疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求

1、疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求目錄 TOC o 1-5 h z 1范圍 12術(shù)語和定義 13風(fēng)險管理 34防護(hù)水平分級 65機構(gòu)與人員 66車間與設(shè)施 77生產(chǎn)設(shè)備 128驗證和評估 149文件管理 1510安全管理 1811生物安保 2412安全控制和持續(xù)改進(jìn) 25疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求1范圍本文件規(guī)定了不同生物安全防護(hù)級別疫苗生產(chǎn)車間（以下簡稱“車間”）的風(fēng)險管理、設(shè)施設(shè)備和安全管理等方面的生物安全通用 要求。本文件適用于涉及使用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的車間建設(shè)、運行和管理。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。一級屏障 primary barrier操作者和被操作對象之間的隔離，也

2、稱一級隔離。GB50346-2011,術(shù)語 2.0.1二級屏障 secondary barrier車間和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離。注：改寫 GB50346-2011,術(shù)語 2.0.2防護(hù)區(qū) containment area車間內(nèi)生產(chǎn)、檢驗活動的生物風(fēng)險相對較大的物理分區(qū)，需對車 間的平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流流向、人員控制、個體防護(hù) 以及廢棄物處置等進(jìn)行控制。注：改寫GB 19489-2008,術(shù)語和定義2.14緩沖間 buffer room設(shè)置在被污染概率不同房間或區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機1械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。注：改寫GB 19489-2008

3、,術(shù)語和定義2.6核心工作區(qū) core work area防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險操作的區(qū)域。定向氣流 directional airflow從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。GB 19489-2008,術(shù)語和定義 2.7生物安全柜 biological safety cabinet具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低操作過 程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。注：改寫GB 19489-2008,術(shù)語和定義2.5生物安全型高效空氣過濾裝置biosafety high efficiencyparticulate air filtration device用于有生

4、物安全要求的場所，安裝有高效空氣過濾器并具備原位 檢漏和消毒條件的空氣過濾裝置。生物型密閉閥bio-closed valve閥體及密封原件耐消毒劑腐蝕，耐老化，關(guān)閉時的密閉性應(yīng)滿足 其所隔離的設(shè)施、設(shè)備及管道的相關(guān)密閉性測試要求。生物安全型壓力蒸汽滅菌器 biosafety autoclave對冷凝水和排氣（汽）具備生物安全處理措施的壓力蒸汽滅菌器。風(fēng)險管理 risk management在風(fēng)險方面，指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動。GB/T 23694-2013 ,定義 3.1風(fēng)險評估 risk assessment識別風(fēng)險并評估風(fēng)險大小，以及確定是否可接受的全過程。包括 風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評

5、價。注：改寫 GB/T 23694-2013,定義 4.4.1 。風(fēng)險應(yīng)對 risk treatment處理風(fēng)險的過程，選擇并執(zhí)行一種或多種改變風(fēng)險的措施，包括改變風(fēng)險事件發(fā)生的可能性或后果的措施。注1:通常指基于風(fēng)險評估結(jié)果，為降低風(fēng)險而采取的綜合性措 施。其最終目標(biāo)是降低事故發(fā)生的頻率和 /或事故的嚴(yán)重程度，使剩 余風(fēng)險可接受。注 2:改寫 GB/T 23694-2013 ,定義 4.8.1 。3風(fēng)險管理原則性要求風(fēng)險管理應(yīng)貫穿車間的設(shè)計建造、運行和管理的全過程。企業(yè)生物安全委員會應(yīng)明確生物安全風(fēng)險管理目標(biāo)；將風(fēng)險管理納入企業(yè)文化建設(shè)和日常工作中；確保風(fēng)險應(yīng)對措施落實在安全 管理體系文件中

6、。風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員，即對所涉及的病原微生 物、設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)檢驗流程熟悉的人員（不限于本企業(yè)內(nèi)）進(jìn)行。風(fēng)險評估報告應(yīng)作為企業(yè)采取風(fēng)險應(yīng)對措施、建立生物安全 管理體系和制定安全操作規(guī)程的重要依據(jù)。風(fēng)險管理所依據(jù)的資料及擬采取的風(fēng)險應(yīng)對措施、安全操作 規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門、世界衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機構(gòu)或 行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng) 過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。風(fēng)險評估報告應(yīng)得到企業(yè)生物安全委員會的批準(zhǔn)。對未列入 國家相關(guān)主管部門發(fā)布“名錄”的病原微生物的風(fēng)險評估報告，適用 時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。風(fēng)險管理準(zhǔn)備企業(yè)應(yīng)收集

