質(zhì)量保證書和委托書

1、- PAGE 22 - PAGE 25 -附件1 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核實(shí)施細(xì)則 項(xiàng)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查意見檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分評分系數(shù)評定分1管理職責(zé)1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)最高管理理者應(yīng)建立與與質(zhì)量管理體體系和產(chǎn)品生生產(chǎn)要求相適適應(yīng)的生產(chǎn)和和質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)，規(guī)定所所有對質(zhì)量有有影響的管理理、執(zhí)行和驗(yàn)驗(yàn)證工作的人人相互關(guān)系，明明確其職責(zé)和和權(quán)限，并確確保其完成任任務(wù)所必要的的獨(dú)立性和權(quán)權(quán)限。檢查企業(yè)是否建建立質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)，是否否明確其職責(zé)責(zé)權(quán)限。記錄項(xiàng)1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)制定企業(yè)的的質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)并并以文件的形形式頒布，確確保各相關(guān)職職能部門建立立和實(shí)施質(zhì)量量方針

2、與質(zhì)量量目標(biāo)，使企企業(yè)能證實(shí)有有能力穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客要求和法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品。檢查企業(yè)的質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)是否以以文件的形式式頒布。101.3最高管理者應(yīng)策策劃管理評審審，評價(jià)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量管理理體系改進(jìn)的的機(jī)會和變更更的需要，評評價(jià)的依據(jù)是是顧客的期望望和需求，目目的是確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系的適宜性、充充分性和有效效性，企業(yè)應(yīng)應(yīng)保持管理評評審的記錄。檢查企業(yè)是否建建立了管理評評審記錄。101.4最高管理者應(yīng)在在管理層中指指定一名管理理人員，作為為管理者代表表，負(fù)責(zé)建議議、實(shí)施質(zhì)量量管理體系，報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理體系的業(yè)績績和改進(jìn)要求求，提高企業(yè)業(yè)員工滿足法法規(guī)和顧客要要求的意識。檢查管

3、理者代表表任命文件。將內(nèi)審員姓名、證證書編號記錄錄并上報(bào)。記錄項(xiàng)1.5企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療療器械內(nèi)審員員證書有內(nèi)審審人員，內(nèi)審審員不少于22名。核查企業(yè)內(nèi)審員員數(shù)量，是否否取得醫(yī)療器器械內(nèi)審員證證書。記錄項(xiàng)2設(shè)計(jì)控制2.1 企業(yè)是否建立并并保持設(shè)計(jì)控控制和驗(yàn)證的的形成文件的的程序。與高層領(lǐng)導(dǎo)座談?wù)?。按評分系系數(shù)評分。52.2在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程程中是否進(jìn)行行了風(fēng)險(xiǎn)分析析。 檢查產(chǎn)品設(shè)計(jì)過過程中風(fēng)險(xiǎn)分分析記錄，缺缺一項(xiàng)扣5分分。102.3企業(yè)是否建立并并保存了該產(chǎn)產(chǎn)品的全部技技術(shù)規(guī)范和應(yīng)應(yīng)用文件（包包括技術(shù)文件件、工藝文件件/作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)規(guī)范）在生產(chǎn)現(xiàn)場隨機(jī)機(jī)抽查三份技技術(shù)文件、工工藝文件/作作業(yè)指

4、導(dǎo)書，檢檢查技術(shù)文件件、工藝文件件/作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書是否完整整、正確、統(tǒng)統(tǒng)一，能指導(dǎo)導(dǎo)生產(chǎn)。缺一一項(xiàng)扣5分，文文件不一致的的每發(fā)現(xiàn)一處處扣分2分。查查檢驗(yàn)規(guī)范是是否能正確指指導(dǎo)對產(chǎn)品檢檢驗(yàn)，沒有檢檢驗(yàn)規(guī)范的扣扣5分規(guī)定與與實(shí)際不符的的每發(fā)現(xiàn)一處處扣2分。102.4企業(yè)是否建立了了產(chǎn)品注冊后后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)修改制度并并能保存修改改記錄。檢查產(chǎn)品設(shè)計(jì)修修改制度執(zhí)行行情況，查產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改改單。發(fā)現(xiàn)有有一處設(shè)計(jì)更更改五記錄的的扣2分。103采購控制3采購控制3.1采購過程1.企業(yè)是否建建立并保持控控制采購過程程的形成的文文件檢查控制采購過過程的形成的的文件。52.采購合同/技術(shù)協(xié)議書書中應(yīng)明確規(guī)規(guī)定采購產(chǎn)

