XX省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案

1、PAGE PAGE 24XX省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc21352 一、總則 PAGEREF _Toc21352 2 HYPERLINK l _Toc26414 （一）總體目標 PAGEREF _Toc26414 2 HYPERLINK l _Toc13058 （二）原則和步驟 PAGEREF _Toc13058 2 HYPERLINK l _Toc11651 （三）組織機構(gòu) PAGEREF _Toc11651 2 HYPERLINK l _Toc2486 1.領導機構(gòu) PAGEREF _Toc2486 2 H

2、YPERLINK l _Toc8423 2.管理機構(gòu) PAGEREF _Toc8423 3 HYPERLINK l _Toc27428 3.工作機構(gòu) PAGEREF _Toc27428 3 HYPERLINK l _Toc25456 4.監(jiān)督機構(gòu) PAGEREF _Toc25456 3 HYPERLINK l _Toc8754 5.職責劃分 PAGEREF _Toc8754 3 HYPERLINK l _Toc10474 （四）適用范圍 PAGEREF _Toc10474 4 HYPERLINK l _Toc24054 （五）公告方式 PAGEREF _Toc24054 4 HYPERLINK

3、 l _Toc27817 二、集中掛網(wǎng)陽光采購 PAGEREF _Toc27817 4 HYPERLINK l _Toc23231 （一）采購范圍 PAGEREF _Toc23231 4 HYPERLINK l _Toc5851 2.有下列情形之一的，可不實行網(wǎng)上采購： PAGEREF _Toc5851 5 HYPERLINK l _Toc4251 （二）掛網(wǎng)限價制定原則 PAGEREF _Toc4251 5 HYPERLINK l _Toc5520 （三）采購主體 PAGEREF _Toc5520 6 HYPERLINK l _Toc31431 （四）采購周期 PAGEREF _Toc314

4、31 6 HYPERLINK l _Toc20171 （五）掛網(wǎng)流程 PAGEREF _Toc20171 6 HYPERLINK l _Toc26608 1.報名條件 PAGEREF _Toc26608 6 HYPERLINK l _Toc15454 2.報名及信息維護 PAGEREF _Toc15454 7 HYPERLINK l _Toc304 3.遞交申報材料 PAGEREF _Toc304 8 HYPERLINK l _Toc18268 4.材料審核和公示 PAGEREF _Toc18268 10 HYPERLINK l _Toc26144 5.掛網(wǎng)目錄 PAGEREF _Toc261

5、44 11 HYPERLINK l _Toc26727 （五）評審專家的組成 PAGEREF _Toc26727 11 HYPERLINK l _Toc28299 （六）采購和配送 PAGEREF _Toc28299 11 HYPERLINK l _Toc31526 1.采購 PAGEREF _Toc31526 11 HYPERLINK l _Toc26227 2.配送 PAGEREF _Toc26227 13 HYPERLINK l _Toc26272 三、采購交易信息公布 PAGEREF _Toc26272 13 HYPERLINK l _Toc32654 （一）監(jiān)督管理職責 PAGERE

6、F _Toc32654 13 HYPERLINK l _Toc2393 （二）醫(yī)療機構(gòu) PAGEREF _Toc2393 14 HYPERLINK l _Toc19303 （三）醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè) PAGEREF _Toc19303 15 HYPERLINK l _Toc3934 （四）高值醫(yī)用耗材經(jīng)營（配送）企業(yè) PAGEREF _Toc3934 17 HYPERLINK l _Toc27588 （五）集中采購工作機構(gòu) PAGEREF _Toc27588 18 HYPERLINK l _Toc18851 五、附則 PAGEREF _Toc18851 19為進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作，依

7、據(jù)國務院關于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案（國發(fā)201211號）、原衛(wèi)健委等6部門聯(lián)合印發(fā)的高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201286號）等文件要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。一、總則 （一）總體目標實行政府搭建非營利性藥械集中采購與監(jiān)管平臺，分批次、分類別將全省醫(yī)療機構(gòu)采購使用的高值醫(yī)用耗材納入集中掛網(wǎng)陽光采購，促進高值醫(yī)用耗材采購交易公開透明，為高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作奠定基礎。（二）原則和步驟按照“分步實施，先陽光，后招標”的工作思路，嚴格遵循公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管的原則。首先全面推進高值醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)采購，待高值醫(yī)用耗材集

