生物091《生物制品工藝學(xué)》結(jié)課作業(yè)

1、生物制品工藝學(xué)結(jié)課作業(yè)生物制品的概念？生物制品的種類包括？論述生物制品的發(fā) 展歷史1000。1概念：生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原品；種類：依據(jù)其組成及用途可分為預(yù)防制品、治療制品和診斷制品；歷史：生物制品是伴隨著生物技術(shù)的進展而進展的，同時又與微生物苗是最早進展起來的生物制品。人為方法預(yù)防天花的最早記載是我國的宋代。從今種植牛痘的技術(shù)傳遍了歐洲，后又傳到北美洲和亞洲。19 世紀中葉隨著微生物學(xué)的蓬勃進展，人們相繼生疏了各種病源微生物。1876Robert Koch種致病細菌。1889 年，首次覺察人畜共患的口蹄疫這種病毒引起的傳染病，不Pasteur，他先后制造了減毒的

2、雞霍亂疫苗、減毒的不衰。1886 年 Salmon Smith 覺察加熱殺死的強度豬霍亂桿菌仍有很好的免疫原性，隨19分別到的病原病菌不久就研制出相應(yīng)的死疫苗并用于臨床預(yù)防感染。1923國人 Ramon 類毒素。19481950 年 Enders 等人用胚胎非神經(jīng)組織培育脊髓灰質(zhì)炎病毒獲得成功等，極大提高了人類抵抗傳染病的力氣。1890BehringKitasato20 世紀 30 年月就已消滅了凍開頭爭辯血漿蛋白的分別。19431945 年，先后從人血漿中提制成功白蛋白、10100T-T產(chǎn)生的幾種因子，所以知道 1969 年，還把黨史爭辯的細胞因子都命名為“淋巴20Carnot衣包生成的“學(xué)

3、循環(huán)物質(zhì)20509020 世紀 70 年月漸漸進展起來的蛋白質(zhì)化學(xué)技術(shù)如超濾、層析、電泳、蛋白測序等，幾種與細胞因子的分別、純化、鑒定域中所涉及的干擾素、白細胞介素、集落刺激因子、腫瘤壞死因子、促紅細胞生成素等十多種細胞因子制劑中，絕大局部是基因重組產(chǎn)品。診斷試劑的進展萌芽于 19 世紀末，1895 年就已制造出可用于治療和診斷的2030進展而不斷改進和進展。治療和診斷人類疾病效果更好的型生物制品。論述生物制品的質(zhì)量治理體系。答：一、GMP 概況GMPGoodManufacturingPracticesfor GM，是用可足額、合理、標準化的條件和方法來把握藥品生產(chǎn)的全過程，間過失GMPGMP

4、 最初是由美國坦普爾大學(xué)的 6 名教授編寫制定的，1963 年美國國會第一GMP 1967 年世界衛(wèi)WHOGMP，WHOGMPGMP。GMP。二、GMP 的根本內(nèi)容不同國家和組織公布的 GMP涉及以下三個方面：人員；硬件，即藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備、原材三、GMP 的作用和特點GMPGMPGMP、質(zhì)量治理和質(zhì)量檢測應(yīng)到達的必需水平。GMPGMPGMP 是為了防患于未然。GMP 強調(diào)有效性的事實。點，在組織上兩者的地位時平行的，在生疏上兩部門的負責人不能相互兼任。度。GMPGMP的根本準則。尤其是我國已經(jīng)參與WTO，推行實施GMOGMPGMP這是企業(yè)對人民的安全與安康高度負責精神的具體表達。

5、生物安全試驗室的安全級別分為幾個等級？每個等級試驗室 的安全防護概況？生物安全試驗室的分級對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對安康成人、動植物致病生物安全試驗室的分級對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對安康成人、動植物致病一級的致病因子。對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危急的致病因子，二級三級四級對安康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴峻危害。有有效的預(yù)防和治療措施。因子。通常有預(yù)防治療措施。對人體、動植物或環(huán)境具有高度危急性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危急的致病因子。沒有預(yù)防治療措施。名稱干凈度級別名稱干凈度級別換氣次數(shù)次/h一級/二級89可自然通風 可回風與由室內(nèi)向