7、風(fēng)險管理相關(guān)的資料，如：相關(guān)法律法規(guī)、部門 規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、病原微生物等相關(guān)信息， 并對其進(jìn)行分析、梳理，融入管理體系。企業(yè)應(yīng)充分考慮內(nèi)外部利益相關(guān)方的核心關(guān)注點，收集并處 理企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境相關(guān)的信息。制定風(fēng)險管理方案，包括（不限于）人員分工和職責(zé)、時間 安排以及監(jiān)督考核等內(nèi)容，規(guī)定適用的風(fēng)險評估方法、應(yīng)保存的記錄 以及與其它項目、過程和活動的關(guān)聯(lián)等。風(fēng)險管理實施風(fēng)險評估.1.1風(fēng)險識別操作活動的風(fēng)險識別應(yīng)考慮（不限于）以下內(nèi)容：a）生產(chǎn)操作涉及的病原微生物的特性， 如：來源、傳染性、傳播 途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性 與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異

8、性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交 互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b）單批次生產(chǎn)涉及的病原微生物操作量；G）生產(chǎn)工藝涉及的風(fēng)險；d）產(chǎn)品檢驗涉及的風(fēng)險；e ）設(shè)施設(shè)備維護(hù)涉及的風(fēng)險，特別是容器、管道、閥門等泄漏 的風(fēng)險；f）設(shè)施、設(shè)備、材料和外部服務(wù)等相關(guān)的風(fēng)險；g）人員相關(guān)的風(fēng)險；h）適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；i ）意外事件、事故帶來的風(fēng)險；j ）病原微生物被誤用和惡意使用等生物安保的風(fēng)險；k）化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險；l）信息安全相關(guān)的風(fēng)險。.1.2風(fēng)險分析企業(yè)應(yīng)對風(fēng)險涉及事件發(fā)生的可能性及其后果的嚴(yán)重性進(jìn)行分析，并確定風(fēng)險等級

9、。,1.3風(fēng)險評價企業(yè)依據(jù)風(fēng)險等級，根據(jù)自身實際情況判定風(fēng)險是否可接受。當(dāng)風(fēng)險可接受時，應(yīng)保持已有的生物安全措施；當(dāng)風(fēng)險不可接受時，應(yīng) 采取風(fēng)險應(yīng)對措施以消除、降低或控制風(fēng)險。風(fēng)險應(yīng)對選擇風(fēng)險應(yīng)對措施時，應(yīng)考慮的因素包括（不限于）：a）法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面的要求；b）風(fēng)險應(yīng)對措施的實施成本與預(yù)期效果；G）選擇幾種應(yīng)對措施，將其單獨或組合使用；d）利益相關(guān)方的訴求、對風(fēng)險的認(rèn)知和承受度，以及對某些風(fēng) 險應(yīng)對措施的偏好。風(fēng)險應(yīng)對措施在實施過程中可能無法滿足所有風(fēng)險的控制要求，應(yīng)把監(jiān)督和檢查作為風(fēng)險應(yīng)對措施的組成部分，保證應(yīng)對措施持續(xù)有效。監(jiān)督檢查和再評估應(yīng)建立風(fēng)險管理活動的監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)的工

10、作機制，以確保相關(guān)要求得到及時有效實施。應(yīng)定期開展風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動及風(fēng)險特性而確定。在以下情況（不限于）需要進(jìn)行再評估：a）當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時；b）當(dāng)發(fā)生事件、事故時；g）采用新的生產(chǎn)工藝或改變已經(jīng)過風(fēng)險評估確認(rèn)的生產(chǎn)工藝 （包括病原微生物、生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)施、設(shè)備、人員、材料、活動范圍、 管理等）；d）企業(yè)生物安全委員會根據(jù)風(fēng)險控制的需要，認(rèn)為應(yīng)該再評估文件、記錄與報告應(yīng)建立并運行風(fēng)險管理文件，以持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價，實施必要的風(fēng)險應(yīng)對措施。應(yīng)對風(fēng)險管理全過程進(jìn)行記錄。風(fēng)險評估報告的內(nèi)容應(yīng)至少包括：a）風(fēng)險評估報告名稱；b）編

11、寫、審核、批準(zhǔn)信息；c）評估目的；d）評估范圍；e）評估依據(jù)；f）評估程序和方法；g）評估內(nèi)容；h）評估結(jié)論。4防護(hù)水平分級根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險，將車間生物安全防護(hù)水平 分為低生物安全風(fēng)險車間和高生物安全風(fēng)險車間。低生物安全風(fēng)險車間，指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫 苗的車間。高生物安全風(fēng)險車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒） 株生產(chǎn)疫苗的車間。5機構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立生物安全管理組織機構(gòu)。企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)疫苗生產(chǎn)中的生 物安全。企業(yè)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，其成員包括（不限于）生物安全負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管

