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1、 月,強(qiáng)生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)基于博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市,成為繼青光眼引流管之后第二例使用臨床真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。2021年3月,Blueprint Medicines普拉替尼膠囊成為首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批上市的藥品。2021年4月,基于大灣區(qū)“港澳藥械通”政策的落地實(shí)施,首個(gè)藥品強(qiáng)生的“抗D免疫球蛋白注射液”和首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”開始在深圳臨床使用,這是第一款與香港特別行政區(qū)同步的新藥。同月歐康維視OT-401的新藥上市申請(qǐng)正式獲NMPA受理,是首個(gè)完全基于先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)(博鰲樂城)申報(bào)的新藥(如圖4)。 先行區(qū)
2、能夠助力多款藥物臨床使用及上市的原因在于先行區(qū)具有許多獨(dú)特的福利政策。以博鰲樂城為例,一是特許藥械貿(mào)易自由便利,允許使用國(guó)際前沿、未在國(guó)內(nèi)上市過的新藥品、新器械。同時(shí)對(duì)于國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械,審批時(shí)間縮短至3個(gè)工作日。二是開放真實(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用研究,設(shè)立真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中心,向國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需進(jìn)口藥械產(chǎn)品,在真實(shí)臨床環(huán)境下使用產(chǎn)生數(shù)據(jù),并支持藥物在中國(guó)的獲批上市。三是將醫(yī)療和藥品二合一監(jiān)管,博鰲樂城創(chuàng)立了國(guó)內(nèi)第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),使政府履行職能更加順暢,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通,資源共享,避免多頭監(jiān)管,形成監(jiān)管合力,提高監(jiān)管效率。從研發(fā)、
3、臨床試驗(yàn)、審批、上市使用等多個(gè)環(huán)節(jié)都為新藥提供了極大的政策紅利(如圖5)。 根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)已披露的投融資數(shù)據(jù),2013年至2021年中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域在投資案例數(shù)量有了突破性的增長(zhǎng),在投資金額上也呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。與2013年相比,2021年融資案例數(shù)增長(zhǎng)超13倍,融資總金額超 17倍(如圖9)。 對(duì)于生物醫(yī)藥行業(yè)的高級(jí)人才,通常給予購(gòu)房補(bǔ)貼、各種評(píng)審綠色通道、落戶優(yōu)惠、子女入學(xué)、社保醫(yī)保優(yōu)惠等政策吸引其入住園區(qū)。對(duì)于應(yīng)屆畢業(yè)生,在招聘、實(shí)習(xí)、落戶等方面給予便利,設(shè)立生活補(bǔ)貼,吸引其加入園區(qū)企業(yè)。而在創(chuàng)業(yè)支持方面,園區(qū)通常會(huì)提供以下支持途徑:一是設(shè)立相應(yīng)計(jì)劃,對(duì)于不同階段項(xiàng)目的新藥研發(fā)
4、與轉(zhuǎn)化提供資金支持;二是對(duì)認(rèn)定的高新生物醫(yī)藥企業(yè)提供生產(chǎn)、研發(fā)用地的建設(shè)支持等,幫助初創(chuàng)企業(yè)更好地建設(shè)公司;三是為初創(chuàng)企業(yè)提供投融資幫助,對(duì)于投資機(jī)構(gòu)設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)等方式,吸引投資機(jī)構(gòu)投資園區(qū)內(nèi)部。以蘇州工業(yè)園區(qū)舉例,出臺(tái)了關(guān)于加快集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才的若干措施共15條全方面的措施。其中例如,措施規(guī)定對(duì)于生物醫(yī)藥人才開通綠色通道,優(yōu)先享受園區(qū)人才優(yōu)購(gòu)房、人才優(yōu)租房和虛擬優(yōu)租房政策;支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)引進(jìn)碩士、博士應(yīng)屆畢業(yè)生人才,給予碩士每年3萬(wàn)元、博士每年4萬(wàn)元,累計(jì)不超過3年的人才補(bǔ)貼;對(duì)于入選科技領(lǐng)軍人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工程的生物醫(yī)藥人才提供創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)資助,最高補(bǔ)貼資助可達(dá)5000萬(wàn)元且頂尖人才補(bǔ)貼金額
