質量內審員應知應會

1、質量管理體系1貫標組織結構和職責2審核內部審審核3內部審核程序序4內部審核的策策劃檢查表5現場審核的三三個會議6現場審核實施施7不合格報告不合格事實實匯總表不合格項分分布表8內部審核報告告9內部審核技巧巧10認證審核后后的整1.1 貫標過過程內審員應知應會會1 貫標織織結構和職責責“貫標”是指一一個組織為提提高自身的管管理水平學學習、貫徹 GB/T119001 規(guī)定的各項項要求，在組織內內建立、實施施、保持質量量管理體系并持續(xù)改進進體系有效性性的全部管理理活動的簡稱?！柏灅恕笔且粋€個持續(xù)的過程程不只是在在取得認證證證書前要開展展各項貫標活活動（如學習標準、編寫與與發(fā)布文件建立記錄、開開展檢查）

2、，而且在取取得認證證書書后，還要對建立立，實施保持的質量量管理體系持持續(xù)開展改進進活動：如原來只是是做得基本到到位的活動，要做到完全到位；文件規(guī)規(guī)定的內容不不完全適宜的的，要作更改；對外來的法法律、法規(guī)、標標準的有效性性要進行跟蹤；合合格供方每年年要再評價；關鍵/特殊殊過程要定期期再確認；制/修訂目目標、指標和管理方案；過過程和產品的的監(jiān)視和測量量要按計劃、制制度不停頓地地進行?！柏灅恕?過過程的輸入是是標準（GB/T119000、GGB/T 190011）和法律、法法規(guī)的要求。其其輸出為表述建立立的質量管理理體系的文件件（手冊、程序序、作業(yè)指導導書等）和實施文件件要求的證據（主要是體體系運行

3、的記記錄）。1.2 組織結結構和職責組織要將貫標過過程的輸入轉轉化為輸出確保質量管管理體系的建建立、實施、保保持和持續(xù)改進的有效性和和效率必須須有貫標的組組織結構。貫貫標的組織結結構是以行政政的組織結構構為框架最高管理者者是組織貫標標的第一負責責人各中層層領導是各部部門貫標的第第一負責人并且從領導決策層到到員工操作層層都要有人來來專門關注貫貫標的領導、協協調與組織實實施。1.2.1 管管理者代表最高管理者在組組織的決策層層指定一名管管理者為“管管理者代表”Q5.5.2其職責責為a) 在貫標標實施全過程程中負責貫貫標的領導、組組織、協調以確保質量量管理體系所所需的過程得到建立立、實施的保保持b確

4、保在整個個組織內提高高滿足顧客要要求、遵守法法律法規(guī)和其其它要求、預預防污染、認認識各自的職業(yè)健健康安全義務務的意識c負責向最高高管理者報告告質量管理體體系的業(yè)績/績效為持持續(xù)改進體系系提供依據d就質量管理理體系有關事事宜的外部聯聯絡。1.2.2 貫貫標辦公室貫標辦是組織實實施、推進貫貫標的主管部部門負責貫貫標過程各項項活動的具體體組織實施。a參與質量管管理體系建立立策劃組織織過程識別;編制貫標計計劃b組織質量管管理體系文件件的編寫實實施文件控制制記錄控制制c組織開展質質量目標的分分解與考核d組織識別、收收集適用法律律、法規(guī)和其其他要求建建立獲取渠道道定期跟蹤蹤其有效性2e策劃與組織織實施內部

5、審審核過程監(jiān)監(jiān)視和測量f組織數據分分析、實施持持續(xù)改進措施施等。1.2.3 內內審員內部審核員是是組織貫標的的骨干在貫貫標中的職責責和作用為a) 在建立立、實施質量量管理體系時時是部門領領導人在貫標標方面的主要要助手參與與體系的建立、實施溝通貫標信信息。參與識別體系系所需的過程程協助部門門領導完成本本部門分管的的過程、程序序、作業(yè)指導導書、規(guī)程和制訂訂本部門員工工崗位職責分解質量目目標編制本部門受受控文件清單單、外來文件件清單編制制部門記錄清清單并收集集相應的記錄錄空白表格協助部門領導導完成質量管管理體系過程程運行的日常常例行檢查。b在內部審核核時內審員員參與管理體體系的評審指導、監(jiān)控控不合格

6、的糾糾正傳遞管管理信息根據分工作好好內審前的準準備熟悉分分工審核對象象的體系文件件編寫檢查查表按分工實施現現場審核收收集證據、并并完成內審記記錄確定不合格項項填寫不合合格報告確認責任部門門的不合格原原因分析和提提出的糾正措措施計劃如如發(fā)現原因分分析不到位糾正措施無針對對性時應不不予確認并并指導其分析析和策劃整改改驗證責任部門門實施糾正措措施的有效性性將審核中發(fā)現現做得好的實實例應用于于改進本部門門的貫標將將發(fā)現的不合合格項舉一一反三防止本部部門的發(fā)生。c當本部門在在內審、外審審時被查出不不符合項時協助部門領導導分析原因提出糾正措措施計劃按照部門領導導安排參與與或直接負責責完成不符合合項的糾正和

7、和糾正措施。2 審核內部審核2.1 審核質量管理體系的的審核由于于目的與評價價準則的不同同分為第一方審核即即“內部審核核”目的是是為了自我完完善改進管管理。評價的的主要準則是是按貫徹的體系標標準編制的體體系文件管管理手冊、程程序、作業(yè)指指導書等。3第二方審核即即“顧客審核核”目的是是對供方評價價確定合格格供方。評價價的主要準則則是預先確定的合合格供方的條條件與要求。第三方審核即即“外部認證證審核”目目的是為了組組織的認證注注冊評價的的主要準則是是管理體系標準GB/T119001、適用的法法律、法規(guī)如安全生產產法、質量法法等。2.2 內部審審核一個組織貫標與與未貫標在管管理上的區(qū)別別之一是建立立

