上海三類(lèi)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題

1、上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)管理手冊(cè)、業(yè)務(wù)知識(shí)1、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材須依照哪些法例規(guī)章？（要背）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材須依照的法例規(guī)章主要有：醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例；醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)監(jiān)察管理方法；醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局8命令）；上海市醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)行細(xì)則（785號(hào)文件）；醫(yī)療器材注冊(cè)管理方法、體外診斷試劑注冊(cè)管理方法；醫(yī)療器材分類(lèi)規(guī)則、醫(yī)療器材分類(lèi)目錄；醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)論管理方法；醫(yī)療器材召回管理方法；醫(yī)療器材說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝表記管理規(guī)定；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理方法；等。2、什么是醫(yī)療器材？（要認(rèn)識(shí)）醫(yī)療器材，是指直接或許間接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)

2、物、資料以及其余近似或許有關(guān)的物件，包含所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其功效主要經(jīng)過(guò)物理等方式獲取，不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方式獲取，或許固然有這些方式參加可是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或許緩解；（二）損害的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或許功能賠償；（三）生理構(gòu)造或許生理過(guò)程的檢驗(yàn)、代替、調(diào)理或許支持；（四）生命的支持或許保持；（五）妊娠控制；（六）經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或許診斷目的供給信息。3、什么是體外診斷試劑？（要認(rèn)識(shí)）體外診斷試劑是指按醫(yī)療器材管理的體外診斷試劑，包含在疾病的展望、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后察看和健康狀態(tài)評(píng)論的過(guò)程中，用于人體樣本體

3、外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。能夠獨(dú)自使用，也能夠與儀器、用具、設(shè)備或許系統(tǒng)組合使用。用于血源篩查的體外診斷試劑和采納放射性核素標(biāo)志的體外診斷試劑屬于藥品管理。上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題4、醫(yī)療器材是怎樣分類(lèi)的？（要認(rèn)識(shí)）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器材依照風(fēng)險(xiǎn)程度推行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，推行慣例管理能夠保證其安全、有效的醫(yī)療器材。第二類(lèi)是擁有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器材。第三類(lèi)是擁有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采納特別舉措嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器材。5、醫(yī)療器材分類(lèi)目錄（經(jīng)營(yíng)范圍）有哪些？（要認(rèn)識(shí)知道本公司做哪些對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品）6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器材.6802

4、顯微外科手術(shù)器材.6803神經(jīng)外科手術(shù)器材.6804眼科手術(shù)器材.6805耳鼻喉科手術(shù)器材.6806口腔科手術(shù)器材.6807胸腔心血管外科手術(shù)器材.6808腹部外科手術(shù)器材.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器材.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器材.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器材.6813計(jì)劃生育手術(shù)器材.6815注射穿刺器材.6816燒傷（整形）科手術(shù)器材.6820一般診察器材.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備.6822醫(yī)用光學(xué)用具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備.6826物理治療及痊愈設(shè)備.6827中醫(yī)器材.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備.6830醫(yī)用X

5、射線設(shè)備.6831醫(yī)用X射線隸屬設(shè)備及零件.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備.6833醫(yī)用核素設(shè)備.6834醫(yī)用射線防備用品、裝置.6840臨床檢驗(yàn)剖析儀器.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備用具.6845體外循環(huán)及血液辦理設(shè)備.6846植入資料和人工器官.6854手術(shù)室、搶救室、診斷室設(shè)備及用具.6855口腔科設(shè)備及用具.6856病房護(hù)理設(shè)備及用具.6857消毒和滅菌設(shè)備及用具.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及用具.6863口腔科資料.6864醫(yī)用衛(wèi)生資料及敷料.6865醫(yī)用縫合資料及粘合劑.6866醫(yī)用高分子資料及制品.6870軟件.6877介入器材6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)品是怎樣管理的？（要背）第一類(lèi)醫(yī)療

6、器材推行產(chǎn)品存案管理（存案憑據(jù)）；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器材推行產(chǎn)品注冊(cè)管理（注冊(cè)證）。入口第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器材和境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器材存案或注冊(cè)部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器材注冊(cè)部門(mén)為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食藥看管部門(mén)。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器材存案部門(mén)為所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食藥看管理部門(mén)（比方上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)察管理局）。7、怎樣認(rèn)識(shí)醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證或存案憑據(jù)？（要認(rèn)識(shí)）第一類(lèi)醫(yī)療器材存案憑據(jù)編號(hào)為：XI械備XXXX2XXXX3號(hào)。存案部門(mén)所在地年份流水號(hào)X1為存案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：入口第一類(lèi)醫(yī)療器材為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器材為存案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直

