GMP質(zhì)量體系SC-SMP-PT-012B批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程

1、文件名稱批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程頁 次共 3 頁 第 1 頁編訂依據(jù)GMP98年修訂版文件編號(hào)SC-SMP-PT-012B編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門QA室制作備份9份實(shí)施日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部受控編號(hào)生 產(chǎn) 管 理目的：為按要求管理記錄，特制定生產(chǎn)記錄管理制度。范圍：藥品生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄、包裝記錄和原始記錄的傳遞、填寫、審核、批準(zhǔn)。職責(zé)：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、質(zhì)量部部長(zhǎng)、生產(chǎn)主管、技術(shù)員、車間主任、班組長(zhǎng)、操作人員，QA質(zhì)監(jiān)員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1.生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)情況的直接反映，是企業(yè)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容和基礎(chǔ)工作，由以下幾部分組

2、成：1.1批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）：批生產(chǎn)記錄是藥品整個(gè)生產(chǎn)過程的真實(shí)反映，由配料制造成品入庫各工序生產(chǎn)記錄組成，其內(nèi)容包括待生產(chǎn)藥品的名稱、編碼、規(guī)格、批號(hào)、批配方、各工序操作指令和關(guān)鍵工藝參數(shù)、物料消耗定額、各類記錄（清場(chǎng)記錄、生產(chǎn)操作記錄、復(fù)核記錄、物料發(fā)放或接收記錄、物料平衡記錄、異常情況調(diào)查或處理記錄等）。 1.2 生產(chǎn)原始記錄：生產(chǎn)原始記錄是某工序生產(chǎn)崗位操作的詳細(xì)記錄，是生產(chǎn)事故（或異常情況）調(diào)查的基礎(chǔ)資料，其內(nèi)容包括某批藥品在工序生產(chǎn)的時(shí)間、操作內(nèi)容、操作工藝參數(shù)記錄、操作人員、物料發(fā)放或接收數(shù)額等。2.生產(chǎn)記錄的制定、審核、批準(zhǔn)程序： 2.1批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄是藥品工藝

3、規(guī)程的一部分，由生產(chǎn)部制定文件類別生產(chǎn)管理頁 次共 3 頁 第 2頁文件名稱批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程文件編號(hào)SC-SMP-PT-012B隨工藝規(guī)程審核、批準(zhǔn)。2.2 生產(chǎn)原始記錄屬崗位操作記錄， 由車間主任和技術(shù)員根據(jù)各工序操作要點(diǎn)、工藝參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)、制定，經(jīng)生產(chǎn)主管審核、生產(chǎn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。3.生產(chǎn)記錄的管理：3.1批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄包涵藥品所有的生產(chǎn)技術(shù)資料，屬“受控文件”，應(yīng)加強(qiáng)管理。3.2 生產(chǎn)崗位操作記錄屬崗位通用生產(chǎn)記錄資料，空白原始記錄由生產(chǎn)部保管，隨藥品批生產(chǎn)記錄下發(fā)各崗位。3.3批生產(chǎn)記錄、包裝記錄由生產(chǎn)部統(tǒng)一管理，生產(chǎn)主管按生產(chǎn)計(jì)劃將產(chǎn)品批號(hào)填入待生產(chǎn)藥品的批生產(chǎn)記錄中，

4、發(fā)放給車間進(jìn)行生產(chǎn)。3.4生產(chǎn)車間按藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄中生產(chǎn)指令，完成產(chǎn)品由原輔料中間產(chǎn)品成品的生產(chǎn)過程；生產(chǎn)結(jié)束，技術(shù)員收集批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、崗位操作記錄、配核料單、物料平衡記錄、入庫單、物料流轉(zhuǎn)證、庫卡、衛(wèi)生監(jiān)控記錄、質(zhì)量監(jiān)控記錄、清場(chǎng)合格證、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、成品檢驗(yàn)報(bào)告、本批不合格品處理、異常情況處理記錄等，會(huì)同車間主任初審，交生產(chǎn)主管審核。 3.5生產(chǎn)部將審核后的批記錄交質(zhì)量管理部，與藥品批檢驗(yàn)記錄合并組成“產(chǎn)品批檔案”，進(jìn)行藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)。3.6產(chǎn)品批檔案，由檔案管理員負(fù)責(zé)保管，作為以后質(zhì)量追蹤的依據(jù)，只供本公司的生產(chǎn)、技術(shù)管理人員查閱，任何人不

5、能借出；3.7 產(chǎn)品檔案保存至藥品有效期后一年。4.生產(chǎn)記錄填寫要求：4.1 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人、技術(shù)員審核并簽字。4.2 藥品批生產(chǎn)記錄由崗位負(fù)責(zé)人匯總崗位操作記錄填寫，技術(shù)員、車間主任復(fù)核并簽字。4.3 所有生產(chǎn)記錄用簽字筆填寫，字跡工整、清晰，易于辨認(rèn)。文件類別生產(chǎn)管理頁 次共 3 頁 第3頁文件名稱批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程文件編號(hào)SC-SMP-PT-012B4.4操作人員填寫記錄必須數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，內(nèi)容真實(shí)、簡(jiǎn)明，無缺頁損角，不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)處劃單線，在旁邊改正并簽名，注明日期。4.5 按表格內(nèi)容填寫，不得有空格，如無內(nèi)容填時(shí)一律用“

6、”表示。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。4.6 分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果要求保留二位有效數(shù)字，用“四舍六入、五成雙”原則舍棄過多的數(shù)字。4.7稱量數(shù)據(jù)結(jié)果要求按照衡器量器的有效位數(shù)如實(shí)填寫。4.8 所有物料名稱寫全名，不得簡(jiǎn)寫；操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓氏。4.9 填寫日期一律橫寫，如2002年07月01日或02.07.014.10 關(guān)鍵記錄完成后，應(yīng)由第二人對(duì)記錄內(nèi)容、計(jì)算結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)誤，復(fù)核人要負(fù)責(zé)。4.11所有崗位的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。4.12生產(chǎn)記錄復(fù)核時(shí)，必須按每批藥品生產(chǎn)原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將藥品批生產(chǎn)記錄內(nèi)記錄內(nèi)容與操作指令對(duì)照復(fù)核。上、下工序中間產(chǎn)品記錄中的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)