8、了有效的自自我完善機制制自我完善機制分三個層層次自我完善機制的的第一層次是按照標準準開展“監(jiān)視視和測量”以以及“生產和和服務提供控制”的要求對原材料半成品、成成品、體系的的日常運行和和控制開展日日常例行的檢檢驗產品、檢查過過程。查自糾”相仿但比“自查查自糾”做得得更規(guī)范化、程程序化。內部審核的目的的在貫標取取證前是通過過自己尋找問問題并整改改好使建立立的管理體系符合按標準編編寫的體系文文件的要求以確保認證證審核的順利利通過。在貫貫標取證后的的目的一是檢查上一年年內審、外審審中發(fā)現的不不符合項在糾糾正/整改后后有無再發(fā)生生老毛病有有無重犯二是尋找找可以改進的的機會使實實施、保持的的質量管理體體系

9、得以持續(xù)續(xù)改進并為為年度監(jiān)督審核做準備備。自我完善機制的的第三層次是是 “管理理評審”。評評價和確保質質量管理體系系的適宜性、充充分性的有效性。3 內部審審核程序為了程序化的實實施內部審核核質量/環(huán)環(huán)境/職業(yè)健健康安全管理理體系三個標標準都要求建立、實施、保保持內部審核核的程序以以下流程表示示實施審核應保持內審核計劃審核 范圍審核 依據日程 安排確定 審核組審核準備召開準備會人員分工編制檢查清單現場審核收 集證 據記 錄結 果開 具不 合格報告審核報告綜術分析結論向最 高管理者報告糾正措施采取 必要的糾 正措施 消除不合 格及其產 生的跟蹤活動驗 證糾 正措施驗證結果報告部審核的全部記錄4原因

10、4.1 內部審審核策劃4 內部審核核的策劃u268116X查表內部審核策劃有有三個層次一是由貫標辦負負責組織的年年度內部審核核策劃確定定什么時間進進行內審和審審核方式年年度的內部審核可可采用一年一一次的集中式式審核、一年年分期分批的的滾動式審核核以及滾動動式與集中式相結合的的混合式審核核。也可以將將審核與日常常的檢查、考考核結合起來來。策劃的輸輸出是編制年度內部部審核計劃見附表由管理者代代表審核最最高管理者批批準。年度內部審核計計劃編號審核目的評價建立、實施施的質量管理理體系的適用用性、充分性性、有效性。被審核部門最高管理者、管管理者代表、質質量管理體系系涉及的公司司所有部門及及辦公、服務等場

11、所。審核依據1GB/T 19000120008 標準2QMS 文件件 20099A 版3適用的法律律法規(guī)和其他他要求。審核方法一次集中審核全全部過程/要要素。審核時間2008 年 8 月月 中旬兩天。編制日期審核日期批準日期二是由內審組長長負責的內部部審核實施方方案的策劃。根根據年度內審審計劃、策劃劃預定的內部部審核的具體實施方案。策策劃的輸出是是內部審核核實施方案見下表由貫標辦主主任審核管管理者代表批批準。質量管理體系內內部審核計劃劃編號5審核目的 評價建建立、實施、保保持的質量管管理體系的符符合性、適宜宜性、有效性性。審核范圍 QMSS 覆蓋的過過程各部門門、車間及生生、檢測、倉倉庫等場所

12、 GB/TT19001120000 標準審核依據 QMS 文件20007A 版版相關法律、法法規(guī)審核日期 20007 年 月 日 日組長審核組組員具體日程安排日期計劃時間8.30 首次會會議企管部第一組審核部門生產技術部第二組2007 年12 月 277 日編制9.0014.3016.004.2,5.33,5.4,5.6,8.1,88.2.2,8.2.33,8.2.4,8.33,8.5財務部6.1 及相關關過程辦公室5.1,6.44 及相關過過程物資采購部6.1 及相關關過程黨群辦6.4 及相關關過程審核6.1,6.33,6.4,7.1,77.5.1,7.5.22,7.5.3,8.22.3,8

13、.3,8.44.農務部7.4 及相關關過程銷售公司。5.2,7.22,7.5.4,7.55.5,8.2.1 及及相關過程人力資源部5.5,6.11,6.2 及相關過程程招標辦7.4 及相關關過程批準內審計劃安排排的審核范圍圍所涉及的標標準條款不能能有缺漏如如這次不安排排審核的應作作說明。組織的各各職能部門應應接受哪些條條款過程的審核以以質量手冊中中的過程質質量職能分配表中的的/即即主控的過程程來具體的的安排?！跋嚓P的過程程”即是各各個部門都要要審核的過程程如文件控控制、記錄控控制、質量方方針、質量目標、職責責和權限、過過程監(jiān)視和測測量、內部溝溝通、數據分分析、改進等等子過程都都要安排給每個受審

14、部部門。6三是內審員在審審核實施前對對受審部門進進行具體現場場審核的策劃劃。策劃的輸輸出是編寫檢查表見見附表。檢檢查表應經經內審組長批批準。內 審 檢 查 /記記 錄 表審核員受 審 部 門審 核 的 過 程標準共時 間間審核地點頁第 頁頁符合條款審核內容與方法法文件要求與文件件控制有新增的審 核 記 錄管理程度1、2、34.24.22.3記錄控制4.2.4u263777X無新增增的 管理制制度、作業(yè)指南文件 新增的文文件是否按受控 要求批準、發(fā)布、標識、登登記u203007X系文件件的 修改、更更新有無辦理文件 修改申請與與修改后的登記u203116X廢文件件是 否還留留在現場u214663

15、X控文件件增 加、作作廢有無在受控 文件清單上登記u235445X外來文文件 適用用的法律、法規(guī)、標 準有無跟跟蹤查體系認證通 過后記錄的的保存標準要求的 21 處記記錄是否能持續(xù)保持u357660X錄的增增減 、修改改是否符合記錄控制要要求制度文件新增增的文件符合合受控要求的的批準、發(fā)布、標識、登記記有 不不符合要求。體系文件的修修改、更新辦辦理有文件修修改申請與修改后的登登記沒有有辦理文件修修改申請與修改后的登登記。作廢文件在現現場未發(fā)現在現場發(fā)發(fā)現有作廢文件 。受控文件增加加、作廢在在受控文件件清單上有登記沒沒有在受控控文件清單上上有登記。對外來文件有有跟蹤適適用的法律、法法規(guī)、標準都是

