智林大藥房質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理文件 一、質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理文件管理制度質(zhì)量管理文件指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行管理制度質(zhì)量管理文件檢查考核管理制度藥品陳列儲(chǔ)存管理制度藥品采購(gòu)管理制度首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度藥品收貨及驗(yàn)收管理制度藥品陳列、檢查管理制度藥品銷售管理制度處方藥銷售管理制度；藥品拆零銷售管理制度國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度記錄和憑證管理制度收集和查詢質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考核管理制度藥品不良反應(yīng)

2、報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度設(shè)施設(shè)備管理制度藥品質(zhì)量評(píng)審管理制度藥品安全管理和應(yīng)急處置管理制度盤點(diǎn)管理制度藥品追回管理制度藥品召回管理制度二、質(zhì)量管理職責(zé)目錄企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)店長(zhǎng)崗位職責(zé)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)計(jì)算機(jī)管理人員、操作人員崗位職責(zé)藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)陳列檢查員崗位職責(zé)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)處方審核員崗位職責(zé)處方調(diào)配員崗位職責(zé)中藥飲片調(diào)劑員崗位職責(zé)三、質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理操作規(guī)程藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程藥品陳列及檢查操作規(guī)程中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程藥品銷售管理操作規(guī)程藥品退回

3、管理操作規(guī)程藥品拆零銷售管理操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程中藥飲片裝斗、清斗操作規(guī)程不合格藥品管理操作規(guī)程含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-001版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。 適用范

4、圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等，適用于質(zhì)量管理文件的管理。責(zé)任：全體人員。內(nèi)容：定義：質(zhì)量管理文件是一切涉及藥品質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的質(zhì)量管理系列性文件。由質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等組成。質(zhì)量管理文件的制訂由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)相關(guān)部門人員共同完成。為規(guī)范文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。文件編號(hào)由藥店名稱“WLTDYF” 文件類別碼-三位數(shù)的順序號(hào)組成。文件類別代碼：質(zhì)量管理制度文件類別代

5、碼為“ZD”；部門及崗位職責(zé)文件類別代碼為“ZZ”；操作規(guī)程文件類別代碼為“GC”。版本號(hào)為4位數(shù)的年號(hào)加二位數(shù)的數(shù)字順序號(hào)表示，如遇修訂，則版本號(hào)后的順序號(hào)依次往后順延一個(gè)數(shù)字。質(zhì)量管理文件的要求：質(zhì)量管理文件的內(nèi)容須符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定、覆蓋質(zhì)量管理的所有要求；符合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等；文件之間須保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾；須齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件編制程序：計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理人員編制質(zhì)量管理文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)

6、度。評(píng)審與修改：質(zhì)量管理人員對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。審定與頒發(fā)：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布實(shí)施。質(zhì)量管理文件發(fā)放時(shí)，按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)崗位應(yīng)領(lǐng)取的文件將文件發(fā)放至各崗位。質(zhì)量管理文件發(fā)放后，質(zhì)量管理人員及時(shí)組織各崗位人員對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并做好相關(guān)記錄，以確保各崗位人員能正確理解文件的內(nèi)容和要求，保證質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。每年1月質(zhì)量管理人員組織對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行定期審核、修訂，當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，須對(duì)質(zhì)量管理文件及時(shí)進(jìn)行修訂：國(guó)家政策、法規(guī)變化時(shí)，企業(yè)重大經(jīng)營(yíng)活動(dòng)變化時(shí)，使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要改進(jìn)質(zhì)量管理文件時(shí)。文件的修訂由各崗

7、位提出申請(qǐng)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行修訂，按照制訂的程序由質(zhì)量管理人員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。修訂的質(zhì)量管理文件發(fā)放時(shí)，須將原廢止或撤銷的文件同時(shí)收回，并進(jìn)行銷毀，以保證工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件為現(xiàn)行有效的文件，防止工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)廢止或者失效的文件。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)放、存檔保管、回收和銷毀，并做好相關(guān)記錄。各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理文件的保管。文件名稱：質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-002版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.

