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1、方題目W S X 3 2 0Q/SOP-VM案吸塵粉碎機(jī)驗(yàn)證方案收 件 人 簽 名Q/SOP-VMX X X 醫(yī) 藥 集 團(tuán) 有 限 公 司 驗(yàn) 證 文 件警示:公司全部驗(yàn)證文件,由企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理中心主任最終批準(zhǔn)。驗(yàn)證總打算、驗(yàn)證方案包括小試方案、中試方案、驗(yàn)證報(bào)告包括小試報(bào)告、中試報(bào)告只供驗(yàn)證使用,不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。驗(yàn)證完成,驗(yàn)證方案包括小試方案、中試方案、驗(yàn)證記錄及其他文件草案 必需全部收回,不得在工作現(xiàn)場消滅。編號生頒效發(fā)日部期門質(zhì)量治理中心分發(fā)部門質(zhì)保部、WSX320 吸塵粉碎機(jī)驗(yàn)證小組共9頁第1頁責(zé)任人 簽名 簽名日期主 要 起 草 人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年
2、月日題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機(jī) 驗(yàn) 證 方 案Q/SOP-VM共第92頁頁目次目次2驗(yàn)證對象3概述3表 1WSX320 吸塵粉碎機(jī)主要技術(shù)參數(shù)3目的4范圍4驗(yàn)證小組4驗(yàn)證小組成員4表 2驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人4驗(yàn)證小組職責(zé)4驗(yàn)證進(jìn)度打算5表 3驗(yàn)證進(jìn)度打算5安裝確認(rèn)5安裝確認(rèn)工程及方法、要求5表 4安裝確認(rèn)工程及方法、要求5安裝確認(rèn)結(jié)果的評價(jià)和建議6運(yùn)行確認(rèn)6制定操作修理保養(yǎng)清洗規(guī)程草案6明確設(shè)備使用責(zé)任人,對設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備修理人員進(jìn)展培訓(xùn)和考核6運(yùn)行確認(rèn)工程及方法、要求6表 5運(yùn)行確認(rèn)工程及方法、要求7對本機(jī)進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)和大清洗7運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果的評價(jià)和建議7性
3、能確認(rèn)與清洗檢查7方法、工程與要求7表 6性能確認(rèn)工程及方法、要求8表 7清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求8性能確認(rèn)結(jié)果的評價(jià)和建議8驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論評價(jià)和特別處理的原則9附件9頁頁題目W S X 320吸塵粉碎機(jī)驗(yàn)證方案共9編號Q/SOP-VM第31驗(yàn)證對象WSX320 吸塵粉碎機(jī)2概述WSX320 吸塵粉碎機(jī)以下簡稱本機(jī)由粉碎機(jī)、集料箱、吸塵箱三局部組成,與粉碎物料相接觸的局部定齒、動齒、粉碎室、加料斗、出料斗、集料箱全部承受SUS304 不銹鋼制造,機(jī)架四周全封閉,粉碎室夾套可通冷卻水,吸塵箱配有吸塵電機(jī)和除塵布袋, 適用于粉碎枯燥脆性物料。本機(jī)安裝在丸劑車間又稱“丸劑二車間”粉碎間
4、,用作蔗糖等輔料以及丸劑尾料的粉碎,其主要技術(shù)參數(shù)見表 1。序號項(xiàng)目要求表 1WSX320 吸塵粉碎機(jī)主要技術(shù)參數(shù)1生產(chǎn)力量(kg/h)1003002主軸轉(zhuǎn)速(rpm)38003進(jìn)料粒度mm104粉碎粒度目601205粉碎電機(jī)功率KW5.56吸塵電機(jī)功率KW1.57吸塵風(fēng)量m3/h1800本機(jī)構(gòu)造和原理為:粉碎機(jī)的主軸上裝有活動齒盤,活動齒盤上裝有三圈活動牙齒; 粉碎室活動門上裝有固定齒盤,固定齒盤上裝有二圈帶鋼齒的固定齒圈?;顒育X盤上的活動牙齒與固定齒圈相互穿插排列,當(dāng)主軸高速運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),活動齒盤也同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn),物料被拋進(jìn)齒間的間隙,在物料與齒或物料與物料彼此間相互沖擊、剪切、摩擦等綜合作用下,物料