16、有效版版本在現場發(fā)現是失效文件。 抽 查- 處處記錄表明標準要要求的記錄能能持續(xù)保持標準要求的記錄不能持持續(xù)保持有 記記錄已在 月后停止記記錄。記錄的增減、修修改能符合記記錄控制要求求發(fā)現有 記錄不不符合要求 。符合性1符符合標準/文文件規(guī)定22基本符合合或可以接受受必要時可可在說明欄中中作說明3不符合標準準/文件規(guī)定定構成為不不符合/不合合格項在補補充說明欄中中說明并開開具不合格格報告。4.2 內部審審核檢查表4.2.1 內內審檢查表的的作用內部審核不是一一般意義上的的“自查自糾糾”是一個個 PDCCA 過程編制檢查表表就是實施現場審核前的策策劃P其輸出就是是現場審核的的提綱/計劃劃稱為“檢

17、檢查表”。 其作用在在于確保審核的覆覆蓋面和完整整性可以避避免干擾有有序地進行防止/避免免審核的遺漏漏、隨7意性。內審檢查查表還為審核核過程提供可可追溯的證據據。4.2.2 內內審檢查表的的內容內審檢查表是與與內審記錄組組合在一起的的記錄表格形式有多種種但在一個個組織內應統(tǒng)統(tǒng)一。一般檢查表表的左列是檢檢查表部分包括標準條條款、審核內內容、計劃采采取的審核方方法右列是審核發(fā)現現的記錄部分分和符合性判判定見上附附表。4.2.3 內內審檢查表的的編制編制內部審核檢檢查表是內內審員的基本本功。是內審審員在實施現現場審核前重重要的準備工工作。檢查表列出出的審核內容容要點、方法法與抽樣方案案等的詳略、完完

18、整程度直直接影響到內內部審核的質量與審審核效果。內內審員通過編編寫檢查表可以彌補經經驗的不足。內審員是根據內內審組長的分分工對照標標準、手冊和和程序文件的的要求來準備備檢查表的編編制。檢查表編制制的注意要點點如下檢查表內的審審核內容決決定于受審核核方分管的條條款的多少和和涉及的過程程復雜程度并應覆蓋受審部部門主控的各各過程。審核核計劃中規(guī)定定的檢查條款款不能遺漏。檢查表內列出出的檢查內容容與方法可可以順向審核核由總分分項由清單單/臺帳單單件也可以逆逆向審核先先看結果后后查文件。組織在建立管管理體系時的的首次內部審審核以查識識別的充分性性、策劃的周周密性、文件件的符合性標識識編號、清清單等控制的

19、的到位記錄錄的建立和適適宜性以及及體系各過程程運行的證據記錄填填寫等主要要方面以判判斷評價體系系在總體的符符合性和運行行有效在認證審核通通過后的年度度內部審核其審核內容容應以查上一一年內審、外外審發(fā)現的不不符合/不合格在在糾正以后有有無再發(fā)生已經建立的的運行控制和和自我完善機機制是否運行行正常有無因取得了證證書而中止標準、文件件規(guī)定要定期期檢查、考核核、評價、再再確認跟蹤蹤外來文件有效性等活活動是否按規(guī)規(guī)定進行組組織的機構、崗崗位分工有變變化、工藝作作了改進合合格供方有變更等情情況發(fā)生后是否進行了了相應的文件件清單、記記錄更改更改是否符符合文件控制的規(guī)定當需要抽樣檢檢查時要注注意樣本的代代表性

20、如多多個現場時每個現場各各有抽樣重點點合理性要避免免重復抽樣和可操作性性。86.3 內審審員在現場審審核的注意點點內審員在現場審審核時應注意意以下幾點要控制好時間間、進度不不要隨意超出出計劃范圍控制審核氣氛氛、控制證據據客觀性抽樣時要注注意樣本的代代表性當要偏離檢查查表時應特特別小心要通過表面現現象看實質發(fā)現不合格事事實要追問到到一定深度一定要收集集到客觀證據據發(fā)現的事實一一定要請對方方確認保持有理、有有節(jié)、強調公公正。6.4 證據的的收集與驗證證6.4.1 可可以作為客觀觀事實的依據據和可信程度度當事人的陳述述回答問問題存在性性聲明口述述可信度度最差;現場的文件與與質量記錄當時可以.拿出來的

21、記記錄還不不是十分可信信?，F場存在的客客觀事實設設備、文件活動留下下的證據可可信度最高。6.4.2 證證據收集的方方式證據收集的方式式有面談。與審核核對象交談詢問觀察。包括對對活動的范圍圍、工作的環(huán)環(huán)境、產品標標識、狀態(tài)標標識、設備管管理、維修情情況的觀察看搬搬運、貯存現現場看不合合格的隔離看操作人員員演示。查文件。如方方針、目標、計計劃、程序文文件、作業(yè)指指導書、管理理方案、應急急預案、資格證件、規(guī)范、圖圖樣和訂單等等。看文件的的內容是否符符合了標準的的要求文件件之間有無不不一致文件描述是是否清楚記錄。如檢驗驗記錄、會議議記錄、顧客客投訴、審核核報告監(jiān)視視與測量的結結果?？从涗涗浀耐暾浴⒁?guī)

22、范范性、真實性性記錄內容容有無差錯數據。匯總數數據的分析計計算、圖、表表和業(yè)績指標標來自顧客、外外部報告與經經銷、零售商商及其他相關關方的評價等等6.4.4 面談時的注注意點在面談時應考慮慮的方面為應與不同層次次和職能的人人員面談尤尤其要與執(zhí)行行活動或任務務的人面談面談在正式工工作場所進行行方式要適當避免受審人人員感到緊張張面談內容應考考慮與受審人人員的職務、程程序相關面談從請對方方介紹自己的的工作開始面談的結果應應作歸納與記記錄判斷其其回答符合要要求的程度應避免引導式式地提出問題題面談完畢向對對方的合作表表示感謝6.4.5 驗驗證驗證的方法為為跟蹤核對對數據核對對事實核對對信息傳遞。對產品可