7、轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題區(qū)的市級(jí)行政地區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政地區(qū)時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；例1滬奉械備20150077號(hào)，表示：存案部門(mén)所內(nèi)行政地區(qū)是上海市奉賢區(qū)，2015年存案，流水號(hào)為0077。例2：國(guó)械備20150077,表示：入口醫(yī)療器材存案部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局，2015年存案，流水號(hào)為0077。（2）醫(yī)療器材注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理總局一致擬訂。（新版）注冊(cè)證編號(hào)為：xi械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。XI為注冊(cè)審評(píng)部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器材、入口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器材為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器材為注冊(cè)審批

8、部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；x2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器材；“進(jìn)”字合用于入口醫(yī)療器材；“許”字合用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器材；（要知道）xxxx3為初次注冊(cè)年份；x4為產(chǎn)品管理類(lèi)型；xx5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；xxxx6為初次注冊(cè)流水號(hào)。連續(xù)注冊(cè)的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)型調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)從頭編號(hào)。例：滬械注準(zhǔn)20152210419,表示是境內(nèi)醫(yī)療器材，注冊(cè)審批部門(mén)是上海市食藥監(jiān)局，注冊(cè)年份2015年，產(chǎn)品管理類(lèi)型為第二類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為6821,初次注冊(cè)流水號(hào)為0419。（舊版）注冊(cè)證編號(hào)為：x（x）1（食）藥監(jiān)械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6

9、號(hào)例：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3260001號(hào)【各代號(hào)含義同新版注冊(cè)證；舊版醫(yī)療器材注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器材注冊(cè)登記表，與醫(yī)療器材注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。】&醫(yī)療器材注冊(cè)證有效期是幾年？（要背）2014年6月1日以前發(fā)的醫(yī)療器材注冊(cè)證有效期4年。2014年6月1日此后發(fā)的醫(yī)療器材注冊(cè)證有效期5年。9、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器材的行為是怎樣管理的？怎樣辨別生產(chǎn)允許證（存案憑據(jù)）的編號(hào)？從事第一類(lèi)醫(yī)療器材生產(chǎn)公司推行存案管理（存案憑據(jù)）。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器材生產(chǎn)公司推行允許管理（允許證）。（1）第一類(lèi)醫(yī)療器材生產(chǎn)存案憑據(jù)號(hào)為：xx1食藥監(jiān)械生產(chǎn)備xxxx2xxxx,3號(hào)f存案部門(mén)所在地存案年份從*流水號(hào)例

10、：滬（奉）械生產(chǎn)備20140002號(hào)上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題（2）醫(yī)療器材生產(chǎn)允許證編號(hào)為：x1食藥監(jiān)械生產(chǎn)許xxxx2XXXX3號(hào)允許部門(mén)所在地*允許年份.流水號(hào)例：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000111號(hào)10、國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材的行為是怎樣管理的？怎樣辨別經(jīng)營(yíng)允許證（存案憑據(jù)）的編號(hào)？（要認(rèn)識(shí)）經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器材不需允許和存案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器材推行存案管理（存案憑據(jù)），經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器材推行允許管理（允許證）。從事第二類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)存案（如上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)察管理局）。從事第三類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)（如上海

11、市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)察管理局）提出申請(qǐng)。（1）第二類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)存案憑據(jù)存案編號(hào)為：xx1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備xxxx2xxxx3號(hào)。存案部門(mén)所在地存案年份流水號(hào)例：滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備201501012）醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證編號(hào)為：1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許xxxx2xxxx3號(hào)。允許部門(mén)所在地允許年份流水號(hào)例：滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20140111號(hào)11、醫(yī)療器材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)允許證的有效期分別是幾年？（要背）醫(yī)療器材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)允許證的有效期均為5年。12、什么是醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)行為？什么是醫(yī)療器材批發(fā)和零售？（要背）醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式供給醫(yī)療器材產(chǎn)品的行為，包含采買(mǎi)、查收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器材批

12、發(fā)，是指將醫(yī)療器材銷(xiāo)售給擁有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)公司或許使用單位的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器材零售，是指將醫(yī)療器材直接銷(xiāo)售給花費(fèi)者的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)行為。13、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證更改事項(xiàng)有哪些？（要認(rèn)識(shí)）醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證事項(xiàng)的更改分為允許事項(xiàng)更改和登記事項(xiàng)更改。允許事項(xiàng)更改包含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的更改。登記事項(xiàng)更改是指上述事項(xiàng)之外其余事項(xiàng)的更改。波及允許證事項(xiàng)更改的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證更改申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。14、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證有效期屆滿(mǎn)怎樣換證？（要背/認(rèn)識(shí)）醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證有效期屆滿(mǎn)需要連續(xù)的，醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療

