小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明

1、小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖：合格物料物料生產(chǎn)用水按指令領(lǐng)料物料脫外包清潔緩 沖物料貯存人員洗手更衣手消毒緩 沖純化水制備配 料注射用水制備緩 沖按工藝配液洗手更衣緩 沖手消毒安安安安滅凈瓿瓿菌安粗精干瓿洗洗燥存貯灌裝、封口緩沖滅菌檢漏燈檢印字包裝100000 級(jí)干凈生產(chǎn)區(qū)域10000 級(jí)干凈生產(chǎn)區(qū)域成品檢驗(yàn)合格成 品一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料包括安瓿應(yīng)檢驗(yàn)合格后使用。清洗安瓿和配制使用，均應(yīng)定時(shí)檢查，制得后準(zhǔn)時(shí)使用。二、純化水、注射用水1、原水處理純化水的制備原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用

2、來配制注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾餾水檢查應(yīng)符合規(guī)定外，還規(guī)定pH5.07.0，氨含量不超12h三、人員操作人員應(yīng)身體安康，每年體檢一次，并建立安康檔案。操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)展劃分，嚴(yán)格遵守工作服穿戴制 且消毒。四、領(lǐng)料量應(yīng)相符，所領(lǐng)物料應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告書。五、配料料，裝入清潔容器轉(zhuǎn)入下一工序。稱量時(shí)需由其次人復(fù)核。六、安瓿清洗清洗，清洗后枯燥滅菌，置相應(yīng)區(qū)域，檢驗(yàn)合格后準(zhǔn)時(shí)使用。 七、配液八、過濾九、灌封十、滅菌滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時(shí)避開藥物的降解，以免影響藥效。十一、檢漏細(xì)孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應(yīng)檢查剔除。十二、燈檢十三、印字包裝24標(biāo)簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。除。十四、抽樣檢驗(yàn)QC品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)。十五、成品入庫手續(xù)。附：完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程資料名目：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝流程操作過程及工藝條件工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生對(duì)凈化級(jí)別要求本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP 名稱及要求留意事項(xiàng) 8中間產(chǎn)品的檢查方法及把握，主要質(zhì)量把握點(diǎn)及把握工程需要進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求附樣本與產(chǎn)品貯存方法及有效期 11原輔材料的消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡及