GMP質量體系制粒崗位SOP

1、第3頁 共3頁藥業(yè)有限公司企業(yè)標準文件名稱制粒崗位SOP文件編號 TG.Z06-02-002替代文件編號起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準人批準日期2004年 月 日執(zhí)行日期2004年 月 日頒發(fā)部門版本號印數(shù)分發(fā)單位存檔質量生設總工營銷開發(fā)財務辦公車間分發(fā)數(shù)量目的制定綜合固體制劑車間制粒崗位標準操作規(guī)程，使綜合固體制劑車間制粒崗位的操作標準化、規(guī)范化。范圍 適用于綜合固體制劑車間制粒崗位責任綜合固體制劑車間制粒崗位人員落實執(zhí)行內容1 制粒的檢查：1.1 檢查操作間的清潔狀態(tài)標識，設備狀態(tài)標識，看是否有上次的清場合格證。1.2 檢查濕法制粒機、沸騰干燥機、整粒

2、機、批混機的清潔狀態(tài)標識，機器是否運行正常。1.3 開始操作時將設備狀態(tài)牌撤換。2 制粒前的準備：2.1 按批生產(chǎn)指令檢查所要制粒的物料的種類、各稱、規(guī)格、數(shù)量是否相符，并做好記錄。2.2 在使用前應對需要清潔的設備進行再次的清潔。其清潔時按相應的清潔規(guī)程執(zhí)行。3 制粒的具體操作：3.1 濕法制粒：3.1.1 將混合好的物料按量投入到濕法制粒機中。3.1.2 加入適量的粘合劑進行濕法制粒。 3.2 干燥： 3.2.1 將制好的濕顆粒調入到沸騰干燥機中。 3.2.2 按“啟動”鍵開啟設備，進行沸騰干燥。3.3 整粒：3.3.1 干燥結束后，出料并投入潤滑劑。3.3.2 將物料加入到整粒機中進行整

3、粒，再將物料放入三維運動混合機內進行充分的混合，將批混后的顆粒裝入袋中，并標明產(chǎn)品批號。3.3.3 將整好粒的半成品按批號裝入符合要求的潔凈容器中，過秤稱量后，轉入中間站等待化驗結果，合格后交下道工序繼續(xù)加工。4 清場：4.1 濕法制粒機的清潔按濕法制粒機清潔規(guī)程（TG.Z02-06-014）進行清理。4.2沸騰干燥機的清潔按沸騰干燥機清潔規(guī)程（TG.Z02-06-006）進行清理。4.3 整粒機的清潔按快速整粒機清潔規(guī)程（TG.Z02-06-012）進行清潔。4.4批混機的清潔按三維運動混合機清潔規(guī)程（TG.Z02-06-005）進行清理。4.5室內的清潔按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程（TG.Z02-06-016）進行清理。4.6 工器具的清潔規(guī)程按潔凈區(qū)工器具清潔規(guī)程（）進行清潔。4.7 清場結束后，由車間質檢員檢查合格后發(fā)給清場合格證，并換上“已清潔”狀態(tài)標志牌。5 操作要點及注意事項：5.1應根據(jù)品種工藝規(guī)程來決定粘合劑、崩解劑、潤滑劑的加量。5.2 沸騰干騰時：5.3 沸騰干燥時，應正確掌握加溫過程，以免加溫過高，過快導致顆粒過干或假干。6 認真填寫記錄。7 質量標準：7.1 檢查顆粒均勻度。7