23、抽一一個樣本進行行重檢以核核對操作核核對測量結果果。9例某廠電壓要要求 6V0.3V 與 10AA0.5AA但查到的的記錄為 66V10AA 問以上記記錄有無問題什么問問題6.5 現場場審核記錄現場審核記錄錄的作用是判判斷不合格以以及編寫內審審報告、不合合格報告的依依據。它是審審核所獲得的信息息的證據留留下便于對不不合格的核實實核實的客客觀證據、便便于以后別人人進行調查審核時的的參考參閱閱為有連連續(xù)性線索的的追蹤或繼續(xù)續(xù)審核提供追追溯的條件為此現場審核核過程中收集集到的證據應應應詳細作記記錄合格的的記不合格格的也記不不合格的要重點記記記詳細?，F場審核記錄錄無統(tǒng)一格式式后附的內內部審核檢查查/記

24、錄表是是一種形式。記錄的填寫清楚而且且要記全面、讓讓別人易讀、易易懂要把不不符合的現象象進行提煉后后記述便于于查閱記錄應準準確、可追蹤蹤、有客觀事事實和證據要能清楚表表明查了什么么文件編號號什么材料標識識什么產產品批號合同的編編號甲方是是誰崗位位操作人員員是誰。內審員應親自作作記錄必須須當場記錄不能以回憶憶錄的方式作作記錄。7 不合格報告告u199981X合合格事實匯總表表u199981X合合格項分布表表7.1 不合格格報告7.1.1 不不符合/不合合格類型審核員發(fā)現了問問題認為是是不符合的事事實經與標標準核對和內內審組討論后后確認問題成立且對體體系或過程的的有效性有不不利影響時判定為不符符合

25、項用文文字描達。不不符合有四種類型a體系性不合合格 整個體系有有問題表現現為缺過程、漏漏程序或整整個過程/子子過程/要素未啟動或是一種實實際工作/情情況已發(fā)生改改變但文件件沒有作相應應的修改或補補充。b實施性不合合格文件件有規(guī)定文文件也符合標標準但活動動開展不執(zhí)行行文件的規(guī)定定為“有章不循”的的問題c效果性不合合格執(zhí)行行文件的效果果不理想效效果不完全符符合要求且且具有一定普普通性可以產生不不良后果的。d普遍性不合合格同一一類問題在不不同部門、不不同人員都有有不同程度出出現時為了了引起人們的注意意和重視將將出現的程度度較嚴重或過過程/要素的的主控部門判判一項不合格格。其余的部門“舉舉一反三”作作

26、整改。7.1.2 確確定不合格的的原則不合格按 以以下順序判斷斷 是否值得注意與與深究查標準手冊等等文件中有無無規(guī)定或要求求客觀事實是否明顯違反了了規(guī)定違反了標準的什什么條款分析如何判定有有利于糾正。確定不合格時要嚴格依照照客觀證據有爭議時可以重新確確認或由組組長裁決。在不合格判定中中應遵照下下列原則詳詳見不合格項項判斷提示就近不就遠的的原則按問問題最接近的的條款判能細則細的原原則按標準準條款條、款款、項的細化化程度判由表及里的原原則不只看看現象要看看問題的實質質慎判的原則對屬于 44.1,5.15.66 的問題要要慎判最有效的原則則當可以有有多種判斷時時按最有利利于改進或改改進最易見效效的條

27、款判在判定不符合那那個條款時首先確定問問題屬于哪一一章進而確確定問題屬于于這一章的哪哪10一條繼而確定定問題屬于這這一條的哪一一款、這一款款的哪一項。7.1.3 不不符合類型的的劃分不符合分為嚴重重主要不不合格、次要要一般不不合格、觀察察項其區(qū)別別的條件為a)嚴重不合格格項可能導致嚴重重后果越靠靠近成品越越靠近交付給給顧客的后后果越嚴重因為可能導導致顧客的嚴重投投訴法律訴訴訟的同類的不符合合項頻繁出現現多個輕不不合格出現將將構成嚴重不不合格造成系統(tǒng)性或或區(qū)域性部部門、車間的的每一方面都都有失控如缺過程漏程序整整個過程/要素未未啟動對產產品/服務、對對質量運行有有效性帶來嚴嚴重影響的。序號b)次

28、要不合格格項不合格的問題題不至于造成成嚴重后果是孤立的、偶偶發(fā)性的失控控事件不構成系統(tǒng)性性過程或或區(qū)域部門門、車間失失控。c觀察項可以立即糾正正的輕微不符符合要求其其糾正不發(fā)發(fā)不合格報告告。不符合/不合格格項判斷提示示問 題 標準中涉及及的條款/內內容/問題 不符合判判斷歸屬的條條款按不合格問題實實際歸屬的最最直接的條款款12最高管理者 QQMS4。11,5.1,5.2,55.3,5.4,5.55,5.6,6.1設計開發(fā)文件件的更改合同/與顧客客協議的文件件更改管理目標、指指標及管理方方案更改更 改其它管理體系系文件的更改改質量管理體系系的變更文件控制標識識記錄控制標識識或項目來判定7.3.7

29、7.2.25.4.14.2.3 5.4.24.2.34.2.4345標 識記 錄人 員產品/測量的的標識和可追追溯性標識顧客財產標識識產品防護標識識標準中要求有有記錄而無記記錄用于提供證據據的記錄不足足的問題作為產品實現現策劃記錄的的問題記錄填寫不符符合要求的問問題供方、合同方方的記錄控制制問題人員應知而不不知應會而而不會人力資源不足足能力不足足人員職責不明明確 崗崗位職責不落落實117.5.37.5.47.5.57.1d判問題發(fā)生所在在的相應條款款7.4.7.225.5.1 、6序號78監(jiān)視和測量問 題做 法評 審對過程中人員員、設備、工工裝、材料、環(huán)環(huán)境、方法、信信息、時間等過程能力力參數

30、的監(jiān)視視與測量方面面的問題對進貨、半成成品、成品的的監(jiān)視和測量量顧客滿意度測測量。標準中涉及條款款/內容/問問題合理不合法實實際做法有效效而不符合合文件要求合法不合理實實際做法符合合文件要求而文件內容容不合理QMS 4.2.3,55.1,5.3,5.66,7.2.2,7.33.1,7.3.2,77.3.3,7.3.44,7.3.7,7.5.2,88.5.1,8.5.22,8.5.3上述條款中應進進行評審而未未作評審或評評審達不到標標準要求等問題QMS4.11,4.2.3,4.22.4,7.3.4,77.3.7,7.5.33,7.5.4,7.66,8.3,8.4,8.2.3 、8.2.48.2.

