某某股份有限公司質(zhì)量管理體系技術(shù)規(guī)范

1、技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949第二版 2002-03-01質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001：2000的特殊要求Systemes de management de la quality automobileExigences particulieres pour Iapplication de IISO9001:2000 pour laproduction de sene et de pieces de rechange dans Iindustrie automoblieReference numberISO/TS 16949:2002 ISO 2002版權(quán)所有。

2、除非另外說明，本出版社的何部分未經(jīng)出版商書面允許，不能用任何形式或任何方法，電子或機(jī)械，包括復(fù)印和縮微拍攝，進(jìn)行復(fù)制和使用。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織Case postale 56 * CH-1211 Geneve 20互聯(lián)網(wǎng) isoiso.ch本文件中方框內(nèi)的文字是ISO 9000:2000原文，受到上述版權(quán)聲明的保護(hù)。方框外的文字由國際汽車推動(dòng)小組首創(chuàng)，版權(quán)屬于ANFIA,CCFA/FIEV,DMMT,VDA（見本頁下方）和汽車制造商DaimlerChrysler A. G、 Ford Motor Company、 General Motors Corp。在取得正式的書面許可之前，本技術(shù)規(guī)范及任何摘錄

3、不允許以任何形式或方法，包括電子版、影印、錄音及其它，復(fù)制或傳播。對(duì)復(fù)制和/或翻譯方框外的文字的許可的申請應(yīng)該得到以下機(jī)構(gòu)的允許：Intemational Automotive Oversight Bureau(IAOB/USA)Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA/Italy)Comite des Constructeurs Francais dAutomobiles(CCFA/France)Federation des Industies des Equipements pour Vehicules(FIEV

4、/France)Society of Motor Manufacturers and Traders(SMMT/UK)Verband der Automobilindustne-Qualitatsmangement Center(VDA-QMC/Germany)中文版編輯工作小組人員執(zhí)行人/總編輯方儉副總編輯任德昌中文翻譯 俞瓊 馬至聰 孫玲玲責(zé)任編輯 鐘櫻珍ISO/TS 16949:2002目錄前言有關(guān)認(rèn)證的說明引言0.1 總則0.2 過程方法0.3 與ISO 9004的聯(lián)系0.3.1 IATF 的 ISO/TS 16949：2002 指南0.4 與其它管理體系的相容性0.5 本技術(shù)規(guī)范目的

5、1 范圍1.1 總則1.2 應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義 3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求4.1.1 總要求-補(bǔ)充 4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制 工程規(guī)范4.2.4 記錄控制 記錄保存5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾5.1.1 過程效率 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量職責(zé)5.5.2 管理者代表 顧客代表5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6 管理評(píng)審5.6.1總則 質(zhì)量管理體系績效5.6.2

6、 評(píng)審輸入 評(píng)審輸入-補(bǔ)充5.6.3 評(píng)審輸出6 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力，意識(shí)和培訓(xùn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 培訓(xùn) 在職培訓(xùn) 員工激勵(lì) 6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 6.4 工作環(huán)境6.4.1 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.2 接收準(zhǔn)則7.1.3 機(jī)密性7.1.4 更改控制 7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客指定的特殊特性7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審-補(bǔ)充

7、組織制造可行性7.2.3 顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 多方論證方法7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 制造過程設(shè)計(jì)輸入 特殊特性7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充 制造過程設(shè)計(jì)輸出7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 監(jiān)測7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充 樣件計(jì)劃 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.4 采購7.4.1 采購過程 法規(guī)的符合性 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 引入產(chǎn)品的質(zhì)量 供方監(jiān)測 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生

8、產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù) 生產(chǎn)工裝的管理 生產(chǎn)安排 服務(wù)信息反饋 與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 貯存和庫存 7.6 監(jiān)測和測量裝置的控制7.6.1 測量系統(tǒng)分析7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 外部實(shí)驗(yàn)室8 測量,分析和改進(jìn) 8.1 總則8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定8.1.2 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 8.2 監(jiān)制和衡量8.2.1 顧客滿意 顧客滿意-補(bǔ)充8.2.

