GMP認(rèn)證申報(bào)程序及迎檢要點(diǎn)

1、PAGE PAGE 13 GMP認(rèn)認(rèn)證申報(bào)報(bào)程序及及迎檢要要點(diǎn)省局安監(jiān)監(jiān)處一、GMMP認(rèn)證證總的工工作流程程 企業(yè)立立項(xiàng)申請(qǐng)請(qǐng) 省藥監(jiān)監(jiān)局批準(zhǔn)準(zhǔn)立項(xiàng) 設(shè)設(shè)計(jì) 圖紙紙咨詢審審評(píng) 硬件件建設(shè)及及軟建編編制、培培訓(xùn) 試生生產(chǎn) 申請(qǐng)請(qǐng)認(rèn)證 省省藥監(jiān)局局初審上上報(bào) 現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查 審審批發(fā)證證工作時(shí)限限：（從從申請(qǐng)認(rèn)認(rèn)證到發(fā)發(fā)證）共共1055個(gè)工作作日。省藥監(jiān)局局初審上上報(bào) 220個(gè)工工作日國(guó)家藥監(jiān)監(jiān)局受理理申請(qǐng) 55個(gè)工作作日國(guó)家藥品品認(rèn)證中中心資料料審查和和檢查方方案制定定 20個(gè)個(gè)工作日日安排現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查 200個(gè)工作作日認(rèn)證中心心技術(shù)審審核 220個(gè)工工作日國(guó)家藥監(jiān)監(jiān)局審批批發(fā)證 200個(gè)工作作日二、

2、GMMP認(rèn)證證改造立立項(xiàng)申請(qǐng)請(qǐng)要求：申請(qǐng)進(jìn)行行藥品GGMP認(rèn)認(rèn)證改造造的企業(yè)業(yè)，應(yīng)在前前期準(zhǔn)備備工作完完成后，及時(shí)向向省藥監(jiān)監(jiān)局提出出立項(xiàng)申申請(qǐng)。立立項(xiàng)申請(qǐng)請(qǐng)為企業(yè)業(yè)正式文文件，并并附有關(guān)關(guān)附件。A.申請(qǐng)請(qǐng)報(bào)告應(yīng)應(yīng)說(shuō)明的的情況：（一）企企業(yè)概況況：企業(yè)業(yè)名稱、注冊(cè)地地址、生生產(chǎn)地址址、建立立時(shí)間、歷史沿沿革、有有關(guān)變更更情況；生產(chǎn)地地址周圍圍環(huán)境情情況、職職工人數(shù)數(shù)、技術(shù)術(shù)人員情情況、許許可證生生產(chǎn)范圍圍及現(xiàn)有有生產(chǎn)線線概況、品種數(shù)數(shù)量及主主要產(chǎn)品品，近年年生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)情況況、財(cái)務(wù)務(wù)狀況等等。（二）本本次改造造基本情情況：改改造性質(zhì)質(zhì)，屬原原址或遷遷址，改改擴(kuò)建、新建或或遷建，擬選廠廠址及其其周

3、圍環(huán)環(huán)境情況況，改造造范圍（制劑的的劑型、生物制制品和原原料藥相相應(yīng)明確確具體品品種，中中藥前處處理提取取車間，配套的的公用工工程和輔輔助設(shè)施施）及其其生產(chǎn)能能力。制制劑生產(chǎn)產(chǎn)能力應(yīng)應(yīng)表述為為片年年、粒年、丸丸年、支年年、瓶年、袋袋年或或噸年年等，原原料藥及及中藥前前處理，提取均均以噸年生產(chǎn)產(chǎn)、處理理或提取取能力表表示。本次改造造的生產(chǎn)產(chǎn)范圍采采用的工工藝技術(shù)術(shù)及其來(lái)來(lái)源（未未采用新新工藝、新技術(shù)術(shù)的只說(shuō)說(shuō)明工藝藝概況），公用用工程輔輔助設(shè)施施配套情情況（水水、電、汽、壓壓縮空氣氣、運(yùn)輸輸、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)條件、檢驗(yàn)、自控系系統(tǒng)、空空調(diào)凈化化系統(tǒng)），改造造項(xiàng)目對(duì)對(duì)環(huán)境的的影響預(yù)預(yù)測(cè)及治治理措施施，飲用用