8、12.16變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理文件的理解和有效執(zhí)行。 依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理文件指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。指導(dǎo)各崗位人員正確理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理文件內(nèi)容；指導(dǎo)各崗位人員熟悉本崗位相關(guān)的操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作；監(jiān)督各崗位人員正確履行職責(zé)。指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件執(zhí)行的時(shí)間：質(zhì)量管理人員不定期的指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件，發(fā)現(xiàn)有偏離文件要求的，提出整改措施和整改時(shí)間，按要求整改，

9、并跟蹤整改結(jié)果。各崗位人員須認(rèn)真虛心地接受質(zhì)量管理人員對(duì)本崗位相關(guān)質(zhì)量管理文件執(zhí)行的指導(dǎo)、監(jiān)督，同時(shí)也要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理文件的學(xué)習(xí)，提高自己的認(rèn)知水平，熟練掌握本崗位的操作要求，正確履行自己的職責(zé)。質(zhì)量管理人員建立質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行的記錄，記錄按規(guī)定保存5年。文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-003版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

10、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。職責(zé)：全體人員。內(nèi)容：檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。 檢查方式：企業(yè)考核小組組織檢查。檢查方法被檢查部門：企業(yè)的各崗位。企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況的檢查，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織。 考核小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。在檢查過(guò)程中，檢查人員

11、要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等，指出檢查中存在的和潛在的問(wèn)題。質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題確定整改措施，下發(fā)至各崗位進(jìn)行整改，并跟蹤整改結(jié)果。文件名稱：藥品陳列儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-004版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：確保陳列儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯(cuò)事故，保證店面整潔、美觀、舒適。 依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥

12、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于藥房藥品陳列儲(chǔ)存的管理。職責(zé)：營(yíng)業(yè)員、中藥調(diào)劑員。內(nèi)容營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度記計(jì)、陰涼柜、空調(diào)等，溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫度的位置，其他設(shè)備也放置合理，并能正常使用，溫濕度計(jì)顯示數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍之內(nèi)。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，需陰涼陳列的藥品必須陳列在陰涼區(qū)。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其

13、他藥品分開(kāi)擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，含特殊藥品復(fù)方制劑集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。非藥品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，使用中國(guó)藥典（一部）的中藥名稱，藥典中沒(méi)有的，應(yīng)使用湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，并做好記錄，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)每月至少清斗一次，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，按月自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃，陳列檢查員每月依據(jù)計(jì)劃對(duì)陳列的藥品進(jìn)行一次檢查，每月兩次重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品（如：維C銀翹片、復(fù)方大青葉片等）、近效期3個(gè)月內(nèi)、擺放時(shí)間

14、6個(gè)月以上的藥品。中藥飲片陳列檢查員每月兩次檢查所有的中藥飲片并及時(shí)做好通風(fēng)、祛濕、防潮、防蟲(chóng)等養(yǎng)護(hù)工作。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品及時(shí)撤柜，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定停止銷售，并做好記錄，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)效期6個(gè)月內(nèi)的藥品給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按藥品包裝、說(shuō)明書的溫度要求儲(chǔ)存藥品。沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30，陰涼處為不超過(guò)20，涼暗處為避光且不超過(guò)20，冷處2-10(本藥房不能經(jīng)營(yíng)該類藥品)。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)為35%7

15、5%。每天上午9:00-10:00，下午15:00-16:00，陳列檢查員對(duì)營(yíng)業(yè)間、陰涼柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)對(duì)不同區(qū)域的溫濕度進(jìn)行記錄，超過(guò)規(guī)定溫度或濕度的，需要采取措施，如開(kāi)空調(diào)降溫或除濕的，保證藥品存放溫濕度符合要求。不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品陳列儲(chǔ)存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗(yàn)、銷后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問(wèn)等待確定的藥品。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。有避光要求的，將藥品陳列儲(chǔ)存于光線不能直射的地方。有遮光要求的，采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。有防潮設(shè)施

16、設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類、鼠類進(jìn)入的設(shè)備，如：風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓或捕鼠籠和粘鼠膠等。貨架、貨柜等設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、完好、無(wú)破損，無(wú)雜物堆放。藥品陳列區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與陳列管理無(wú)關(guān)的物品。對(duì)調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備、溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的不合格品柜的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-005版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.1