5、獲得粉碎,粉碎后的細(xì)粉經(jīng)篩網(wǎng)過篩后,由粉碎室經(jīng)篩網(wǎng)排出進(jìn)入捕集袋,粗料連續(xù)被粉碎,粉碎粒度可用篩網(wǎng)規(guī)風(fēng)格整。在空氣除塵處理方面,粉碎機(jī)的吸塵箱配有吸塵電機(jī)和除塵布袋,含塵空氣由吸塵箱經(jīng)布袋過濾后經(jīng)風(fēng)管排放到室外大氣中;為維持干凈區(qū)內(nèi)的壓力平衡,在粉碎間另外建有技術(shù)夾道,與屋頂除塵風(fēng)機(jī)相連,屋頂除塵風(fēng)機(jī)與室內(nèi)粉碎機(jī)聯(lián)動,當(dāng)粉碎機(jī)停頓運(yùn)行時(shí)屋頂除塵風(fēng)機(jī)即啟動,當(dāng)粉碎機(jī)運(yùn)行時(shí)屋頂除塵風(fēng)機(jī)即停頓運(yùn)行。現(xiàn)在,本機(jī)的安裝已經(jīng)完成,依據(jù) Q/SMPVM1012022驗(yàn)證治理制度的規(guī)定, 特制定了本驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證。鑒于此類型設(shè)備的構(gòu)造比較簡潔,故將安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的方案合并在一起。另外需要說明的
6、是,驗(yàn)證開頭時(shí)間較打算延遲的緣由,主要是由于配電箱到位較遲和批準(zhǔn)人在批準(zhǔn)之前耗了較長的時(shí)間。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機(jī) 驗(yàn) 證 方 案Q/SOP-VM共第94頁頁3目的通過安裝確認(rèn)過程中的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作,對安裝不符合要求的地方進(jìn)展調(diào)整或?qū)υO(shè)計(jì)不合理的地方進(jìn)展修改,證明本機(jī)的構(gòu)造符合合同規(guī)定、安裝符合設(shè)計(jì)要求。通過運(yùn)行確認(rèn)過程中進(jìn)展的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作,考察本機(jī)的各項(xiàng)功能是否符合操作和設(shè)計(jì)要求。通過性能確認(rèn),考察本機(jī)及其配套關(guān)心系統(tǒng)運(yùn)行的牢靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性、運(yùn)行結(jié)果的重現(xiàn)性,確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的可行性,以及其它配套設(shè)施的
7、合理性。4范圍本方案除明確了驗(yàn)證對象和目的外,還規(guī)定了驗(yàn)證小組、進(jìn)度打算、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論評價(jià)及特別處理原則等內(nèi)容,其中附件一、四、六、八為標(biāo)準(zhǔn)性附件,附件二、三、五、七為資料性附件,適用于WSX320 吸塵粉碎機(jī)的驗(yàn)證。5驗(yàn)證小組5.1 驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人按表 2 規(guī)定。表 2驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人職務(wù)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組組員所在部門生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部質(zhì)保部丸劑車間丸劑車間丸劑車間姓 名韓文 陳佳 葉敏 方鮮枝李峰閆金菊崗位丸劑車間主任機(jī)修車間主任 質(zhì)量監(jiān)視員丸劑車間技術(shù)助理丸劑車間機(jī)修工丸劑車間班長5.2 驗(yàn)證小組職責(zé)依據(jù)驗(yàn)證對象
8、提出驗(yàn)證工程、起草驗(yàn)證方案,參與驗(yàn)證方案的爭辯和確定。負(fù)責(zé)實(shí)施批準(zhǔn)了的驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)實(shí)施過程的記錄、報(bào)告。參與驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機(jī) 驗(yàn) 證 方 案Q/SOP-VM共第95頁頁6驗(yàn)證進(jìn)度打算驗(yàn)證進(jìn)度打算按表 3 規(guī)定。表 3驗(yàn)證進(jìn)度打算項(xiàng) 目安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)與清洗驗(yàn)證7安裝確認(rèn)1安裝確認(rèn)工程及方法、要求時(shí) 間 安 排從 2022 年 4 月 8 日至 2022 年 4 月 10 日止從 2022 年 4 月 11 日至 2022 年 4 月 15 日止從 2022 年 4 月 16 日至 2022 年 4 月 27 日止對本機(jī)及其配套關(guān)心系統(tǒng)電