9、2 內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系審核 制造過程審核 產(chǎn)品審核 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核員資格8.2.3過程的監(jiān)測和測量 制造過程監(jiān)測和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 外觀件 8.3 不合格品控制8.3.1 不合格品控制-補(bǔ)充8.3.2 返工產(chǎn)品的控制8.3.3 顧客信息8.3.4 顧客放棄 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4.1 數(shù)據(jù)的分析和使用 8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織的持續(xù)改進(jìn) 制造過程改進(jìn)8.5.2 糾正措施 解決問題的方法 防錯(cuò) 糾正措施影響 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析8.5.3 預(yù)防措施附錄A (標(biāo)準(zhǔn)化的) A.1 控制計(jì)劃的階段 A.2 控制計(jì)劃的要素在上面目錄中， IS

10、O9001：2000 的標(biāo)題是正體字， IATF的標(biāo)題是斜體字。前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)化工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本國際標(biāo)準(zhǔn)化是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。技術(shù)委員的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn).由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。需取得至少75%的參加表決的成員團(tuán)體的同意,才能作

11、為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布.在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一項(xiàng)由一個(gè)ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少50%委員會(huì)的表決通過。ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）代表一項(xiàng)由一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果他已獲得至少2/3委員會(huì)成員的表決通過。三年后ISO/PAS或ISO/TS進(jìn)行一次評(píng)審并決定是否在下一個(gè)三年后再進(jìn)行一次確認(rèn),或者轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn),或者廢除在ISO/PSA或ISO/TS確認(rèn)的情況下,六年后再次評(píng)審,以決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)或

12、者廢除.ISO/TS 16949：2002由國際汽車推動(dòng)小組（IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。第二版ISO/TS 16949取代經(jīng)技術(shù)性修訂第一版（ISO/TS 16949：1999）方框內(nèi)的文字是ISO9001：2000原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。“應(yīng)該”表示建議.標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。附錄A是技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化部分.有關(guān)認(rèn)證的說明按照IATF的認(rèn)證計(jì)劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有）

13、，將獲得IATF顧客成員的承認(rèn)。（見獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則）詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車推動(dòng)小組的監(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)Web site:www.anfia.it e-mail:anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)Web site: e-mail:hhodderFederation des Industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)Comite d

14、es Constructeurs Francais dAutomobiles(CCFA)Web site: e-mail:iatf-FSociety of Motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT ltd.)Web site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmanagement Center(QMC)Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de引言0.1 總則ISO 9001

15、：2000，質(zhì)量管理體系 要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ?是理解和說明有關(guān)要求的指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過程方法ISO 9001:2000，質(zhì)量管理體系要求0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定

16、、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”過方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足需要需要從增值的角度考慮過程獲得過程績效和有效性的結(jié)果基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示

17、了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)測，要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式隨覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注 此外，稱之為“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)”（PDCA）的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下。計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；執(zhí)行：實(shí)施過程；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報(bào)告結(jié)果；行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 顧 客 顧 客 滿 管理職責(zé) 顧

18、 客 顧 客 測量、分析、測量、分析、改進(jìn)滿意資源管理滿意資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品要求 輸入輸出要求 關(guān)鍵增值活動(dòng)增值活動(dòng)信息流 圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 與ISO 9004的聯(lián)系ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系要求0.3 與ISO 9004的關(guān)系ISO 9001和ISO 9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO 9001

19、所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO 9001相比，ISO 9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改進(jìn)，而超越ISO 9001要求的那些組織，ISO 9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO 9004的目的。 ISO 9000：2000和ISO 9004：2000涉及的八項(xiàng)質(zhì)量原則的知識(shí)及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。0.3.1 IATF的ISO/TS 16949：2002指南IATF 的ISO/TS 16949：2002指南是一項(xiàng)推薦性文件，包括了汽車行業(yè)符合

20、本技術(shù)規(guī)范的實(shí)踐、范例、圖解、解釋，及實(shí)施幫助。IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。0.4 與其他管理體系的相容性ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)旨在與國際上承認(rèn)的其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。為了使用者利益而加強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：1996相互趨近。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)

21、鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差，和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001：2000的特殊要求1 范圍1.1 總則ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系要求 范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下例需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。注 在本標(biāo)準(zhǔn)中

22、，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。現(xiàn)場或外部的支持功能，(例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心)，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。這份國際標(biāo)準(zhǔn)中，如果任何的要求因組織的特質(zhì)和其產(chǎn)品，這項(xiàng)（些）要求

23、可以考慮排除。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些是在第7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)，只有7.3中有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。引用標(biāo)準(zhǔn)通過在標(biāo)準(zhǔn)的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。術(shù)語和定義IS

24、O 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語和定義為了本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO 9000中給出的術(shù)語和定義適用。本版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語，已經(jīng)被更改以反當(dāng)前使用的術(shù)語： 供方 組織 顧客本國際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代ISO 9001：1994中使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”。在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時(shí)，也能表示“服務(wù)”。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO 9000：2000和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。 （見附錄A）3.1.2具有設(shè)計(jì)職

25、責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注 本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7預(yù)測性維護(hù)基于針對(duì)通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。3

26、.1.8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致。3.1.10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3.1.11現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。3.1.12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。質(zhì)量管理體系4.1 總要求ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：識(shí)別

27、質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測；監(jiān)測、測量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1 總要求補(bǔ)充確?？刂仆獍^程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求

28、的職責(zé)。 注 見7.4.1和文件要求4.2.1 總則ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）注1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形式文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 質(zhì)量手冊ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系

29、要求4.2.2 質(zhì)量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述4.2.3 文件控制ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系-要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,必須依據(jù)4.2.4要求進(jìn)行控制：必須編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

30、確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 工程規(guī)范組織必須建立過程以保證、及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間必須不能超過兩個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.2.4 記錄控制ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.

