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文檔簡介

1、零售藥店不合格藥品藥品銷毀管理制度起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號： VI第一條 為規(guī)范我單位的不合格藥品及藥品銷毀管理工作， 根據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī) 定和相關文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于不合格藥品和藥品銷毀管理工作。第三條我單位質量管理人員執(zhí)行本制度所列的相關規(guī)定。第四條 不合格藥品的管理，執(zhí)行下列規(guī)定：(-)不合格藥品的確認凡不符合國家有關法律、法規(guī)，不符合藥品質量標準，包裝不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門明文規(guī)定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。有以下情形的，按不合格品處理：.藥品管理法規(guī)

2、定的假藥、劣藥。.質量證明文件不合格的藥品。.包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。.包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響 銷售和使用的藥品。.批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。.各級藥品監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的；.各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售（或使用）的；.檢驗確認不合格的。（二）不合格藥品處理原則.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品或不合格品，應報告質量管 理人員確認，并移至不合格品區(qū)，同時在計算機 系統(tǒng)鎖定。.質量負責人負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的 處理過程實施監(jiān)督。.不合格藥品不得購進和銷售。.對售出藥品經確認為不合格品的，想辦法聯(lián)系通知顧 客停止使用，并及時追回。

3、做好藥品追回記錄。.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。.不合格藥品，原則上不允許退貨（廠家召回、收貨拒收的除外），按藥品銷毀的規(guī)定進行處理，確認和銷毀過程應當有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定至少保存5 年；第五條 藥品銷毀，執(zhí)行下列規(guī)定：(-)銷毀的藥品范圍.不合格藥品.其他情況下需要進行銷毀的藥品(-)銷毀審批流程.由質量管理人員填寫不合格藥品銷毀審批表，報質量負責人審核。.質量負責人審核后，提交單位法定負責人批準。(三)銷毀方式及過程.一般藥品將包裝及藥品剪毀，按不可回收垃圾毀棄。.專門管理類藥品，對藥品進行粉碎，垃圾場填埋處理。.質量管理人員操作具體的銷毀工作質量負責人進行監(jiān)督。.做好銷毀記錄。第六條

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