5、品品的質(zhì)量要求求，所依據(jù)的的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必必須符合規(guī)定定的國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)抽查三份采采購合同/技技術(shù)協(xié)議書，是是否明確規(guī)定定采購產(chǎn)品的的質(zhì)量要求，無無質(zhì)量要求每每發(fā)現(xiàn)一份扣扣3分。103、對每批采購購重要產(chǎn)品供供方應(yīng)出具質(zhì)質(zhì)量證明和/或檢測報(bào)告告，并應(yīng)符合合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)當(dāng)供方的檢測測報(bào)告不符合合要求時(shí)，企企業(yè)應(yīng)采取措措施和提供相相關(guān)記錄。檢查重要產(chǎn)品的的分類是否合合理正確，每每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)分分類不正確的的扣2分。53.2供方的選選擇評價(jià)3.2供方的選選擇評價(jià)1、企業(yè)應(yīng)具有有重要產(chǎn)品和和控制產(chǎn)品的的合格供方名名錄。檢查合格供方名名錄是否與實(shí)實(shí)際供方一致致，每缺一個(gè)個(gè)

6、合格供方扣扣2分。52、企業(yè)應(yīng)具有有供方合格評評定準(zhǔn)則及選選擇評價(jià)結(jié)果果的記錄。供供方評價(jià)的內(nèi)內(nèi)容至少應(yīng)包包括：重要的外購、外外協(xié)件的供方方是否具有符符合國家法律律、法規(guī)要求求的證照；供方的生產(chǎn)條件件是否具備產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)定要求求的設(shè)備條件件和環(huán)境條件件；供方是否具備按按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要要求的檢測方方法和規(guī)程進(jìn)進(jìn)行檢測，并并保證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的能力；供方能夠承擔(dān)的的質(zhì)量責(zé)任和和質(zhì)量保證內(nèi)內(nèi)容；交貨能力。根據(jù)合格供方名名單，查評價(jià)價(jià)記錄，每發(fā)發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符符合扣2分。10企業(yè)應(yīng)具有合格格供方業(yè)績評評價(jià)和重新評評價(jià)合格供方方的準(zhǔn)則。檢查3份重要產(chǎn)產(chǎn)品的合同和和/或技術(shù)協(xié)協(xié)議，每發(fā)現(xiàn)現(xiàn)一份產(chǎn)品的的供方檢測報(bào)報(bào)告不符合

7、要要求扣2分。無無證明或后報(bào)報(bào)告的扣5分分。54、合格供方的的變動(dòng)及供方方提供產(chǎn)品發(fā)發(fā)生問題的處處理和采取措措施檢查準(zhǔn)則，未制制定準(zhǔn)則的扣扣3分，未實(shí)實(shí)施準(zhǔn)則的扣扣2分。5的記錄。3.3采購產(chǎn)品品驗(yàn)證1、每類采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)證方方式（可采用用現(xiàn)場檢驗(yàn)、進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、檢檢驗(yàn)供方的質(zhì)質(zhì)量保證書、檢檢驗(yàn)報(bào)告或委委托第三方檢檢驗(yàn)等）方式式及安排。檢查是否確定每每類采購產(chǎn)品品的驗(yàn)證方式式及安排、未未確定驗(yàn)證方方式及安排的的扣3分。10采購的重要產(chǎn)品品必須經(jīng)進(jìn)廠廠檢驗(yàn)合格才才允許投產(chǎn)。檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告及相關(guān)記記錄。5企業(yè)應(yīng)保存采購購重要產(chǎn)品的的質(zhì)量保證書書，檢驗(yàn)報(bào)告告。企業(yè)不能提供采采購重要產(chǎn)品品的質(zhì)量保證

8、證書，檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告的扣5分分54生產(chǎn)場地與過過程控制4.1生產(chǎn)產(chǎn)地是否滿滿足產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)的要求；倉倉儲條件是否否滿足產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的儲存要要求；是否確確定了申請準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品品的關(guān)鍵過程程和/或特殊殊過程（工序序）并制定了了相應(yīng)的控制制文件或作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書。查驗(yàn)生產(chǎn)場地和和倉儲條件，檢檢查產(chǎn)品的關(guān)關(guān)鍵過程和特特殊過程（工工序）是否制制定了相應(yīng)的的控制文件或或作業(yè)指導(dǎo)書書。記錄項(xiàng)4.2無菌醫(yī)療器械是是否按照無無菌醫(yī)療器械械生產(chǎn)管理規(guī)規(guī)范組織生生產(chǎn)。產(chǎn)品是無菌的按按“規(guī)范”檢查，不是是無菌產(chǎn)品的的按豁免項(xiàng)處處理。記錄項(xiàng)4.3該產(chǎn)品所需的設(shè)設(shè)備、工裝，檢檢驗(yàn)儀表是否否具備，并能能滿足產(chǎn)品制制造過程的要要求。按

