有效期和包裝研究報(bào)告

1、編號(hào)：SY-ZC201402002I（翁浙江舒友儀器設(shè)備有限公司ZhejiangShuyo廿 Surgical Instrumeni Co.,Ltd包裝有效期研究研究?jī)?nèi)容：一次性高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包裝研究驗(yàn)證公司名稱：浙江舒友儀器設(shè)備有限公司時(shí) 間：2014 年目錄 TOC o 1-5 h z 1研究驗(yàn)證目的，時(shí)間及人員安排 32研究驗(yàn)證方案4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件 5設(shè)備確認(rèn) 6iril Bk5包裝驗(yàn)證106有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)147包裝及包裝完整性確認(rèn)23 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 8結(jié)論281研究驗(yàn)證目的、時(shí)間及人員安排研究驗(yàn)證目的通過(guò)安裝

2、、運(yùn)行和性能鑒定來(lái)證明使用的自動(dòng)包裝封口機(jī)功能完善，工藝可持續(xù)穩(wěn)定 控制，能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行，產(chǎn)品性能穩(wěn)定且能達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。驗(yàn)證 包裝材料是否符合EN363、ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求，及包裝能否滿足運(yùn)輸存儲(chǔ)的要求，并通過(guò) 老化試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的包裝有效期和包裝完整性進(jìn)行研究驗(yàn)證。為包裝熱封確定有效的工藝。驗(yàn)證時(shí)間2014年2014年2 月2014人員安排驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長(zhǎng)劉大國(guó)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織協(xié)調(diào)及不 符合項(xiàng)目的整改工作成員吳加龍負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作杜詩(shī)量負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的形式審核及監(jiān)督實(shí)施工作池成山負(fù)責(zé)驗(yàn)證封口機(jī)的安裝確

3、認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)工作土有軍負(fù)責(zé)包裝封口等各項(xiàng)目的試驗(yàn)工作2研究驗(yàn)證方案包裝材料選定本次研究驗(yàn)證使用的包裝袋為紙塑復(fù)合包裝袋，具體規(guī)格如下：a.紙：法國(guó)60克透析紙、膜：PE復(fù)合膜 規(guī)格：290mm*110mmb.廠家：蘇州聯(lián)合醫(yī)材有限公司c.包裝產(chǎn)品：輔助吸煙裝置d.產(chǎn)品規(guī)格：因我公司產(chǎn)品輔助吸煙裝置按規(guī)格型號(hào)分類中290mm*110mm號(hào)的紙塑袋使用最多，經(jīng)過(guò)分析決定選用此型號(hào)的包裝紙塑袋，做此產(chǎn)品的研究驗(yàn)證。需求儀器設(shè)備及試劑a.多功能自動(dòng)封口機(jī)(杭州西湖電子)b.超凈工作臺(tái)*2c.密封試驗(yàn)儀*1d.生化培養(yǎng)箱*3e.測(cè)力計(jì)f.老化測(cè)試箱2.2.2試劑：SCDB,甲苯胺藍(lán)，TRITON X-1

4、0O,血瓊脂平板，菌種，金黃色葡萄球 菌。2.3驗(yàn)證方案自動(dòng)封口機(jī)對(duì)所用包裝袋封口驗(yàn)證，封口后分別用以下試驗(yàn)方法對(duì)包裝袋進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn), 以確認(rèn)封口溫度及所用包裝材料是否滿足 ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求：(1)真空泄漏試驗(yàn)(2)染料滲漏試驗(yàn)(3)瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)(阻菌性試驗(yàn))(4)封口剝離試驗(yàn)通過(guò)對(duì)包裝袋加速老化試驗(yàn)，進(jìn)行包裝有效期研究驗(yàn)證。(1)通過(guò)計(jì)算加速老化因子，設(shè)置時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并對(duì)相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)取出的產(chǎn)品做撕破試 驗(yàn)，封口強(qiáng)力檢測(cè)，真空泄漏試驗(yàn)，滲漏試驗(yàn)，產(chǎn)品物理性能檢測(cè)試驗(yàn)。(2)根據(jù)相關(guān)記錄結(jié)果，得出有效期時(shí)間。研究確認(rèn)在正常的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，依然可以保持包裝的完整性，試驗(yàn)方案如下：(1)堆

