GMP質(zhì)量體系003-文件編碼規(guī)定

1、* * * * 制 藥 廠管理標準-文件管理文件名稱文件編碼的規(guī)定編 碼SMP-WJ-003-00頁 數(shù)3-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門各部門、各車間目的：建立文件編碼的代號，規(guī)定編碼中各個數(shù)字代表的內(nèi)容。適用范圍：所有GMP文件的編碼。責任：與本規(guī)定有關人員對實施本規(guī)定負責。內(nèi)容：文件系統(tǒng)分標準和記錄兩大類，文件系統(tǒng)的分類按附表。本編碼規(guī)定分標準類編碼和記錄類編碼。1.標準類編碼1.1標準類編碼按下列順序編排：標準類型管理類別順序號修訂號代碼1.1.1標準類型代碼：代碼技術標準產(chǎn)品工藝規(guī)程 TS-SJ質(zhì)量標準 TS-技術標準產(chǎn)品工藝規(guī)程

2、TS-SJ質(zhì)量標準 TS-ZJ驗證方案 SM-VT類型名稱標準類型 標準類型 SMP管理標準 SMP管理標準 操作標準 操作標準 SOP（工作標準）* * * * 制 藥 廠管理標準-文件管理文件名稱文件編碼的規(guī)定編 碼SMP-wj-003-00頁 數(shù)3-21.1.2管理類別代碼：代碼類別名稱代碼類別名稱人員機構管理 RY人員機構管理 RY廠房設施管理 FE設備管理 SB物料管理 WL衛(wèi)生管理 WS文件管理 WJ生產(chǎn)管理 SJ管理類別管理類別質(zhì)量管理 質(zhì)量保證 Q質(zhì)量管理 質(zhì)量保證 QA質(zhì)量檢驗 QC銷售管理 銷售管理 XS1.1.3順序號 順序號用叁位數(shù)字表示，如序號為第6號的文件，順序號用

3、006表示。1.1.4修訂號 修訂號用兩位數(shù)字表示，如00為第一次制訂，01為第一次修訂。代碼與順序號、修訂號之間用短線分開。例如： TSSJ00700 TS-SJ表示生產(chǎn)工藝規(guī)程 007表示順序為7的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。 最后的00表示首次制訂的文件。 TS-MFSJ-007-00表示序號為7的產(chǎn)品工藝規(guī)程，此工藝規(guī)程是首次制訂的。2.記錄類編碼* * * * 制 藥 廠管理標準-文件管理文件名稱文件編碼的規(guī)定編 碼SMP-WJ-003-00頁 數(shù)3-32.1記錄類編碼按下列順序編排 記錄管理類別順序號修訂號2.1.1記錄類型代碼：SOR2.1.2管理類別代碼：同1.1.22.1.3順序號：順序號用三位數(shù)字表示，如序號為第6的記錄，順序號用006表示。2.1.4修訂號修訂號用兩位數(shù)字表示，如00為第一次制訂，01為第一次修訂。代碼與順序號、修訂號之間用短線分開。例如：REC-WS00600 REC表示記錄類型 WS表示衛(wèi)生管理類別 006表示順序為6的記錄表格 最后兩個0表示第一次制訂的記錄表格，01表示第一次修訂。 REC-WS-006-00表示序號為6的衛(wèi)生管理記錄表格，此記錄表格為首次制訂的。3.編碼的管理規(guī)定3.1每一個標準類文件或記錄類文件只允許一個編碼，相反，每一個編碼只能代表一