人力資源管理干部GMP培訓(xùn)

1、幻燈片1管理干部GMP培訓(xùn)2013.09幻燈片2培訓(xùn)內(nèi)容一、基本常識二、質(zhì)量體系三、規(guī)范要求幻燈片3一、基本常識醫(yī)療器械的分類，依據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理）一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例如：醫(yī)用膠帶、紗布繃帶、輸液貼、創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等。二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 例如：脫脂紗布、脫脂棉、醫(yī)用縫合拉口、體溫計、血壓計等?；脽羝? 三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 例如：呼吸機、心臟起搏器等。 最終滅菌的方法：常用的產(chǎn)品滅菌方法有環(huán)氧乙

2、烷滅菌、電離輻射滅菌等。 無菌醫(yī)療器械：產(chǎn)品上無任何存活微生物的醫(yī)療器械?；脽羝?二、質(zhì)量體系首先解釋五點：一、質(zhì)量體系的核心是什么？二、質(zhì)量體系運行的核心是什么？三、編制質(zhì)量手冊目的是什么？四、什么是質(zhì)量手冊程序文件？五、什么是質(zhì)量體系的有效運行？幻燈片6一、質(zhì)量體系的核心是什么？ 質(zhì)量體系的核心是“程序”，也就是按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)來約束自己的工作行為，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和目標(biāo)（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）提供保障。二、質(zhì)量體系運行的核心是什么？ 控制6項：人、機、料、法、環(huán)、測。 （人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、監(jiān)測）幻燈片7醫(yī)療器械產(chǎn)品-“安全性”、“有效性” A、安全性（普通級、消毒級、無菌級） a.普

3、通級主要就是：生物性安全。 b.消毒級、無菌級主要包括2個方面：消毒或無菌性安全和生物性安全。 B、有效性 是指產(chǎn)品是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。 醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性?；脽羝?三、質(zhì)量體系編制質(zhì)量手冊目的是什么？1.質(zhì)量手冊是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動的綱領(lǐng)性文件。 2.質(zhì)量手冊有三方面作用： 內(nèi)部 是企業(yè)實施各項質(zhì)量管理活動的基本法規(guī)和行動準(zhǔn)則；對外 是證明企業(yè)質(zhì)量體系存在，并具有質(zhì)量保證能力的證據(jù)，是取得用戶信任的手段；質(zhì)量手冊為企業(yè)質(zhì)量體系的評價和審核提供依據(jù)?；脽羝?四、什么是質(zhì)量手冊程序文件？ 質(zhì)量體系的核心是“程序”，即按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)來約束

4、自己的行為，而程序文件就是規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 程序文件告訴你，1.該干什么、2.怎么去干、3.由誰來干、4.什么時候干、5.干成什么樣?；脽羝?0五、什么是質(zhì)量體系的有效運行？ 體現(xiàn)有效運行最根本的要求是：應(yīng)該做到的要寫到（程序文件）；寫到的要做到（執(zhí)行和控制）；做到的要有記錄（質(zhì)量記錄）?；脽羝?1質(zhì)量手冊概述1. 質(zhì)量手冊編制的依據(jù)？2. 目前執(zhí)行的手冊是第幾版？3. 質(zhì)量體系的四大過程是什么？4. 目前手冊適用于公司的哪些產(chǎn)品？5. 目前手冊與原手冊有什么不同？6. 目前手冊有多少個程序控制文件？7. 每個程序控制文件的要點是什么？幻燈片12質(zhì)量手冊編制的依據(jù)？GBT190012008質(zhì)量管理

5、體系 要求YYT0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求幻燈片13目前執(zhí)行的手冊是第幾版？版 本 號：B1先前版本是A1 幻燈片14質(zhì)量體系的四大過程是什么？1. 管理職責(zé)2. 資源管理3. 產(chǎn)品實現(xiàn)4. 測量、分析和改進幻燈片15目前手冊適用于公司的哪些產(chǎn)品？1.醫(yī)用縫合拉扣和2.脫脂紗布、3.脫脂棉的生產(chǎn)和服務(wù)的實現(xiàn)。幻燈片16目前手冊與原手冊有什么不同？修改和增加了：1.與無菌醫(yī)療器械相關(guān)要求的內(nèi)容；2.細(xì)化了測量、分析和改進的過程?；脽羝?7目前手冊有多少個程序控制文件？1YGYKCHX401B文件控制程序2YGYKCHX402B記錄控制程序3YGYKCHX501B管理評