17、6批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第

18、一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，經(jīng)審核

19、批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。收取供貨單位資料存檔、購(gòu)入藥品品種資料、供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。必要時(shí)，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種的相關(guān)信息。采購(gòu)藥品時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。采購(gòu)藥品應(yīng)有符合規(guī)定的隨貨同行單(票)，隨貨同行單（票）應(yīng)記載了供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用

20、名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解藥品的存貨結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-006版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：目的：加強(qiáng)首營(yíng)

21、企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥和首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品采購(gòu)員、質(zhì)量管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：定義：首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。首營(yíng)企業(yè)資料：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)

22、質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應(yīng)是企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章，隨貨同行單應(yīng)為樣單原件；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨

23、單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。首營(yíng)品種資料：采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等（注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時(shí)，應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種由采購(gòu)員填寫首營(yíng)申請(qǐng)表，質(zhì)量管理人員對(duì)以上首營(yíng)資料進(jìn)行審核并簽署審核意見(jiàn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批

24、準(zhǔn)后方可開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，首營(yíng)品種采購(gòu)時(shí)間不得早于批準(zhǔn)時(shí)間。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章，檔案及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。文件名稱：供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-007版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:20

25、15.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：供貨單位、采購(gòu)品種審核。本制度適用于藥品采購(gòu)全過(guò)程的質(zhì)量控制。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員。內(nèi)容：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明和所采購(gòu)藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定供貨單位的合法資格：采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：藥品生產(chǎn)許可證或

26、者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應(yīng)是企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章，隨貨同行單應(yīng)為樣單原件；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量

27、保證協(xié)議的有效期限。供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。購(gòu)進(jìn)藥品合法性的確定：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等（注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時(shí)，應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)藥品資質(zhì)材料的真實(shí)性。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的審核，并查驗(yàn)以

28、上資料，確保其真實(shí)、有效。文件名稱：藥品收貨及驗(yàn)收管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-008版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于所購(gòu)進(jìn)藥品的收貨、驗(yàn)收。責(zé)任：收貨員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員。內(nèi)容：藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票

29、）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，收貨人員：對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。對(duì)于隨

30、貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理人員處理。應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨，建立完整的收貨記錄。由具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，中藥飲片由具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員在待

31、驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，藥品驗(yàn)收在一個(gè)工作日內(nèi)完成。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查。對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查。應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，

32、應(yīng)逐箱開(kāi)箱檢查至最小包裝。封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好完整的驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，簽署驗(yàn)收意見(jiàn)、并簽署姓名和日期。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成藥品電子驗(yàn)收記錄，包括采購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。銷售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商

33、（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按批號(hào)查驗(yàn)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)或者質(zhì)量管理專用章原印章的同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書。生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是否

34、有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書原件；進(jìn)口藥品：查驗(yàn)是否有進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單和進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；進(jìn)口藥材：查驗(yàn)是否有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。采用電子數(shù)據(jù)形式保存和傳遞的檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容是否齊全、真實(shí)、有效。無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的，電子監(jiān)管碼模糊不清的，藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與

35、藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收合格的藥品，與營(yíng)業(yè)員交接，并及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)入庫(kù)，藥品置于相應(yīng)的陳列貨架（柜臺(tái)）。文件名稱：藥品陳列、檢查管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-009版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：確保陳列儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯(cuò)事故，保證店面整潔、美觀、舒適。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥

36、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：藥品的陳列管理。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、中藥調(diào)劑員內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、溫濕度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫度的位置，并每年進(jìn)行校正。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。每日上午9:00-10：00、下午15:00-16：00各一次定時(shí)對(duì)藥品陳列的環(huán)境溫濕度進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍的應(yīng)及時(shí)開(kāi)啟空調(diào)進(jìn)行調(diào)控，以滿足營(yíng)業(yè)場(chǎng)所常溫的要求，并記錄。保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架、柜臺(tái)、陰涼柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的

37、物品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防蟲(chóng)、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有蚊蟲(chóng)、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列。陰涼儲(chǔ)存藥品應(yīng)在陰涼環(huán)境中陳列。藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識(shí)正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，不得存放在貨架（柜）以外的區(qū)域（如辦公室），藥品陳列擺放整齊有序。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，應(yīng)安裝窗簾避免陽(yáng)光直射。