9、氣、水冷卻系統(tǒng)的安裝確認(rèn)工程及要求按表4,安裝確認(rèn)的基準(zhǔn)記錄見附件一。表 4安裝確認(rèn)工程及方法、要求挨次工程技術(shù)資料檢查歸檔備品備件登記設(shè)備、冷卻水管路及除塵系統(tǒng)安裝連接的檢查檢查本機(jī)配置及外觀電氣安全性檢查屋頂除塵風(fēng)機(jī)6安裝質(zhì)量檢查方法、要求將本機(jī)的合同及其附件、設(shè)備說明書等技術(shù)資料進(jìn)展整理、登記,明確保存地點(diǎn)。如覺察供貨方供給的資料有過失或不完善,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向供貨方索取。 登記備品備件清單,并明確備品備件的保存地點(diǎn)。對設(shè)備、冷卻水管路及除塵系統(tǒng)的安裝連接進(jìn)展逐項(xiàng)檢查,并對管路的內(nèi)容物及其流向進(jìn)展標(biāo)識,應(yīng)確認(rèn):設(shè)備、管路和除塵系統(tǒng)的安裝連接符合工藝及設(shè)計(jì)要求;冷卻水管路標(biāo)識正確;冷卻水進(jìn)出順暢、
10、無泄漏。 檢查本機(jī)的配置及外觀,應(yīng)符合:設(shè)備構(gòu)造齊全,機(jī)架四周全封閉,與粉碎物料相接觸的局部定齒、動齒、粉碎室、加料斗、出料斗、篩網(wǎng)、集料箱全部承受不銹鋼制造;設(shè)備內(nèi)外外表、齒、篩網(wǎng)應(yīng)平坦、光滑、無毛刺,無明顯劃傷等缺陷;各開關(guān)按鈕外表應(yīng)光滑、平坦,按動機(jī)敏;除塵布袋安裝緊固,外觀清潔完整;門開關(guān)機(jī)敏,粉碎室關(guān)閉時(shí)應(yīng)能保證嚴(yán)密、無可見縫隙;皮帶張緊適宜。對本機(jī)和屋頂除塵風(fēng)機(jī)的電氣系統(tǒng)的安全性進(jìn)展檢查,應(yīng)確認(rèn):電氣各局部緊固件安裝緊固、無松動,無短路、斷路或漏電現(xiàn)象。電氣系統(tǒng)的連接符合安全要求。風(fēng)管內(nèi)壁清潔;風(fēng)機(jī)、風(fēng)管安裝穩(wěn)固;電動閘閥閉合時(shí)能完全封閉,開啟機(jī)敏;除塵布袋完整、清潔,安裝穩(wěn)固;風(fēng)
11、機(jī)轉(zhuǎn)向正確、運(yùn)行平穩(wěn)。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機(jī) 驗(yàn) 證 方 案Q/SOP-VM共第96頁頁2安裝確認(rèn)結(jié)果的評價(jià)和建議驗(yàn)證小組對安裝確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)展評價(jià)、建議并起草安裝確認(rèn)報(bào)告,應(yīng)說明本機(jī)的構(gòu)造是否符合合同規(guī)定、本機(jī)及其與配套關(guān)心系統(tǒng)的安裝連接是否符合設(shè)計(jì)要求。如消滅偏差, 是否會影響工藝要求和安全性能,對安裝不符合要求的地方進(jìn)展調(diào)整或?qū)υO(shè)計(jì)不合理的圖紙進(jìn)展修改。安裝確認(rèn)報(bào)告其格式見附件二由質(zhì)保部審核、質(zhì)量治理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后,可以進(jìn)入運(yùn)行確認(rèn)階段。安裝確認(rèn)的記錄和報(bào)告應(yīng)在驗(yàn)證工作完成后準(zhǔn)時(shí)整理匯編于驗(yàn)證報(bào)告中。運(yùn)行確認(rèn)制定操作修理保養(yǎng)清洗規(guī)程草案8.2 明確設(shè)備使