6、審控制程序4YGYKCHX601B人力資源控制程序5YGYKCHX602B設(shè)施與工作環(huán)境控制程序6YGYKCHX701B產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序7YGYKCHX702B與顧客有關(guān)的過程控制程序8YGYKCHX703B與顧客溝通控制程序幻燈片189YGYKCHX704B設(shè)計和開發(fā)控制程序10YGYKCHX705B采購控制程序11YGYKCHX706B生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序12YGYKCHX707B監(jiān)視和測量裝置控制程序13YGYKCHX708B滅菌控制程序14YGYKCHX709B過程確認(rèn)控制程序15YGYKCHX710B防護控制程序16YGYKCHX711B產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序17YGYK

7、CHX712AB檢驗和試驗狀態(tài)控制程序18YGYKCHX713B風(fēng)險管理控制程序19YGYKCHX714B計算機軟件確認(rèn)控制程序幻燈片1920YGYKCHX801B顧客滿意度控制程序21YGYKCHX802B內(nèi)部審核控制程序22YGYKCHX803B過程的監(jiān)視和測量控制程序23YGYKCHX804B產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序24YGYKCHX805B不合格品控制程序25YGYKCHX806B數(shù)據(jù)分析控制程序26YGYKCHX807B持續(xù)改進控制程序27YGYKCHX808B糾正和預(yù)防措施控制程序28YGYKCHX809B忠告性通知發(fā)布和實施控制程序29YGYKCHX810B 不良事件控制程序30

8、YGYKCHX811B產(chǎn)品召回控制程序幻燈片20每個程序控制文件的要點是什么？YGYK/CHX-401B 文件 控制程序各部門文件由部門保管，辦公室每半年對各部門文件保管情況進行檢查；對受控文件，各部門有受控文件清單；任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借。組織應(yīng)最少保存一份作廢的受控文件，保存期為本公司產(chǎn)品壽命期加上二個日歷年。所有失效或作廢文件要及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章。對要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫文件銷毀申請，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，授權(quán)相關(guān)部門銷毀。辦公室負(fù)責(zé)，其余6個部門全部參與。幻燈片21YGYK/CHX-402B 記錄 控制程序記錄填寫要及時、真實，內(nèi)

9、容完整，字跡清晰，不得隨意涂改，如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用杠劃去。各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白；如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，并簽上更改人的姓名。各部門必須把所有記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保存至少相當(dāng)于產(chǎn)品有效期，但產(chǎn)品交付后不少于2年。辦公室每三個月要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。記錄格式及更改由管理者代表批準(zhǔn)。7部門全部參與?；脽羝?2質(zhì)量方針：加強質(zhì)量管理,增強風(fēng)險意識；確保上市產(chǎn)品安全、有效。質(zhì)量

10、目標(biāo)（公司）：成品交驗合格率94%，每年遞增0.5%；顧客滿意率90%，每年提高2%；每年不得由于任何原因出現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件。各部門質(zhì)量目標(biāo)：辦公室培訓(xùn)計劃完成率99文件發(fā)放/回收及時率100幻燈片23生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃按期完成率98產(chǎn)品驗收合格率98設(shè)備完好率98%采購部物資采購檢驗合格率98采購計劃按時完成率96供應(yīng)商交貨準(zhǔn)時率95%技術(shù)部新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成率99技術(shù)文件更改及時率100幻燈片24質(zhì)量部監(jiān)視和測量設(shè)備完好率99試驗、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確率98銷售部顧客服務(wù)滿意度98顧客投訴、咨詢回復(fù)及時率99下單錯誤數(shù)0次倉儲部發(fā)貨正確率99庫房帳、卡、物一致率99物料損耗率1%幻燈片25管理職責(zé)質(zhì)量部