8、中掛網(wǎng)陽光采購一段時期，形成豐富的采購數(shù)據(jù)。根據(jù)關于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201286號）要求，按照省藥械集中采購成員單位的安排部署，適時啟動高值醫(yī)用耗材的集中招標采購工作。（三）組織機構(gòu)1.領導機構(gòu)XX省藥械集中采購成員單位（以下簡稱“省藥械集中采購成員單位”）負責制訂全省集中掛網(wǎng)陽光采購及監(jiān)管工作政策，研究集中掛網(wǎng)陽光采購及監(jiān)管工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門依法依規(guī)履行管理和監(jiān)督職責。2.管理機構(gòu)省藥械集中采購成員單位負責擬訂集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案、研究確定采購批次和類別，開展集中掛網(wǎng)陽光采購的組織管理、監(jiān)督檢查。3.工作機構(gòu)XX省公共資源交易服務中心

9、（以下簡稱“省交易服務中心”）接受省藥械集中采購成員單位的領導，負責集中掛網(wǎng)陽光采購工作的具體實施。4.監(jiān)督機構(gòu)XX省衛(wèi)生健康委負責對參與集中掛網(wǎng)陽光采購工作的部門及其人員的履職情況進行監(jiān)督。5.職責劃分（1）省衛(wèi)生健康委是高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購的牽頭組織部門，負責組織管理，制定政策、規(guī)則并督促執(zhí)行。定期組織省藥械集中采購成員單位對全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購履約情況進行監(jiān)督檢查；受理有關高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購的檢舉和投訴，并XX有關部門對違紀違法行為進行調(diào)查處理。市縣衛(wèi)健行政部門根據(jù)本實施方案和相關政策法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作實行監(jiān)督

10、管理。（2）省政府政務服務中心負責全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的實施及監(jiān)督管理，并負責建設專家?guī)臁Ｊ≌辗罩行南聦賳挝皇」操Y源交易服務中心負責高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的具體實施，維護交易平臺，為采購各方提供相關服務。（3）省價格主管部門對價格執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。（4）省食品藥品監(jiān)管部門負責對高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購過程中有異議的藥械及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核，對中標、掛網(wǎng)藥械的質(zhì)量和配送進行監(jiān)督檢查。（5）省財政廳、省人力資源社會保障廳、省工商局等有關部門按照各自職責開展工作。（四）適用范圍參加全省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)

11、經(jīng)營企業(yè)、交易服務中心等各方當事人，適用本方案。（五）公告方式高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過交易服務中心網(wǎng)站發(fā)布。二、集中掛網(wǎng)陽光采購（一）采購范圍 1.集中掛網(wǎng)陽光采購范圍包括關于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201286號）規(guī)定的相關類別產(chǎn)品，共計11大類，由省藥械集中采購成員單位確定批次和類別，具體安排另行公告。2.有下列情形之一的，可不實行網(wǎng)上采購： （1）因戰(zhàn)爭、自然災害等，需進行緊急采購的； （2）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的； （3）國家衛(wèi)生健康委和省級衛(wèi)健行政部門認定的其他情形。（二）掛網(wǎng)限價制定原則公開、公平

12、、公正；質(zhì)量優(yōu)先，價格合理。1、有實際采購價產(chǎn)品的限價制定原則根據(jù)收集到的市場實際銷售價（省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、外省市招標、集中掛網(wǎng)成交價），以實際銷售最低價作為我省相應掛網(wǎng)產(chǎn)品限價。原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（型號），并提供相應的中標（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料。2、對沒有限價的產(chǎn)品此次不予掛網(wǎng)交易。 3.限價公示、公布（1）掛網(wǎng)限價由企業(yè)根據(jù)企業(yè)在各省實際采購、集中招標、集中采購成交最低價自行申報，申報必須實事求是。（2）限價制定后公示30個工作日，公示內(nèi)容包括名稱、功能、規(guī)格、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)、限價等內(nèi)容。（3）公示期間，接受各方申投訴，對不符合各省實際采購價，