38、處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標(biāo)識(shí)。含特殊藥品復(fù)方制劑集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，使用中國(guó)藥典（一部）的中藥名稱，藥典中沒(méi)有的，應(yīng)使用湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱。中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。每月至少進(jìn)行一次清斗，防止中藥飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。認(rèn)真做

39、好中藥飲片裝斗復(fù)核、清斗記錄。經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定期自動(dòng)生成的陳列藥品檢查計(jì)劃對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，每月二次重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片，建立重點(diǎn)檢查品種目錄。檢查人員根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查，建立完整的陳列檢查記錄。陳列檢查記錄須與實(shí)物相符，記錄完整、清晰，不得存在漏檢查現(xiàn)象。中藥飲片每月二次全面檢查，并及時(shí)做好通風(fēng)、祛濕、防潮、防蟲(chóng)等養(yǎng)護(hù)工作。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得有不合格藥品陳列，如包裝破損、包裝污染、過(guò)效期、生蟲(chóng)、長(zhǎng)霉、

40、變色、漏粉等藥品。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，及時(shí)撤柜，停止銷售，應(yīng)進(jìn)行有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見(jiàn)：確認(rèn)合格的，上柜繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理；懷疑為假藥的，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)陳列藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用，并能對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定及停銷。陳列藥品相對(duì)濕度為35%75%。存放溫度：常溫10-30，陰涼處為不超過(guò)20，涼暗處為避光且不

41、超過(guò)20。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。待驗(yàn)、退貨等相應(yīng)區(qū)域也應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存要求的溫濕度一致。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)陳列環(huán)境和其他藥品造成污染。建立藥品破損處理記錄。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的不合格藥品專柜，并有效隔離，不得銷售。文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-010版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：中華人民共和

42、國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任：審方員、營(yíng)業(yè)員。內(nèi)容：按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。營(yíng)業(yè)員和中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)

43、標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌暫停銷售處方藥。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥及國(guó)家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑；銷售處方藥品應(yīng)當(dāng)符合處方藥銷售管理規(guī)定；銷售國(guó)家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)管理規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的銷售控制措施控制銷售數(shù)量，拒絕國(guó)家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售。不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品，禁止零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥

44、品。本藥房且不能銷售第二類精神藥品。銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供藥學(xué)服務(wù)，為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，保證顧客安全合理用藥，并做好藥學(xué)服務(wù)記錄。銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照

45、有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)，先煎后下等按劑單包，注明用法，告知患者。銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。銷售藥品要開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售管理制度執(zhí)行。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度的規(guī)定。藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品

46、或禮品等方式銷售。藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，企業(yè)服務(wù)投訴電話，設(shè)有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱。按規(guī)定程序及時(shí)收集、處理、反饋顧客對(duì)假劣藥品、藥品不良反應(yīng)等有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴，對(duì)銷售及售后服務(wù)過(guò)程的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析

47、、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在藥品管理法第48、49條情形、威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、影響極壞等藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品，并做好藥品追回記錄，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)追回品種應(yīng)停售并按規(guī)定處理。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級(jí)別及時(shí)停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。將藥品控制和收回的信息及時(shí)傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。建立藥品召回處理記錄和檔案。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-011版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批

48、準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。責(zé)任：審方員、營(yíng)業(yè)員。內(nèi)容：實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家規(guī)定的處方藥。處方調(diào)劑人員須符合相關(guān)規(guī)定，處方審核員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，中藥飲片處方審核員須為中藥執(zhí)業(yè)藥師，并且必須在職在崗，營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審

49、核后方可調(diào)配。中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。處方審核員收到處方后認(rèn)真審查處方上的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥品名書寫不清，藥品重復(fù)， 配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核

50、對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及復(fù)核人簽字，再付藥給顧客。發(fā)藥時(shí)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法、注意事項(xiàng)等。文件名稱：藥品拆零銷售管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-012版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。責(zé)任：審方員、營(yíng)業(yè)員。內(nèi)容

