一步的改進(jìn)進(jìn)，并根據(jù)所所選擇的作為為核心結(jié)構(gòu)的的質(zhì)量保證模模式，建立一一個更加全面面的質(zhì)量體系系。在管理推動動方法中，供供方自己的管管理者會開展展預(yù)期形成市市場需要和趨趨勢的工作。在在這一方法中中，首先要使使用ISO99004-11(ISO99004的其其他適用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn))來指導(dǎo)導(dǎo)的質(zhì)量管理理方法，建立立一個能提高高供方質(zhì)量成成就的質(zhì)量體體系。其后，供供方能使用IISO90001、ISOO9002或或ISO90003合適要要求的標(biāo)準(zhǔn)，作作為質(zhì)量保證證模式來證實實質(zhì)量體系的的

27、適宜性，可可能先于任何何顧客的要求求，作為準(zhǔn)備備的資格而獲獲得認(rèn)證。 在管理推推動方法中所所實施的質(zhì)量量體系通常要要比為證實質(zhì)質(zhì)量體系適宜宜性而選用的的模式更加全全面和豐富。(七)質(zhì)量量國際標(biāo)準(zhǔn)的的選擇和使用用1.總則 為開展質(zhì)質(zhì)量管理，組組織應(yīng)使用IISO90000族國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以便在在管理推動和和受益者推動動兩種環(huán)境下下開發(fā)、實施施和改進(jìn)他們們的質(zhì)量體系系。ISO99000族國國際標(biāo)準(zhǔn)包括括兩類指南性性標(biāo)準(zhǔn)。ISSO90000的幾個標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提供質(zhì)量保保證應(yīng)用指南南。ISO99004的幾幾個標(biāo)準(zhǔn)提供供專用于質(zhì)量量管理的應(yīng)用用指南。ISSO90044這些標(biāo)準(zhǔn)不不期望用于解解釋質(zhì)量保證證標(biāo)準(zhǔn)要求，

28、然然而，這些標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)能提供有有益的參考。同樣，序號號100000后的國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)可用作參參考?？v觀IISO90000族國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，重點是是強調(diào)顧客需需要的滿足、職職能職責(zé)的確確定和評價(盡可能地)潛在風(fēng)險和和利益的重要要性。在建立立并保持一個個有效的質(zhì)量量體系和不斷斷改進(jìn)質(zhì)量體體系時，應(yīng)考考慮所有這些些方面。應(yīng)特特別注意ISSO90044-1，這一一標(biāo)準(zhǔn)涉及了了任何產(chǎn)品的的質(zhì)量管理并并適用于所有有的通用產(chǎn)品品類別和所有有的工業(yè)/經(jīng)經(jīng)濟(jì)部門。使用ISOO9004-1時，供方方應(yīng)依據(jù)具體體環(huán)境確定每每一質(zhì)量體系系要素的適用用范圍以及具具體方法和技技術(shù)的應(yīng)用范范圍，ISOO9000族族國際標(biāo)準(zhǔn)相相應(yīng)的部

29、分會會給出進(jìn)一步步的指南。為為使組織能夠夠從ISO99000族國國際標(biāo)準(zhǔn)中選選擇合適的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)將為實施施和運行質(zhì)量量體系提供有有用的信息。2.選擇和和使用 IISO90000-1：11994質(zhì)量量管理和質(zhì)量量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用用指南 任任一打算開發(fā)發(fā)和實施一個個質(zhì)量體系的的組織都應(yīng)參參照ISO99000-11。 全球球競爭的加劇劇已經(jīng)導(dǎo)致顧顧客對質(zhì)量期期望越來越高高。為了競爭爭和維持好的的經(jīng)濟(jì)效益，組組織/供方需需要使用更加加有效的和有有效率的體系系。 為此此目的，ISSO90000-1闡明了了基本的與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的概概念并提供了了ISO90000族國際際標(biāo)準(zhǔn)的選擇擇和使用指