13、集中招標、集中掛網(wǎng)成交最低價的企業(yè)，如無法澄清的，情節(jié)嚴重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業(yè)需提供真實、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。（4）交易服務中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生健康委協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、交易服務中心等相關部門對申訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。（三）采購主體所有縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須通過交易服務中心上網(wǎng)陽光采購高值醫(yī)用耗材。鼓勵其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購。（四）采購周期集中掛網(wǎng)陽光采購暫不定采購周期。（五

14、）掛網(wǎng)流程集中掛網(wǎng)陽光采購實行企業(yè)自主申報，經(jīng)交易服務中心進行資質(zhì)審核合格的，報藥械集中采購成員單位審批后，在交易服務中心予以掛網(wǎng)（有異議的報省食品藥品監(jiān)管局審定），具體流程如下：1.報名條件（1）生產(chǎn)企業(yè)實行高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)；能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關承諾書等資料；2014年以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中沒有不良記錄；藥械集中采購成員單位規(guī)定的其它條件。（2）配送企業(yè)能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關

15、承諾書等資料；2014年以來，在經(jīng)營活動中沒有不良記錄；藥械集中采購成員單位規(guī)定的其它條件。2.報名及信息維護（1）申報企業(yè)在規(guī)定的時間攜帶相關申報材料到交易服務中心報名，領取用戶名和密碼，每個企業(yè)只能申請唯一登錄賬號和密碼，截止時間以公告為準。（2）申報企業(yè)應及時登陸交易服務中心“高值醫(yī)用耗材資信數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)”，修改初始密碼，并按照規(guī)定維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息（含企業(yè)自報價）。未按要求進行信息維護或維護信息與紙質(zhì)材料不一致者，不能進入到下一環(huán)節(jié)。因未修改密碼、密碼丟失造成產(chǎn)品信息泄露或信息無法維護，由此產(chǎn)生的后果由申報企業(yè)自行負責。（3）特別提示：此次領取的企業(yè)賬號在我省后續(xù)集中采購工作中具有通

16、用性，企業(yè)應對已申請到的用戶名、密碼自行妥善管理、保存，并對相關網(wǎng)絡信息維護的真實性、安全性和合法性負責。3.遞交申報材料申報企業(yè)必須在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)申報材料，在截止時間以后交易服務中心不再受理申報材料。（1）生產(chǎn)企業(yè)申報材料組成企業(yè)材料：營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）（正、副本復印件）；境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復印件）；申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復印件），以及為經(jīng)辦人辦理社會保險相關證明（復印件）；承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動前2年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品

17、的質(zhì)量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）；其他相關文件材料。產(chǎn)品材料：醫(yī)療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁（凡注冊證到期提供注冊受理通知書不予認可，若在有效時限內(nèi)的延期注冊通知書可予以認可）（復印件）；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書（復印件）；申報產(chǎn)品實物（含條碼外包裝，實物提供有困難的可以提交樣品或模型，但必須保證和實物產(chǎn)品外觀完全一致，并出具企業(yè)保證承諾）及影像資料（網(wǎng)上填報時須上傳產(chǎn)品圖片并掃描條碼，提交物品在審核之后將予以退還，退還時不保證完整性）；其他相關文件材料。（2）配送企業(yè)申報材料組成營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械

18、生產(chǎn)許可證）（正、副本復印件）；申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復印件），以及為經(jīng)辦人辦理社會保險相關證明（復印件）；配送承諾書；其他相關文件材料。特別說明：已經(jīng)在交易服務中心備案登記的企業(yè)不再重新遞交申報材料，直接獲取配送資格。（3）格式要求遞交材料應統(tǒng)一使用A4紙張；遞交材料應清晰完整，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章；遞交的所有文件均使用中文，外文材料需提供相應的中文翻譯件并提供公證處出具“中、外文內(nèi)容一致”證明的公證書（公證提供有困難的可以只提交翻譯件，但必須保證中外文內(nèi)容完全一致，若不一致所導致的一切責任及后果均由企業(yè)承擔全責，并出具企業(yè)保證承諾）；所有申報材料復印件均需提供相應原件