11、負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的管理；負(fù)責(zé)依據(jù)YY0033和GB15980標(biāo)準(zhǔn)對工作環(huán)境進行適時監(jiān)控；參與與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定；負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的驗證；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性，狀態(tài)標(biāo)簽印章的監(jiān)視；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；負(fù)責(zé)不合格品的控制?；脽羝?6檢驗員認(rèn)真做好進貨檢驗、過程檢驗及產(chǎn)品的最終檢驗；簽發(fā)合格證，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；做好質(zhì)量的原始記錄，認(rèn)真填寫檢驗報告，要對其真實性，準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)建立檢驗狀態(tài)標(biāo)識；認(rèn)真做好不合格品的標(biāo)識、隔離和保管工作，嚴(yán)禁與合格品混淆；在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大問題和異常情況，及時匯報給質(zhì)量部負(fù)責(zé)人；對物料及產(chǎn)品的儲存條件進行評價和監(jiān)督?；脽羝?7計量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量部的日常計量管理工作

12、，包括建立臺賬；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量部計量器具的使用狀態(tài)及維護保養(yǎng)工作，每月對本部門的計量器具抽查一次；負(fù)責(zé)對計量器具的鑒定證書和校準(zhǔn)證書的存檔工作；負(fù)責(zé)將到期的周檢計量器具按計劃送檢；負(fù)責(zé)制定計量器具的周期檢定計劃?；脽羝?8生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施的管理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制；負(fù)責(zé)確認(rèn)關(guān)鍵過程；制定生產(chǎn)計劃，組織安排車間進行生產(chǎn)、生產(chǎn)工序的控制，監(jiān)督檢查過程控制；負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)過程中的標(biāo)識和檢查其可追溯性；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標(biāo)識； 負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量； 確保工作環(huán)境符合YY0033和GB15980標(biāo)準(zhǔn)的要求?；脽羝?9生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的實施，保質(zhì)保量完成各項

13、任務(wù)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)、檢修；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的標(biāo)識；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品防護。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄，并做好自檢、互檢工作；在生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)產(chǎn)品的不合格品控制；負(fù)責(zé)對工作環(huán)境進行有效維護。幻燈片30設(shè)備管理員負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備臺帳的建立，以及設(shè)備文件的管理；負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修計劃；負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識；負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備維修（保養(yǎng)）記錄；負(fù)責(zé)制水設(shè)備、空調(diào)機組及滅菌燈的管理?；脽羝?1采購部負(fù)責(zé)采購過程的實施；負(fù)責(zé)組織對供方的評價及選擇；編制采購計劃；負(fù)責(zé)參與對與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定。采購員有責(zé)任收集供方的與質(zhì)量有關(guān)的資料和信息，并參與供方的評價，認(rèn)真填寫供方調(diào)查表；采購工作嚴(yán)格

14、按采購控制程序的規(guī)定進行；對采購物資的不合格負(fù)責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行“不合格品評審處置表”決議；負(fù)責(zé)建立合同管理臺帳。幻燈片32倉儲部負(fù)責(zé)原材料、半成品、成品的出入庫管理；負(fù)責(zé)庫房環(huán)境衛(wèi)生管理和溫濕度的監(jiān)控；負(fù)責(zé)保證帳、卡、物的一致性；負(fù)責(zé)產(chǎn)品在存貯期間及交付時的產(chǎn)品防護。庫房管理員負(fù)責(zé)建立原材料、成品臺帳；做好產(chǎn)品標(biāo)識；嚴(yán)格出入庫手續(xù)，認(rèn)真填寫出、入庫單；根據(jù)生產(chǎn)及銷售需要盤庫，要做到帳、卡、物相符，并將盤點結(jié)果上報倉儲部負(fù)責(zé)人；保持庫房的環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防蟲害，做好安全工作?；脽羝?3技術(shù)部參與公司質(zhì)量手冊的編制；負(fù)責(zé)編制公司第級質(zhì)量管理體系文件（技術(shù)文件）內(nèi)容包括：產(chǎn)品設(shè)計圖樣；編制和修