9、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工工藝文件檢查查，缺一項(xiàng)扣扣5分104.4參加該產(chǎn)品的制制造人員是否否具備相應(yīng)資資格或經(jīng)過針針對性的培訓(xùn)訓(xùn)。檢查培訓(xùn)記錄和和上崗證，缺缺一項(xiàng)扣2分分。54.5是否確定了該產(chǎn)產(chǎn)品過程檢驗(yàn)驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)規(guī)程和記錄。檢查檢驗(yàn)記錄，記記錄項(xiàng)目不全全的扣2分。54.6是否對該產(chǎn)品要要求的作業(yè)環(huán)環(huán)境，產(chǎn)品清清潔作出規(guī)定定。檢查環(huán)境、清潔潔制度，無制制度扣2分。54.7是否建立了用于于該產(chǎn)品安裝裝、查驗(yàn)的技技術(shù)資料和接接受準(zhǔn)則。檢查技術(shù)文件，無無規(guī)定的扣22分。54.8是否規(guī)定了過程程控制中應(yīng)形形成的記錄。檢查過程控制程程序文件，與與程序文件不不符的扣2分分。54.9是否對該產(chǎn)品的的可追溯性范范圍和

10、程度進(jìn)進(jìn)行了確定。（材材料、元件、過過程和和去向向）檢查文件規(guī)定，產(chǎn)產(chǎn)品不能追溯溯的扣10分分。104、10現(xiàn)場能否看到產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識（包包括最終產(chǎn)品品的標(biāo)簽）及及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀狀態(tài)的標(biāo)識。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和和成品庫，沒沒有產(chǎn)品標(biāo)識識或檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識扣2分分55產(chǎn)品檢驗(yàn)和試試驗(yàn)5.1企業(yè)應(yīng)配置滿足足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目要求的監(jiān)監(jiān)視和測量裝裝置（見附錄錄8）提供監(jiān)監(jiān)視測量裝置置臺帳。檢查檢測設(shè)備配配置是否滿足足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要要求，每缺一一項(xiàng)監(jiān)視測量量裝置扣3分分。105.2提供按國家有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢檢定或校準(zhǔn)的的計(jì)劃和實(shí)施施的檢定或校校準(zhǔn)報(bào)告。檢查5份計(jì)量校校準(zhǔn)報(bào)告，核核實(shí)檢定周期期，每發(fā)現(xiàn)一一項(xiàng)不符合扣

11、扣2分。55.3無國際或國家測測量基準(zhǔn)的裝裝置的校準(zhǔn)或或檢定，企業(yè)業(yè)應(yīng)自行建立立檢定或校準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)范，實(shí)實(shí)施或校準(zhǔn)并并予以記錄。檢查自校規(guī)范和和記錄，每發(fā)發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符符合扣2分。55.4監(jiān)視、測量裝置置應(yīng)有檢定校校準(zhǔn)的標(biāo)識。檢查現(xiàn)場儀表量量具、檢具校校準(zhǔn)標(biāo)識，每每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不不符合扣1分分。55.5監(jiān)視、測量裝置置的調(diào)整、維維護(hù)和貯存和和使用環(huán)境應(yīng)應(yīng)有規(guī)定要求求以防止損壞壞和失效。檢查監(jiān)視測量裝裝置的調(diào)整、維維護(hù)、貯存、使使用環(huán)境的規(guī)規(guī)定要求和實(shí)實(shí)施情況，按按評分系數(shù)評評分。55.6當(dāng)監(jiān)視、測量裝裝置偏離校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企企業(yè)應(yīng)對以往往測量結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評價(jià)并采取取必要的措施施和記錄。檢查計(jì)量