19、進行掃描（原件提供有困難的可以只提交復印件掃描，但必須保證和原件內(nèi)容完全一致，并出具企業(yè)保證承諾）；遞交材料必須按照要求順序裝訂，材料不符合要求的，交易服務中心可以拒絕接收。4.材料審核和公示（1）交易服務中心配合、協(xié)助省工商行政管理局、省食品藥品監(jiān)管局對遞交的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、質(zhì)量管理體系認證證書、醫(yī)療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁材料進行審核。（2）審核人員對遞交材料中不明確的內(nèi)容，可以要求申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)做出澄清，申報企業(yè)應予以配合；審核人員也可以要求申報企業(yè)對相關材料進行修改和補充，逾期未按要求補充修改的，不能進入到下一環(huán)節(jié)。（3）審核結(jié)果將在交易服務

20、中心進行公示。在公示期間交易服務中心接受企業(yè)質(zhì)疑、申訴和舉報，并及時進行處理。按照“誰主張、誰舉證”的原則，企業(yè)應提供真實、合法、有效的證據(jù)材料。（4）通過審核的申報企業(yè)，應在規(guī)定時間內(nèi)登錄交易服務中心確認審核信息，逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認不得再進行修改。5.掛網(wǎng)目錄掛網(wǎng)采購目錄詳見2016年XX省高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄（目錄另行公布）。（五）評審專家的組成1.在XX省衛(wèi)生健康委的監(jiān)督下，交易服務中心負責從“XX省藥械集中采購工作專家?guī)臁敝邪磳I(yè)類別隨機抽取臨床醫(yī)學、高值耗材采購和管理專家，組成評審專家組，負責申訴處理等相關工作。 2.評審專家的抽取及通知在

21、評審活動開始前24小時內(nèi)完成，專家名單實行保密制，任何人不得泄露；抽取參加評審的專家人數(shù)應保證為7名及7名以上單數(shù)；與采購工作存在利害關系的專家不得參與評審工作，已進入的應主動申請回避。（六）采購和配送 1.采購（1）掛網(wǎng)結(jié)果公布后，公立醫(yī)療機構(gòu)必須登陸交易服務中心自行選擇具備掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品，產(chǎn)品的成交價格由醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)議價決定。鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)采購。（2）醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材品牌、品種、數(shù)量、價格應通過醫(yī)療機構(gòu)的采購委員會（或藥事委員會）討論。高值耗材供應企業(yè)必須向醫(yī)療機構(gòu)提供真實、有效的其他省市區(qū)中標價和實際交易最低價。（3）醫(yī)療機構(gòu)采購價格不得高于本機構(gòu)前期采購價及其他省市

22、區(qū)中標價。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合與生產(chǎn)企業(yè)直接進行談判，積極探索推進帶量采購、量價掛鉤。（4）成交價格確定后，由醫(yī)療機構(gòu)下達訂單并在網(wǎng)上填寫真實有效的交易信息。在醫(yī)療服務項目中需另行收費的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，應按照價格主管部門規(guī)定的價格政策銷售。因國家和地方政策性價格調(diào)整，應按照政策規(guī)定調(diào)整成交價格。（5）醫(yī)療機構(gòu)應在規(guī)定時限內(nèi)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。（6）醫(yī)療機構(gòu)對配送的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品應嚴格按照有關規(guī)定進行驗收、入庫，并在驗收之日起15日內(nèi)通過交易服務中心進行收貨確認。（7）醫(yī)療機構(gòu)專用設備使用的耗材，由醫(yī)療機構(gòu)以文字形式報省衛(wèi)健

