新GSP質(zhì)量否決管理制度

1、審閱人： 批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：變更原因：版本號(hào)：NO016月變更記錄：1.目的： 為切實(shí)貫徹執(zhí)行“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，保證所經(jīng)營(yíng)的藥品安全、有效，特制定本制度。法等相關(guān)法律、法規(guī)。3.范圍：適用于質(zhì)量管理過(guò)程中需否決的全部?jī)?nèi)容。4.職責(zé)：質(zhì)管部、辦公室、各相關(guān)部門(mén)。5.內(nèi)容5.1 否決對(duì)象：有下列情況之一者，予以否決：5.1.1藥品質(zhì)量方面：在藥品購(gòu)進(jìn)、檢查、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售5.1.2 要求，或在運(yùn)行中出現(xiàn)問(wèn)題的予以否決；5.1.3服務(wù)質(zhì)量方面：對(duì)惡劣的服務(wù)態(tài)度，服務(wù)差錯(cuò)造成病情加重甚至危及生命的予以否決；5.1.4工作質(zhì)量方面：影響公司運(yùn)行，制度執(zhí)行，藥品質(zhì)量的行為和問(wèn)題應(yīng)

2、予以不同程度的否決。5.2 否決職能：質(zhì)量否決的職能部門(mén)是公司質(zhì)量管理部，否決職能包括以下內(nèi)容：5.2.1 對(duì)供貨單位的選擇，在審查、驗(yàn)證、考察后，提出是否為進(jìn)貨單位；5.2.2品的單位；5.2.3經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品予以退貨或換貨處理的判定；5.2.4 對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)不合格藥品決定停售、封存或銷(xiāo)毀的判定；25.2.5對(duì)售出藥品經(jīng)查詢(xún)查實(shí)問(wèn)題后，予以收回或是退換的判定；5.2.6對(duì)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理的判定；5.2.7并提出添置、改造、完善的建議；5.2.8在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)工作質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題或顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理的判定；5.2.9 查詢(xún)，并上門(mén)糾錯(cuò)的判定。5.3 否決方式：采用以下方式進(jìn)行否決：5.3.1供貨單位停購(gòu)，停止該企業(yè)繼續(xù)業(yè)務(wù)的意見(jiàn)書(shū)；5.3.2銷(xiāo)售單位停售意見(jiàn)書(shū)；5.3.3藥品停售、封存、銷(xiāo)毀通知書(shū)；5.3.4質(zhì)量監(jiān)督整改通知書(shū)；5.3.55.3.6綜合考核否決意見(jiàn)書(shū)；5.3.75.3.8簽發(fā)差錯(cuò)查詢(xún)、糾錯(cuò)意見(jiàn)書(shū)；5.3.9 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施等。5.3.9.1造成人身傷亡等，視情況給予行政處分，直到刑事處罰等；5.3.9.2考核獎(jiǎng)勵(lì)，按公司考核獎(jiǎng)勵(lì)辦法執(zhí)行；5.3.9.3經(jīng)濟(jì)處罰，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題，除責(zé)令整改外，予以經(jīng)濟(jì)處罰，視情罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等。5.4. 處分、直至追究其刑事責(zé)任。5.5 對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、