31、2.4 記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1上述“處置”包括廢棄；注2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄 記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。管理職責(zé)5.1 管理承諾ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。5.1

32、.1 過程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系

33、 要求 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量方針。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5

34、.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.5.2 管理者代表ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.2 管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高

35、管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝通ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審

36、質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.） 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估（見8.4.1和8.5.1）。管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)：業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 評(píng)審輸入ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績

37、和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)和建議 評(píng)審輸入 補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3 評(píng)審輸出ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。資源管理6.1 資源提供ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求資源管理6.1 資源提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和通過滿足顧客要求

38、，增進(jìn)顧客滿意。 6.2 人力資源6.2.1 總則ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。6.2.2 能力，意識(shí)和培訓(xùn)ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2.2 能力，意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟

39、練的掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按按滿足顧客要求并被考核。 注1本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。 注2顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 在職培訓(xùn)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同和代理工作人員，必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 員工激勵(lì)組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組

40、織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（見6.2.2d）6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3.1 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作

41、和過程有效性的方法。注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6.4 工作環(huán)境ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處與有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO

42、 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它的要求相一致（見4.1）在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式必須適于組織的運(yùn)作方式。注1對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)

43、品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯(cuò)持續(xù)改進(jìn)的該概念，并且基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見）保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。更改控制組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與

44、顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。注任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何

45、附加要求。注1 交付后（的）活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。本要求包括再利用、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性（見）。注要符合條款），包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、再生利用、消除或最終丟棄。顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并

46、必須確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審補(bǔ)充放棄上面注中所說的正式評(píng)審要求，必須要求顧客授權(quán)。組織制造可行性組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制

47、造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。顧客溝通ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求顧客溝通組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客溝通補(bǔ)充組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。設(shè)計(jì)和開發(fā)注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開

48、發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。多方論證方法組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；FMEAs的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。注典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入必

49、須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）這些輸入必須包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。注特殊性（見）包含在這個(gè)要求中。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容：顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊性（見）標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久

50、性、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本目標(biāo)。制造過程設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件進(jìn)行評(píng)審，包括：-產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)-生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)，如果有，顧客要求，和，以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行特殊特性組織必須識(shí)別特殊性（見7.3.3d）和在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和識(shí)別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。注特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO

51、9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)FMEA,可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊性，規(guī)范； 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)；產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和診斷指南，適當(dāng)時(shí)制造過程設(shè)計(jì)輸出過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要

52、求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。過程設(shè)計(jì)輸出必須包括：規(guī)范及圖紙制造過程流程圖場地平面布置圖制造過程FMEAs，控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書（見4.9.2），過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)，適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和產(chǎn)品制造過程不和格的快速探測和反饋方法。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力：識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必

53、要措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。注這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)制在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。注適當(dāng)時(shí)，這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其他事項(xiàng)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系要求7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系要求設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要

54、求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見4.2.4）注確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析。注上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品的制造過程。.設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合顧客認(rèn)可

55、的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系要求設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，必須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見4.2.4）。注設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改。采購采購過程ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求采購采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供

56、方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。必須制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何措施的記錄，必須予保持（見4.2.4）。.注上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 900

57、1:2000是達(dá)到這一目的的第一步。注供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001:2000認(rèn)證。經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。采購信息ISO 9001:2000,質(zhì)量管理體系要求7.4.2采購信息采購信息必須表述似采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保

58、規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO 9001:2000，質(zhì)量管理體系要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。.進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法：組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；接收檢驗(yàn)和或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；由指定的?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；顧客同意的其它方法；供方監(jiān)測必須通過下列指標(biāo)對(duì)

59、供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括市場退貨；交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；組織必須促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO 9001:2000,質(zhì)量管理體系要求7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件必須包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)測和測量裝置；實(shí)施監(jiān)測和測量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。控制計(jì)劃組織必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄）

60、，包括流程性制造的散裝材料的過程，和有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃；ISO/TS 16949:2002控制計(jì)劃必須列出用于制造過程控制的控制方法；包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊性控制（見）方法；若在，包括顧客要求的信息，和當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（見）.當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，必須重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。注評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場易于得到。這些指導(dǎo)書必須來源于適當(dāng)?shù)奈募?/p>