31、1判斷歸屬條款應判不合格不判操作者不合合格判問題發(fā)生所在在的相應條款款9識 別上述條款中應識識別而未識別別或識別不充充分、識別有有錯等問題 判問問題發(fā)生所在在的相應條款款向組織傳達遵遵守法律的問問題 55.1、識別顧客要求求中的法律問問題 77.2.1組織對法律的的培訓不足問問題 66.2.2 、101112131415法 律資 源溝 通改 進確 認策 劃組織應當守法法的問題評價組織的行行為是否守法法合規(guī)性的問題法律法規(guī)和其其他要求的文文本收集、跟跟蹤問題QMS 4.1,5.11,5.6,6.3,77.1當有對應條款時時當無對應條款時時QMS5.11,5.3,5.5.11,5.5.2,5.55

32、.3,7.2.3,77.3.1,7.4.22應溝通而未溝通通達不到溝溝通目的等對不合格產品品的改進內審、外審的的不合格項改改進根據管理評審審要求對體系系的改進針對過程中出出現的不符合合防止再發(fā)發(fā)生的改進針對潛在不符符合的改進措措施實施糾正/預預防措施無證證據QMS7.11,7.2.2,7.33.1,7.3.6,77.3.7,7.5.22,7.6上述條款中應確確認而未確認認或確認不符符合要求等。上述條款中應策策劃而未策劃劃或策劃無證證據127.3.2,77.3.4 、可根據評價的目目的、性質、對對象分別判:5.6,77.2.2,7.3.44,8.2.24.2.3判問題發(fā)生所對對應得條款判問題發(fā)生

33、所在在的相應條款款8.35.6 、8.5.2 、8.5.3 、8.5.3 、判問題發(fā)生所在在的相應條款款判問題發(fā)生所在在的相應條款款16 設設施、設備、序問 題號基礎設施的配配置、確定、提提供、維護生產現場設備備的使用、維維護工裝的的管理監(jiān)視和測量設設備的配置、使使用 、校校準、檢定、防防護、管理標準中涉及條款款/內容/問問題生產/服務過過程的搬運、貯貯存、包裝、交交付等涉及的的產品防護6.3 、7.5.1 、7.6 、判斷歸屬條款7.5.5171819202122防 護顧 客 、相關方確 定生產和服務提供供過程的控制數據分析批 準基礎設施的防防護生產一線設備備、工裝防護護人身安全防護護。QM

34、S 5.1,5.2,55.3,5.5.2,55.6,6.1,7.22,7.4.3,7.55.4,8.2.4,88.3,8.2.1,88.4, 88.5.2中中與顧客有關關的問題8.2.2, 8.4,88.5.2,8.5.33上述條款中應確確定而未確定定或確定不當當等。在生產和服務務提供過程中中涉及設備使使用、工裝、工工藝、生產、搬運、貯存存、包裝、交交付、服務等等問題在沒沒有其它條款可對應時。應分析而未分分析統(tǒng)計技術的應應用未確定分析方法不正正確、不掌握握QMS 4.2.3,77.3.3,7.3.77,7.4.2,7.55.28.2.4,88.3上述條款中應 批準而不批批準 或不符符合授權范圍

35、圍等7.5.16.4 、判問題發(fā)生所在在相應條款判問題發(fā)生所在在相應條款QMS:7.55.1QMS:8.11 、判問題發(fā)生所在在相應條款注“判問題發(fā)發(fā)生所在的相相應條款”是是指應根據評評審過程的對對象、性質、目目的、場合、時時機、類別、需要尋到到相應的條款款后判定。常見不合格項與與判斷條款 內為為 GB/TT190011-20088 條款1.2 應應用質量手冊刪減不不合理。 1.224.1 總總要求1QMS 未按標準要要求形成文件件。 4.12未按標準準要求對 QQMS 所需需過程進行管管理。 (4.1)3對影響產產品符合要求求的外包過程程未進行識別別和控制。 4.II4.2 文文件要求131

36、質量手冊冊內容的覆蓋蓋面不完整。 4.2.2a2質量手冊冊未包含程序序文件主要內內容或對其引引用。 4.2.2b3質量手冊冊各過程的描描述未反映組組織產品的特特點。 4.2.2c4質量手冊冊未按 4.2.3 文文件控制要求求進行控制。 4.2.35未按標準準要求形成文文件記錄控控制程序。 4.2.3/44.2.46文件發(fā)布布前未經授權權人員審批其其適用性。 (4.2.3a)7文件修改改后未經重新新審批。 (4.22.3b)8文件修改改后未按規(guī)定定進行標識。 (4.2.3c)9使用處不不能得到相應應文件有效版版本或使用用不受控文件件。 4.2.22d(10) 外外來文件未得得到識別和控控制。 (

37、4.2.3f)(11) 現現場有效版本本和作廢版本本并存。 (4.22.3g)(12) 現現場只有作廢廢版本。 4.22.3g(13) 未未對作廢文件件進行標識。 4.2.3g(14) 文文件修改不按按規(guī)定程序。 4.2.3(15) 記記錄未按規(guī)定定進行管理。 4.2.45 管理職職責1最高管理理者不能為管管理承諾提供供相關證據。 (5.1)2最高管理理者未能向組組織成員傳達達滿足顧客要要求和法律法法規(guī)要求的重重要性。(55.1a)3質量方針針目標不符符合標準要求求。 (5.3/55.4.1)4質量方針針目標不能能在組織內得得到溝通和理理解。 (5.3dd)5質量方針針目標未經經最高管理者者簽

38、字批準。 (4.2.3a)6未對質量量方針目標標持續(xù)適宜性性進行評審。 (5.3e)7質量目標標未能在相關關職能和層次次上展開分解解。 (5.4.11)8對質量目目標未進行測測量。 (5.4.1)9質量目標標不能反映產產品特性。 (5.4.1)10質量目目標與質量方方針相矛盾。 (5.4.1)(11) 組組織結構不合合理、職責和和權限不清。 (5.5)(12) 管管理評審未進進行。 (5.6.1)(13) 管管理評審內容容不符合標準準要求。 (5.66.2/5.6.3) (14) 管管理評審未保保存原始記錄錄。 (5.6.11)(15) 管管理評審時問問間隔不符合合要求。 (5.66.1)(1