12、 理負(fù)責(zé)人。企業(yè)生物安全委員會負(fù)責(zé)組織、評估、審核并批準(zhǔn)車間的 生物安全防護(hù)水平等級；審核并批準(zhǔn)生物安全管理體系文件、風(fēng)險評 估報告等。企業(yè)可設(shè)立生物安全專家委員會，提供生物安全相關(guān)的咨 詢、指導(dǎo)等，可聘任外部專家。企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在 生物安全隱患時，具有立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動的權(quán)限。生物安全負(fù)責(zé) 人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上 學(xué)歷（或中級及以上職稱），并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗。 生物安全負(fù)責(zé)人與車間負(fù)責(zé)人不能為同一人。企業(yè)應(yīng)有部門負(fù)責(zé)落實生物安全委員會的決議，實施、監(jiān)督生物 安全管理體系的運行。車間負(fù)責(zé)人應(yīng)對車間生

13、產(chǎn)活動和進(jìn)入車間人員的生物安全負(fù)責(zé)。企業(yè)員工應(yīng)熟知生物安全相關(guān)規(guī)定，簽署知情同意書，承擔(dān)個人 責(zé)任，充分理解所從事工作的風(fēng)險，自覺遵守相關(guān)文件規(guī)定。6車間與設(shè)施低生物安全風(fēng)險車間與設(shè)施涉及低生物安全風(fēng)險的車間與設(shè)施，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物 安全相關(guān)要求。高生物安全風(fēng)險車間與設(shè)施選址及布局車間的選址宜遠(yuǎn)離公共區(qū)域，應(yīng)充分考慮車間對人群及環(huán)境 的影響，應(yīng)有可靠措施避免對外圍的污染， 滿足生物安全和生物安保 的要求。車間應(yīng)為獨立建筑物。車間按照生物安全風(fēng)險分為防護(hù)區(qū)和 非防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)應(yīng)為相對獨立區(qū)域，并有出入控制。防護(hù)區(qū)包括（不限于）防護(hù)服更換間、淋浴間、工作走廊、 核心工作間（區(qū)）及其緩沖間、

14、活毒廢水處理區(qū)等。應(yīng)將防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓控制為相對室外大氣負(fù)壓。涉及病原微生 物操作的核心工作間（區(qū)）的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng) 不小于40Pa,與相鄰工作走廊（或緩沖間）的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa,其余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小負(fù)壓差應(yīng)不小于 10Pa圍護(hù)結(jié)構(gòu)車間所在建筑的抗震設(shè)防等級、圍護(hù)結(jié)構(gòu)防火等，均應(yīng)滿足 國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機或排風(fēng)機異常時導(dǎo)致的 空氣壓力載荷。設(shè)置于二級屏障內(nèi)的涉及病原微生物操作的一級屏障設(shè)備（如隔離器、生物安全柜、密閉排風(fēng)罩、工藝生產(chǎn)罐體系統(tǒng)等）、管道及閥門等應(yīng)有機制保證使用過程中無病原微生物泄漏。防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫

15、隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密 封。防護(hù)區(qū)內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗，玻 璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。應(yīng)設(shè)置物理性安全保障設(shè)施，包括（不限于）外圍防護(hù)、準(zhǔn) 入控制系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（必要時，應(yīng)與公安部 門及其它安全保障部門取得聯(lián)系）等。通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)防護(hù)區(qū)應(yīng)安裝獨立的送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保系統(tǒng)運行時防護(hù)區(qū)內(nèi)氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用，并通過兩級高效空氣過濾器過濾后排出。防護(hù)區(qū)工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的 原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送、排風(fēng)口的氣流應(yīng)不影 響其他設(shè)備的正常功能。風(fēng)險不同或相對獨立的防護(hù)區(qū)宜設(shè)置獨立的送排風(fēng)系統(tǒng)。車

16、間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于新風(fēng)口），與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12 m,應(yīng)至少高出本車間所在建筑 的頂部2 m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向 上空排放。高效空氣過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效過濾器應(yīng)可以在原位進(jìn)行消毒和檢漏。在防護(hù)區(qū)外使用生物安全型高效空氣過濾裝置，應(yīng)有證明 具有效性的型式檢驗報告。其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力； 生物安全型高效空氣過濾裝置的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路 并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在 1000 Pa時，腔室內(nèi)每