13、器材經(jīng)營(yíng)允許證連續(xù)申請(qǐng)。15、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證丟失了怎么辦？（要認(rèn)識(shí)）醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證丟失的，醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)立刻在原發(fā)證部門(mén)指定的上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題媒體上刊登丟失申明。自刊登丟失申明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。16、經(jīng)營(yíng)公司怎樣主動(dòng)注銷(xiāo)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證？（要認(rèn)識(shí)）醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證有效期未滿(mǎn)但公司主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)。17、什么是醫(yī)療器材不良事件？（要背）醫(yī)療器材不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器材在正常使用狀況下發(fā)生的，致使或允許能致使人體損害的各樣有害事件。醫(yī)療器材不良事件主假如因?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺點(diǎn)、已經(jīng)注冊(cè)審察的使用說(shuō)明書(shū)不正確

14、或不充分等原由造成的,但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。18、醫(yī)療器材說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有什么規(guī)定？（要背）醫(yī)療器材最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。醫(yī)療器材說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)切合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。詳細(xì)規(guī)定詳見(jiàn)醫(yī)療器材說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）。19、經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器材有何規(guī)定？（要認(rèn)識(shí)）擬供給互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息家產(chǎn)主管部門(mén)或許省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)允許證或許辦理存案手續(xù)以前，依照屬地監(jiān)察管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)察管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審察贊同后獲得供給互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。20、醫(yī)療器材廣告

15、要審批嗎？（要認(rèn)識(shí)）醫(yī)療器材廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或許入口醫(yī)療器材代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)審察贊同，并獲得醫(yī)療器材廣告贊同文件。廣揭公布者公布醫(yī)療器材廣告，應(yīng)當(dāng)預(yù)先核查廣告的贊同文件及其真切性；不得公布未獲得贊同文件、贊同文件的真切性未經(jīng)核實(shí)或許廣告內(nèi)容與贊同文件不一致的醫(yī)療器材廣告。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求1、（785-5/6/7）法定代表人、公司負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人在公司經(jīng)營(yíng)中的管理職責(zé)有何不一樣？（要背）公司法定代表人或許負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司平時(shí)管理工作。應(yīng)當(dāng)供給必需的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量管理人員有效執(zhí)行職責(zé)，保證公司依

16、照本實(shí)行細(xì)則要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)當(dāng)，熟習(xí)本公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特征及質(zhì)量管理系統(tǒng)，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立執(zhí)行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器材質(zhì)量管理?yè)碛信袥Q權(quán)，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題2、（785-17*）公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員能否熟習(xí)醫(yī)療器材法律法例、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材產(chǎn)品的有關(guān)知識(shí)？【現(xiàn)場(chǎng)發(fā)問(wèn)，并審察學(xué)歷、身份證明、勞動(dòng)合同樣原件】3、（785-19/20*）公司質(zhì)量管理人員能否擁有國(guó)家認(rèn)同的有關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或許職稱(chēng)？【現(xiàn)場(chǎng)審察學(xué)歷、身份證明、勞動(dòng)合同樣原件】4、（785-20/21/22*）公司

17、從業(yè)人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中需要展開(kāi)哪些方面的培訓(xùn)？（要背）公司應(yīng)當(dāng)對(duì)證量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，成立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)查核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)法律法例、醫(yī)療器材專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技術(shù)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程【擬訂培訓(xùn)計(jì)劃，展開(kāi)連續(xù)教育培訓(xùn)，做好記錄并成立培訓(xùn)檔案。】售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)公司或經(jīng)受權(quán)的其余第三方的技術(shù)培訓(xùn)并獲得公司售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟習(xí)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)知識(shí)?！居嘘P(guān)培訓(xùn)證明】（商定生產(chǎn)公司或第三方供給售后服務(wù)支持的除外）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)的要點(diǎn)崗位人員和助聽(tīng)器驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)公司或許有資質(zhì)供給商的培訓(xùn)，合格后方能上

18、崗?！居嘘P(guān)培訓(xùn)證明】5、（785-23）公司對(duì)職工健康體檢有何要求？（要認(rèn)識(shí)）公司應(yīng)當(dāng)成立職工健康檔案，質(zhì)量管理、查收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器材崗位的人員，應(yīng)當(dāng)起碼每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不切合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事有關(guān)工作?！倔w檢報(bào)告，成立健康檔案】、（785-8*）?質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量管理人員應(yīng)執(zhí)行什么職責(zé)（要背）（一）組織制定質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)察制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和連續(xù)改良；（二）負(fù)責(zé)采集醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法例、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)行動(dòng)向管理，并成立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、敦促公司有關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)