39、6) 管管理評審輸出出改進措施未未進行跟蹤驗驗證。 (8.5.2f/8.5.3e)6 資源管管理1未能確定定相關崗位人人員能力需求求。 (6.2.22a)142崗位人員員未經培訓考考核不能勝勝任工作就上上崗。 (6.2bb)3不能確保保崗位人員達達到具備相應應的能力。 (6.2.2c)4員工不能能意識到所從從事活動的相相關性和重要要性。 (6.2.2d)5特殊工種種人員、檢驗驗、計量、內內審人員未按按規(guī)定進行培培訓。 (6.2.2)6未保持教教育、經歷、培培訓和資格的的適當記錄。 (6.2.2e)7生產設施施設備不能能滿足產品實實現需求。 (6.3)8對基礎設設施未進行適適當維修和保保養(yǎng)。 (

40、6.3)9現場的工工作環(huán)境不符符合產品實現現要求。 (6.44)7 產品實實現1對特定產產品、項目或或合同未進行行產品實現策策劃。 (7.1)2產品實現現策劃不滿足足要求。 (7.11)3產品有關關的要求中未未反映相關法法律法規(guī)要求求。(7.22.1C)4未在合同同簽訂前進行行合同評審。 (7.2.2)5只對重大大合同進行評評審未對零零星、口頭、電電話訂單進行行評審。(77.2.2)6未對顧客客特殊要求進進行識別。 (7.2.1)7簽約后發(fā)發(fā)現組織沒有有履約能力。(7.2.22c)8合同更改改未按規(guī)定進進行。(7.2.2)9合同更改改后的要求未未能傳遞到相相關部門人人。(7.22.2)10網上

41、銷銷售有關的產產品信息未進進行評審。 (7.2.2)11評審結結果及其所引引發(fā)的措施的的記錄未保存存。(7.22.2)12對新產產品設計開發(fā)發(fā)未進行策劃劃。 77.3.113設計開開發(fā)策劃中未未明確職責和和權限。77.3.1cc14設計輸輸入未包括適適用的法律法法規(guī)要求。7.3.22b15未對設設計輸入進行行評審。 7.33.216設計輸輸出放行前未未經審批。 7.3.3(17) 設設計未考慮重重大設計特性性(如可維修修性)。 7.33.3d(18) 設設計未評審或或評審不合格格仍投產。 (7.3.4)(19) 設設計評審結果果及其采取的的記錄未保持持。(7.33.4)(20) 設設計未驗證或

42、或驗證不合格格仍投產。(7.3.55)(21 ) 驗證結果記記錄未保存。(7.3.55)(22) 設設計確認未進進行或確認不不合格仍投產產。(7.33.6)(23) 確確認結果記錄錄未保存。 (7.3.6)(24) 設設計確認不符符合標準要求求。(7.33.6)(25) 設設計開發(fā)更改改未按標準要要求進行。(7.3.77)15(26) 設設計更改評審審結果記錄未未保存。(77.3.7)(27) 未未根據滿足產產品能力的要要求評價和選選擇供方。 (7.4.1)(28) 未未按標準要求求制定選擇評評價和重新評評價的準則。 (7.4.1)(29) 采采購文件中未未規(guī)定產品質質量要求和驗驗收準則。 (

43、7.4.2)(30) 未未按規(guī)定到合合格供方進行行采購。 (7.44.2)(31) 采采購文件發(fā)放放前未進行審審批。 (7.4.2)(32) 委委托服務等活活動未對供方方進行評審。 (7.4.1)(33) 對對采購產品的的驗證方式未未在采購文件件中規(guī)定。 (7.4.3)(34) 未未對采購產品品實施驗證。 (7.4.3)(35) 供供方評價結果果記錄未保持持。 (7.4.11)(36) 由由于缺少書面面文件而影響響產品質量。 (7.5.1b)(37) 未未按文件規(guī)定定要求進行操操作。 (7.5.1)(38) 生生產設備不滿滿足生產能力力要求。 (7.55.1c)(39) 生生產過程未實實施監(jiān)測

44、。 (7.5.1e)(40) 未未能識別特殊殊過程或對其其過程能力作作確認。 (7.55.2)(41) 未未規(guī)定對特殊殊過程的設備備進行認可和和人員資格進進行鑒定。 (7.5.2b)(42) 未未制定特殊過過程確認準則則。 (7.5.22a)(43) 未未保存過程確確認記錄。 (7.5.2d)(44) 庫庫房產品未進進行標識或標標識不清。 (7.5.3)(45) 生生產現場產品品未進行標識識或狀態(tài)不清清。 (7.5.33)(46) 有有可追溯要求求情況無惟惟一性標識致使出了問問題無法追溯溯。 (7.5.33)(47) 原原材料緊急放放行或半成品品例外放行未未加標識。 (8.2.4)(48) 包

45、包裝標識不符符合要求。 (7.5.5)(49) 不不合格品未加加標識。 (7.55.3)(50) 未未對顧客財產產進行驗證也未保管好好。 (7.5.44)(51) 顧顧客財產不適適用或損壞未未記錄并向顧顧客報告。 (7.5.4)(52) 交交付搬運過程程造成產品標標識損失或產產品損壞。 (7.5.5)(53) 產產品貯存不符符合產品要求求。(7.55.5)(54) 產產品包裝不符符合產品要求求。(7.55.5)(55) 未未按周期檢定定校準要求求按時間進行行檢定校準準。 (7.6)(56) 無無溯源或國家家標準時測測量設備未進進行自?；驘o無自校規(guī)程也也無記錄。(7.6a)(57) 測測量設備無