17、分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。采用送排風(fēng)系統(tǒng)整體消毒時，應(yīng)在防護(hù)區(qū)送風(fēng)（或新風(fēng)） 和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥；采用房間密閉消毒 時，應(yīng)在防護(hù)區(qū)房間送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉 閥。生物型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、 易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng) 達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下， 若使空氣壓力維持在500 Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超 過管道內(nèi)凈容積的0.2%。防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)機應(yīng)分別設(shè)置備用。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機 后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。供水與供氣

18、系統(tǒng)防護(hù)區(qū)的非循環(huán)供水、供汽和供氣管道應(yīng)設(shè)置防回流裝置或 采取其他有效的防止回流污染措施，并且這些裝置或措施應(yīng)設(shè)置在非 防護(hù)區(qū)。防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)用純水、注射用水等閉式循環(huán)系統(tǒng) 宜分開設(shè)置。用于防護(hù)區(qū)設(shè)備的原位清洗（Clean in Place , CIP）系統(tǒng) 如未設(shè)置于防護(hù)區(qū)內(nèi)，則 CIP的清洗用水不應(yīng)循環(huán)使用。進(jìn)出防護(hù)區(qū)的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修 防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或高效 過濾器等。如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位 置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體

19、放在一起。輸送有生物危害物料的管道不應(yīng)在非防護(hù)區(qū)暴露，且易損件應(yīng)安裝在防護(hù)區(qū)內(nèi)。防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污 染的措施。污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)防護(hù)區(qū)內(nèi)污物應(yīng)使用經(jīng)驗證有效的消毒滅菌方法處理后傳 出。防護(hù)區(qū)內(nèi)廢水應(yīng)排入活毒廢水處理系統(tǒng)，經(jīng)消毒滅菌后排放。防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有排水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的排水系統(tǒng)完全隔離； 排水應(yīng)直接通向本車間的活毒廢水處理系統(tǒng)。防護(hù)區(qū)排水通氣管口應(yīng)設(shè)兩道高效過濾器或其他可靠的消毒裝置，同時應(yīng)使通氣管口四周的通風(fēng)良好。所有排水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和管徑，確保管道內(nèi)不存水;管道的關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)按需要安裝防回流

20、裝置或存水彎（深度應(yīng)適用于空 氣壓差的變化）或密閉閥門等；排水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、 耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。一級屏障產(chǎn)生的廢氣，應(yīng)經(jīng)風(fēng)險評估采取有效的措施實現(xiàn)無 害化排放。應(yīng)具備對防護(hù)區(qū)設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的 管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。防護(hù)區(qū)配置有消毒滅菌裝置，并使用經(jīng)驗證有效的方法對防 護(hù)區(qū)進(jìn)行定期消毒滅菌。電力供應(yīng)系統(tǒng)電力供應(yīng)應(yīng)滿足車間的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。除車間內(nèi)部設(shè)備的電控設(shè)備之外，車間區(qū)域的專用配電箱應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)區(qū) 域的安全位置，便于維護(hù)人員檢修維護(hù)。涉及病原微生物操作或貯存的工藝設(shè)備、送風(fēng)機和排風(fēng)機、 照明、自控系統(tǒng)

21、、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和不間斷電源， 保證電力供應(yīng)。其中防護(hù)區(qū)照明、生物安全柜、隔離器、送風(fēng)機和排 風(fēng)機、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)的不間斷電源電力供應(yīng)應(yīng)至少維持 30min。10應(yīng)設(shè)置不少于60min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)進(jìn)入防護(hù)區(qū)、監(jiān)控室及重要設(shè)備機房的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng) 保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入?；ユi門附近應(yīng)設(shè)置緊急手動解除互鎖的按鈕，需要時，應(yīng)可 立即解除互鎖。啟動車間送排風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動防護(hù)區(qū)排風(fēng)，后啟動送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉送風(fēng)，后關(guān)排風(fēng)。當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免防護(hù)區(qū)及防護(hù)區(qū)內(nèi)隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。當(dāng)送風(fēng)系

22、統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有應(yīng)急機制避免防護(hù)區(qū)內(nèi)的負(fù) 壓影響隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的 完整性。應(yīng)有措施保證隔離器、生物安全柜及負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備的啟停、故障等過程中，防護(hù)區(qū)各房間保持絕對負(fù)壓及負(fù) 壓梯度。防護(hù)區(qū)通風(fēng)控制系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝和風(fēng)險控制要求設(shè)計 自動控制系統(tǒng)，對于有雙機備份冗余設(shè)計的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜配置具備 故障冗余備份的控制系統(tǒng)。防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送、排風(fēng)系統(tǒng)高效空氣過濾器的阻力，需要時，及時更換高效空氣過濾器。應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的工作間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和壓力控制區(qū)間提示。中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實時監(jiān)控、記錄和存儲防護(hù)

