GSP知識培訓(xùn)-課件

1、GSP知識培訓(xùn)-PPT課件GSP知識培訓(xùn)-PPT課件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范概述施行時間：2000年7月1日章 節(jié)：共4章，計(jì)88條藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范概述施行時間：2000年7月1日第一章總則宗旨及法律依據(jù)適用范圍：時間范圍地域范圍第一章總則宗旨及法律依據(jù)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：對質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：質(zhì)量裁決權(quán)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)組織：隸屬于質(zhì)量管理組織質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序GSP內(nèi)部評審第一節(jié)管理職責(zé)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：對質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任第企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師或資格認(rèn)定的藥

2、學(xué)技術(shù)人員質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員：學(xué)歷、技術(shù)職稱、培訓(xùn)上崗養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員：學(xué)歷、培訓(xùn)上崗質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專職人員不得少于員工總數(shù)的4%第二節(jié)人員與培訓(xùn)人員資格企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：專業(yè)技術(shù)職稱第二節(jié)人員與培訓(xùn)人員資格直接接觸藥品人員每年體檢，建立健康檔案定期對各類人員進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)并建檔第二節(jié)人員與培訓(xùn)健康與培訓(xùn)直接接觸藥品人員每年體檢，建立健康檔案第二節(jié)人員與培訓(xùn)健與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所：經(jīng)營規(guī)模（批發(fā)）：大型：年銷售20000萬以上中型：年銷售5000萬20000萬小型：年銷售5000萬以下與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫：大型：1500平方米以上中型：1000平方米以上小型

3、：500平方米以上第三節(jié)設(shè)備與設(shè)施與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所：第三節(jié)設(shè)備與設(shè)施按藥品存儲要求：常溫庫陰涼庫冷庫三色五區(qū)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：大型企業(yè)：50平方米中型企業(yè)：40平方米小型企業(yè)：20平方米第三節(jié)設(shè)備與設(shè)施按藥品存儲要求：第三節(jié)設(shè)備與設(shè)施把質(zhì)量放在選擇供應(yīng)商和藥品的首位購進(jìn)藥品的條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和要求中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地第四節(jié)進(jìn)貨把質(zhì)量放在選擇供應(yīng)商和藥品的首位第四節(jié)進(jìn)貨首營企業(yè)審批首營品種審批購進(jìn)合同明確質(zhì)量條款購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)建立完整的購進(jìn)記錄第四節(jié)進(jìn)貨首營企業(yè)審批第四節(jié)進(jìn)貨明確的驗(yàn)收制度驗(yàn)收的要求：質(zhì)量數(shù)量相關(guān)資

4、料注意事項(xiàng)：抽樣要有代表性完整真實(shí)的驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品種收集同批號檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)與藥品檢查驗(yàn)收相關(guān)的管理工作第五節(jié)檢查與驗(yàn)收明確的驗(yàn)收制度第五節(jié)檢查與驗(yàn)收按要求分庫分類存放：按溫濕度要求存于不同庫中色標(biāo)管理：藥品：合格品：綠色待驗(yàn)：黃色不合格品：紅色庫區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)：黃色不合格品區(qū)：紅色合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)：綠色第六節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)按要求分庫分類存放：第六節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)儲存要求：垛距按批號堆垛藥品與非藥品、內(nèi)用與外用、易串味藥品、中藥材（飲片）、化學(xué)原料藥、危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分開存放特殊管理藥品的儲存要求養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)第六節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)儲存要求：第六節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨出庫復(fù)核：質(zhì)量復(fù)核數(shù)量復(fù)核出庫復(fù)核記錄第七節(jié)出庫與運(yùn)輸發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨第七節(jié)出庫與運(yùn)輸客戶合法資格確認(rèn)開具合法票據(jù)建立完整銷售記錄質(zhì)量問題的處理第八節(jié)銷售與售后服務(wù)客戶合法資格確認(rèn)第八節(jié)銷售與售后服務(wù)第三章藥品零售的質(zhì)量管理不追蹤銷售客戶增