GMP質(zhì)量體系口服固體制劑車間空氣壓縮系統(tǒng)

1、 驗證編號 SOP-VM/A-010-00 口服固體制劑車間2V-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)驗證廣州東康藥業(yè)有限公司目 錄1.驗證方案審批 1.1 驗證方案起草 1.2 驗證方案批準 1.3 驗證方案實施2.驗證報告的審批 2.1 驗證報告的起草 2.2 驗證報告的批準3.驗證小組4.驗證目的5.概述6.系統(tǒng)安裝確認6.1文件資料6.2安裝確認檢查表6.3安裝確認小結(jié)7.系統(tǒng)運行確認7.1系統(tǒng)試運行檢查7.2過濾器完整性測試7.3系統(tǒng)管路清潔7.4系統(tǒng)管路耐壓測試7.5系統(tǒng)運行確認小結(jié)8 .系統(tǒng)性能確認8.1性能確認檢查8.2壓縮空氣凈化可接受標準8.3 壓縮空氣潔凈度測試9. 系統(tǒng)性能確認小結(jié)

2、10.驗證結(jié)論11.驗證批準12.附件1.驗證方案審批1.1驗證方案起草驗證項目：口服固體制劑車間 2V-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)驗證系統(tǒng)編號：起草部門簽 名日期生產(chǎn)管理部工程部質(zhì)量管理部1.2驗證方案批準 批準人 簽 名 日 期質(zhì)量管理部經(jīng)理公司主管副經(jīng)理 1.3 驗證方案實施 實施部門 實施人 職 責質(zhì)量管理部工程部生產(chǎn)管理部2. 驗證報告的審批 2.1 驗證報告的起草驗證項目：口服固體制劑車間 2V-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)驗證系統(tǒng)編號：起草部門 簽 名 日期工程部生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部 2.2 驗證報告的批準 批準人簽 名日 期公司主管副經(jīng)理3.驗證小組負責部門組長組 員工程部質(zhì)量管理部

3、生產(chǎn)管理部工程部經(jīng)理車間班長維修工操作工QA檢驗員4.驗證目的: 通過一系列的驗證試驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，證明口服固體制劑車間 2V-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)的安裝、運行、性能均能達到規(guī)定的要求,能滿足生產(chǎn)要求。5.概述本空氣壓縮系統(tǒng)由壓縮機、貯氣罐、除油過濾器、干燥精密過濾器、精細過濾器及連接管路等裝置組成，為車間生產(chǎn)提供必備的干凈壓縮氣源，為生產(chǎn)服務(wù)。6.系統(tǒng)安裝確認6. 1文件資料資料名稱存放處檢查結(jié)果采購定單設(shè)備使用說明書設(shè)備備品備件清單設(shè)備出廠合格證2V-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)標準操作規(guī)程2V-1.0/10空氣壓縮系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程檢查人 日期 6.2根椐安裝確認檢查表對照說明

4、書對設(shè)備進行安裝檢查，檢查結(jié)果應(yīng)歸檔。安裝確認檢查表檢查項目要求檢查結(jié)論壓縮機主機安裝就位，安裝正確貯氣罐部件完整，安裝正確除油過濾器部件完整，安裝正確干燥精密過濾器部件完整，不銹鋼材質(zhì)，安裝正確管道部件完整，不銹鋼材質(zhì)，安裝正確壓力表部件完整，校對準確，安裝正確安全閥部件完整，校對準確，安裝正確溫度計部件完整，校對準確，安裝正確油水分離器部件完整，孔徑合格，安裝正確主管路過濾器部件完整，濾芯孔徑合格，安裝正確終端過濾器部件完整，濾芯孔徑合格，安裝正確公用介質(zhì)連接（電源）項目電壓三相四線頻率接地保護壓縮機380V50HZ檢查結(jié)論公用介質(zhì)連接（排污）項目下水管道直徑下水管道材質(zhì)地漏設(shè)計要求100

5、PVC不銹鋼U型管檢查結(jié)論檢查人 日期 6.3安裝確認小結(jié) 結(jié)論人 日期 7系統(tǒng)運行確認7.1系統(tǒng)試運行檢查檢查項目要求實際情況電氣連接符合標準要求風冷散熱裝置符合標準要求潤滑系統(tǒng)符合標準要求間斷運行半小時運轉(zhuǎn)正常，無異常噪音，管道無泄漏排污連接敞通、無阻塞檢查人 日期 7.2過濾器完整性測試 將濾芯裝入濾筒，關(guān)閉閥1、閥2，取下頂部壓力表，緩慢注入異丙醇溶液，當液體灌滿溢出時，裝上壓力表（保證密封），開啟閥1、閥2，并通入壓縮空氣。觀察壓力表增壓情況，當壓力為0.035Mpa時,保持30秒,并檢查筒體密封性,若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生,則繼續(xù)升壓,直至在燒杯中觀察到連續(xù)或穩(wěn)定氣泡出現(xiàn),此時壓力表所顯示