23、區(qū)內(nèi)有控 制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故 障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應(yīng)可以隨時查看歷史記錄。中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過1min,各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報警，報警 應(yīng)區(qū)分一般報警和緊急報警。其中，緊急報警應(yīng)包括（不限于）房間 絕對壓力失常、相鄰房間相對壓差失常、送排風(fēng)機故障和電源故障等。11緊急報警應(yīng)為聲光同時報警，應(yīng)可以向車間及監(jiān)控室人員 同時發(fā)出緊急警報。應(yīng)在防護(hù)區(qū)的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時，可實時監(jiān)視并錄制車間活動情況和車間周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率， 影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。有關(guān)

24、數(shù)據(jù)應(yīng)保存至產(chǎn)品有效 期后1年。通訊系統(tǒng)防護(hù)區(qū)的資料和數(shù)據(jù)，應(yīng)通過安全、有效的方式傳出。監(jiān)控室和車間內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)， 宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與車間的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。7生產(chǎn)設(shè)備低生物安全風(fēng)險生產(chǎn)設(shè)備涉及低生物安全風(fēng)險車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備、高生物安全風(fēng)險車間內(nèi)非 防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。高生物安全風(fēng)險生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)根據(jù)對生產(chǎn)工藝設(shè)備操作中的風(fēng)險評估結(jié)果及控制措施進(jìn)行 設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試與驗證。防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)備的運行使用應(yīng)減少對防護(hù)區(qū)壓差的影響。生產(chǎn)過程應(yīng)避免敞口操作，如有敞口操作環(huán)節(jié)應(yīng)采取有效

25、防護(hù)隔離措施。隔離器隔離器腔體應(yīng)對其所在防護(hù)區(qū)保持負(fù)壓，隔離器的壓差應(yīng)設(shè) 有監(jiān)控及報警措施。如送排風(fēng)系統(tǒng)獨立設(shè)置時，具送、排風(fēng)機均應(yīng)設(shè) 置備用。隔離器的門應(yīng)互鎖。隔離器內(nèi)部操作產(chǎn)生的物料和廢棄物經(jīng)專用密閉傳遞裝置密閉傳出，確保傳遞過程中無病原微生物泄露。隔離器的排風(fēng)應(yīng)通過兩級高效空氣過濾器過濾后排放，排風(fēng)12高效空氣過濾器應(yīng)能原位消毒和檢漏。隔離器腔體內(nèi)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，不得采用循環(huán)氣流。罐類生產(chǎn)設(shè)備罐類生產(chǎn)設(shè)備的接收和傳輸系統(tǒng)上應(yīng)采用密閉管道系統(tǒng)；罐類生產(chǎn)設(shè)備的管道、閥門及傳感器等不應(yīng)設(shè)置于技術(shù)夾層；罐類生產(chǎn) 設(shè)備應(yīng)具 備在線 清洗/在線滅 菌(Clean in Place/Sanitize

26、in Place, CIP/SIP)功能，在密閉狀態(tài)下完成設(shè)備 及管道的清洗滅菌。罐類生產(chǎn)設(shè)備自身應(yīng)具有高壓滅菌功能，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的 廢水應(yīng)收集至活毒廢水處理系統(tǒng)中，經(jīng)處理后進(jìn)行排放。罐類生產(chǎn)設(shè)備在每次使用前應(yīng)進(jìn)行保壓試驗。罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有大規(guī)模泄漏的意外防范措施。生物安全型壓力蒸汽滅菌器生物安全型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對排水和排氣設(shè)置兩級高效空 氣過濾器或其他可靠的消毒措施。其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的區(qū)域，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到相關(guān)要求。壓力蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)應(yīng)有相應(yīng)記錄，可追溯，并定期進(jìn)行設(shè)備

27、的驗證，以確保設(shè)備的性能能夠達(dá)到要求。排氣高效過濾器更換前，應(yīng)經(jīng)過驗證有效的方法滅菌處理。傳遞窗傳遞窗承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求。必要時， 應(yīng)設(shè)置具備送、排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾 器過濾后排出。傳遞窗應(yīng)具備對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件，且經(jīng)過 驗證。其性能及檢測應(yīng)滿足 JG/T 382傳遞窗中的要求。傳遞窗如設(shè)置排風(fēng)時，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級高效過濾裝置處理后 排放?；疃緩U水處理系統(tǒng)13應(yīng)設(shè)活毒廢水處理系統(tǒng)處理防護(hù)區(qū)排水，且該系統(tǒng)處理能力 應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，并設(shè)有備用處理裝置?；疃緩U水處理系統(tǒng)應(yīng)設(shè) 置在獨立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負(fù)壓）應(yīng)不小于20Pa