15、訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品技術(shù)報告等；確保生產(chǎn)用圖紙和技術(shù)文件的正確、完整、統(tǒng)一。負(fù)責(zé)整個產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險管理工作；負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的收集、整理和保管；參與質(zhì)量體系和產(chǎn)品的實現(xiàn)的策劃工作；參與和協(xié)助辦公室負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)的實施；負(fù)責(zé)監(jiān)督和確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過程；參與對供方的評價和選擇；參與管理評審工作。 幻燈片34技術(shù)員完成采購物資清單，編制產(chǎn)品工藝文件及檢驗規(guī)程；負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計更改；負(fù)責(zé)編制人員培訓(xùn)計劃和完成培訓(xùn)工作。 幻燈片35辦公室參與質(zhì)量手冊的編制，以及公司內(nèi)部和外部文件和記錄的資料收集和歸檔的管理工作；參與制定各部門的職責(zé)與權(quán)限；協(xié)調(diào)好公司各部門之間的溝通；負(fù)責(zé)組織

16、實施管理評審；負(fù)責(zé)人力資源的控制；負(fù)責(zé)公司員工能力、意識的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部的文件；負(fù)責(zé)為體系運行提供必要的設(shè)施及管理。幻燈片36資料管理員負(fù)責(zé)各種與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章、各級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、外來文件歸檔管理；負(fù)責(zé)技術(shù)檔案的建立和管理； 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的定期收集和管理；負(fù)責(zé)上述文件的建帳、登記、發(fā)放、回收、借閱、銷毀工作；對現(xiàn)行文件的一致性、有效性負(fù)責(zé)?；脽羝?7 內(nèi)審員 負(fù)責(zé)實施內(nèi)審工作； 負(fù)責(zé)內(nèi)審不合格項的效果驗證?；脽羝?8銷售部以顧客為關(guān)注焦點并負(fù)責(zé)參與與顧客有關(guān)的過程；負(fù)責(zé)參與與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審；負(fù)責(zé)組織安排做好與顧客溝通工作；負(fù)責(zé)組織顧客滿意度測量工作；負(fù)責(zé)接收顧客的反

17、饋信息；負(fù)責(zé)忠告性通知的發(fā)布?；脽羝?9銷售員做好市場調(diào)查、分析和預(yù)測，及時收集質(zhì)量信息，并向銷售部負(fù)責(zé)人匯報；負(fù)責(zé)建立銷售臺帳，并保存每份合同，包括電話、傳真、信函、定貨記錄；做好對用戶負(fù)責(zé)，使用戶滿意；建立用戶投訴記錄，對用戶投訴要做到件件有記錄；件件有調(diào)查；件件有回復(fù)?；脽羝?0YGYKCHX602B 設(shè)施與工作環(huán)境 控制程序一、環(huán)境（紗布、棉花、縫合拉扣各依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)）生產(chǎn)部對車間生產(chǎn)環(huán)境進行控制。倉儲部對庫房儲存環(huán)境進行控制。質(zhì)量部對以上環(huán)境和衛(wèi)生進行檢查。二、設(shè)施各部門對各自管轄的設(shè)備、工具、儀器進行建立臺帳、標(biāo)識、制定維修計劃、檢定計劃等管理。三、所有以上管理都要有記錄?；脽羝?