6、外溫度度%噪 聲dB(A)通房間的壓差lxPa/16287060300-5-101827306560300全風：-20 1015-3050%81050%810全 風：三級7-81015主要保護環(huán)-15-252026306060500境：可回風30%四級7-82025306060500答：一、概述化學(xué)危急品：直接或間接對人體有害的物質(zhì)，具有確定的危急性。治理：化學(xué)危急物品都具有不同程度的危急性，假設(shè)使用不當或治理不善，治理。爆炸品的安全使用與防護 1爆炸品的分類所能承受的壓力時，就會爆炸。特點：只發(fā)生物態(tài)變化，不發(fā)生化學(xué)變化。壓力而引起爆炸。能引起爆炸的化學(xué)物品：苦味酸、二硝基苯等?；鹁蜁ā?/p>

7、如：氫氣與空氣比到達 4.1%74.1%時，遇明火則爆炸，假設(shè)氫氣與4.1%74.1%時則不會爆炸。預(yù)防爆炸事故的措施留意：不要任憑將兩種或多種化學(xué)物品混合。不得任憑倒入下水道，由于它們會浮在水面并揮發(fā)，遇明火就會造成火災(zāi)。 受壓容器：必需嚴格執(zhí)行定期技術(shù)檢查和鑒定制度，盛裝易燃易爆液體拋、擲，以防摩擦、撞擊而引起爆炸，容器不要放在明火或加熱器四周。加強通風。鋼瓶氣體不得用完，必需留有剩余壓力，一般不得小于 0.55mpa;消退設(shè)備時，必需遵守電器安全規(guī)程，不、實行相應(yīng)的防爆措施。易燃品的安全使用與防護要有防爆、防火等措施。冰箱。瓶盛裝，或在瓶子外包上一層黑紙。法，嚴禁用明火直接加熱，如沸點少

8、于 56者承受預(yù)先加熱的熱水加溫；沸點 100240者，用沙浴、油浴加溫等。操作過程中，必需嚴格把握溫度和時間。如可散發(fā)易燃氣體和用火操作禁同時操作.腐蝕性化學(xué)品的安全使用與防護強酸、強堿屬腐蝕性物質(zhì)，可能對人體造成嚴峻灼燒。留意：酸、堿操作時，確定要穿戴防護用品；當被酸、堿灼傷后，要就近盡快用清水沖洗，沖洗的水量要大，時間要在15min部或上軀的損害。放開的架子上只能存放常用的最小量的腐蝕物品。翻開，且瓶口不能對著自己或他人。有毒物品的安全使用與防護防止生產(chǎn)性毒物進入人體毒物：經(jīng)呼吸道、皮膚、消化道等途徑進入人體，引起危害。汞蒸氣、氯化物等。輕拿輕放、防止粉塵飛揚。生危急。嚴禁飲食、吸煙和摸

9、口舌，工作完畢，應(yīng)馬上洗手毒物的保管與領(lǐng)用在專用簿上定期核對。5.放射性物品的安全操作與防護放射性對人體的危害身無害。放射性試驗室的建筑要求及室內(nèi)設(shè)施地址選擇：考慮四周環(huán)境的安全,一般設(shè)在建筑物底層的一端或一層，與非50m非活性區(qū)，此區(qū)內(nèi)不進展放射性操作，不存放放射性物質(zhì)；放一臺放射免疫 計數(shù)器；過間，放置劑量監(jiān)測器一臺。時安裝鉛屏蔽。常用測定設(shè)備有計數(shù)器、劑量測定儀等。放射性物品的安全操作與防護故。能量和毒性。施，削減個體照耀時間。承受長柄器械，機械手或遙控裝置，制止用手直接接觸放射源。 射線課承受鋁有機玻璃、塑料等作為防護屏材料。除污保潔：污，可利用合成洗滌劑除污。事故性的污染的去除，指在

10、非打算內(nèi)發(fā)生的污染除污。131可用碘化鉀促排。要標記清楚，放射性廢物分開并標記。個人操作時的防護： 防止由呼吸道進入人體內(nèi)。避開空氣受放射性污染，不用或少用干式操作完畢后應(yīng)留意清洗手部。戴防護器材放射性廢物的處理稀釋排放：放射性低的廢水，其放射性不超過露天水資源中限制濃度的100150m23m限制濃度。放置衰變法：對半衰期較短T1230d的固體或液體放射性廢物，集中10然后將濃縮的廢物封入容器，由統(tǒng)一治理部門，定期收集，集中分類儲存。傳統(tǒng)疫苗的種類包括？介紹每一類傳統(tǒng)疫苗的制備原理及免 疫機制？1滅活疫苗：制備原理：利用加熱或甲醛解毒等理化方法將人工大結(jié)合相應(yīng)的佐劑而制成；淋巴細胞。減毒活疫苗