5、碼試驗(yàn)(2)跌落試驗(yàn)(3)滾動(dòng)試驗(yàn)3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件廳P名稱編號(hào)1無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1 部分：加速老化試驗(yàn)指南YYT0681.1-20092最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求ISO 11607-1:20063最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程 的確認(rèn)要求ISO 11607-2:20064封口機(jī)操作規(guī)程5用染色滲透液檢測(cè)多孔醫(yī)療包裝 密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTM F1929-19936通過(guò)氣泡產(chǎn)生法測(cè)定柔性包裝泄 漏的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法ASTM D3073-20027醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)BS EN 363:20094設(shè)備確認(rèn)封口機(jī)

6、概述規(guī)格型號(hào)：精制900型生產(chǎn)廠家：杭州電子廠設(shè)備編號(hào)E-0081出廠日期： 2013.11安裝位置：潔凈工作臺(tái)封口機(jī)采用自動(dòng)控制，具有運(yùn)行平穩(wěn)，易懂且操作簡(jiǎn)單。驗(yàn)證目的文件名稱存放地點(diǎn)備注封口機(jī)使用說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)部合格封口機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)部合格封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部合格驗(yàn)證方案：(1)檢查并確認(rèn)封口機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)、裝箱清單、備品、附件的完整與收集、保存。結(jié)果：封口機(jī)的隨機(jī)附近完整，保存于生產(chǎn)部(2)檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)、牢固。結(jié)果：經(jīng)試運(yùn)行，確認(rèn)封口機(jī)安裝，平穩(wěn)，牢固(3)檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電氣連接是否正確、牢固。結(jié)果：電氣連接正確，牢固(4)檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件是否松動(dòng)。(1)檢查并

7、確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、無(wú)震動(dòng)。結(jié)果：設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)震動(dòng)(2)檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動(dòng)作無(wú)誤。結(jié)果：電氣控制安全可靠，受控元件動(dòng)作無(wú)誤用裝滿膠塞的塑料袋進(jìn)行封口，按封口機(jī)操作規(guī)程開(kāi)機(jī)運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行一小時(shí)。(1)檢查封口機(jī)是否運(yùn)行平穩(wěn)。結(jié)果：封口機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)(2)檢查封口動(dòng)作是否順暢、準(zhǔn)確。結(jié)果：封口動(dòng)作順暢，準(zhǔn)確本公司使用紙塑袋的材料一致，故統(tǒng)一采用290*110 mm規(guī)格的紙塑袋。鋁膜袋本公司一律采用290*110 mm規(guī)格的紙塑袋。準(zhǔn)備好的紙塑袋200個(gè)待用，按照封口操作規(guī)程分別進(jìn)行 200C、210C、220C、230C , 240c分別進(jìn)行封口(各封口 40個(gè)

8、)。檢測(cè)其封口的撕拉力(2-10N)和滲透性以及外觀是否起皺是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表1）,具體測(cè)試方法參見(jiàn)5.2和5.4,測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表外觀是否起皺是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1。結(jié)果：紙塑袋封口溫度為210C-230 c表1 溫度驗(yàn)證記錄品名紙塑袋規(guī)格400*550數(shù)量200pcs飛J溫4序容 號(hào)200 c210 c220 c230 c240 c封口 撕拉 力滲 透 性外觀 否起 皺封口 撕拉 力滲 透 性外觀 否起 皺封口 撕拉 力滲 透 性外觀 否起 皺封口撕拉力滲 透 性外觀 否起 皺封口撕拉力滲 透 性外觀 否起 皺11.5NXV3.6NVV5.4NVV6.4NVV6.3NVX21.4NXV4.2N

9、VV6.2NVV7.2NVV6.5NVX31.6NXV4.5NVV4.4NVV6.4NVV5.9NVV42.2NVV4.0NVV5.7NVV6.8NVV7.2NVV52.4NVV3.8NVV6.2NVV6.6NVV6.7NVX61.2NXV3.8NVV5.8NVV6.8NVV5.9NVX72.3NVV3.6NVV5.4NVV6.4NVV6.4NVV82.5NVV4.0NVV5.2NVV6.2NVV6.2NVV91.5NXV4.0NVV5.4NVV5.8NVV6.4NVV101.6NXV4.2NVV6.5NVV6.6N VV5.6NXX111.4NXV4.5NVV5.3NVV6.3NVV5.2N

