QGJ-30氣動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、I上艇螭如就）BOanB驗(yàn)證方案會(huì)簽表HUBEpM文件名稱氣動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目小組起草審核事項(xiàng)來(lái)自部門簽名日期起草（組員）設(shè)備部審核（組員）質(zhì)量控制部審核（組員）質(zhì)量保證部審核（組員）設(shè)備部驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)事項(xiàng)分管工作簽名日期審核（組員）質(zhì)量部批準(zhǔn)（副組長(zhǎng)）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（組長(zhǎng)）質(zhì)量負(fù)責(zé)人第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 .概述2 HYPERLINK l bookmark8 .驗(yàn)證目的2 HYPERLINK l bookmark10 .驗(yàn)證范圍2 HYPERLINK l bookmark12 .完成時(shí)間

2、2 HYPERLINK l bookmark14 .驗(yàn)證小組及職責(zé)2. HYPERLINK l bookmark16 .支持性文件3 HYPERLINK l bookmark18 .驗(yàn)證程序3 HYPERLINK l bookmark20 .驗(yàn)證周期8.編寫驗(yàn)證報(bào)告8 HYPERLINK l bookmark22 .驗(yàn)證的評(píng)審9 HYPERLINK l bookmark24 .文件9 HYPERLINK l bookmark26 .附件9第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)1.概述氣動(dòng)灌裝機(jī)是專門用以灌裝液體和膏體的半自動(dòng)灌裝設(shè)備，該設(shè)備使用壓縮空氣作為動(dòng)力，無(wú)需電源，可在易燃易爆的環(huán)境下工作，結(jié)

3、構(gòu)簡(jiǎn)介，計(jì)量精確，操作簡(jiǎn)單，維護(hù)方便，并且噪音低、無(wú)污染，上面安裝料斗進(jìn)行灌裝，設(shè)有點(diǎn)動(dòng)和自動(dòng)兩種工作模式，可根據(jù)工作需要進(jìn)行切換，且清洗簡(jiǎn)單。其工作參數(shù)如下：序號(hào)設(shè)備主要性能參數(shù)值灌裝范圍灌裝速度第瓶分灌裝精度土工作壓力外形尺寸義義該設(shè)備安裝于搽劑車間潔凈區(qū)灌裝間內(nèi)，該區(qū)域?yàn)榧?jí)潔凈區(qū)，人員、物料必須經(jīng)過(guò)各自的凈化系統(tǒng)通道后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。設(shè)有相應(yīng)的緩沖間、傳遞間（互鎖）和各種輔助間防止交叉污染和差錯(cuò)。.驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)該設(shè)備的設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行及性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。.驗(yàn)證范圍氣動(dòng)灌裝機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)（Q安裝確認(rèn)（Q運(yùn)行確認(rèn)（）和性能確認(rèn)（）.

4、完成時(shí)間設(shè)計(jì)確認(rèn)：年月日至年月日;安裝確認(rèn)：年月日至年月日;運(yùn)行確認(rèn)：年月日至年月日;性能確認(rèn)：年月日至年月日;.驗(yàn)證小組及職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組是企業(yè)全部驗(yàn)證活動(dòng)的策劃者，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：審核和印發(fā)驗(yàn)證文件；審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等，負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格證的批準(zhǔn)和發(fā)放。驗(yàn)證小組受企業(yè)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，全面負(fù)責(zé)本驗(yàn)證活動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)工作，組織編寫驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審查及批準(zhǔn)工作，審核各階段的工作小結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。在整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中，全體成員必須通力合作并服從組長(zhǎng)的指揮。小組成員分工情況如下表所示：小組職務(wù)姓名部門在驗(yàn)證中承擔(dān)的主要工作組長(zhǎng)鄭寬彪設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審