30、南南。3.應(yīng)用指指南 ISSO90000-2：19993質(zhì)量管管理和質(zhì)量保保證標(biāo)準(zhǔn)第二部分：ISO90001、ISSO90022和ISO99003實施施指南 在在實施和應(yīng)用用ISO90001、ISSO90022和ISO99003過程程中需要幫助助時，應(yīng)選擇擇ISO90002-2。 該標(biāo)準(zhǔn)為為質(zhì)量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中各條款款的實施提供供指南，在實實施質(zhì)量保證證標(biāo)準(zhǔn)初期特特別有用。4.軟件 ISO，99000-33：19911質(zhì)量管理和和質(zhì)量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第三部分：ISO90001在軟件件開發(fā)、供應(yīng)應(yīng)和維護(hù)中的的使用指南 (ISOO9000-3僅涉及計計算機(jī)軟件。) 對某一一軟件產(chǎn)品或或具有軟件成成份的產(chǎn)品，

31、供供方組織依照照ISO90001實施一一個質(zhì)量體系系時，應(yīng)參照照ISO90000-3。 由于軟件件不存在明顯顯的生產(chǎn)階段段，因此軟件件開發(fā)、供應(yīng)應(yīng)和維護(hù)過程程不同于大多多數(shù)其他類型型的工業(yè)產(chǎn)品品。軟件不會會耗損，所所以設(shè)計階段段的質(zhì)量活動動對產(chǎn)品最終終質(zhì)量來說是是至關(guān)重要的的。 ISSO90000-3通過建建議合適的控控制和方法，為為組織在開發(fā)發(fā)、供應(yīng)和維維護(hù)軟件過程程中便于應(yīng)用用ISO90001提供指指南。 5.可信性性 ISOO9000-4：19993質(zhì)量管理理和質(zhì)量保證證標(biāo)準(zhǔn)第四部分：可信性大綱綱管理指南 當(dāng)供方需需要提供產(chǎn)品品可信性(即即可靠性、維維修性和可用用性)特性的的保證時，應(yīng)應(yīng)

32、選擇ISOO9000-4。 社社會對服務(wù)，如如運輸、電力力、通訊和信信息等服務(wù)信信賴的增加，導(dǎo)導(dǎo)致顧客對服服務(wù)質(zhì)量的要要求和期望越越來越高。用用于這些服務(wù)務(wù)的產(chǎn)品可信信性對其服務(wù)務(wù)質(zhì)量來說是是一個主要的的起作用的因因素。 ISSO90000-4在可信信性大綱管理理方面提供指指南。它包括括了一個對資資源進(jìn)行策劃劃、組織、管管理和控制的的全面的可信信性大綱的基基本特性，以以便生產(chǎn)出可可靠的和可維維修的產(chǎn)品。6.質(zhì)量保保證：設(shè)計、開開發(fā)、生產(chǎn)、安安裝和服務(wù) ISO99001：11994質(zhì)量量體系-設(shè)設(shè)計、開發(fā)、生生產(chǎn)、安裝和和服務(wù)的質(zhì)量量保證模式當(dāng)當(dāng)需要證實供供方對合格產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)以及及設(shè)計過程的的控

33、制能力時時，應(yīng)選擇和和使用ISOO9001。規(guī)規(guī)定要求的主主要目的是通通過從設(shè)計到到服務(wù)所有階階段預(yù)防不合合格來使顧客客滿意。這些些目的，規(guī)定定了一個質(zhì)量量保證模式。7.質(zhì)量保保證：生產(chǎn)、安安裝和服務(wù) ISO99002：11994質(zhì)量量體系-生生產(chǎn)、安裝和和服務(wù)的質(zhì)量量保證模式當(dāng)當(dāng)需要證實供供方對合格產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程程的控制能力力時，應(yīng)選擇擇和使用ISSO90022。為此目的的，規(guī)定了一一個質(zhì)量保證證模式。8.質(zhì)量保保證：最終檢檢驗和試驗 ISO99003：11994搟體體系-最終終檢驗和試驗驗的質(zhì)量保證證模式 當(dāng)當(dāng)供方僅通過過最終檢驗和和試驗保證符符合規(guī)定要求求時，應(yīng)選擇擇和使用ISSO900