19、行醫(yī)療器材的法例規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；（四）負(fù)責(zé)首營(yíng)審察，包含產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性資質(zhì)的審察，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)質(zhì)量量信息，并成立所營(yíng)產(chǎn)質(zhì)量量檔案和目錄清單；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器材確實(shí)認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器材不合格品確實(shí)認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的意見(jiàn)和簽上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題字；對(duì)不合格品的辦理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)實(shí)行有效監(jiān)察，并有書(shū)面辦理憑據(jù)；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器材質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的檢查、辦理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人建議和署名；（七）組織有關(guān)部門(mén)考證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)備設(shè)備，有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保留留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器材不良事件的采集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器材召回的管理；（十）組織對(duì)拜托（受托）醫(yī)療器材

20、第三方物流公司儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審察（若有拜托），審察建議應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)署名并存檔；（十一）組織對(duì)拜托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審察，審察建議應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)署名并存檔；（十二）組織或輔助展開(kāi)質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十三）其余應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量管理人員執(zhí)行的職責(zé)：參加擬訂并落實(shí)公司有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的擬訂和審察；2、指導(dǎo)并敦促正確錄入醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司信息追憶申報(bào)系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追憶；3、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器材公司需參加擬訂并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的有關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理切合有關(guān)法例要求。7、（785-9/10/11*）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材需成立的

21、質(zhì)量管理制度和記錄有哪些？（要背）（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：醫(yī)療器材采買(mǎi)、查收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；質(zhì)量管理制度擬訂、訂正、改版、散發(fā)或回收等規(guī)定；（三）首營(yíng)審察的規(guī)定（包含供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資格審察所需的有關(guān)證明文件及審察記錄）；（四）采買(mǎi)、收貨、查收的規(guī)定（包含采買(mǎi)記錄、查收記錄、供貨者隨貨同行單）；（五）庫(kù)房?jī)?chǔ)存、進(jìn)出庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包含入庫(kù)記錄、溫濕度記錄、在庫(kù)保養(yǎng)檢查記錄、庫(kù)存記錄、出庫(kù)、運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄等）；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包含銷(xiāo)售人員受權(quán)書(shū)、出庫(kù)隨貨同行單、購(gòu)貨者信息查對(duì)的規(guī)定、銷(xiāo)售記錄、售

22、后服務(wù)記錄的規(guī)定）；（七）不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定（包含不合格品確認(rèn)、辦理原則、銷(xiāo)毀流程與不合格品處理記錄等）；（八）醫(yī)療器材退、換貨的規(guī)定（包含退換貨的原則、操作流程，退換貨記錄）；（九）醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包含責(zé)任人、報(bào)告流程、停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等，醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)檢查報(bào)告記錄）；（十）醫(yī)療器材召回規(guī)定（包含方案與實(shí)行、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等）；（十一）設(shè)備設(shè)備保護(hù)及考證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包含設(shè)備設(shè)備目錄、保護(hù)周期、責(zé)任人及保護(hù)內(nèi)容的記錄、報(bào)告和檔案等，計(jì)量用具使用檢定記錄）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包含職工健康檔案、體檢計(jì)劃等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及

23、查核的規(guī)定（包含培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)行、記錄、考試查核等）；（十四）醫(yī)療器材質(zhì)量投訴、事故檢查和辦理報(bào)告的規(guī)定（包含質(zhì)量投訴、責(zé)任人、事故檢查和辦理報(bào)告/重要質(zhì)量事故報(bào)告等，質(zhì)量查問(wèn)、投訴、抽查狀況記錄、質(zhì)量事故檢查辦理報(bào)告記錄）；上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題（十五）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（包含使用權(quán)限分派及更改記錄、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級(jí)記錄等）；安全、（十六）醫(yī)療器材追蹤溯源的規(guī)定（包含公司成立所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報(bào)的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司信息追憶申報(bào)系統(tǒng)信息一致，信息保護(hù)管理的規(guī)定、責(zé)任人、數(shù)據(jù)保護(hù)等）；（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況查核的規(guī)定；（制度執(zhí)

24、行查核記錄）（十八）質(zhì)量管理自查的規(guī)定（包含自查制度、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正舉措和落實(shí)整頓制度；于次年1月尾前向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)縣食品藥品看管部門(mén)提交年度自查報(bào)告）【核查管理制度與記錄表單】8、（785-42*）經(jīng)營(yíng)所需的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備什么要求？（要背）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器材公司，應(yīng)當(dāng)擁有切合醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追憶。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)知足醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求并擁有以下功能：（一）系統(tǒng)硬件設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)固、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全靠譜的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門(mén)間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有切合醫(yī)療器