28、應(yīng)設(shè)置獨立人流、物流及淋浴系統(tǒng)。活毒廢水處理系統(tǒng)管道連接應(yīng)保持密閉、安裝牢固。應(yīng)定期對活毒廢水系統(tǒng)的消毒滅菌效果進(jìn)行驗證，以確保達(dá) 到安全要求?；疃緩U水處理系統(tǒng)排氣應(yīng)設(shè)兩道高效過濾器或其他可靠的消 毒裝置，排氣高效過濾器更換前，應(yīng)采用經(jīng)過驗證有效的方法滅菌處 理。8驗證和評估低生物安全風(fēng)險車間生物安全驗證和評估涉及低生物安全風(fēng)險車間生物安全驗證和評估，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗 生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。高生物安全風(fēng)險車間生物安全驗證和評估應(yīng)對防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性進(jìn)行驗證，即在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常 運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時， 所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對通風(fēng)空調(diào)

29、系統(tǒng)運行識別出的關(guān)鍵風(fēng)險 因素進(jìn)行可靠性驗證。應(yīng)定期對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備生物安全指標(biāo)進(jìn)行驗證。關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備 應(yīng)包含（不限于）生物安全型高效空氣過濾裝置、生物安全型壓力蒸 汽滅菌器、活毒廢水處理系統(tǒng)、生物安全柜、隔離器、傳遞窗等。應(yīng)對壓力報警系統(tǒng)進(jìn)行有效驗證。應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全關(guān)鍵因素的日常監(jiān)測及驗證 數(shù)據(jù)記錄。應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全設(shè)施設(shè)備運行維護(hù)管理記錄。應(yīng)有證明車間設(shè)施設(shè)備符合生物安全要求的評估報告。149文件管理9.1生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、管理類文件、操作規(guī) 程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。生物安全管理手冊應(yīng)明確生物

30、安全管理的方針和目標(biāo)，對組織結(jié) 構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu) 等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的 要求。管理類文件應(yīng)根據(jù)管理體系對疫苗生產(chǎn)和檢驗全過程管理的需 求，明確規(guī)定相關(guān)管理文件的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、 任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的 工作文件等。操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)疫苗生產(chǎn)和檢驗以及設(shè)施設(shè)備維護(hù)的各個環(huán)節(jié)， 詳細(xì)說明操作者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動 目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依 據(jù)等。安全手冊宜包括（不限于）以下內(nèi)容：a）緊急電

31、話、聯(lián)系人；b）平面圖、緊急出口、撤離路線；G）標(biāo)識系統(tǒng)；d）生物危險；e）化學(xué)品安全；f）輻射安全；g）機械安全；h）電氣安全；i ）低溫、高熱；j ）消防；k）個體防護(hù)；l ）防護(hù)區(qū)廢棄物的處理和處置；項 事件、事故處理的規(guī)定；15n）從防護(hù)區(qū)撤離的規(guī)定。文件控制應(yīng)對所有生物安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控 制管理類文件，確保工作人員使用現(xiàn)行有效的文件。應(yīng)有相應(yīng)的管理類文件以保證：a）系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和回收、保存和銷毀文 件；b）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；G）動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版 本及所有文件發(fā)放、撤銷

32、、復(fù)制、銷毀的情況；d）在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；e）定期評審文件，需要修訂或改版的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；f）及時對無效或者已廢止的文件進(jìn)行妥善處理，以防誤用。文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題；b）文件編號、版本號、修訂號；G）頁碼和頁數(shù)；d）生效日期；e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。應(yīng)制定針對電子文件的管理類文件，以確保電子文件的受控。記錄與生物安全相關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，并制定管理類文件 以明確：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、 記錄的安全、記錄的保存期限等。

33、涉及高致病性病原微生物的菌（毒） 種的使用記錄應(yīng)長期保存，直至銷毀。涉及使用高致病性病原微生物生 產(chǎn)疫苗的記錄應(yīng)至少保存20年。16應(yīng)建立對記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安 全處置的管理類文件。原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更 改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說 明更改的理由。應(yīng)當(dāng)盡可能采用活動中所使用設(shè)備自動打印的記錄， 保留完整信息，操作人簽注姓名和日期。記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo) 準(zhǔn)的要求。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)備份以確保記錄的安全，且 數(shù)據(jù)