5、核負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證本驗(yàn)證方案按規(guī)定實(shí)施。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果作階段性分析評(píng)估，形成驗(yàn)證報(bào)告，送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)；組員謝延宗設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草和編制。對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，編制成報(bào)告。組員王在芹質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)本驗(yàn)證設(shè)備涉及產(chǎn)品的取樣與檢驗(yàn)組員陳世兵質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)本驗(yàn)證方案、報(bào)告及驗(yàn)證過(guò)程生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核.支持性文件序號(hào)文件名稱編號(hào)氣動(dòng)灌裝機(jī)操作規(guī)程氣動(dòng)灌裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南年藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（年）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（）.驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)確認(rèn)（）.確1認(rèn)目的：通過(guò)對(duì)該設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查，確認(rèn)設(shè)備用途和適用范圍是否

6、符合生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能等要求，為選定供應(yīng)廠商提供依據(jù)。7.1.確2認(rèn)方法：檢查設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料是否齊全，通過(guò)檢查設(shè)備資料，對(duì)照設(shè)備設(shè)計(jì)選型標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備是否滿足設(shè)計(jì)需求。7.1.可3接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備技術(shù)資料齊全，技術(shù)參數(shù)符合設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。7.1.確4認(rèn)內(nèi)容見以下附表附表設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求確認(rèn)依據(jù)結(jié)果是否設(shè)備選型、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)先進(jìn)，設(shè)計(jì)合理，滿足生產(chǎn)工藝需要；符合規(guī)范要求用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（）、使用說(shuō)明書、制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則、與藥物直接接觸零部件的材質(zhì)不銹鋼灌裝方式點(diǎn)動(dòng)、連續(xù)灌裝范圍灌裝速度第瓶分灌裝精度土氣源壓力工作壓力環(huán)境條件潔凈度：級(jí)相對(duì)溫度：6相對(duì)濕度：技術(shù)文件技術(shù)圖樣、工藝

7、資料、設(shè)計(jì)資格證明查看技術(shù)文件，內(nèi)容描述必須正確，文件齊全。偏離說(shuō)明結(jié)論驗(yàn)證人簽字日期：復(fù)核人簽字日期：第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)附表:相關(guān)資料確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果是否安裝地點(diǎn)一車間潔凈區(qū)灌裝間安裝空間與四周墻壁保持一定距離潔凈級(jí)別級(jí)環(huán)境溫度86環(huán)境濕度相對(duì)壓差三確認(rèn)人/日期：審核人/日期：偏差處理記錄：見附件偏差發(fā)生報(bào)告表7.1.設(shè)6計(jì)確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：安裝確認(rèn)（）7.相.確1認(rèn)目的：檢查設(shè)備在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；確保設(shè)備的安裝符合要求。7.相.確相認(rèn)內(nèi)容見以下附表：附表:安裝環(huán)境確認(rèn)記錄項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果是否安裝地點(diǎn)一車間潔凈區(qū)灌

8、裝間安裝空間與四周墻壁保持一定距離潔凈級(jí)別級(jí)環(huán)境溫度86環(huán)境濕度相對(duì)壓差三確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附表部件安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果是否壓縮空氣管道與設(shè)備連接正確、牢靠控制閥門靈敏、有效裝量調(diào)節(jié)可調(diào)設(shè)備外表面平整光滑，無(wú)明顯劃痕防震墊安裝平穩(wěn)牢固確認(rèn)人/日期：審核人/日期：偏差處理記錄：見附件偏差發(fā)生報(bào)告表。.安4裝確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：運(yùn)行確認(rèn)（）7.3.確1認(rèn)目的：證明該機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。7.3.確2認(rèn)方法：按照操作規(guī)程開機(jī)、關(guān)機(jī)觀察設(shè)備運(yùn)行情況。附表：運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果是否接通壓縮空氣壓力表顯示壓力，