25、材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求及公司管理實(shí)質(zhì)需要的應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；（二）系統(tǒng)擁有成立醫(yī)療器材產(chǎn)品信息、生產(chǎn)公司信息、供貨者信息、購(gòu)貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)的功能；（三）系統(tǒng)擁有對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者合法性、有效性等首營(yíng)審察控制的功能，可依據(jù)管理權(quán)限成立首營(yíng)審察流程，成立首營(yíng)審察資質(zhì)檔案；（四）系統(tǒng)擁有對(duì)有時(shí)效及范圍要求的首營(yíng)審察資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)允許證效期和范圍、經(jīng)營(yíng)允許證效期和范圍、拜托書(shū)等）進(jìn)行提早預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制和鎖定功能；（五）系統(tǒng)可依照首營(yíng)審察信息，自動(dòng)生成并打印經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的采買(mǎi)、收貨、查收、儲(chǔ)存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、售后、銷(xiāo)退后回等信息記錄。系統(tǒng)能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

26、進(jìn)行判斷、控制，保證各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量追憶追蹤；（五）系統(tǒng)擁有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器材的有效期進(jìn)行自動(dòng)追蹤和控制功能，有近效期提示、預(yù)警及超出有效期自動(dòng)鎖定等功能，防備過(guò)期醫(yī)療器材銷(xiāo)售；（六）系統(tǒng)擁有信息查問(wèn)和互換等功能，能接受食品藥品看管部門(mén)網(wǎng)絡(luò)看管；（七）系統(tǒng)擁有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真切靠譜。1、經(jīng)過(guò)身份考證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)辦理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成；2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審察贊同不得改正任何質(zhì)量管理有關(guān)數(shù)據(jù)信息，改正數(shù)據(jù)的原由和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采納安全、靠譜的方式按日備份。【現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)及軟件操作】9

27、、（785-89）首營(yíng)審察包含有哪些內(nèi)容？（要背）包含產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性審察。產(chǎn)品首營(yíng)審察，即對(duì)本公司初次采上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題購(gòu)的醫(yī)療器材所進(jìn)行的合法性審察。供貨者首營(yíng)審察，即在發(fā)生醫(yī)療器材采買(mǎi)時(shí)，每位供貨者與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器材生產(chǎn)或許經(jīng)營(yíng)，對(duì)供貨者所必需的合法性審察。購(gòu)貨者首營(yíng)審察，即本公司初次將醫(yī)療器材銷(xiāo)售給擁有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)公司或許使用單位，對(duì)該經(jīng)營(yíng)公司或許使用單位所必需的合法性審察。10、（785-47*）采買(mǎi)前怎樣審察供貨者和產(chǎn)品的合法資質(zhì)？（要背）公司在采買(mǎi)前應(yīng)當(dāng)審察供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器材的合法性并獲取加蓋供貨者公章

28、的有關(guān)證明文件或許復(fù)印件，包含：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（）醫(yī)療器材生產(chǎn)或許2經(jīng)營(yíng)的允許證或許存案憑據(jù)；（3）醫(yī)療器材注冊(cè)證或許存案憑據(jù)；（4）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章的受權(quán)書(shū)原件。受權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明受權(quán)銷(xiāo)售的品種、地區(qū)、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼?！竞瞬槭谞I(yíng)審察檔案】11、（785-48）怎樣對(duì)供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行有效評(píng)論？（要認(rèn)識(shí)）公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)采集供貨者更改信息、信譽(yù)信息、質(zhì)量信息、監(jiān)察檢查通告等信息，必需時(shí)，公司能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)論。公司發(fā)現(xiàn)供貨方存在違紀(jì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審察，并及時(shí)向公司所在地食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)報(bào)告。12、（785-

29、49/50）與供貨者簽訂采買(mǎi)合同或協(xié)議有何規(guī)定？（要認(rèn)識(shí)）公司應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采買(mǎi)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器材的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或存案憑據(jù)號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)目、單價(jià)、金額等。公司應(yīng)當(dāng)在采買(mǎi)合同或許協(xié)議中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器材售后的安全使用。13、（785-51）采買(mǎi)記錄包含哪些內(nèi)容？（要認(rèn)識(shí)）公司在采買(mǎi)醫(yī)療器材時(shí)，應(yīng)當(dāng)成立采買(mǎi)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器材的名稱(chēng)、（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或存案憑據(jù)編號(hào)、單位、數(shù)目、單價(jià)、金額、供貨者、等。規(guī)格購(gòu)貨日期14、（785-52/53/54*）公司在收貨時(shí)主要做些什么？（要背）公司收貨人員在接收醫(yī)療器材時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)