12、用責(zé)任人,對設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備修理人員進(jìn)展培訓(xùn)和考核本機(jī)操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案見附件三,供運(yùn)行確認(rèn)參考使用,并在運(yùn)行確認(rèn)過程中予以完善。由丸劑車間主任指定設(shè)備使用責(zé)任人,設(shè)備使用責(zé)任人參與運(yùn)行確認(rèn)和以后的性能確認(rèn)過程。設(shè)備使用責(zé)任人及設(shè)備修理人員在運(yùn)行確認(rèn)方案實(shí)施前和實(shí)施過程中均應(yīng)承受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容包括設(shè)備的構(gòu)造、性能、原理、操作、維護(hù)、清洗等,人員的培訓(xùn)效果應(yīng)予考核。培訓(xùn)和考核由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織,培訓(xùn)的內(nèi)容、考核結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔,保存于人力資源部人事檔案中。8.3 運(yùn)行確認(rèn)工程及方法、要求運(yùn)行確認(rèn)前,由車間機(jī)修工按附件三對設(shè)備的軸承進(jìn)展加油潤滑、緊固緊固件和皮帶
13、張緊檢查。本機(jī)運(yùn)行確認(rèn)工程及方法、要求按表 5,運(yùn)行確認(rèn)的基準(zhǔn)記錄見附件四。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機(jī) 驗(yàn) 證 方 案Q/SOP-VM共第97頁頁表 5運(yùn)行確認(rèn)工程及方法、要求挨次工程電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向聯(lián)動把握方法開機(jī)前電動電機(jī)數(shù)次,檢查粉碎電機(jī)和除塵電機(jī)的旋轉(zhuǎn)方向。接通屋頂除塵風(fēng)機(jī)電源,分別啟動與關(guān)閉粉碎機(jī)電源,觀看粉碎機(jī)除塵風(fēng)機(jī)和屋頂除塵風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)。要求運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確。屋頂除塵風(fēng)機(jī)與室內(nèi)粉碎機(jī)聯(lián)動,當(dāng)粉碎機(jī)停頓運(yùn)行時(shí)屋頂除塵風(fēng)機(jī)即啟動,當(dāng)粉碎機(jī)運(yùn)行時(shí)屋頂除塵風(fēng)機(jī)即停頓運(yùn)行。電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),把握靈敏,無特別噪聲;手感檢查粉碎機(jī)主軸外殼,應(yīng)無嚴(yán)峻發(fā)熱空載運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)開通冷卻水,開機(jī)連
14、續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn),30 分鐘后觀看。電氣安全性能空載試驗(yàn)完畢后 ,再次檢查機(jī)器的電氣安全性能狀況。8.4 對本機(jī)進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)和大清洗現(xiàn)象粉碎機(jī)主軸軸承座外外表溫升不超過 40;動齒盤與粉碎室的軸封無泄漏;水冷卻系統(tǒng)暢通、無泄漏。應(yīng)符合電氣安全性能要求。8.5 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果的評價(jià)和建議上述運(yùn)行確認(rèn)工程測試完畢后,按本機(jī)的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案對本機(jī)進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)和大清洗,并依據(jù)實(shí)際操作狀況修改文件,記錄在附件三。驗(yàn)證小組對運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)展評價(jià)、建議并起草運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告,應(yīng)說明本機(jī)的各項(xiàng)功能是否符合要求。如消滅偏差,應(yīng)評價(jià)是否影響工藝要求和安全性能,并提出改進(jìn)建議。運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告其格式見附件五由質(zhì)