18、1YGYKCHX501B 管理評審 控制程序管理者代表組織，辦公室編制前期計劃和后期報告，總經(jīng)理主持，各部門負(fù)責(zé)人參加。每年至少舉行一次。各部門準(zhǔn)備管理評審報告?；脽羝?2 管理評審的流程幻燈片43幻燈片44幻燈片45幻燈片46幻燈片47幻燈片48幻燈片49幻燈片50YGYKCHX601B 人力資源 控制程序企業(yè)人員都要經(jīng)過培訓(xùn)，合格后才能上崗工作。所有培訓(xùn)都要有記錄。辦公室每年12月底編制來年培訓(xùn)計劃、體檢計劃，管代審批?；脽羝?1YGYKCHX701B 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 控制程序1.引進新產(chǎn)品；2.使用新工藝、新技術(shù)、新材料等“新”；3.合同中有特殊要求；4.都要進行策劃。技術(shù)部主持，其余6

19、部門都參加。幻燈片52YGYK/CHX-702B 與顧客有關(guān)過程 控制程序1.在和顧客簽定合同或顧客用其他方式提出產(chǎn)品的需求時，企業(yè)對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程進行確定、評審并和顧客溝通，最后再完成銷售發(fā)貨。2.銷售部負(fù)責(zé)組織，技術(shù)、生產(chǎn)、采購、質(zhì)量部門進行相關(guān)評審，總經(jīng)理負(fù)責(zé)合同評審。YGYK/CHX-703B 與顧客溝通 控制程序1.與顧客進行有效溝通，不斷改進企業(yè)的質(zhì)量管理體系，正確處理顧客投訴問題。2.銷售部負(fù)責(zé)外部，質(zhì)量部負(fù)責(zé)內(nèi)部分析、改進的實施?；脽羝?3YGYK/CHX-704B 設(shè)計和開發(fā) 控制程序1.根據(jù)市場和顧客需求，對新產(chǎn)品進行設(shè)計和開發(fā)。2.技術(shù)部負(fù)責(zé)；銷售、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購部門

20、依據(jù)總經(jīng)理下達(dá)的設(shè)計開發(fā)任務(wù)書開展工作。YGYK/CHX-705B 采購 控制程序1.對企業(yè)的采購過程進行了管理規(guī)定；2.對供方的選擇、評價等進行了管理規(guī)定；3.采購部負(fù)責(zé)，技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量配合參與。幻燈片54YGYK/CHX-708B 滅菌 控制程序1.針對產(chǎn)品的滅菌：從人員、環(huán)境、設(shè)備、投藥量、方法（滅菌/ 檢驗）做出了管理規(guī)定和要求。2.滅菌后產(chǎn)品的存放、檢驗、標(biāo)識做出了管理規(guī)定和要求?；脽羝?5YGYK/CHX-709B 過程確認(rèn) 控制程序1.針對產(chǎn)品由于在后續(xù)不能再通過設(shè)備或器具加以檢測的特殊過程（如滅菌/消毒后產(chǎn)品的無菌指標(biāo)和殘留量指標(biāo)），做出了確認(rèn)的程序。2.已經(jīng)知道通過抽檢合格

21、的結(jié)論，但還要看看如果按照滅菌過程每一步驟預(yù)定的要求（溫度、濕度、投藥量等）進行操作，最后能夠達(dá)到預(yù)期的目的（產(chǎn)品無菌、殘留量不大于10g/g），從而確認(rèn)這個過程的正確性。幻燈片56YGYK/CHX-706B 生產(chǎn)和服務(wù)過程 控制程序1.針對產(chǎn)品生產(chǎn)過程：從人員、環(huán)境、設(shè)備、物料、方法（生產(chǎn)/ 檢驗）做出了管理規(guī)定。2.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，技術(shù)、質(zhì)量部門參與。YGYK/CHX-707B 監(jiān)視和測量裝置 控制程序針對生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)部門所用的（或生產(chǎn)設(shè)備上用的）監(jiān)視裝置和測量裝置的使用、維護、檢定，做出了管理規(guī)定?；脽羝?7YGYK/CHX-710B 防護 控制程序1.針對原材料、半成品和成品的搬運方法