30、輸方式及產(chǎn)品能否切合運(yùn)輸要求，并比較有關(guān)采買(mǎi)記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器材進(jìn)行查對(duì)，按品種特征要求（如冷藏）擱置于相應(yīng)待驗(yàn)地區(qū)，并通知查收人員進(jìn)行查收。交貨和收貨兩方應(yīng)當(dāng)對(duì)切合要求的貨物、走運(yùn)狀況、收貨時(shí)間就地署名確認(rèn)。對(duì)不切合要求的貨物應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包含發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)公司名稱(chēng)、生產(chǎn)公司允許證號(hào)（或存案憑據(jù)編號(hào)）、醫(yī)療器材的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或存案憑據(jù)編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或許序列號(hào)、有效期（或許無(wú)效期）、數(shù)目、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。15、（785-56/58*）怎樣查收醫(yī)療器材產(chǎn)品？（要背）查收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)

31、醫(yī)療器材的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、查對(duì)，并做好查收記錄。查收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處理舉措。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器材進(jìn)行查收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行要點(diǎn)檢查并記錄，不切合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。16、（785-57*）醫(yī)療器材產(chǎn)品查收包含哪些內(nèi)容？（要背）包含醫(yī)療器材的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或許存案憑據(jù)編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或許序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或許無(wú)效期）、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)目、到貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。17、（785-28）儲(chǔ)存醫(yī)療器材怎樣做到分劃分類(lèi)管理？（要背）公司儲(chǔ)存醫(yī)療器材，應(yīng)

32、當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采納控制舉措，推行分區(qū)、分類(lèi)管理。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯然分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)擁有指引、指示、警示等說(shuō)明，顯然劃分不一樣地區(qū)和功能（如分區(qū)可采納色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨（召回）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獨(dú)自寄存。醫(yī)療器材產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的舉措，依照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類(lèi)儲(chǔ)存，有分類(lèi)標(biāo)示。18、（785-32/33/34）庫(kù)房的溫度、濕度有何管理要求？（要認(rèn)識(shí)）庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)切合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。庫(kù)房對(duì)有特別溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器材，應(yīng)當(dāng)裝備有效調(diào)控及監(jiān)

33、測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。批發(fā)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器材公司，應(yīng)當(dāng)裝備以下設(shè)備設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)，有進(jìn)出冷庫(kù)的緩沖地區(qū)或有隔絕設(shè)備；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能保證制冷設(shè)備正常運(yùn)行的設(shè)備（如備用發(fā)電機(jī)組或許雙回路供電系統(tǒng)、備用制冷機(jī)組）；（四）公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求裝備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或許冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車(chē)擁有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、儲(chǔ)存和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱擁有優(yōu)秀的保溫、防備性能，配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（五）對(duì)有特別溫度要求的醫(yī)療器

34、材，應(yīng)當(dāng)裝備切合其儲(chǔ)存要求的設(shè)備設(shè)備。【現(xiàn)場(chǎng)核查冷庫(kù)、制冷設(shè)備、冷藏車(chē)/箱、保溫車(chē)/箱、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備等】上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題19、（785-63/66）公司對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器材怎樣按期檢查？（要認(rèn)識(shí)）公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)庫(kù)房條件、外面環(huán)境、醫(yī)療器材有效期要求等對(duì)醫(yī)療器材進(jìn)行按期檢查，成立庫(kù)存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包含：（一）檢查并改良儲(chǔ)存與作業(yè)流程，儲(chǔ)存合理、標(biāo)示清楚，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整優(yōu)化儲(chǔ)存作業(yè)流程；（二）檢查并改良儲(chǔ)存條件、防備舉措、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每日上、下午許多于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，包含：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、及時(shí)丈量值、超標(biāo)舉措和采納舉措后丈量值、記錄人

35、員署名等。（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器材的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異樣狀況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采納相應(yīng)的舉措。（六）公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)庫(kù)存記錄，對(duì)醫(yī)療器材進(jìn)行按期清點(diǎn)，做到貨物與賬目符合。庫(kù)存記錄內(nèi)容包含：入庫(kù)時(shí)間、醫(yī)療器材的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、單位、注冊(cè)證號(hào)或存案憑據(jù)編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或許序列號(hào)、生產(chǎn)公司名稱(chēng)、有效期（或許無(wú)效期）、庫(kù)存數(shù)目、實(shí)質(zhì)清點(diǎn)數(shù)目、庫(kù)存地址（貨位號(hào)）、產(chǎn)質(zhì)量量狀態(tài)等。785-39/40/41）與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)備怎樣檢查和保護(hù)?（要認(rèn)識(shí)）公司應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)備及有關(guān)設(shè)備進(jìn)行按期檢查、潔凈和保護(hù)，成立基礎(chǔ)設(shè)備及有關(guān)