10、VV122.2NVV5.4NVV6.3NVV6.8NVV5.7NXX132.5NVV4.8NVV5.1NVV ,6.1NVV6.5NXX142.0NXV4.4NVV5.3N VV5.8NVV6.3NXX153.2NVV -5.2NV6.2NVV6.6NVV6.1NXX161.0NXV5.5NVV6.3NVV7.3NVV5.4NVV171.8NX?/ 5.2NVV5.9NVV5.9NVV6.7NVV182.2NVV4.8NVV4.5NVV6.5NVV6.3NXX192.5NVV4.5NVV5.1NVV7.1NVV5.5NXX202.4NVV4.0NVV4.6NVV6.6NVV5.4NVV合格率5

11、0%100%100%100%46.7%備注合格要求打，不合格要求打X4.4驗(yàn)證結(jié)論結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)要求，能滿足生產(chǎn)需求，封口溫度為 210 c 至230c之間，能夠滿足紙塑袋封裝需求。研究驗(yàn)證小組成員：劉天國(guó)5包裝驗(yàn)證5.1真空泄漏試驗(yàn)C, 220C , 230c三個(gè)溫度各封口 10個(gè)紙塑袋。(1)確認(rèn)測(cè)試樣品包裝有足夠的頂空能使用此試驗(yàn)方法可靠測(cè)試。(2)將樣品浸入盛有水的容器的真空腔內(nèi)。水面至少浸沒(méi)樣品頂端25mm(3)蓋上容器蓋子，關(guān)閉出氣閥，打開(kāi)真空泵，使氣壓以約3KPA/S的速率緩慢增長(zhǎng)到-40KPA的真空度。(3)隨著真空度的上升，觀察侵入水的樣品，如果有成串平穩(wěn)的

12、氣泡從包裝冒出說(shuō)明發(fā)生泄漏，由于截留的空氣造成的個(gè)別氣泡不算作泄漏(4)保持樣品在真空狀態(tài)下30S時(shí)間。(5)釋放真空，檢查樣品包裝內(nèi)是否滲入容器內(nèi)的水。溫度序號(hào) 世漏210C220 c230 c1無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏2無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏3無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏4無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏5無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏6無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏7無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏8無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏9無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏10無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏結(jié)果顯示在-40kpa的真空度下，包裝樣品通過(guò)測(cè)試。染料滲漏試驗(yàn)C ,濕度50%C、210C、220C 230C , 240c封口后的200個(gè)紙塑袋，各選出20個(gè)，分別做滲漏試驗(yàn)(1)將樣品包裝放于試驗(yàn)

13、環(huán)境條件下適應(yīng) 48小時(shí)。(2)取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，拿開(kāi)產(chǎn)品。然后用注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，向包裝內(nèi)注射足夠的試驗(yàn)液使其覆蓋最長(zhǎng)邊約 5mm采，彳持10s時(shí)間。(3)在包裝透明的一邊，肉眼觀察顏料滲漏情況，如圖一所示。經(jīng)檢測(cè)，210C、220C、230c三個(gè)溫度段包裝封口部位，性能良好，無(wú)滲漏的剝離 情況。瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)(阻菌性試驗(yàn))菌種：金黃色葡萄球菌(ATCC6538第三代(1)取已滅菌紙塑袋的透析紙層，裁成邊長(zhǎng)為 50*50mmi勺矩形，共10份。(2)取已滅菌紙塑袋的PE復(fù)合膜層，裁成邊長(zhǎng)為50*50mmi勺矩形，共10份。(1)取待檢樣品10份，透析紙層和PE復(fù)合膜層各