22、、貯存條件、交付和售后服務(wù)中的產(chǎn)品包裝、標(biāo)識等防護，做出了管理規(guī)定和要求。2.倉儲部、生產(chǎn)部、銷售部負(fù)責(zé)?；脽羝?8YGYK/CHX-711B 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 控制程序1.針對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程（包括：進貨物資；生產(chǎn)過程（生產(chǎn)操作狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品狀態(tài)、檢驗狀態(tài)等）；直至產(chǎn)品出廠銷售（包括：生產(chǎn)批號、滅菌批號、效期、合格證/說明書）的全過程，標(biāo)識的管理規(guī)定和要求。2.針對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程如何采用“標(biāo)識”，完成全程可追溯（正方向、反方向）的管理規(guī)定和要求。3.除辦公室外，其余6部門負(fù)責(zé)?；脽羝?9可追溯流程圖（正方向）幻燈片60幻燈片61可追溯流程圖（反方向）幻燈片62幻燈片63YGYK/C

23、HX-712B 檢驗和試驗狀態(tài) 控制程序1.針對物料、產(chǎn)品（半成品、成品）在實時情況下的檢驗/試驗狀態(tài)進行標(biāo)識的管理規(guī)定和要求。2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)，生產(chǎn)、倉儲參與。YGYK/CHX-713B 風(fēng)險管理 控制程序1.產(chǎn)品從設(shè)計和開發(fā)過程；產(chǎn)品實現(xiàn)過程；產(chǎn)品銷售服務(wù)過程等進行風(fēng)險管理活動的管理規(guī)定和要求。2.技術(shù)部負(fù)責(zé)，其余6部門全員參與?；脽羝?4YGYK/CHX-714B 計算機軟件確認(rèn) 控制程序?qū)в杏嬎銠C軟件的設(shè)備/儀器（3D打印機）安裝、調(diào)試、升級、維護、刪除等的管理規(guī)定和要求。技術(shù)部負(fù)責(zé)，生產(chǎn)、質(zhì)量參與?；脽羝?5YGYK/CHX-801B 顧客滿意度 控制程序1.針對顧客對企業(yè)產(chǎn)品的反饋

24、、調(diào)查（面談、信函、電話、傳真）等信息收集，通過測量和計算，進而了解顧客的滿意程度，所制定的管理規(guī)定和要求。2.銷售部負(fù)責(zé)。YGYK/CHX-802B 內(nèi)部審核 控制程序針對企業(yè)質(zhì)量體系的運行狀況，在規(guī)定的時間，對7個部門進行內(nèi)部的審查與核實改進情況的管理規(guī)定和要求。辦公室負(fù)責(zé)，其余6部門全員參加。幻燈片66內(nèi)審的流程幻燈片67幻燈片68幻燈片69幻燈片70幻燈片71幻燈片72幻燈片73幻燈片74幻燈片75幻燈片76幻燈片77幻燈片78幻燈片79幻燈片80YGYK/CHX-803B 過程的監(jiān)視和測量 控制程序1.針對質(zhì)量體系運行全過程，通過內(nèi)審、管理評審和外部審核、過程評價等方法進行監(jiān)督和檢查

25、的管理規(guī)定和要求。2.辦公室負(fù)責(zé)，其余6部門配合參與。YGYK/CHX-804B 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 控制程序1.針對原材料、半成品、成品檢測、監(jiān)督的管理規(guī)定和要求。2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)，采購、生產(chǎn)、技術(shù)參與?；脽羝?1YGYK/CHX-805B 不合格品 控制程序1.針對原材料、半成品、成品、售出產(chǎn)品出現(xiàn)不合格現(xiàn)象檢測、監(jiān)督的管理規(guī)定和要求。2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)，相關(guān)部門配合。YGYK/CHX-806B 數(shù)據(jù)分析 控制程序1.針對質(zhì)量體系運行全過程，通過生產(chǎn)過程記錄、成品的檢驗、顧客反饋、市場調(diào)查、過程的監(jiān)測、內(nèi)審和外審等分析評價體系的適宜性、有效性。2.辦公室負(fù)責(zé)，其余6部門參與?；脽羝?2YGYK/C