5、上不封頂?;趪?guó)家政策支持以及大量科技創(chuàng)新人才回歸的依托, 2012年-2020年這10年以來(lái)新成立的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng),其中2016-2020年每年新創(chuàng)立的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量均突破100家(如圖12)。 盡管我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)近些年有較大突破,已經(jīng)躋身為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的第二梯隊(duì),但是整體來(lái)說(shuō)我國(guó)從仿制藥為主到以創(chuàng)新藥為主的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型才剛剛起步,因此創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)發(fā)展還未成熟,從企業(yè)到研發(fā)機(jī)構(gòu)再到政府整個(gè)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的參與方都存在較大的提升空間,尚未形成可以多元合作的研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)。在企業(yè)層面上,總體來(lái)說(shuō)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入相對(duì)較少。研發(fā)投入是衡量創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)水平的重要指標(biāo)。通過對(duì)2021年醫(yī)藥
6、行業(yè)銷售額Top50企業(yè)研發(fā)費(fèi)用的統(tǒng)計(jì),我國(guó)領(lǐng)先企業(yè)例如恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物、石藥集團(tuán)等研發(fā)費(fèi)用占銷售額比例分別達(dá)到了17.9%、 12.0%、11.8%,與銷售額排名第一的輝瑞(研發(fā)占比19.2%)、排名第二的艾伯維(研發(fā)占比11.8%)、排名第三的諾華(研發(fā)占比17.7%)占比相比,研發(fā)占比已經(jīng)能夠追趕上部分國(guó)際領(lǐng)先跨國(guó)藥企的水平,可以說(shuō)我國(guó)藥企對(duì)于研發(fā)的重視程度與領(lǐng)先跨國(guó)藥企旗鼓相當(dāng)。但是盡管在研發(fā)費(fèi)用占比上差距不大,國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)費(fèi)用的絕對(duì)值與國(guó)外領(lǐng)先跨國(guó)藥企還是相較甚遠(yuǎn)(如圖 22)。 隨著分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體、家庭醫(yī)生簽約等多項(xiàng)“強(qiáng)基層”政策逐漸落地,醫(yī)藥市場(chǎng)會(huì)呈現(xiàn)下沉趨勢(shì),基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的
7、用藥需求將逐漸增多。然而基層醫(yī)藥市場(chǎng)分散,進(jìn)入困難,使得目前我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋非常不足。通過對(duì)2016-2020年中國(guó)醫(yī)院端藥品銷售市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行統(tǒng)計(jì),基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)規(guī)模在三大終端藥品銷售市場(chǎng)中占比最小,僅占10%。但是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診人次與醫(yī)院就診人次和其他機(jī)構(gòu)就診人次相比,數(shù)量卻 最多,占53%(如圖27)。巨大的差異也提示創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品覆蓋能力較差。除此之外,醫(yī)生能力差異也是導(dǎo)致中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基層人次占比與市場(chǎng)規(guī)模不對(duì)等的另一因素。根據(jù)對(duì)2019年我國(guó)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員專業(yè)技術(shù)資格組成進(jìn)行統(tǒng)計(jì),副高和正高職稱的人員在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例分別為4.9%、