51、：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門的崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、藥品拆零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識(shí)。拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標(biāo)識(shí)。需避光、易潮解、易氧化等藥品如復(fù)方甘草片、維生素C片等不宜采取拆零方式銷售，有效期不滿6個(gè)月的藥品不得拆零。配備基本的拆零調(diào)配工具及包裝用品，包括藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用的酒精和棉簽等調(diào)配工具，潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。拆零銷售前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。對(duì)已拆封的藥

52、品，銷售時(shí)必須檢查藥品質(zhì)量狀況，為保障顧客用藥的安全有效，即使未超過(guò)有效期，拆封后的使用期限不得超過(guò)半年，否則按不合格藥品處理。拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥品拆零及調(diào)配工具放置在清潔的容器內(nèi)。藥品拆零操作前工作人員應(yīng)對(duì)操作臺(tái)面、藥品拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒。多品種藥品拆零銷售時(shí)，不得同時(shí)操作，每個(gè)品種操作結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，內(nèi)容包括：核對(duì)藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量、與拆零記錄是否相符，多余的拆零包裝應(yīng)按規(guī)程管控。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)

53、格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。拆零銷售的藥品拆零后放入潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件，藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書。文件名稱：國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-013版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理，有效地控制這類藥品的購(gòu)、存、銷行為，

54、確保依法經(jīng)營(yíng)。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知、關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知 、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知、關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告等。適用范圍：本藥房所有國(guó)家有專門管理要求的藥品。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、審方員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。內(nèi)容：本藥房所經(jīng)營(yíng)的國(guó)家有專門管理要求的藥品有陰涼儲(chǔ)存的藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑

55、。陰涼儲(chǔ)存的藥品：指儲(chǔ)存溫度要求不超過(guò)20的藥品，包括陰涼處儲(chǔ)存和涼暗處儲(chǔ)存的藥品。陰涼處儲(chǔ)存的藥品應(yīng)在不超過(guò)20的陰涼環(huán)境中陳列，涼暗處儲(chǔ)存的藥品應(yīng)在避光且不超過(guò)20的環(huán)境中陳列。陰涼陳列區(qū)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)陰涼區(qū)的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施并做好記錄。含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑(含麻黃的中成藥除外)，含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑(列入二類精神藥品管理的含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）除外) 如復(fù)方地酚諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等。含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：采購(gòu)前，供應(yīng)商必須提

56、供加蓋供貨單位公章原印章的資質(zhì)證明復(fù)印件和聯(lián)系人的身份證復(fù)印件、法人委托書等。上述資料經(jīng)質(zhì)量管理人員審核合格后，存檔備案。含特殊藥品復(fù)方制劑采購(gòu)時(shí)禁止使用現(xiàn)金采購(gòu)。含特殊藥品復(fù)方制劑收貨及驗(yàn)收管理：該類藥品到貨后，收貨人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品。含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，要做到票、帳、貨相符。驗(yàn)收員依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后及時(shí)交營(yíng)業(yè)員陳列于含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)；對(duì)不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并進(jìn)行退貨處理。含特殊藥品復(fù)方制劑的陳列檢查管理：該類藥品陳列于含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，不得開(kāi)架自選，列為重點(diǎn)檢查品種，按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查及養(yǎng)護(hù)

57、，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在售藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員。含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑處方銷售。除處方藥按處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。做好含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：質(zhì)量管理人員組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-014版本號(hào)：2015-0

58、1起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：本制度適用于藥品經(jīng)營(yíng)流程全過(guò)程的質(zhì)量控制。責(zé)任：全體人員。內(nèi)容：各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫記錄和憑證，書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員

59、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及本店經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在U盤中并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所。憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。憑證要求：本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)憑證和銷售憑證；購(gòu)進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法憑證，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到票、賬、貨相符；各類憑證由相關(guān)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)；嚴(yán)格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。紙質(zhì)記錄和憑證要收集及時(shí)，建立檔案；記錄和憑證要進(jìn)行

60、分類存放，便于查找。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。超過(guò)保存時(shí)間的記錄和憑證，報(bào)質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：WLTDYF-ZD-015版本號(hào)：2015-01起草人：林陽(yáng)審核人：林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號(hào)）、湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員。內(nèi)