34、資料在保存期內(nèi)便于查閱。如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù) 資料并有操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改 數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系 統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核。標(biāo)識系統(tǒng)車間應(yīng)建立生物安全標(biāo)識系統(tǒng)，用于標(biāo)示危險區(qū)域、警示、指 示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分。標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo) 識。必要時，宜同時使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險區(qū)域。應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有 毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、

35、易燃、易爆、砸傷等；需要時， 應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。車間入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病因 子、車間負(fù)責(zé)人姓名、生物安全負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)系方式和國際通用 生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清 楚識別的標(biāo)識。設(shè)施設(shè)備應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤 操作或惡意操作的措施17應(yīng)負(fù)責(zé)定期評審實驗室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其 適用現(xiàn)有的危險。10安全管理10.1安全計劃生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過 企業(yè)生物安全委員會的審核與批準(zhǔn)。需要時，車間安全計劃應(yīng)包括（不限于）：a）年度

36、工作安排的說明和介紹；b）生產(chǎn)活動計劃；G）風(fēng)險管理計劃；d）管理類文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及定期評審計劃；e）人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；f）人員健康監(jiān)督及免疫計劃；g）設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；h）設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗證和維護(hù)計劃；i）危險物品使用計劃；j）消毒滅菌計劃；k）廢物處置計劃；l ）演練計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；R）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；n）內(nèi)部審核、管理評審和外部評審計劃；o）外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；p）行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計劃；q）與企業(yè)生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。10.1.2應(yīng)該有機制保證安全計劃中各項工作的實施， 并有相關(guān)記

37、錄18生物安全檢查生物安全管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)實施生物安全檢查，每年應(yīng)至少根 據(jù)安全管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：a）設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b）警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d）消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e）危險物品的使用及存放安全；f）廢物處理及處置的安全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h）安全計劃實施正常；i）生產(chǎn)活動的運行狀態(tài)正常；j）不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；k）所需資源滿足工作要求。為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作 領(lǐng)域的核查表實施檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事

38、故時，應(yīng)立即查找原 因并評估后果；必要時，停止工作。企業(yè)生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。外部的評審活動不能代替車間的自我安全檢查。人員管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備車間活動相適應(yīng)的管理人員和操作人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生物安全委員會或生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的 培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)歸檔。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對車間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。除進(jìn)行生物安全理論和實踐的培訓(xùn)外， 還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn) 的實際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次19 培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)建立并保存車間所有人員的人事資料并保護(hù)個人隱私 權(quán)。應(yīng)為車間相關(guān)

39、人員提供必要的免疫計劃并定期體檢，建立人 員健康檔案。企業(yè)應(yīng)定期評價車間相關(guān)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。進(jìn)入車間從事相關(guān)活動的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng) 經(jīng)車間負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。車間工作人員出現(xiàn)與其操作活動相關(guān)的感染臨床癥狀或者體 征時或操作出現(xiàn)意外，應(yīng)在國家規(guī)定時限內(nèi)上報。材料管理企業(yè)應(yīng)制定有完整的疫苗研制、生產(chǎn)和檢定中所使用的高致 病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進(jìn)、制備、檢定、保存和使用 的管理規(guī)定。確保其符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)采用專庫、專柜和雙人雙鎖保存高致病性病原微生物 菌（毒）種或樣本并建立備份庫。保存條件要安全可靠，且符合安全 和安保規(guī)定。高致病性病原微生物

40、菌（毒）種或樣本的引進(jìn)、制備、使用 和銷毀前應(yīng)按制度進(jìn)行審批。高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本引進(jìn)、制備、檢定、 保存、審批、使用和銷毀等相關(guān)記錄臺賬完整，可查。企業(yè)應(yīng)建立生物安全防護(hù)相關(guān)材料選擇、購買、接收、查驗、使用、存儲的管理類文件。應(yīng)有可靠的物理措施和管理類文件確保生物安全材料的安全 和安保。活動管理企業(yè)應(yīng)有計劃、申請、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)督和評估車間內(nèi)活動 的管理文件，確?；顒臃仙锇踩?。企業(yè)車間內(nèi)的生產(chǎn)、維護(hù)保養(yǎng)等活動應(yīng)獲得質(zhì)量（安全）管20 理部門的批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)有對車間衛(wèi)生清潔管理的管理類文件，包括工作清潔 劑的選擇、清場、現(xiàn)場整潔有序等。廢棄物處置企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立危險廢水、廢氣、