34、33。這此目的的，ISO99003規(guī)定定了一個質(zhì)量量保證模式。9.質(zhì)量管管理 ISSO90044-1：19994質(zhì)量管管理和質(zhì)量體體系要素第一部分：指南 任任一希望開發(fā)發(fā)和實施一個個質(zhì)量體系的的組織都應(yīng)參參照ISO99004-11。 為了了實現(xiàn)其目標(biāo)標(biāo)，組織應(yīng)確確保影響產(chǎn)品品(無論是硬硬件、軟件、流流程性材料或或服務(wù))質(zhì)量量的所有技術(shù)術(shù)的、管理的的和人的因素素處于受控狀狀態(tài)。 IISO90004-1列出出了在產(chǎn)品壽壽命周期內(nèi)與與所有階段和和活動有關(guān)的的詳細(xì)質(zhì)量要要素清單，以以幫助組織選選擇和使用適適合其需要的的要素。10.服務(wù)務(wù) ISOO9004-2：19991質(zhì)量管理理和質(zhì)量體系系要素第二部

35、分：服務(wù)指南 提供服務(wù)務(wù)或提供包括括服務(wù)成份的的產(chǎn)品的組織織應(yīng)參照ISSO90044-2。 服務(wù)的特性性不同于其他他產(chǎn)品的特性性，這些特性性包括人員、等等待時間、交交付時間、衛(wèi)衛(wèi)生、可信任任程度以及直直接供應(yīng)給最最終顧客的傳傳遞等方面。顧顧客評價，通通常很客觀，最最衡量服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的最終標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 IISO90004-2補充充了ISO99004-11有關(guān)產(chǎn)品在在服務(wù)類別的的指南。它描描述了適用于于所有形式提提供的服務(wù)的的概念、原理理和質(zhì)量體系系要素。11.流程程性材料 ISO90004-3：1993質(zhì)質(zhì)量管理和質(zhì)質(zhì)量體系要素素 第三部部分：流程性性材料指南 提供通過過轉(zhuǎn)換制成的的產(chǎn)品(最終終產(chǎn)品或

36、中間間產(chǎn)品)并由由固體、液體體、氣體或其其組合物所構(gòu)構(gòu)成(包括顆顆粒狀材料、塊塊狀、絲狀或或片狀結(jié)構(gòu))產(chǎn)品的那些些組織應(yīng)參照照ISO90004-3。通通常這些產(chǎn)品品是以散裝形形式，如管道道、桶、袋、箱箱、罐或成卷卷形式交付。 根據(jù)其性性質(zhì)，流程性性(散裝)材材料在生產(chǎn)過過程的重要階階段，對產(chǎn)品品進(jìn)行驗證存存在特有的困困難，這就增增加了使用統(tǒng)統(tǒng)計抽樣和評評價程序并將將其應(yīng)用于過過程間控制和和最終產(chǎn)品規(guī)規(guī)范的重要性性。 ISSO90044-3補充了了ISO90004-1有有關(guān)產(chǎn)品在流流程性材料類類別的指南。12.質(zhì)量量改進(jìn) IISO90004-4：11993質(zhì)量量管理和質(zhì)量量體系要素 第四部分分：

37、質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)指南 任任何希望改進(jìn)進(jìn)其有效性的的組織(不管管它是否已經(jīng)經(jīng)實施了一個個正式的質(zhì)量量體系)應(yīng)參參照ISO99004-44。 組織織的所有職能能和所有管理理層管理的恒恒定目標(biāo)應(yīng)該該是致力于顧顧客滿意和不不斷的質(zhì)量改改進(jìn)。 IISO90004-4描述述了質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)的基本概念念和原理、管管理指南和方方法(工具和和技術(shù))。13.審核核 ISOO100111-1：19990質(zhì)量體體系審核指南南第一部分：審核 當(dāng)當(dāng)確定、策劃劃、實施質(zhì)量量體系審核以以及將其形成成文件時，應(yīng)應(yīng)選擇ISOO100111-1。它為為驗證質(zhì)量體體系要素的存存在、實施以以及質(zhì)量體系系達(dá)到規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的能能力提供指南南。 1