6、的壓力即為最小起泡點壓力,并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)。（見附件1）當過濾器完整性測試結(jié)束后，用純化水沖洗過濾器，以去除殘余的異丙醇。檢查人 日期 7.3系統(tǒng)管路清潔啟動壓縮機，將貯氣罐壓力達到0.45Mpa時,間斷性地打開、關(guān)閉貯氣罐底部的排氣閥，通入空氣排出附在貯氣罐內(nèi)壁的不潔物質(zhì)。在排氣口用潔凈濾紙測試，直至濾紙干凈為止。各用氣點，方法同上。7.4系統(tǒng)管路耐壓測試啟動壓縮機，關(guān)閉所有排氣閥門，將管路壓力慢慢升高，直至1.0Mpa壓力為止,停止壓縮機,保持壓力15min,檢查系統(tǒng)設(shè)備和管道,無異常情況,在整個過程中壓力能保持穩(wěn)定不會降低。（見附件2）7.5系統(tǒng)運行確認小結(jié) 結(jié)論人 日期 8 .系統(tǒng)性能確

7、認通過負載運行，確認空氣壓縮系統(tǒng)性能符合設(shè)計要求。8.1性能確認檢查項目要求標準實際情況電氣連接符合標準要求散熱裝置符合標準要求潤滑系統(tǒng)符合標準要求過濾裝置符合標準要求貯氣罐工作壓力0.7MPa連續(xù)運行6小時空氣無水份,無油,設(shè)備無異常噪音排污敞通、無阻塞檢查人 日期 8.2壓縮空氣凈化可接受標準項目標準物理外觀無油、無水、無粗粒塵埃粒子數(shù)0.5m,9905個/2.83L; 5m,56個/2.83L沉降菌15個/皿8.3壓縮空氣潔凈度測試8.3.1物理測試：用潔凈濾紙?zhí)自谌涌?，緩慢放出壓縮空氣，連續(xù)1分鐘，然后取出并檢驗過濾面是否油污跡或潮濕現(xiàn)象。每個點檢查一次，連續(xù)三天，作記錄。（測試記錄

8、見附件3）8.3.2 懸浮粒子測試將已潔凈的塑料袋（容積20-30L）連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿塑料袋后，向袋擠壓，排除袋中空氣，再次充滿壓縮空氣，用手握住袋口，將塵埃粒子計數(shù)器的探頭從袋口伸入袋中取樣，每個點均連續(xù)三天取樣測試，并作記錄。（測試記錄見附件4）8.3.3 沉降菌測試將潔凈的塑料袋（容積100-150L）連接壓縮空氣，然后向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，放入2個已消毒的90mm培養(yǎng)器皿，打開皿蓋，扎緊袋口，30分鐘后將培養(yǎng)皿蓋蓋上，倒豎取出檢驗，每個取樣點均連續(xù)三天取樣檢驗。（檢驗記錄見附件5）9. 系統(tǒng)性能確認小結(jié) 結(jié)論人 日期 10.驗證結(jié)論結(jié)論人 日期 11.驗

9、證批準批準人 日期 12.附件附件1過濾器完整性測試記錄過濾器名稱過濾器類型標準檢測結(jié)果確 認使用部門: 年 月 日工程部: 年 月 日驗證委員會: 年 月 日附件2空氣壓縮系統(tǒng)耐壓測試記錄車間名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號額定工作壓力試驗壓力檢驗日期受壓部件受壓檢查情況貯氣罐主管路 工程部: 年 月 日 驗證委員會:年 月 日附件3壓縮空氣物理檢驗記錄車間名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號檢驗方法檢驗日期取樣點檢測結(jié)果確 認生產(chǎn)管理部: 年 月 日 工程部: 年 月 日 驗證委員會: 年 月 日附件4壓縮空氣塵埃粒子數(shù)測試記錄車間名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號檢驗方法檢驗日期取樣點檢測數(shù)據(jù)(個/2.83L)結(jié)果123平均值0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.