46、檢檢驗狀態(tài)標識識。 (7.6c)(58) 在在搬運貯存過過程造成測量量設備失準或或損壞。 (7.66e)(59) 試試驗軟件作為為檢驗手段未未對其能力進進行確認。 (7.6)16(60) 當當測量設備失失準及未對其其測量結果的的有效性進行行評價和記錄錄。 (7.6)8 測量分分析和改進(1) 對顧顧客滿意度的的信息未進行行收集、利用用或未進行測測量。 (8.2.1)(2) 未按按標準要求形形成內部審核核程序。 (8.22.2)(3) 未按按策劃要求進進行內部審核核。(8.22.2)(4) 內審審計劃和檢查查表中內容均均未包括最高高管理者。(8.2.22)(5) 內審審員未經培訓訓或資格證實實。

47、(8.22.2)(6) 內審審員審核了自自己負責的工工作。(8.2.2)(7) 內審審后未采取糾糾正措施或其其的驗證。(8.2.22)(8) 內審審記錄不完整整。(8.22.2)(9) 未編編制檢驗計劃劃或檢驗規(guī)范范。 (8.2.44)(10) 未未按檢驗計劃劃或規(guī)范進行行檢驗。(88.2.4)(11) 產產品放行和交交付(特例)未經授權人人批準和顧客客批準。 (8.22.4)(12) 檢檢驗記錄檢驗驗人員未簽字字。 (8.2.44)(13) 檢檢驗記錄或報報告不符合標標準要求(如如項目不全全)。(8.2.4)(14) 檢檢驗原始記錄錄未建立或保保存。(8.2.4)(15) 檢檢驗規(guī)范規(guī)定定的

48、統(tǒng)計抽樣樣檢驗方法不不全。 (8.1)(16) 出出了不合格品品不標識、不不隔離。 (8.33)(17) 出出了不合格品品不評審、不不處置。 (8.33)(18) 讓讓步使用、放放行或接收未未經授權人員員批準或顧客客批準。 (8.33b)(19) 返返工返修產產品未進行檢檢驗。 (8.3)(20) 產產品交付或投投入使用后發(fā)發(fā)現不合格未未采取相應措措施。 (8.3)(21) 出出了不合格品品不通知有關關部門或由無無資格的人員員進行處理。 (8.3)(22) 未未按標準要求求保持不合格格品相關記錄錄。 (8.3)(23) 能能明確收集、分分析數據的方方法。 (8.4)(24) 未未采用組織適適用

49、的統(tǒng)計技技術。 (88.4)(25) 數數據分析未能能用于改進。 (8.4)(26) 糾糾正/預防措措施未按標準準要求形成文文件程序。 (8.5.2/88.5.3)(27) 出出了不合格不不分析原因、不不采取糾正措措施。 (8.5.2b)(28) 對對顧客投訴不不分析、不處處理。 (8.5.2a)(29) 對對顧客反饋意意見不處理也也不及時與顧顧客溝通。 (7.2.3c)30糾正/預防措施實實施結果未記記錄。8.5.2e/8.5.33d31對采取取的糾正/預預防措施未進進行評審。8.5.22f/8.55.3c7.1.4 不不合格報告的的編寫17不合格報告內容容見不合格格報告表見附表發(fā)給受審地地

50、點的部門。不不合格報告填寫時要注意以以下幾點表的第一、第二二欄由內審員員填寫。第二二欄的“不合合格事實陳述述”應與檢查查記錄的不合格內容相一致致要具體。表的第三、第四四欄由負責整整改的部門填填寫。第三欄欄應寫出發(fā)生生不合格原因因和政改的計劃、由誰負責責整改什么么時間完成。第第四欄應寫出出整改的過程程與效果。表的第五欄由內內審員在驗證證整改符合要要求后填寫不 合 格格 報 告序號受審核方不合格事實陳述述不符合 GB/T編號審核日期受審核方負責人人確認審核員審核組長不合格原因分析析與糾正措施施計劃責任部門計劃人人糾正措施實施情情況及效果的的自我評價責任部門計劃人人18部門負責人日期糾正措施實施效效

51、果驗證7.2 不合格格事實匯總表表驗證人日期為了給組織領導導能全面了解解各部門發(fā)生生的不合格項項的情況也也為各部門提提供“舉一反反三”的信息內內審組應將每每個內審員發(fā)發(fā)現并確定的的不合格項進進行匯總填填寫不合格格事實匯總表見附附表將此此表復印分發(fā)發(fā)給組織各領領導和各部門門。不合格事實匯總總表編號不合格類型序號 發(fā)發(fā)現地點不合 格 事 實19違反標準條款O 一般嚴重審核員7.3 不合格格項分布表日期為了對內部審核核的結果進行行數據分析將各個內審審員發(fā)現并確確定的不合格格項填入不不合格項分布表見附表。這這是一張“矩矩陳表”豎豎向統(tǒng)計各部部門發(fā)生的不不合格項數橫向統(tǒng)計各過程/要素條款款發(fā)生的不不合格

52、項數從此“矩陳陳表”的統(tǒng)計計結果可以以分析不合格的集中與分分散情況為為各部門的整整改為策劃劃體系的持續(xù)續(xù)改進提供信信息。內部審核不合格格項分布表序號過程、子過程4 質量管理體體系4.2.1 文文件要求4.2.2 質質量手冊4.2.3 文文件控制4.2.4 記記錄控制5 管理職責5.1 管理承承諾5.2 以顧客客為關注焦點點5.3 質量方方針職能、部門QMS技 生術 產1編號合計5.4 策劃(目標、質量量管理體系策策劃)5.5 職責、權權限與溝通5.6 管理評評審6 資源管理6.1 資源提提供6.2 人力資資源6.3 基礎設設施6.4 工作環(huán)環(huán)境7 產品實現7.1 產品實實現的策劃7.2 與顧客

53、客有關的過程程207.3 設計和和開發(fā)7.4 采購7.5 生產和和服務提供7.6 監(jiān)視和和測量裝置的的控制8 測量、分析析和改進8.1 總則策劃8.2 監(jiān)視和和測量8.3 不合格格品控制8.4 數據分分析8.5 改進11合計2 118 內 部部 審 核 報 告8.1 內部審審核報告的性性質和內容內部審核報告是是內審過程的的輸出由內內審組長編寫寫管理者代代表審核最最高管理者批批準。內審報告按受控控文件控制內內審報告無規(guī)規(guī)定格式下下述附表是介介紹一種案例例。內審報告的綜述述部分包括括1、內審概況介紹內審的的過程確定定的不合格項項數指出做做得好的與差差的過程、部部門2、內審結論和和存在的主要要問題3