4、水水源源、水質(zhì)質(zhì)，生產(chǎn)產(chǎn)原料、輔料及及包材供供應(yīng)落實(shí)實(shí)情況?？偨ㄖ娣e及及按生產(chǎn)產(chǎn)、輔助助、公用用設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)分分配的建建筑面積積、凈化化面積、資金需需求情況況及初步步落實(shí)方方案，改改造實(shí)施施進(jìn)度計(jì)計(jì)劃安排排等。B.有關(guān)關(guān)附件：（一）藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證及變變更記錄錄復(fù)印件件、變更更內(nèi)容的的批復(fù)、工商商企業(yè)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件；（二）項(xiàng)目建建議書(shū)或項(xiàng)項(xiàng)目可行行性研究究報(bào)告（代項(xiàng)項(xiàng)目建議議書(shū)）或或改造實(shí)實(shí)施方案案；（三）遷遷址改造造的擬選選廠址區(qū)區(qū)域位置置圖，包包括與廠廠址相鄰鄰單位名名稱及產(chǎn)產(chǎn)品類別別、道路路、農(nóng)田田等。（四）遷遷址改造造的征地地手續(xù)，即土地地管理部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)的征地地協(xié)議或

5、或開(kāi)發(fā)區(qū)區(qū)入園通通知（協(xié)協(xié)議）等等。C附件件（二）的主要要內(nèi)容：1、項(xiàng)目目名稱：2、建設(shè)設(shè)地址：3、廠址址概況：（區(qū)域域位置、地質(zhì)、氣象、環(huán)境因因素包括括水、空空氣、河河流、排排污等）4、產(chǎn)品品方案：改造范范圍及主主要產(chǎn)品品5、工藝藝方案：6、公用用工程及及輔助設(shè)設(shè)施配套套方案。7、主要要設(shè)備情情況。8、資金金需求及及落實(shí)方方案。9、所生生產(chǎn)制劑劑或品種種在市場(chǎng)場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)濟(jì)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)調(diào)調(diào)整規(guī)劃劃等方面面的優(yōu)勢(shì)勢(shì)。10、改改造計(jì)劃劃安排。三、認(rèn)證證申請(qǐng)資資料的準(zhǔn)準(zhǔn)備：（一）GMPP認(rèn)證申申請(qǐng)書(shū)GMPP認(rèn)證申申請(qǐng)書(shū)由國(guó)家家藥監(jiān)局局統(tǒng)一印印制，申申請(qǐng)認(rèn)證證時(shí)向省省藥監(jiān)局局領(lǐng)取，填寫(xiě)一一式三份份。其中中

6、省藥監(jiān)監(jiān)局留檔檔一份，報(bào)國(guó)家家藥監(jiān)局局一式二二份。填寫(xiě)要點(diǎn)點(diǎn)：1、企業(yè)業(yè)名稱：應(yīng)與藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證所列列或最后后一次變變更內(nèi)容容相一致致，英文文翻譯需需規(guī)范，凡漢語(yǔ)語(yǔ)中的詞詞語(yǔ)以漢漢語(yǔ)拼音音在英文文中表述述時(shí)，需需連寫(xiě)為為詞，不不能以漢漢語(yǔ)音節(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)。2、注冊(cè)冊(cè)地址：與許可可證或最最后變更更相一致致。3、生產(chǎn)產(chǎn)地址：原址改改造的與與許可證證或最后后一次變變更相一一致，遷遷址改造造的按新新址填寫(xiě)寫(xiě)，并應(yīng)應(yīng)與立項(xiàng)項(xiàng)批復(fù)一一致或不不相沖突突。英文文翻譯要要規(guī)范，注意英英文地址址應(yīng)從小小往大排排列，依依次為建建筑物名名（樓層層號(hào)），門(mén)牌號(hào)號(hào)、街道道名稱、區(qū)（縣縣、鎮(zhèn)、開(kāi)發(fā)區(qū)區(qū)名等）、市、省，漢

7、漢語(yǔ)地名名詞語(yǔ)在在英文中中應(yīng)以詞詞表示，不要按按音節(jié)寫(xiě)寫(xiě)，多層層次地址址間以“，”分開(kāi)。4、經(jīng)濟(jì)濟(jì)性質(zhì)：按許可可證內(nèi)容容或最后后變更內(nèi)內(nèi)容寫(xiě)。5、三資資企業(yè)外外方國(guó)別別或地區(qū)區(qū)：注明明投資方方國(guó)別或或港、澳澳、臺(tái)地地區(qū)。6、建立立時(shí)間：應(yīng)為企企業(yè)最初初創(chuàng)立（兼并前前或變更更前）的的時(shí)間。7、法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人：與許許可證或或變更批批復(fù)一致致。8、聯(lián)系系人：注注意所填填通訊方方式的完完整、有有效、暢暢通。9、原料料藥生產(chǎn)產(chǎn)品種、制劑生生產(chǎn)品種種個(gè)數(shù)，應(yīng)為企企業(yè)經(jīng)批批準(zhǔn)擁有有合法批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的全部部品種個(gè)個(gè)數(shù)。10、常常年生產(chǎn)產(chǎn)品種個(gè)個(gè)數(shù)：企企業(yè)根據(jù)據(jù)實(shí)際情情況填寫(xiě)寫(xiě)。11、認(rèn)認(rèn)證范圍