26、HX-807B 持續(xù)改進 控制程序1.針對質(zhì)量體系覆蓋的3個產(chǎn)品，通過不斷改進進而提高產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的管理規(guī)定和要求。2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)，生產(chǎn)、技術(shù)參與。YGYK/CHX-808B 糾正和預(yù)防措施 控制程序針對體系運行中出現(xiàn)的不合格項；產(chǎn)品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)的不合格品，采取糾正和預(yù)防再發(fā)生的管理規(guī)定和要求。辦公室檢查，其余6部門參與具體實施?；脽羝?3YGYK/CHX-809B 忠告性通知發(fā)布和實施 控制程序1.當(dāng)售出的產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題需要糾正使用方法時，企業(yè)忠告性通知顧客；當(dāng)顧客無法按企業(yè)通知要求糾正時，企業(yè)召回產(chǎn)品的管理規(guī)定的和要求。2.銷售部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部、管代參與。YGYK/CHX-810B

27、不良事件 控制程序1.企業(yè)對售出產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件的管理規(guī)定和要求。2.管理者代表負(fù)責(zé)?；脽羝?4YGYK/CHX-811B 產(chǎn)品召回 控制程序1.當(dāng)顧客無法按企業(yè)通知要求糾正時（接忠告性通知和發(fā)布控制程序）；或當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市銷售的產(chǎn)品存在引起不同級別危害時，所制定的管理規(guī)定和要求。2.危害級別分為3級。3.銷售部負(fù)責(zé)收集信息；質(zhì)量部負(fù)責(zé)整理、分析、評估，并具體實施召回。幻燈片85三、規(guī)范要求1.醫(yī)療器械無菌包裝 防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。2.微生物屏障包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下，防止微生物進入的特性。3.初包裝封裝一件醫(yī)療器械、形成微生物屏障的密封的或閉合的包裝系統(tǒng)?；脽羝?/p>

28、864.確認(rèn) 通過獲取記錄和解釋所需的結(jié)果，來證明某個過程一貫?zāi)苌a(chǎn)出符合預(yù)先確定規(guī)范的產(chǎn)品（針對過程已經(jīng)知道某個結(jié)論，看看過程是否能效執(zhí)行，是對執(zhí)行力的檢驗）。5.再確認(rèn)對已確立的確認(rèn)進行再確定。6.驗證 針對結(jié)果用試驗的方法，來檢驗?zāi)硞€結(jié)論是否正確。也就是用實踐來檢驗理論是否成立。驗證之前，答案可能是對亦或是錯的。7.關(guān)鍵過程 指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的過程（但可以通過檢查就能夠判斷對或錯）。幻燈片87例如：拉扣的組裝過程，對產(chǎn)品最終質(zhì)量有很重要的影響但是通過常規(guī)檢測即可判定組裝是否合格。 8.特殊過程 指對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，但難以通過事后的檢測加以驗證，需要通過其他方式前期來對過程進行確認(rèn)

29、。例如：1.拉扣的封口過程，由于封口的密封強度很難用肉眼觀測，必須通過稍有破壞性的實驗才能驗證，前期必須對封口過程進行確認(rèn)。 2.拉扣的滅菌過程，則是不能通過簡單的抽檢結(jié)果合格來代替說明全部產(chǎn)品達(dá)到合格，前期必須對滅菌過程進行確認(rèn)?；脽羝?8 9.潔凈 清潔、干凈。 10.無菌 指沒有活菌。 11.微粒 指細(xì)小的顆粒。 12.微生物 指一切用肉眼看不到或看不清的微小生物（細(xì)胞、病菌、真菌等）?；脽羝?9 13.污染 指混入、沾上臟物或有害物質(zhì)。 14.交叉污染 指不同的物品間；人、物之間；或與空氣之間的污染?；脽羝?0 A、貫串無菌醫(yī)療器械規(guī)范要求的一條主線： 最大程度地1. 控制和2. 降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）。 控制的四個原則： 1.對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌； 2.使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外； 3.不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖； 4.防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴散?；脽羝?1 B. 54號令北京市關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械滅菌、消毒、生產(chǎn)環(huán)境及環(huán)境監(jiān)測要求的規(guī)定一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)滅