36、設(shè)備目錄清單、保護(hù)記錄和檔案。公司應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量用具按期進(jìn)行校準(zhǔn)或許檢定，成立溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量用具目錄清單，保留校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺郧斑M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有有關(guān)的制度、操作文件及記錄。公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備進(jìn)履行用前考證和按期考證，并形成考證控制文件，包含考證方案、考證記錄和報(bào)告、評(píng)論和預(yù)防舉措等,有關(guān)設(shè)備設(shè)備停用從頭使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考證。21、（785-59*）公司拜托醫(yī)療器材第三方物流公司進(jìn)行儲(chǔ)藏、運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)注意什么？（要認(rèn)識(shí)）公司拜托醫(yī)療器材第三方物流公司進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，拜托方應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理責(zé)任。拜托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂擁有法律效勞的

37、書(shū)面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及兩方的法律責(zé)任和義務(wù)，依照協(xié)議擔(dān)當(dāng)和執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)?！竞瞬閮?chǔ)運(yùn)合同】22、（785-67）公司對(duì)其做事機(jī)構(gòu)或許銷(xiāo)售人員有何特別規(guī)定?（要認(rèn)識(shí)）公司對(duì)其做事機(jī)構(gòu)或許銷(xiāo)售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器材購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。公司銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器材，應(yīng)當(dāng)供給加蓋本公司公章的受權(quán)書(shū)。應(yīng)當(dāng)載明受權(quán)公司名稱(chēng)、受權(quán)銷(xiāo)售的品種、地區(qū)、限時(shí)，注明銷(xiāo)售人員的對(duì)發(fā)出的受權(quán)書(shū)，公司應(yīng)當(dāng)成立檔案。受權(quán)書(shū)身份證號(hào)碼。23、（785-68*）銷(xiāo)售醫(yī)療器材時(shí)怎樣審察購(gòu)貨者的合法資質(zhì)？（要背）從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器材批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)成立購(gòu)貨者首營(yíng)審察，對(duì)

38、購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，成立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器材銷(xiāo)售給擁有合法資質(zhì)的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司或許使用單位。24、（785-72*）醫(yī)療器材出庫(kù)復(fù)核時(shí)須注意什么？（要背）醫(yī)療器材出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保留人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)出庫(kù)單比較出庫(kù)的醫(yī)療器材進(jìn)行核現(xiàn)以下?tīng)顩r不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理人員辦理。（一）包裝出現(xiàn)損壞、污染、封口不牢、封條破壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽零落、筆跡模糊不清或許標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器材超出有效期；（四）存在其余異樣狀況的醫(yī)療器材。對(duì)，發(fā)25、（785-73）醫(yī)療器材出庫(kù)復(fù)核記錄包含哪些內(nèi)容？（要背）醫(yī)療器材出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核，并成立出庫(kù)復(fù)核記錄，內(nèi)容包含：購(gòu)貨者、醫(yī)

39、療器材的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或存案憑據(jù)編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或許序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或許無(wú)效期）、生產(chǎn)公司、數(shù)目、出庫(kù)日期、出庫(kù)復(fù)核人員等。26、（785-69/70*）醫(yī)療器材銷(xiāo)售記錄包含哪些內(nèi)容？（要背）從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器材批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)的公司應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)起碼包含：（1）醫(yī)療器材的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或許備案憑據(jù)編號(hào)、數(shù)目、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器材的生產(chǎn)批號(hào)或許序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司允許證號(hào)（或許存案憑據(jù)編號(hào)）；（4）批發(fā)公司銷(xiāo)售3記錄還應(yīng)當(dāng)包含購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)允許證號(hào)（或許備案憑據(jù)編號(hào)）、經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)、聯(lián)系方式

40、。27、（785-74）醫(yī)療器材拼箱發(fā)貨需注意什么？（要認(rèn)識(shí)）醫(yī)療器材拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，錄清單。并附有拼箱產(chǎn)品目28、（785-75/77*）需要冷藏冷凍的醫(yī)療器材裝箱、裝車(chē)、運(yùn)輸作業(yè)時(shí)要注意什么？（要背）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器材裝箱、裝車(chē)、運(yùn)輸作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。符要求：合以下（一）車(chē)載冷藏箱或許保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，箱前應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定的預(yù)冷時(shí)間；上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題蓄冷劑裝上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下達(dá)成裝箱、圭寸箱工作；（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。（四）冷鏈運(yùn)輸需要的冷藏車(chē)、

41、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)切合醫(yī)療器材運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。（五）運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)及時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器材產(chǎn)品，防備對(duì)醫(yī)療器材質(zhì)量造成影響。29、（785-76）公司拜托其余機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)注意什么？（要認(rèn)識(shí)）公司拜托其余機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器材，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器材的質(zhì)量保障能力進(jìn)行查核評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、恪守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，保證運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全。30、（785-78/79/80/82/83/84）公司怎樣做好售后服務(wù)及投訴辦理工作？（要認(rèn)識(shí)）公司應(yīng)當(dāng)具