9、密封良好無(wú)漏氣現(xiàn)象往進(jìn)料斗裝入液料（純化水）無(wú)泄漏輕抬觸動(dòng)開關(guān)有定量液料流出按住觸動(dòng)開關(guān)不放能連續(xù)灌裝拉出自動(dòng)開關(guān)能自動(dòng)進(jìn)行灌裝速度和裝量調(diào)節(jié)通過(guò)順時(shí)針或逆時(shí)針調(diào)節(jié)裝量和灌裝速度確認(rèn)人/日期：審核人/日期：偏差結(jié)果記錄：見附件偏差發(fā)生報(bào)告表。7.3.運(yùn)4行確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：性能確認(rèn)(Q7.4.裝量1穩(wěn)定性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的：為確認(rèn)該設(shè)備在不同灌裝速度下，裝量是否穩(wěn)定，確認(rèn)其設(shè)備生產(chǎn)能力是否滿足生產(chǎn)需求。()確認(rèn)方法：分別以手動(dòng)自動(dòng)模式將裝量設(shè)定為，分別設(shè)置高、中、低三檔速度，檢測(cè)灌裝量，共測(cè)三次。(3)可接受標(biāo)準(zhǔn)：每瓶裝量不少于標(biāo)識(shí)裝量的95，%平均裝量不少于15.

10、第。附表:持續(xù)性確認(rèn)記錄模式速度檢測(cè)結(jié)果單位：手動(dòng)高中低自動(dòng)速度檢測(cè)結(jié)果單位：高中低確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附表:持續(xù)性確認(rèn)記錄模式速度檢測(cè)結(jié)果單位：手動(dòng)高中低速度檢測(cè)結(jié)果單位：模式速度檢測(cè)結(jié)果單位：手動(dòng)高中低自動(dòng)速度檢測(cè)結(jié)果單位：高中低確認(rèn)人/日期：審核人/日期：偏差處理記錄：見附件偏差發(fā)生報(bào)告表。7.4.性3能確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：.驗(yàn)證周期必須根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程中的統(tǒng)計(jì)資料對(duì)氣動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證做出驗(yàn)證周期的規(guī)定，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3年，到期后要進(jìn)行再驗(yàn)證。8偏在差驗(yàn)證后的維持期，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素等發(fā)生改變時(shí)，當(dāng)政府機(jī)構(gòu)或法律有強(qiáng)制性要求時(shí)，當(dāng)驗(yàn)證合格證的規(guī)定的

11、有效期到期時(shí)，都必須再驗(yàn)證。9.編寫驗(yàn)證報(bào)告9偏各1階段確認(rèn)完成后，驗(yàn)證小組將結(jié)果匯總，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)在審查了這些文件后，編寫“驗(yàn)證報(bào)告”，報(bào)告應(yīng)記錄：目的、日期、開始和完成時(shí)間、參加人員名單、設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)儀器的校正記錄、試驗(yàn)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)第頁(yè)共頁(yè)原始記錄及統(tǒng)計(jì)分析、驗(yàn)證方案的實(shí)現(xiàn)情況、試驗(yàn)過(guò)程中所得到的各項(xiàng)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，偏差情況分析、各項(xiàng)狀態(tài)圖及位置分布圖、結(jié)論、參加驗(yàn)證人員的簽名。9.在2做驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)和審查：檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成；檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)；重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整；驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)偏差的結(jié)果有否做過(guò)調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。.驗(yàn)證的評(píng)審1第.文1件匯總和審批：驗(yàn)證小組要將驗(yàn)證報(bào)告連同接受驗(yàn)證設(shè)備的日常運(yùn)行監(jiān)控情況一并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。1第.驗(yàn)2證結(jié)果的評(píng)審：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員要檢查確認(rèn)驗(yàn)證試驗(yàn)有否遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；是否出現(xiàn)偏差，對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理；是否需要作進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)等。1第.驗(yàn)3證證書：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組各成員會(huì)簽后，確認(rèn)合格的由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽發(fā)“驗(yàn)證合格證”。.