12、失準(zhǔn)狀狀態(tài)和采取措措施的記錄，每每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不不符合扣5分分。55.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定定過程檢驗(yàn)和和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目，按過程程檢驗(yàn)和出廠廠檢驗(yàn)要求配配置相應(yīng)的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求求，核查企業(yè)業(yè)產(chǎn)品出廠檢檢測儀器是否否滿足規(guī)定，缺缺一項(xiàng)扣100分。10 6檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置6.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定定過程檢驗(yàn)和和出廠試驗(yàn)裝裝置應(yīng)指定專專人保管和維維護(hù)，填寫領(lǐng)領(lǐng)用和使用記記錄，編制程程序并形成文文件，確保檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)活活動(dòng)符合確定定的要求。檢查計(jì)量檢測儀儀器領(lǐng)用和使使用記錄，記記錄不全的，缺一項(xiàng)扣5分56.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按檢檢定周期要求求對檢驗(yàn)和試試驗(yàn)裝置進(jìn)行行檢定，按程程序文件要求求進(jìn)行期間核核查

13、，使用前前對按要求對對檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)裝置進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢定，并并保存記錄。檢查計(jì)量檢測儀儀器鑒定證書書和記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)有一件計(jì)計(jì)量器具、檢檢測儀器超周周期使用，發(fā)發(fā)現(xiàn)一件扣55分。56.3檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置置應(yīng)有校準(zhǔn)合合格或限制使使用的標(biāo)識。檢查計(jì)量器具、檢檢測儀器檢定定標(biāo)識，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)一件扣5分分56.4應(yīng)規(guī)定對檢驗(yàn)和和試驗(yàn)裝置進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢檢定的標(biāo)準(zhǔn)，定定期對校準(zhǔn)和和檢定結(jié)果進(jìn)進(jìn)行檢查，防防止檢驗(yàn)結(jié)果果失效。檢查檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)裝置進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢定的的記錄，記錄錄不全的扣22分。56.5在搬運(yùn)、維護(hù)、貯貯存期間對檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置應(yīng)規(guī)定有有效的防護(hù)要要求，對防護(hù)護(hù)效果進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。檢查檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)裝置有效防防

14、護(hù)要求落實(shí)實(shí)情況，檢查查防護(hù)效果驗(yàn)驗(yàn)證記錄。無無記錄扣5分分。56.6企業(yè)應(yīng)建立使用用檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)裝置記錄，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)裝置不不符合要求時(shí)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)對以往監(jiān)監(jiān)控和測量的的結(jié)果的有效效性組織有資資質(zhì)的人員進(jìn)進(jìn)行評價(jià)和記記錄。并應(yīng)對對設(shè)備和受影影響的產(chǎn)品采采取適當(dāng)?shù)拇氪胧?，保存設(shè)設(shè)備的校準(zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)果的的記錄。檢查企業(yè)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)裝置使使用記錄，記記錄不全的扣扣2分。 56.7對用于檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的計(jì)算機(jī)機(jī)軟件，在初初次使用前應(yīng)應(yīng)確認(rèn)其滿足足預(yù)期要求的的能力，在軟軟件有任何更更改時(shí)或必要要時(shí)，應(yīng)重新新確認(rèn)。應(yīng)保保持確認(rèn)記錄錄。檢查軟件功能確確認(rèn)/驗(yàn)證記記錄，無記錄錄的扣5分。56.8生

15、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃劃質(zhì)量管理體體系所需的測測量分析和改改進(jìn)過程，確確定過程和產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視、測測量，證實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性、保持質(zhì)量量管理體系的的有效性。檢查質(zhì)量體系評評審報(bào)告記錄項(xiàng)7其它方面7.1企業(yè)是否定期對對產(chǎn)品質(zhì)量及及質(zhì)量管理工工作進(jìn)行審核核，評審和評評價(jià)。企業(yè)是否定期對對產(chǎn)品質(zhì)量及及質(zhì)量管理工工作進(jìn)行審核核。記錄項(xiàng)7.2是否保留了前款款評價(jià)活動(dòng)的的記錄。檢查內(nèi)審和管理理評審記錄。記錄項(xiàng)7.3是否對不合格品品如何評價(jià)處處理作出規(guī)定定。檢查不合格品評評價(jià)處理記錄錄，未按程序序規(guī)定執(zhí)行的的發(fā)現(xiàn)一份扣扣2分。107.4是否按一定程序序處理顧客投投訴并保留記記錄。檢查顧客投訴處處理記錄，有有投訴書無處處