38、44.審核員 ISO110011-2：19991質(zhì)量體系系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審審核員的評定定準(zhǔn)則 當(dāng)當(dāng)需要對質(zhì)量量體系審核員員進(jìn)行選擇和和培訓(xùn)時，應(yīng)應(yīng)選擇ISOO100111-2。 該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)質(zhì)量體系審核核員資格條件件方面提供指指南。它包括括執(zhí)行審核所所需的教育、培培訓(xùn)、經(jīng)驗、人人員素質(zhì)和管管理能力等方方面的指南。 15.審審核管理 ISO100011-33：19911質(zhì)量體系審審核指南 第三部分分：審核工作作的管理 當(dāng)策劃質(zhì)量量體系審核管管理時應(yīng)選擇擇ISO100011-33。該標(biāo)準(zhǔn)在在質(zhì)量體系審審核工作的管管理方面提供供指南。它與與ISO100011的其其他部分相協(xié)協(xié)調(diào)。16.測量

39、量質(zhì)量保證 ISO110012-1：19992測量設(shè)備備的質(zhì)量保證證要求第一部分：測量設(shè)備的的計量確認(rèn)體體系 當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品或過程質(zhì)質(zhì)量主要依靠靠準(zhǔn)確測量的的能力時應(yīng)選選擇ISO110012-1。它規(guī)定定了供方的測測量設(shè)備所使使用的確認(rèn)體體系的主要特特性。包括了了供方測量設(shè)設(shè)備的質(zhì)量保保證要求以確確保在預(yù)定的的準(zhǔn)確度和穩(wěn)穩(wěn)定性的情況況下進(jìn)行測量量。該標(biāo)準(zhǔn)比比ISO90001、ISSO90022和ISO99003所規(guī)規(guī)定的要求更更加詳細(xì)并給給出實施指南南。(八)外部部質(zhì)量保證國國際標(biāo)準(zhǔn)的選選擇和使用指指南1.總則 在第二方方認(rèn)可或注冊冊方面，供方方和另一方應(yīng)應(yīng)就使用哪一一個國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為認(rèn)定的的基準(zhǔn)達(dá)

40、成一一致意見。選選擇和應(yīng)用適適合給定環(huán)境境的質(zhì)量保證證模式應(yīng)對供供方和顧客雙雙方都有利。對對雙方的利益益、風(fēng)險和成成本進(jìn)行研究究，可確定互互換信息的范范圍和種類以以及每一方應(yīng)應(yīng)采取的措施施，對能達(dá)到到的預(yù)期質(zhì)量量提供充分的的信任。供方方有責(zé)任為分分承包方選擇擇模式，除非非與顧客有其其他的協(xié)議。在第三方認(rèn)認(rèn)證/注冊方方面，供方和和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)就選用哪一一個國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊的基準(zhǔn)準(zhǔn)達(dá)成一致意意見。所選擇擇的模式應(yīng)是是適宜的并且且不應(yīng)使供方方的顧客誤解解。如果有必必要在ISOO9001和和ISO90002之間作作出選擇時，設(shè)設(shè)計活動的作作用和特性是是特別重要的的。選擇和使使用適合給定定環(huán)境的質(zhì)量量保證模式也也要有助于供供方的質(zhì)量目目標(biāo)。對將要要認(rèn)證的供方方活動的范圍圍進(jìn)行研究，可可確定互換信信息的范圍和和種類以及每每一方應(yīng)采取取的措施，對對能依照選擇擇模式的要求求保持認(rèn)證資資格提供充分分的信任。2.模式選選擇(1)質(zhì)量量保證的三種種模式 在在三個相應(yīng)的的國際標(biāo)準(zhǔn)中中，將一定數(shù)數(shù)量的質(zhì)量體體系要素組成成適應(yīng)供方顯顯示其能力和和外部對供方方能力評定的的三種不同的的模式：a)ISOO9001：用于供方在在設(shè)計、開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)中中保證符合規(guī)規(guī)定要