23、委批準備案采購。2.配送（1）鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托高值醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)應在醫(yī)療機構(gòu)選定范圍內(nèi)確認委托關系。（2）負責配送的企業(yè)應當具備在交易服務中心進行銷售的條件，并能按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)提供掛網(wǎng)品種，承擔配送任務。（3）配送企業(yè)應在4個工作小時內(nèi)響應醫(yī)療機構(gòu)訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內(nèi)送達，一般品種24小時內(nèi)送達，最遲不超過48小時，節(jié)假XX常配送。三、采購交易信息公布集中掛網(wǎng)陽光采購運行一段時間以后，將根據(jù)藥械集中采購成員單位的安排，按季度向社會公布醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)陽光采購高值醫(yī)用耗材的采購類別、數(shù)量、價格等主

24、要信息。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督管理職責集中掛網(wǎng)陽光采購全過程由藥械集中采購成員單位進行監(jiān)督管理，藥械集中采購成員單位相關成員單位對集中掛網(wǎng)陽光采購執(zhí)行情況進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)成員單位的決定，相關督查信息將適時于網(wǎng)上公布，主要內(nèi)容包括： 1.有關法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況； 2.掛網(wǎng)陽光采購組織實施情況； 3.掛網(wǎng)陽光采購信息公開情況； 4.掛網(wǎng)陽光采購制度建設情況； 5.詢問、舉報和申訴處理情況； 6.掛網(wǎng)陽光采購不良記錄管理機制建立健全情況； 7.工作機構(gòu)履職情況監(jiān)管; 8.其他需要監(jiān)督管理的情況。（二）醫(yī)療機構(gòu) 1.醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：（1）不參加集中掛網(wǎng)陽光采購，或以其他任何方式規(guī)避集中

25、掛網(wǎng)陽光采購活動的；（2）在交易服務中心隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；（3）未嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策的；（4）不按照規(guī)定同高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；（5）不按照購銷合同或購銷協(xié)議采購掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材，擅自采購掛網(wǎng)品種外高值醫(yī)用耗材替代掛網(wǎng)品種，不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同義務行為的；（6）高值醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當利益的；（7）對購進的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品未嚴格按照驗收制度審核產(chǎn)品資質(zhì)、票據(jù)和質(zhì)量合格證明等材料，并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的；（8）未按照規(guī)定向衛(wèi)健行政部門報送履約情況報表的；（9）收受高值

26、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；（10）不配合集中采購工作機構(gòu)開展工作的；（11）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。 2.實行醫(yī)療機構(gòu)不良記錄動態(tài)管理制度。參與集中掛網(wǎng)陽光采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有上述行為之一的，均列入“醫(yī)療機構(gòu)不良記錄名單”并在網(wǎng)上公示，由相關部門視情節(jié)給予書面警告、見面約談、通報批評、限期整改等處理；情節(jié)嚴重的，追究當事人及其主管領導的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。（三）醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè) 1.生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（1）在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；（2）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；（3）串通操縱成交價格、不提

27、供或不如實提供產(chǎn)品價格信息、對上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；（4）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；（5）因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食藥監(jiān)部門查證屬實的；（6）惡意申投訴，擾亂掛網(wǎng)陽光采購正常秩序的；（7）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。 2.實行生產(chǎn)企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)有上述行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示。（1）出現(xiàn)上述（1）中所列行為，并經(jīng)執(zhí)紀執(zhí)法機關、司法機關認定的，按衛(wèi)健委關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定（衛(wèi)政法發(fā)200728號）有關規(guī)定，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其

28、產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。（2）出現(xiàn)上述（2）中所列行為，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)其他產(chǎn)品的上網(wǎng)申請；全省上網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品，在一年內(nèi)不得以任何形式采購其他產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。（3）出現(xiàn)上述（3）（4）所列行為，由相關主管部門責令其改正，如果不能提供價格變動相關證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。（4）出現(xiàn)上述（5）所列行為，發(fā)生1次，則取消該企業(yè)該產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。（5）出現(xiàn)上述（6）所列行為，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月上網(wǎng)銷售；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。3.凡高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品在臨床使用過程中引起醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，不管是否屬于產(chǎn)品