15、保部審核、質(zhì)量治理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后,可以進(jìn)入性能確認(rèn)階段。設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程應(yīng)予以修改,再經(jīng)性能確認(rèn)階段修訂、完善后批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)的記錄和報(bào)告應(yīng)在驗(yàn)證工作完成后準(zhǔn)時(shí)整理匯編于驗(yàn)證報(bào)告中。9性能確認(rèn)與清洗檢查9.1 方法、工程與要求以廢丸劑尾料為試車材料,過篩規(guī)格為 100 目,集料箱中的集料袋承受一次性聚乙烯塑料袋,按附件三的草案進(jìn)展操作,每次運(yùn)行時(shí)間在1020 分鐘;運(yùn)行完畢,按附件三的草案進(jìn)展清洗,如此連續(xù)進(jìn)展三次。性能確認(rèn)的工程及方法、要求見表 6,清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求見表 7,性能確認(rèn)和清洗檢查的基準(zhǔn)記錄見附件六。題編目號W S X
16、 3 2 0吸 塵 粉 碎 機(jī) 驗(yàn) 證 方 案Q/SOP-VM共第98頁頁表 6性能確認(rèn)工程及方法、要求序號測試工程方法、要求粉碎時(shí)設(shè)備無粉塵泄漏,室內(nèi)無粉塵飛揚(yáng);設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量(2) 運(yùn)行時(shí)應(yīng)無特別振動、噪聲現(xiàn)象;(3) 粉碎機(jī)與屋頂除塵風(fēng)機(jī)聯(lián)動牢靠。依據(jù)運(yùn)行結(jié)果,計(jì)算粉碎的生產(chǎn)效率和收率。生產(chǎn)效率應(yīng)在 100300kg/h,收率應(yīng)生產(chǎn)力量過篩率不低于 95%。儀器與用具:天平感量 10mg、藥篩五號、六號。操作方法按 2022 年版中國藥典一部附錄XI B 雙篩分法操作,作平行試驗(yàn) 2 份。取藥篩五號、六號,將五號篩置上、六號篩置下,在五號篩上加蓋,在六號篩下配密合的承受盤,篩、蓋、盤均須干
17、凈枯燥并完整。每次粉碎后,取粉碎后的細(xì)粉,取樣 3050g,稱定重量,置五號篩中,保持水平狀態(tài)過篩,左右來回,邊篩動邊輕扣3 分鐘。分別取不能通過五號篩和能通過六號篩的粉末,稱定重量。要求:細(xì)粉能全部通過五號篩,能通過六號篩的細(xì)粉不少于95%。表 7清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求檢查工程取樣部位取樣方法在最終一次清洗完畢,用干凈的燒杯200ml 或 500ml盛接出料斗、除塵布袋中滴出的余水,轉(zhuǎn)移至 50ml 比色管中,作為供試品。取供試品,在光合格要求應(yīng)無異物,供試品顏色不得終洗水外觀出料斗、除塵布袋動齒盤與粉碎室的軸封處、定齒、動齒、定齒內(nèi)壁附著物盤、動齒盤、篩網(wǎng)、粉碎室門、集料箱
18、9.2 性能確認(rèn)結(jié)果的評價(jià)和建議亮處,與純化水作比照比色觀看。 如除塵布袋無水滴出,可用純化水全面淋洗除塵布袋,至有水滴出即可, 再用干凈的燒杯盛接。取衛(wèi)生棉簽,用純化水潤濕后擦拭全部內(nèi)壁取樣。比比照品純化水更深。棉簽不變色。驗(yàn)證小組對性能確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)展評價(jià)、建議并起草性能確認(rèn)報(bào)告,應(yīng)說明本機(jī)及其配套關(guān)心系統(tǒng)運(yùn)行的牢靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性、運(yùn)行結(jié)果的重現(xiàn)性是否適合工藝要求, 并確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的可行性。如消滅偏差,應(yīng)評價(jià)是否會影響工藝要求和安全性能,并提出改進(jìn)建議。性能確認(rèn)報(bào)告其格式見附件七由質(zhì)保部審核、質(zhì)量治理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程應(yīng)一起經(jīng)修訂后批準(zhǔn)。題編目號W S X 3 2 0吸 塵 粉 碎 機(jī) 驗(yàn) 證 方 案Q/SOP-VM共第99頁頁性能確認(rèn)報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后,設(shè)備購置部門可向設(shè)備使用部門移交設(shè)備,并可進(jìn)入具體產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證階段。性能確認(rèn)的記錄和報(bào)告應(yīng)在驗(yàn)證工作完成后準(zhǔn)時(shí)整理匯
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