54、、下一步整改改要求。內審結論必須考考慮以下內容容管理體系在審審核范圍內是是否符合了標標準、體系文文件法律法法規(guī)是否得得到有效的實實施和方針、質量量目標的貫徹徹與達到程度度建立的自我完完善機制對對確保管理體體系的持續(xù)適適宜性和有效效性的能力。今后需要落實實改造的重點點領域。在評價質量管理理體系作出上上述結論時還還應充分考慮慮到a) 管理方方針和管理目目標實施的有有效程度b) 質量管管理體系的適適應性、有效效性、充分性性c) 產品滿滿足顧客要求求與法律法規(guī)規(guī)要求的能力力以及顧客客滿意的程度度d) 已建立立的持續(xù)改進進機制的有效效性。審核報告中還應應有對不符合合項整改采采取糾正/預預防措施的的整體要

55、求。內審結論可以有有三種211、質量管理體體系具有適宜宜性、有效性性、充分性2、質量管理體體系總體上具具有適宜性、有有效性、充分分性3、現有的證據據還不能證明明質量管理體體系具有適宜宜性、有效性性、充分性8.2 內審后后的后續(xù)活動動內審后內審員員發(fā)出不合合格報告。當當發(fā)現的不合合格責任不在在受審部門時時由貫標辦轉給責任部門門去整改。責責任部門收到到不合格報告告后針對不不合格事實從人機、料料、法、環(huán)等方面分分析產生的原原因針對原原因提出糾正正或糾正措施施計劃誰去去糾正如何何糾正什么時間完成經部門門負責人審核核和內審員對對原因分析與與糾正措施計計劃的認可責任部門按認可可后的糾正措措施組織實施施實施

56、過程程進行記錄實施完成后后首先是自我我22序號審核目的審核范圍審核依據審核日期審核組長審核組成員質量管理體系內內部審核報告告編號評價建立/實施施/保持的質質量管理體系系的符合性、適適宜性、有效效性。質量管理體系覆覆蓋的過程、部部門、崗位、場場所GB/T199001 /GBB/T280001質量管理體系系文件 版相關法律、法法規(guī)200 年 月 日至 2000 年 月月 日日審核綜述及結論論包括糾正正措施建議和和要求1、本次內審共發(fā)現不合合格格項分布表。2、質量管理體體系運行狀評評價3、結論4、建議項其中嚴重的的 項一般的的 項。不合格格項的分布情情況見不合合編制9.1 現場溝溝通技巧審核9 審核

57、技巧巧批準內審員的審核技技巧是靠自己己的內 審實實踐來積累與與體會的下下面簡單介紹紹若干 審核核技巧供參與23a) 少講、多多聽、多看從聽、看中中發(fā)現問題一般聽要占占 60%左左右。言多必必失從聽中往往能發(fā)現不不符合的內容容b) 選擇提提問對象時要考慮被提提問人的環(huán)境境與背景提提問的注意點點是采用開放式提提問即讓對對方可以任意意回答的問題題時提問問方式可以是是做什么為什么如何證證實請告訴訴我采用封閉式提提問對方只只需回答是與與否的提問只在發(fā)現有有不合格時才才使用時提問方式可以是是這樣的嗎對不對能能確認嗎肯肯定嗎采用適當啟發(fā)發(fā)式提問時給對方一個個大范圍的回回答空間提提問方式可以以是這是最最好的嗎

58、有沒有有比這更好如果我們換換一個角度看看這個問題呢呢假設讓你你重新做你你會怎么做提問的觀點要要準確、目的的性要強表表達用詞要準準確要考慮被問人人當時所處背背景與職責范范圍注意自己的神神態(tài)與禮表要和藹可親親不要居高高臨下要向對方適時時表示好意絕不能在問題題中包含有暗暗示建議和答答案要給對方留有有思考時間不要連珠炮炮的發(fā)問。有有時可變換提提問方式。c) 提問要要與索看文件件體系文件件、記錄、工工作現場證據據相結合d為辨別真?zhèn)蝹悟炞C的思思路是“活活動做沒做”“有沒有證證據”“做做得好不好”d) 聆聽對對方回答時要要專注、認真真地聽在聽聽的過程中不不要東張西望望e) 必要時時的“聲東擊擊西”f) 必要

59、時時的“殺回馬馬槍”。對有有疑問的事不能馬上得得到證據時可以先離開開在別的部門發(fā)現了證證據再追蹤回回來查對。9.2 審核過過程的抽樣技技巧9.2.1 樣樣本類型內部審核時由由于時間安排排的原因往往往要采取抽抽樣的辦法抽樣的對象象有人員、文件、體系的過過程和活動、記記錄、工作場場所業(yè)務單單元等。a對人員抽樣樣對高層、中層層人員應全全查崗位人員采取取抽樣。b對文件的抽抽樣24對一個具體部部門的崗位僅審核與其其有關的管理理體系文件的的到位與執(zhí)行行。c對體系過程程和活動抽樣樣一次完整的內內部審核應應審核全部體體系的過程過程中有多多項的重復性性活動可以以抽樣d對記錄的抽抽樣一年一次的記記錄全查一個季度一

60、次次的抽查 2 個季度度一個月一次的的抽查 34 個月一天一次的記記錄抽查 45 天天不在同一一個月內。e對工作場所所的抽樣不同產品類型型的生產場所所要全查功能和活動都都完全一改的的場所三個個以下全查三個以上用用抽樣。f對業(yè)務單元元的抽樣按產品分為不同同的業(yè)務單元元時審核時時要全查。具具體的業(yè)務在在單元內部的的審核可抽樣樣。9.2.2 抽抽樣原則抽樣是有風險的的即大多數數做得好的而樣本未抽抽到做到不不好的雖不多多卻被抽到到要確保抽樣的代代表性降低低抽樣風險內審員要把把握一定的抽抽樣原則。檢查表中已設設計了抽樣方方案的按檢檢查表的設計計作抽樣不不要隨意變動動當抽取的樣本本不足于作出出審核判定時時