8、0.6%,在醫(yī)院的比例分別為7.5%、2.6%,差異顯著。在數(shù)量上,副高及以上人員數(shù)量在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人數(shù)僅為23萬(wàn)人,在醫(yī)院人數(shù)能夠達(dá)到79萬(wàn)人(如圖 28)?;鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)的高職稱醫(yī)生在數(shù)量和占比上都比醫(yī)院低。由于缺乏專業(yè)性較高、緊跟當(dāng)前治療研發(fā)熱點(diǎn)的高職稱醫(yī)生的指導(dǎo),加之大部分基層醫(yī)生的診療信息更新渠道較為匱乏,診療手段的時(shí)效性較差,故對(duì)指南的追蹤不足以及創(chuàng)新藥物的臨床使用較為謹(jǐn)慎。 恒生滬深港通生物科技50指數(shù)反映在香港特區(qū)或中國(guó)內(nèi)地上市并符合互聯(lián)互通交易資格,總市值位列首五十名的生物科技公司的整體表現(xiàn)。而從2021年7月開始,恒生滬深港通生物科技50指數(shù)情況呈現(xiàn)出明顯的下跌狀態(tài)。自202
9、0年12月31日到2022年4月29日恒生滬深港通生物科技50指數(shù)已下跌30%(如圖34)。醫(yī)藥公司股價(jià)迅速下跌甚至部分公司直接出現(xiàn)腰斬的情況,背后離不開CDE政策的出臺(tái)與市場(chǎng)對(duì)License in態(tài)度的轉(zhuǎn)變。 注:數(shù)據(jù)截至2022年6月13日資料來(lái)源:醫(yī)藥魔方PharmaInvest數(shù)據(jù)庫(kù);醫(yī)藥魔方研究與分析 惠民保是一款城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn),以“城市定制、商保承?!钡姆绞剑烧跋嚓P(guān)部門協(xié)同商業(yè)健康保險(xiǎn)公司與第三方保險(xiǎn)技術(shù)及服務(wù)公司聯(lián)合發(fā)布?;菝癖>哂休^低入保門檻,可負(fù)擔(dān)的保費(fèi)價(jià)格以及較高的承保金額三大優(yōu)勢(shì),一經(jīng)發(fā)布便成為熱門的短期健康險(xiǎn)產(chǎn)品。截至2021年12月31日,全國(guó)一共有28
10、個(gè)省144個(gè)城市推行了177個(gè)惠民保計(jì)劃,覆蓋人口約1.4億。惠民保的一個(gè)重要特點(diǎn)和突破在于針對(duì)重特大疾病設(shè)置了醫(yī)保目錄外的特藥目錄,實(shí)現(xiàn)了對(duì)基本醫(yī)保的進(jìn)一步延伸和補(bǔ)充完善。同時(shí),與普通商業(yè)健康險(xiǎn)相比,惠民保入保門檻低的優(yōu)勢(shì)也讓新藥的可及性上大大提升。根據(jù)對(duì)藥品數(shù)量的統(tǒng)計(jì),惠民保藥品覆蓋量最高可達(dá)到100種以上,盡管在不同地區(qū)藥品覆蓋數(shù)量存在一定差異,但是總體來(lái)看,超過一半的惠民保能夠?qū)崿F(xiàn)藥品覆蓋量維持在25種以上(如圖44)。根據(jù)對(duì)藥品種類的統(tǒng)計(jì),絕大多數(shù)的創(chuàng)新藥都被納入惠民保的保障范圍中。以海南地區(qū)的惠民?!皹烦翘厮庪U(xiǎn)”為例,其在海南參與醫(yī)保的人員均可投保,每人每年保費(fèi)僅29元,但是保額高達(dá) 100萬(wàn)元,覆蓋范圍可囊括70種國(guó)內(nèi)外抗腫瘤新藥及35種常見癌癥疾病。 除拓展海外市場(chǎng)之外,國(guó)內(nèi)零售市場(chǎng)的新機(jī)遇也是創(chuàng)新藥企需要把握的商機(jī)。DTP藥房是零售藥店的一種新業(yè)態(tài)。與普通藥房相比,DTP藥房的藥品品類更加高端,主要專注于新特藥、高值藥、處方藥,類型主要包括抗腫瘤藥、罕見病藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、慢性病藥物,營(yíng)收也主要來(lái)源于這幾個(gè)較大的核心品種;而且DTP藥房還能為客戶提供一對(duì)一的專業(yè)藥事服務(wù)和健康管理服務(wù)。DTP的這些特質(zhì)使得DTP藥房客流量往往是小而專,客單價(jià)高出普通藥店10倍以上,且患者接受
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