8、圍：應(yīng)按按品種的的標(biāo)準(zhǔn)所所批劑型型填寫(xiě)，注意填填寫(xiě)時(shí)的的順序及及標(biāo)點(diǎn)符符號(hào)及補(bǔ)補(bǔ)充說(shuō)明明。中文部分分，無(wú)需需單獨(dú)補(bǔ)補(bǔ)充說(shuō)明明的劑型型間以“、”號(hào)分隔隔，需單單獨(dú)補(bǔ)充充說(shuō)明的的劑型與與其它劑劑型間以以“；”號(hào)分隔隔，青霉霉素類、頭飽菌菌素類、激素類類、抗腫腫瘤藥物物在相應(yīng)應(yīng)劑型或或原料藥藥、生物物制品品品名后加加“（）”標(biāo)明，若所列列劑型項(xiàng)項(xiàng)下全為為中藥則則在劑型型后加“（）”注明“中藥”，中藥藥，化藥藥均有時(shí)時(shí)注明內(nèi)內(nèi)容為“含中藥藥”，認(rèn)證證范圍包包括中藥藥前處理理及提取取時(shí)則分分別表述述為“中藥含含前處理理及提取取”和“含中藥藥及前處處理，提提取”。應(yīng)注注意該項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容不不要填寫(xiě)寫(xiě)車間名名，原

9、料料藥在“（）”內(nèi)注明明品種名名，生物物制品直直接填品品種名。英文內(nèi)容容要規(guī)范范，劑型型間“、”號(hào)改為為“，”號(hào)，劑劑型英文文如下：A.口服服固體制制劑；片 劑劑：Taableets 膠 囊 劑劑：Caapsuuless 顆粒劑：Graanulles 軟膠囊囊劑：SSoftt Caapsuuless丸 劑劑：Piillss 散散 劑：Powwderrs滴丸劑：Drooppiing Pillls 微微 丸 劑：MMicrro ppilllsB.注射射劑：大容量注注射劑：Larrge Vollumee Paarennterral Sollutiionss小容量注注射劑：Smaall Vollume

10、e Paarennterral Sollutiionss粉 針 劑：Powwderr foor IInjeectiion凍干粉針針劑：LLyopphillizeed PPowdder forr InnjecctioonC.口服服液體制制劑：口服液：Oraal Sollutiionss 糖糖漿劑：Syrrup混懸劑：Susspennsioons 乳 劑：Emuulsiionss溶膠劑：SollsD.外用用制劑：貼 劑劑：Trranssderrmall 凝凝膠劑：Gell洗 劑劑：Lootioon 滴滴 劑劑：Drropss霜 劑劑：Crreamm 栓 劑：Supppossitooriees軟膏劑

11、：Oinntmeentss 眼膏膏劑：EEye oinntmeentss膜 劑劑：Fiilmss 氣氣霧劑：Aerrosool滴眼劑：Eyee drropssE.其它它：原 料 藥：BBulkk Phharmmaceeutiicalls血液制品品：Blloodd Prroduuctss中 藥：Traadittionnal Chiinesse mmediicinne前 處 理：PPre-proocesssinng提 ?。篍xttracctioon青霉素類類：Peeniccilllinss關(guān)于認(rèn)證證范圍劑劑型的補(bǔ)補(bǔ)充情況況說(shuō)明僅僅為認(rèn)證證中心制制定檢查查方案時(shí)時(shí)確定檢檢查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)用，GGMP證證書(shū)不