16、理的發(fā)現(xiàn)一一份扣2分57.5有無實(shí)施糾正和和預(yù)防措施的的規(guī)定文件。針對不合格品評評價(jià)處理、顧顧客投訴處理理、內(nèi)審提出出的問題，查查糾正和預(yù)防防措施是否有有效實(shí)施。無無實(shí)施的發(fā)現(xiàn)現(xiàn)一項(xiàng)扣5分分10附件2 檢查評定定的原則和方方法天津市醫(yī)療器器械質(zhì)量體系系考核實(shí)施細(xì)細(xì)則（以下下簡稱細(xì)則），對對生產(chǎn)企業(yè)檢檢查評定范圍圍分為管理職職責(zé)；設(shè)計(jì)控控制；采購控控制；產(chǎn)品過過程控制；產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試試驗(yàn)；產(chǎn)品檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置；其他方方面，共七個(gè)個(gè)項(xiàng)目，共442 個(gè)條款款，50個(gè)檢檢查項(xiàng)，其中中記錄項(xiàng)8項(xiàng)，重點(diǎn)檢檢查項(xiàng)14項(xiàng)，一般般檢查項(xiàng)277項(xiàng)，檢查總總分275分分。分?jǐn)?shù)設(shè)定：其中中：記錄項(xiàng)不不評分；重點(diǎn)點(diǎn)檢

17、查項(xiàng)滿分分10分；一一般檢查項(xiàng)滿滿分5分。按按照“檢查內(nèi)容”的符合程度度確定各條款款中檢查項(xiàng)的的評分系數(shù)。評評分系數(shù)規(guī)定定如下：達(dá)到要求的系數(shù)數(shù)為1；基本達(dá)到要求的的系數(shù)為0.8；工作已開展但有有缺陷的系數(shù)數(shù)為0.5；達(dá)不到要求的系系數(shù)為0。3、檢查組評定定時(shí)，記錄項(xiàng)項(xiàng)、重點(diǎn)檢查查項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)全全部通過，其其余每個(gè)項(xiàng)目目的評定分占占該項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分的80%以上為通過過，每個(gè)項(xiàng)目目的評定分占占該項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分的80%以下為不通通過。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有有2項(xiàng)不合格格（指每一得得分項(xiàng)為0分分），一般檢檢查項(xiàng)不符合合項(xiàng)（指每一一得分項(xiàng)為00分）不超過過五項(xiàng)，或重重點(diǎn)考核項(xiàng)目目有1項(xiàng)不合合格（指每一一得分項(xiàng)為00分

18、），一般般檢查項(xiàng)不符符合項(xiàng)（指每每一得分項(xiàng)為為0分）超過過五項(xiàng)，判定定為整改復(fù)核核?？己私Y(jié)論論為“整改后復(fù)核核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起起，企業(yè)必須須在半年內(nèi)完完成整改并申申請復(fù)核，逾逾期逾期不申請復(fù)復(fù)核的，質(zhì)量量體系考核工工作自動(dòng)終止止?？己私Y(jié)論為“整整改后復(fù)核”的，經(jīng)復(fù)核核后仍不合格格的，考核部部門半年內(nèi)不不受理企業(yè)復(fù)復(fù)核申請。4、在檢查過程程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量記錄與實(shí)實(shí)際不符，至至少扣除該檢檢查條款的全全部分?jǐn)?shù)。5、在對生產(chǎn)企企業(yè)檢查評定定過程中尋找找客觀證據(jù)，檢檢查中發(fā)現(xiàn)的的不符合要求求的條款應(yīng)做做好不符合事事實(shí)的記錄。檢查組發(fā)現(xiàn)的不不符合要求的的條款應(yīng)由生生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。生生產(chǎn)企業(yè)對檢檢查組提出的的問題有爭議議時(shí)，檢查組組應(yīng)如實(shí)記錄錄，報(bào)藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門處理。 6、本本細(xì)則不不適用于實(shí)施施生產(chǎn)企業(yè)業(yè)實(shí)施細(xì)則和和醫(yī)療器械械質(zhì)量管理體體系管理規(guī)范范產(chǎn)品的考考核。附件3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量體系系考核檢查評評定情況記錄錄表共 頁 第 頁頁生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱項(xiàng)目條款號重點(diǎn)檢查項(xiàng)一般檢查項(xiàng)檢查評定存在問問題描述組長： 組員： 企業(yè)負(fù)責(zé)人人簽字： PAGE 28附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量體系系考核檢查評評定結(jié)論表企業(yè)名稱本細(xì)則：記記錄項(xiàng)8項(xiàng)