生物制品管理制度

1、生物制品治理制度制訂本規(guī)定。原、變態(tài)反響原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA等。斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)工程均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的 GMP 位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。GMP建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加品種。品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的是國(guó)家對(duì)合要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。常抽驗(yàn)工作。凡不能做的工程可

2、送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按 不得經(jīng)營(yíng)。血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。理有關(guān)手續(xù)。GMP監(jiān)視檢查。篇二:醫(yī)院生物制品入庫(kù)驗(yàn)收治理制度目的進(jìn)入本院，制定本制度。依據(jù)345、1量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)展逐批驗(yàn)收。、2查。、3數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)展。5、4庫(kù)。5、555、6篇三:預(yù)防性生物制品治理制度法、等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。購(gòu)。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dth

3、bv、rv2-8貯存和運(yùn)輸，opvmv-20-8的條件下貯存和運(yùn)輸。打算地使用，以削減疫苗的鋪張。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必需嚴(yán)格依據(jù)上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)展接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。性生物制品。治理法等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)展懲罰。篇四:藥業(yè)公司生物制品治理制度目的中華人民共和國(guó)藥品治理法、及等法律、法規(guī)，制定本制度。適用范圍34胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物

4、制品批簽發(fā)治理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。55、1從事生物制品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5、2營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5、2、2記錄必需符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。523治理制度索取相關(guān)證照外還應(yīng)供給加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品治理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件5、35、3、1進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。5、3、21員準(zhǔn)時(shí)入庫(kù)。5、45、4、15、4、1、1告公司質(zhì)量治理部。1、3變質(zhì)過(guò)期失效而不行供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥當(dāng)保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量治理部門，等候處理意見(jiàn)。5、4、25、4、2、1建立養(yǎng)護(hù)檔案。應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行隔離暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)

5、量治理部等候處理意見(jiàn)。5、5、1數(shù)量進(jìn)展復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，出庫(kù)時(shí)盡量安排生物制品最終發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間。5、65、6、15、75、7、15、8部門安排處理。篇五:生物制品治理制度1、全縣生物制品需求打算、選購(gòu)運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃治理科負(fù)責(zé)。疫苗打算，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)。領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)的溫度要求進(jìn)展，保證疫苗質(zhì)量。5、依據(jù)疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要依據(jù)“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則。削減疫苗鋪張。妥當(dāng)處理。9、生物制品銷售價(jià)格由主