11、：制備原理：將微生物的自然強毒株通過物理、化學(xué)和保持良好的免疫原性、遺傳特性；產(chǎn)生細胞、體液和局部免疫。蛋白構(gòu)造制成的；免疫機制：是接種后能刺激機體產(chǎn)生特異性免疫效果。乙肝的流行病學(xué)概況？乙肝的傳播途徑及防治措施？乙肝疫包括預(yù)防性及治療性乙肝疫苗不 1000？答：一、乙肝的流行病學(xué)分布地區(qū)HBsAg 的帶毒狀況分為低流行區(qū)0.1%-1%：北美。西歐、澳大利亞，通常越有 5%-10%的成人被感染俄羅斯及地中海地區(qū)和高流行地區(qū)10%-20%：中國、東南亞、熱帶非洲。流行特點HBVHBV 的90%1-5HBV這一比例降到 25%-50%HBV1%的人會成為慢性感染者。因此，大多數(shù)最終發(fā)生肝硬化和肝癌

12、的患者是幼年時感染HBVHBVHBV為，假設(shè)患者沒能在六個月內(nèi)清楚HBV，那么HBV二、乙肝的傳播途徑及防治措施30%-40%；60%-70%。防治措施：把好輸血、血液制品質(zhì)量關(guān)。用最靈敏的檢查方法過篩輸血的況，覺察有乙肝感染標志或乙肝病毒外表抗原攜帶者不能獻血。阻斷母嬰傳播。假設(shè)能完全防止母嬰傳播，就可以使我國乙肝外表抗攜帶者人數(shù)削減1/3。目前全國有1.2億多外表抗原攜帶者。防止母嬰傳播的最好方法是生兒誕生后馬上注射112個月及3個月時各注射1支乙肝疫苗。假設(shè)沒有乙肝免疫球蛋白，單純注射乙肝疫苗效果也很好，方法是在誕生時，生后 1個月、2個月各注射1支乙肝疫苗。切斷唾液傳播。在50%肝炎病

13、毒攜帶者的唾液中可以抓到乙型炎病毒，給孩子嘴對嘴地喂食物是個壞習慣，應(yīng)當制止。射用品及醫(yī)療器械要嚴格消毒，僅用75%酒精浸泡，擦抹是殺滅不了乙肝病毒的。準時隔離、治療病人。乙肝病人隔離期要比甲肝病人隔離期長。防止乙肝經(jīng)“口-糞”途徑傳播的要點與甲肝根本一樣。衛(wèi)生、勤洗澡、勤換衣服，勤洗勤曬被褥。三、乙肝疫苗的爭辯進展血源疫苗由于 HBV 不能在離體的組織細胞中生長生殖，因此，制造疫苗不能用傳統(tǒng)的方1964年 Blumberg 在血清中覺察 HBsAg件。乙肝血源疫苗是20世紀70年月研制成功的。世界上很多國家都曾上產(chǎn)和使用乙肝血源疫苗 。吸附到鋁佐劑上制成的。HBV 血源疫苗在全世界范圍內(nèi)廣泛

14、使用多年，其安全性根本染、防止疾病及防止感染后轉(zhuǎn)變成慢性攜帶者。HBV5%的人人的遺傳性狀有關(guān)。另外，乙肝血源疫苗到底是用乙肝病毒攜帶者的血漿制備的，從理論上講其安全性不能100%得到保證。而且攜帶者血漿的來源收到限制。近年來生物性，而且降低了本錢?；蚬こ桃呙?0世紀80年月初基因工程乙肝疫苗研制成功，代表了疫苗的其次次革命。臨床HBsAg、HBeAg-HBs85%-100%，30g80%以上。接種六年后，抗-HBs72%-74%。疫苗的副反響略微，一般無全身反響。型乙肝疫苗的研制HBVHBVDNAHBsAgDNA面臨的共同的重要問題。利用含 CpG基序的寡居核苷酸與 HBV 的 DNA 疫