14、5份，已滅菌。(2)將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌平皿，取 9.1*10 A 7cfu/ml的金黃色葡萄球菌菌懸液 5滴， 每滴約0.1ml,均勻滴在樣品外表面(實(shí)際使用中可能受細(xì)菌污染的一面，即包裝外表面) ， 互不觸碰，在溫度22.5 C條件下干燥8小時(shí)。(3)將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于血脂瓊平板的表面，5-6s后將樣片丟棄，血瓊脂平板于37 c培養(yǎng)24h,觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況。(4)對(duì)照：參照上述方法取樣并接種干燥，將其接種面與血瓊脂平板接觸作為陽(yáng)性對(duì) 照，對(duì)未接種的樣片與血瓊脂平板接觸作為陰性對(duì)照，然后培養(yǎng)觀察。(5)結(jié)果評(píng)價(jià)：如5個(gè)血瓊脂平板上無(wú)菌落生長(zhǎng)，則表明樣品包裝材料的抗細(xì)菌透過(guò) 性良好，

15、如在5個(gè)血瓊脂平板上生長(zhǎng)的菌落不超過(guò) 5個(gè)，則再取20份樣品重復(fù)測(cè)試，若20 個(gè)血瓊脂平板上，生長(zhǎng)的菌落仍不超過(guò) 5個(gè)，則此包裝材料通過(guò)5個(gè)，則此包裝材料通過(guò) 檢測(cè)。結(jié)果：樣品序號(hào)菌落數(shù)量樣品序號(hào)PE復(fù)合膜透析紙1無(wú)菌落無(wú)菌落2無(wú)菌落無(wú)菌落3無(wú)菌落無(wú)菌落4無(wú)菌落無(wú)菌落5無(wú)菌落無(wú)菌落陰性對(duì)照無(wú)菌落無(wú)菌落陽(yáng)性對(duì)照有有本次試驗(yàn)結(jié)果可以接受，包裝材料滿足要求。封口剝離試驗(yàn)C ,濕度50%C、210C、220C 230C , 240c封口后的200個(gè)紙塑袋，滲漏試驗(yàn)挑選結(jié)束后，剩下的 100個(gè)紙塑袋(1)將樣品包裝放于試驗(yàn)環(huán)境條件適應(yīng) 48小時(shí)使其達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。(2)將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格樣品，封口寬度

16、25mm(3)采用測(cè)試技術(shù)A (無(wú)支撐)，將制備好的樣品夾在測(cè)力計(jì)的夾具上，測(cè)定其封口 強(qiáng)度，塑面在上，紙面在下，保持樣品的密封部位到兩個(gè)夾具受力點(diǎn)的距離相同，并與 拉力方向垂直，且使樣品在開(kāi)始測(cè)試之前，適當(dāng)松弛，兩夾具間最初的距離為25mm如圖二所示。r id(4)將機(jī)器歸零，開(kāi)始測(cè)試?yán)鞓悠?，緩慢勻速拉?dòng)，拉動(dòng)速度不超過(guò)300mm/min經(jīng)檢測(cè)200C、210C、220C 230C , 240c溫度段包裝封口部位，性能良好，封口 撕拉力滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求。6有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)包裝老化測(cè)試加速老化條件環(huán)境溫度23C,相又t濕度55%Q0值為2,加速老化溫度為55C,根據(jù)公式算出加速老化因子(

17、AAF =Q10加速老化溫度-環(huán)境溫度/10 =11.3 ,則加速老化時(shí)間(AAT)=實(shí)時(shí)老化時(shí)間/加速老化因子=32.3天，即實(shí)時(shí)老化一年的時(shí)間為產(chǎn)品加速老化 32.3天。加速老化設(shè)備老化箱加速老化過(guò)程(1)當(dāng)滲漏、撕破、強(qiáng)度、阻菌性檢測(cè)任一項(xiàng)出現(xiàn)小于其標(biāo)準(zhǔn)值的，則可認(rèn)為耐老化 時(shí)間最大為：a.儲(chǔ)存16.15天等同于半年；b.儲(chǔ)存32.3天等同于1年；c.儲(chǔ)存48.45天等同于1.5年；d.儲(chǔ)存64.6天等同于2年；f .儲(chǔ)存80.75天等同于2.5年；g.儲(chǔ)存96.9天等同于3年；h.儲(chǔ)存113.05天等同于3.5年；(2)根據(jù)我司產(chǎn)品的實(shí)際情況，在實(shí)驗(yàn)中，我們將會(huì)用 195個(gè)滅菌后經(jīng)恒溫