42、備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或許依照采買(mǎi)合同與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，由供貨者或有關(guān)機(jī)構(gòu)供給技術(shù)支持，保證醫(yī)療器材售后的安全使用。商定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或許有關(guān)機(jī)構(gòu)供給技術(shù)支持的，仍需有相應(yīng)的管理人員，公司自行為客戶(hù)供給安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)裝備擁有專(zhuān)業(yè)資格或許經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。公司應(yīng)當(dāng)依照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，擬訂售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，裝備專(zhuān)職或許兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原由，采納有效舉措及時(shí)辦理和反應(yīng)，并做好記錄，必需時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器材生產(chǎn)公司。公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)辦理結(jié)果

43、等信息記入檔案，以便查問(wèn)和追蹤。31、（785-16）進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄保留時(shí)限有何規(guī)定？（要背）進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保留至醫(yī)療器材有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器材進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永遠(yuǎn)保留。32、（785-57/60/65/87*）公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品怎么辦？（要背）（1）（進(jìn)貨）查收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并擱置在不合格品區(qū)，依照有關(guān)規(guī)定采納退貨、銷(xiāo)毀等處理舉措。（2）超出有效期的醫(yī)療器材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售，依照有關(guān)規(guī)定采納銷(xiāo)毀等處理舉措，并保留有關(guān)記錄和附有原始資料等。（3）公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或許不切合強(qiáng)迫性標(biāo)

44、準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或許存案的醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立刻停止經(jīng)營(yíng)，通知有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知狀況。同時(shí)，立刻向公司所在地食品藥上海三類(lèi)醫(yī)療器材現(xiàn)場(chǎng)考試問(wèn)題品監(jiān)察管理部門(mén)報(bào)告。33、（785-81）公司怎樣增強(qiáng)退貨管理？（要認(rèn)識(shí)）公司應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器材的質(zhì)量和安全，防備混入假劣醫(yī)療器材。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)退貨申請(qǐng)單，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或許序列號(hào)、有效期（或許無(wú)效期）、注冊(cè)證號(hào)或存案憑據(jù)號(hào)、生產(chǎn)公司名稱(chēng)、數(shù)目、退貨原由、原始憑據(jù)單號(hào)等，不合格品退貨申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出辦理建議。退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不

45、符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品查收合格的擱置合格品區(qū)，查收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、查收應(yīng)當(dāng)切合有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。34、（785-88）怎樣輔助生產(chǎn)公司進(jìn)行產(chǎn)品召回？（要背）公司應(yīng)當(dāng)輔助醫(yī)療器材生產(chǎn)公司執(zhí)行召回義務(wù)，依照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反應(yīng)醫(yī)療器材召回信息，控制和回收存在安全隱患的醫(yī)療器材，并成立醫(yī)療器材召回記錄。召回記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容包含：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或許序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或存案憑據(jù)號(hào)、生產(chǎn)公司名稱(chēng)、召回?cái)?shù)目、實(shí)質(zhì)召回?cái)?shù)目、差額數(shù)目原由等，并保留召回原始資料檔案。35、（785-86*）公司發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器材不良事件后應(yīng)當(dāng)怎樣辦理？（要背）公司

46、應(yīng)當(dāng)裝備專(zhuān)職或許兼職人員，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器材不良事件后應(yīng)按規(guī)定上報(bào)醫(yī)療器材行政主管部門(mén)，成立并保留經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材發(fā)生不良事件的監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案。上報(bào)時(shí)限：致使死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或許知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，其余事件在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。網(wǎng)絡(luò)上報(bào)門(mén)路：公司可直接登錄“國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”：，達(dá)成公司基層注冊(cè)，經(jīng)藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心審察（一周內(nèi)）通事后，獲取用戶(hù)名密碼，直接網(wǎng)上報(bào)告可疑醫(yī)療器材不良事件。【核查軟件操作】36、（785-10*）第三類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司怎樣做好“追憶申報(bào)系統(tǒng)”的信息上傳及年度自查報(bào)告的上報(bào)工作？（要背）依據(jù)法例規(guī)定的醫(yī)療器材可追憶要求，公司務(wù)必需做好“醫(yī)療器材（第三類(lèi)）經(jīng)營(yíng)公司追憶申報(bào)系統(tǒng)”的信息輸入和保護(hù)工作，及時(shí)上傳所營(yíng)產(chǎn)品信息、供給商信息、銷(xiāo)向單位