15、苗同時免疫大HBVDNADNA倍。有報道一種含有 S、S1前體和 S2前提的多價 DNA 疫苗被用來在 HBV 長期感染的10HBV DNA38.1%DNA免疫治療效果。HBsAgPre-S1三種蛋白質(zhì)的亞單位疫苗，可進一步提高疫苗的免疫原性和效果。型佐劑疫苗國外醫(yī)用更具免疫效果的型佐劑如但磷脂質(zhì) A取代鋁佐劑，進一步提高了疫苗的免疫效果。轉(zhuǎn)基因植物疫苗用土豆和或番茄等植物表達 HBsAg 抗原的疫苗，已在動物中進展試驗。載體活疫苗如以痘苗病毒表達HBsAgHA- HBsAg HBsAg、單純皰疹病毒、ati7人體免疫器官包括？免疫細胞包括？疫苗刺激產(chǎn)生免疫記憶的機 制？答：免疫器官：骨髓、胸

16、腺、脾臟、淋巴結(jié)、扁桃體、小腸集合淋巴結(jié)、闌尾等；胞、肥大細胞、血小板等；如何能更好的刺激人體對某一特定抗原產(chǎn)生大量的記憶淋巴細胞是整個疫苗研 制的關(guān)鍵。記憶 BB性激活外表受體對抗原有高親和力的 BB 淋巴細胞進一化為記憶型 B 淋巴細胞并進人體循環(huán)。當這些細胞再次進入有抗原的淋巴組織后，上述選擇分化又重開頭，從而產(chǎn)生對抗原有更高親和力的抗體分泌細胞。CD4+TB中心的抗原濃度而維持和產(chǎn)生更多的記憶型 B 淋巴細胞。T 淋巴細胞的免疫記憶TBBT 細胞反響強度也大都由記憶型 TT 細胞力氣的重要性是顯而易見的。初次免疫應(yīng)答所持續(xù)的時間較短。在抗原呈遞細胞所呈遞的抗原的作用下，在淋巴組織的TT

17、T 細胞發(fā)生凋亡或效應(yīng)型 T 細胞歸巢于黏膜TTTT且可在沒有抗原呈遞細胞和促激活分子的條件下被激活。疫苗應(yīng)答在質(zhì)和量方面受控于很多因素，包括抗原的形式和進入機體的途 來抵抗病原微生物的感染是一個成功疫苗的根本要素。生物制品的市場分析與進展前景不少于 1000 字。答：一、將來中國醫(yī)藥市場的進展推想將來中國醫(yī)藥市場仍將處于高速進展階段，依據(jù)IMS2022醫(yī)藥市場的規(guī)模將僅次于美國。資料來源：IMS二、生物制品德業(yè)地位照舊穩(wěn)定類標準，生物制品德業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的生物、生化制品的制造行業(yè)。X 光檢查造影劑等診斷試劑；用動物肝臟制成的生化藥品等。我國人用生物制品包括細菌類疫苗含類毒素、病毒類疫苗、

18、抗毒素及免包括毒素、抗原、變態(tài)反響原、單克隆抗體、重組DNA 產(chǎn)品、抗原-抗體復(fù)合物、免疫調(diào)整劑、微生態(tài)制劑等。生物制品德業(yè)是高技術(shù)含量的朝陽行業(yè)，現(xiàn)代生物技生物制品德業(yè)經(jīng)過20 多年的積存和進展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟和社會效益。2022111 月，生物制品德業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值802.77生產(chǎn)總值的0.24%，根本與上年持平，行業(yè)地位照舊穩(wěn)定。三、現(xiàn)代生物技術(shù)促進了我國生物制品的創(chuàng)10年后或許人們可通過吃遺技術(shù)獲得微量蛋白生物活性物質(zhì)開創(chuàng)了一條全道路。四、規(guī)模擴張速度加快2022202210%以上，2022 年111933.30 億良好的經(jīng)濟效益。五、供給快速增長從工業(yè)產(chǎn)值來看，生物制品德業(yè)持續(xù)五年保持快速的增長，由 2022 年的3038642業(yè)的資金投入還會持續(xù)增加，將會供給更加充分的行業(yè)供給。六、需求快速增長2022 年111 月，生物制品德業(yè)完成銷售收入 75