18、箱培養(yǎng)的 產(chǎn)品來(lái)做0.5年、1年、1.5年、2年，2.5年,3年,3.5年的老化試驗(yàn)，從而確定我司產(chǎn)品 老化年份，即包裝的有效期。(3)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滿足YYT0681.1-2009無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化 試驗(yàn)指南。(4)產(chǎn)品于2014年3月5日12時(shí)放入老化箱，具體操作參照老化測(cè)試箱操作及維 護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程。具體試驗(yàn)項(xiàng)目及安排時(shí)間如下表:序號(hào)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目預(yù)計(jì)完成時(shí)間預(yù)計(jì)數(shù) 量合計(jì)1包裝結(jié)束后（2014年2月26日） 至少2個(gè)小時(shí)（做今后加速老化 測(cè)試的數(shù)據(jù)對(duì)比）。1、撕破試驗(yàn)2014年2月22日5202、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年2月23日53、真空泄漏試驗(yàn)2014年2月29日

19、54、滲漏試驗(yàn)2014年2月30日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2014年2月30日前2樣品滅菌后（2014年3月11日） 做相關(guān)檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2014年3月9日5202、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年3月13日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年3月10日54、滲漏試驗(yàn)：2014年3月11日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2014年3月12日6、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)2014年3月24日前53將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為 55 C ;樣品在老化箱中儲(chǔ)存16.15天（2014年3月22日）后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2014年3月22日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年4月3日前53、真空泄漏試驗(yàn)201

20、4年3月30日54、滲漏試驗(yàn)2014年3月22日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2014年4月2日6、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)2014年4月11日前54將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)， 設(shè)定老化箱溫度為 55 C ;樣品在 老化箱中儲(chǔ)存32.3天后（2014年4月12日）取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2014年4月13日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年4月12日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年4月14日54、滲漏試驗(yàn)2014年4月13日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2014年4月15日6、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)2014年4月22日前5將J5;菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定 老化箱溫度為55 C;樣品在老化箱 中儲(chǔ)存48.45天（2

21、014年4月23 日）后取出在室溫下放置 1天后檢 測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2014年4月23日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年4月30日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年4月24日54、滲漏試驗(yàn)2014年4月23日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2014年4月23日6、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)2014年5月13日前56將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)， 設(shè)定老化箱溫度為 55 C ;樣品在 老化箱中儲(chǔ)存 64.6天（2014年5月14日）后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2014年5月14日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年5月21日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年5月15日54、滲漏試驗(yàn)2014年5月14日55、產(chǎn)品物理性能

22、檢測(cè)2014年5月15日6、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)2014年5月29日前571、撕破試驗(yàn)2014年6月3日525彳寸火困后升口口取耳七牝相內(nèi)） 設(shè)定老化箱溫度為 55 C ;樣品在 老化箱中儲(chǔ)存 80.75天（2014 年6月2日）后取出在室溫下放 置1天后檢測(cè)。2、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年6月4日53、真空泄漏試驗(yàn)2014年6月5日54、滲漏試驗(yàn)2014年6月6日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2014年6月7日6、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)2014年6月3日581、撕破試驗(yàn)2014年6月19日525彳寸火困后升口口取耳七牝相內(nèi)） 設(shè)定老化箱溫度為 55 C ;樣品在 老化箱中儲(chǔ)存 96.9天（2014年6月19日）后取出在室

23、溫下放置1天后檢測(cè)。2、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年6月20日53、真空泄漏試驗(yàn)2014年6月21日54、滲漏試驗(yàn)2014年6月22日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2014年6月20日6、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)2014年6月19日591、撕破試驗(yàn)2014年7月6日525府火困后評(píng)口口感直于省化外目?jī)?nèi), 設(shè)定老化箱溫度為 55 C ;樣品在 老化箱中儲(chǔ)存113.05天（2014 年7月6日）后取出在室溫下放 置1天后檢測(cè)。2、封口強(qiáng)力檢測(cè)2014年7月6日53、真空泄漏試驗(yàn)2014年7月6日54、滲漏試驗(yàn)2014年7月7日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2014年7月7日6、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)2014年7月7日510合計(jì)需要包裝袋數(shù)1

