GMP檢查及潔凈廠房管理概述 20140408海淀 (1)課件

1、1關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范工作實施進展情況的介紹北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處2014.4.82醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關法規(guī)文件21醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的法規(guī)地位4我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況我市實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求3主要內容3申請體系考核臨床試驗臨床真實性核查自行編寫標準申請許可證試生產注冊檢測具備申請條件產品注冊以第三類無菌醫(yī)療器械產品首次注冊為例醫(yī)療器械質量體系的定位（現(xiàn)有法規(guī)體系下）4現(xiàn)有醫(yī)療器械質量體系的分類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范22號令IVD無菌植入X總則定制式義齒5醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關法規(guī)文件21醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

2、的法規(guī)地位4我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況我市實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求3主要內容7醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關法規(guī)文件市局文件：1.北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關意見的通知（京藥監(jiān)發(fā)201037號）2.北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查計劃安排程序（試行）的通知（京藥監(jiān)械201060號）3.北京市藥品監(jiān)督管理局關于進一步貫徹落實醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關意見的通知（ 京藥監(jiān)械20119號）4.北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查工作程序（試行）的通知 （京藥監(jiān)械201145號）5.北京市藥品監(jiān)督管理局

3、關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員管理辦法（試行）的通知 （京藥監(jiān)械20126號）8醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關法規(guī)文件21醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的法規(guī)地位4我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況我市實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求3主要內容10我市實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求二、關于實施時間（一）自2011年1月1日起，無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則正式實施。（二）自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊的，企業(yè)應按要求提交經檢查合格的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書。11我市實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求三、關于企業(yè)申報條件4基

4、本條件123企業(yè)應按照法規(guī)的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上。已對照有關要求完成自查、整改。已完成產品設計驗證（確認），并取得由法定檢測機構出具的醫(yī)療器械產品注冊檢驗報告。通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作。POSCO changed C&C investment processConducted best practices gap analysesSM assessment & analysis also has some opportunitypractices gap analysesPOSCO changed C&C investmysis

5、also has some& analysis also has some opportunity12國家總局9號通告體系考核職責下放14我市實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求五、規(guī)范復查適用于北京市食品藥品監(jiān)督管理局對全市范圍內首次獲準注冊的無菌和植入性醫(yī)療器械的生產企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后6個月內開展的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查工作。15醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關法規(guī)文件21醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的法規(guī)地位4我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況我市實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求3主要內容17我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況全市已按規(guī)范要求實施過全面檢查的無菌醫(yī)療器械生產

6、企業(yè)50家，通過的企業(yè)46家；已按規(guī)范要求實施過全面檢查的植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)45家，通過的企業(yè)44家。尚未通過的企業(yè)96家。96家企業(yè)中有產品注冊證書的50家，未取得產品注冊證書的46家。注：不包括2013年新取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的企業(yè)18我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況19我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況20我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況主要做法：（一）強化基礎工作和制度建設，為規(guī)范實施提供保障一是建立和完善企業(yè)和產品基本情況數(shù)據(jù)庫，做到底數(shù)清、情況明。二是及時了解企業(yè)實施準備和進展情況，重點關注企業(yè)整改項目、整改進度及整改資金投入等方面。（二）創(chuàng)新思路、“分區(qū)劃片”

7、，積極推動規(guī)范順利實施截止至2013年12月，4個片區(qū)共組織片區(qū)活動30次，分別開展了如潔凈間、工藝用水、無菌檢驗的專題培訓；企業(yè)體系模擬檢查、企業(yè)互查互訪、召開企業(yè)現(xiàn)場辦公會；建立QQ群針對規(guī)范實施熱點問題組織企業(yè)研討等形式多樣的活動。 21我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況主要做法：（三）加強信息溝通，建立定期會商機制為了更好地了解規(guī)范檢查中的問題，研究解決相應對策，我處與市器審中心建立了定期會商機制。2011年以來，與市器審中心共召開了13次協(xié)調會議。對在執(zhí)行中較為集中和突出的問題及需要細化的要求進行研究，明確全市統(tǒng)一的檢查要求。（四）樹立服務理念，設置咨詢問答專欄針對企業(yè)關心的疑難問

8、題達成共識意見后，在我局網(wǎng)站上設置“醫(yī)療器械咨詢問答專欄”并定期更新，通過“問”與“答”的形式進行解讀，便于分局和企業(yè)對醫(yī)療器械相關政策的理解和掌握，方便企業(yè)及時獲取新政策，新要求，幫促企業(yè)高效開展質量體系管理工作，受到了企業(yè)的廣泛認可。22希望各區(qū)縣局、直屬分局等單位及時關注咨詢問答專欄內容24我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況主要做法（五）深入走訪調研，指導企業(yè)落實規(guī)范25我市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施情況主要做法：（六）研究制定檢查指導文件目前，完成的質量體系檢查指南已在我局外網(wǎng)公布，2014年市局還將發(fā)布工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點、無菌醫(yī)療器械檢查要點、植入性醫(yī)療器械檢查要點等指南文件。日常監(jiān)督檢查指南滅菌工藝檢查要點指南委托滅菌方式檢查要點指南無菌試驗檢查要點指南工藝用水檢查要點指南體外診斷試劑檢查要點指南醫(yī)療器械質量體系檢查指南定制式義齒檢查要點指南包裝封口驗證檢查要點指南潔凈間檢查要點指南27生產質量管理規(guī)范實施存在的主要問題1.企業(yè)數(shù)量多，規(guī)范實施進度偏慢；2.無菌、植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)不清（既生產無菌產品又生產植入性產品、檢查結果時間節(jié)點，企業(yè)注冊地址變更）3.部分企業(yè)規(guī)范實施意識不強、軟硬件條件不能滿