41、廢物處理和處置管理規(guī)定， 確保其符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險廢棄物：a）將操作、收集、運輸、處理及處置廢棄物的危險減至最?。籦）將其對環(huán)境的有害作用減至最??；G）只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險廢棄物；d）排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)有對廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及 監(jiān)測的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)有專門的符合生物安全防護(hù)要求的廢棄物分類收集及 處理裝置，并確保廢棄物獲得安全處置。廢棄物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標(biāo)識的用于處置危 險廢棄物的容器內(nèi)，裝載量不能超過建議的裝載容量。銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎 的容器

42、內(nèi)。應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理廢棄物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù) 裝備。不應(yīng)從車間取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求的危險廢 棄物。應(yīng)在車間內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性病原微生物的廢物。使 用高致病性病原微生物進(jìn)行生產(chǎn)時，對產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng) 當(dāng)在原位消毒，完全滅活后方可移出防護(hù)區(qū)。不應(yīng)積存垃圾和廢棄物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存 放在指定的安全地方。21危險材料運輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定危險材料運輸?shù)恼吲c程序，包括危險材料在 車間內(nèi)、外及企業(yè)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)確保具有運輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)危險材料運輸。危險材料應(yīng)置于安全、防漏的容器中，以確保不污染人員和 環(huán)境的方式進(jìn)行運

43、輸，并有可靠的安保措施。必要時，在運輸過程中 應(yīng)備有個體防護(hù)裝備及有效消毒劑。企業(yè)外部的感染性物質(zhì)的運輸，應(yīng)按照國家、國際規(guī)定及標(biāo) 準(zhǔn)使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高 壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、警告用語和 提示用語等。企業(yè)應(yīng)建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險 材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等， 確保危險材料出入的可追溯性。感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物 安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。運輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對感 染性及潛在感染性物質(zhì)的數(shù)量。高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，

44、應(yīng)當(dāng)按照國 家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。地面運輸應(yīng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩 人。應(yīng)建立高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸應(yīng)急預(yù)案。 運輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即 采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。應(yīng)急管理應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)組織管理體系、生產(chǎn)規(guī)模和可能發(fā)生的事故特 點，科學(xué)合理制定應(yīng)急管理預(yù)案體系，并注意與其他類別應(yīng)急預(yù)案相 銜接。應(yīng)急措施的規(guī)定應(yīng)包括生物性、 化學(xué)性、物理性、放射性等緊 急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，22 還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容

45、、個 體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒 滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)建立生物安全例會制度，處理涉及安全的重大問題，研 究、部署、落實安全工作計劃和措施。企業(yè)應(yīng)至少每半年組織一次對從業(yè)人員的集中應(yīng)急培訓(xùn)，使 所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。每年應(yīng)至少組織所有從業(yè)人員針對可能發(fā)生的事故風(fēng)險、危 害程度和影響范圍進(jìn)行一次桌面推演和現(xiàn)場演練，并對演練工作進(jìn)行 評估，改善應(yīng)急處置指導(dǎo)原則，改進(jìn)相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。事故發(fā)生后，要根據(jù)應(yīng)急處置預(yù)案，結(jié)合現(xiàn)場實際，開展事故 報警、自救互救、初期處置、警戒疏散、人員引導(dǎo)、擴(kuò)大應(yīng)急

46、等工作。消防安全企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消防安全管理制度，所有人應(yīng)當(dāng)知曉崗位火災(zāi) 危險性，具備檢查消除火災(zāi)隱患、撲救初期火災(zāi)和疏散逃生的能力。應(yīng)制定年度消防安全計劃，并按計劃實施。消防安全計劃內(nèi) 容包括（不限于）：a）對車間人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容包括（不限于）火災(zāi)隱 患的識別和判斷、正確的操作處置規(guī)程和火災(zāi)時應(yīng)采取的措施等；b）定期檢查消火栓、報警系統(tǒng)、防火門等消防設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)；c）定期檢查用電安全；d）檢查消防安全隱患整改落實情況；e）滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案演練（每半年至少一次）?？扇?xì)怏w或液體的庫房盡量遠(yuǎn)離車間，并遠(yuǎn)離火源和熱源，電氣線路和設(shè)備應(yīng)符合GB50058爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范 的規(guī)定。需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。車間配置的滅火器應(yīng)符合 GB 50140建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)23 范的有關(guān)規(guī)定。事故報告企業(yè)應(yīng)制定車間內(nèi)生物安全事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾 病及潛在危險的管理規(guī)定，符合國家和地方對事故報告的規(guī)定要求。所有的事故報告應(yīng)形成書面文件，提交企業(yè)生物安全委員會 評審，并存檔。適用時，報告應(yīng)包括事實的詳細(xì)描述、原因分析、影 響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類 似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。車間內(nèi)任何人員不得