24、95測(cè)試方法加速老化包裝測(cè)試報(bào)告時(shí)間狀態(tài)測(cè)試項(xiàng)目編p結(jié)果操作人2014-03-11零時(shí)刻染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-03-12撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-03-13真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#)合格5#合格2014-03-13封口強(qiáng)度1#3.32N/15mm2#2.65N/15mm3#3.41N/15mm4#3.23N/15mm5#3.22N/15mm2014-03-13產(chǎn)品物理性能 檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-03-3012天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格201

25、4-04-02真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-03封口強(qiáng)度1#2.99N/15mm2#3.31N/15mm3#3.11N/15mm4#2.34N/15mm5#3.05N/15mm2014-04-03撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-03產(chǎn)品物理性能 檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-1433天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-15封口強(qiáng)度1#3.20N/15mm2#3.13N/15mm3#2.93N/15mm4#3.22N/15mm5#3.13N/15mm2014

26、-04-16撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-16真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-03產(chǎn)品物理性能 檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-0349天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-09真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-11撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-12封口強(qiáng)度1#3.40N/15mm2#3.24N/15mm3#2.53N/15mm4#3.32N/15mm5#2.93N/15mm2014-04-03產(chǎn)品

27、物理性能 檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-1565天后染料泄漏透析袋1#合格L 2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2 2#合格:3#合格4#合格| 5#合格2014-5-16撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-16封口強(qiáng)度1#3.33N/15mm2#3.48N/15mm3#2.85N/15mm4#3.24N/15mm5#3.02N/15mm2014-05-15產(chǎn)品物理性能 檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-281天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格

28、3#合格4#合格5#合格2014-6-3撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-4封口強(qiáng)度1#2.32N/15mm2#2.45N/15mm3#2.89N/15mm4#2.54N/15mm5#2.92N/15mm2014-6-3產(chǎn)品物理性能 檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-1997天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-20撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-21封口強(qiáng)度1#2.53N/15mm2#2.68N/15mm3#2.75N/15

29、mm4#2.64N/15mm5#2.76N/15mm2014-6-22產(chǎn)品物理性能 檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-7-6113天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-7-6撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-7-7封口強(qiáng)度1#2.43N/15mm2#2.58N/15mm3#2.35N/15mm4#2.74N/15mm5#2.73N/15mm2014-7-7廠品物理性能 檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格6.4結(jié)論結(jié)論:根據(jù)老化試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果，得出我公司的紙塑袋

30、包裝產(chǎn)品，在正常存儲(chǔ)環(huán)境下，完全可以保證2年有效期內(nèi)，而產(chǎn)品不出現(xiàn)任何因?yàn)榘b老化導(dǎo)致的質(zhì)量不 良現(xiàn)象。研究驗(yàn)證小組成員：劉天國(guó) 7包裝及包裝完整性研究確認(rèn)目的研究確認(rèn)在正常的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，依然可以保持包裝的完整性，即用于研究評(píng)定運(yùn)輸包裝經(jīng)受堆碼，跌落，滾動(dòng)時(shí)，包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。包裝形式包裝形式：1PCS/包裝，25PCS用盒,100PCS外箱。材質(zhì)：(1)內(nèi)包裝：60g法國(guó)透析紙+PE復(fù)合膜(2)中盒：E瓦楞(3)外箱：AB瓦楞(4)中盒尺寸：370*300*100mm(5)外包尺寸：390*310*515mm相關(guān)文件廳P名稱編號(hào)1包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第4部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)

31、進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法GB4857.4-2008(T)2包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第3部分：靜載荷堆碼試驗(yàn) 方法GBT4857.3-20083醫(yī)用局分子制品 包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YYT0313-19984包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第23部分：隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn) 方法GB/T 4857.23-20125最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB19633-20056包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB191-2008研究確認(rèn)方案研究驗(yàn)證試驗(yàn)方案的選定：a.堆碼試驗(yàn)b.跌落試驗(yàn)c.滾動(dòng)試驗(yàn)具體試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)結(jié)果如下:a.堆碼試驗(yàn)研究確認(rèn)， 試驗(yàn)方法參考ASTM D-642:試驗(yàn)方法：1,選取10個(gè)外包裝好的紙箱，并編上1-10個(gè)號(hào)碼。將10個(gè)紙箱正向上，分成兩組，每組