12、反反映補(bǔ)充充說(shuō)明內(nèi)內(nèi)容，只只列劑型型。12、生生產(chǎn)劑型型和品種種表：按按申請(qǐng)書(shū)書(shū)要求，將認(rèn)證證范圍內(nèi)內(nèi)和品種種全部列列表，附附申請(qǐng)書(shū)書(shū)后。13、建建設(shè)性質(zhì)質(zhì)：分新新建、遷遷建和改改擴(kuò)建。14、建建成時(shí)間間：以硬硬件全部部完成時(shí)時(shí)間為準(zhǔn)準(zhǔn)。15、企企業(yè)全部部制劑劑劑型、生生物制品品品種、原料藥藥車間、中藥提提取車間間名稱欄欄：應(yīng)將將藥品品生產(chǎn)企企業(yè)許可可證所所列生產(chǎn)產(chǎn)范圍及及本次認(rèn)認(rèn)證新增增生產(chǎn)范范圍全部部填寫(xiě)，已通過(guò)過(guò)認(rèn)證的的劑型或或原料藥藥車間應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)GGMP證證書(shū)號(hào)，生產(chǎn)能能力只有有本次認(rèn)認(rèn)證范圍圍內(nèi)的劑劑型、車車間填，除中藥藥前處理理提取和和原料藥藥車間外外，不填填車間名名。（二）認(rèn)認(rèn)證

13、申報(bào)報(bào)資料：1、總要要求：申申報(bào)資料料應(yīng)有目目錄，并并在目錄錄中標(biāo)示示頁(yè)碼，每頁(yè)的的頁(yè)碼標(biāo)標(biāo)示在右右下角，用A44幅面紙紙打（復(fù)復(fù)）印，左邊距距不小于于3cmm，不得得使用插插袋文件件夾，如如需報(bào)送送批記錄錄時(shí)，請(qǐng)請(qǐng)報(bào)復(fù)印印件，原原件留現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)備查查。2、資料料內(nèi)容及及注意要要點(diǎn)：（1）許許可證及及工商執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件：如如有變更更，請(qǐng)將將變更記記錄及批批復(fù)附上上。此外外，中藥藥提取委委托已通通過(guò)GMMP認(rèn)證證企業(yè)的的，需提提供省藥藥監(jiān)局批批準(zhǔn)委托托加工的的文件，委托加加工審批批表，被被委托方方GMPP證書(shū)、委托加加工協(xié)議議的復(fù)印印件。（2）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)管理和和質(zhì)量管管理自查查情況：重點(diǎn)匯報(bào)報(bào)企業(yè)

14、概概況，GGMP實(shí)實(shí)施情況況和培訓(xùn)訓(xùn)情況。其中企業(yè)業(yè)概況須須說(shuō)明企企業(yè)創(chuàng)立立、變更更（名稱稱、地址址、兼并并、改制制等），注冊(cè)地地址、現(xiàn)現(xiàn)生產(chǎn)地地址、許許可證核核準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)范圍，主要品品種，常常年生產(chǎn)產(chǎn)的主要要?jiǎng)┬图凹捌贩N，此次認(rèn)認(rèn)證范圍圍及其主主要品種種，改造造立項(xiàng)批批準(zhǔn)情況況，建設(shè)設(shè)完成時(shí)時(shí)間，或或生產(chǎn)結(jié)結(jié)束時(shí)間間等，還還應(yīng)說(shuō)明明企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品的特特殊情況況，周圍圍環(huán)境情情況，其其它在GGMP實(shí)實(shí)施情況況中不好好表述的的內(nèi)容也也可歸入入其中。GMP實(shí)實(shí)施情況況可按GGMP第第二章至至第十三三章進(jìn)行行分述，重點(diǎn)是是生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理情況況，內(nèi)容容應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)突出，文字精精煉，涵涵蓋全面面。機(jī)構(gòu)與人人員

15、：企企業(yè)機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置及及管理體體系的情情況，人人員配備備與資質(zhì)質(zhì)狀況，其中應(yīng)應(yīng)包括企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人，主主管生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人，檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的資質(zhì)情情況。管管理體系系的運(yùn)作作狀況。廠房與設(shè)設(shè)施：廠廠區(qū)周圍圍及廠內(nèi)內(nèi)環(huán)境情情況，廠廠房與設(shè)設(shè)施的構(gòu)構(gòu)成及布布局，建建筑面積積、功能能分配、凈化設(shè)設(shè)置、密密閉措施施、建材材選擇、防火、防盜、疏散等等安全設(shè)設(shè)施、措措施，防防止交叉叉污染及及相互妨妨礙的措措施、設(shè)設(shè)施，照照度，壓壓差，溫溫濕度控控制、監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)施施及情況況，防塵塵、捕塵塵、防止止昆蟲(chóng)及及其它動(dòng)動(dòng)物進(jìn)入入的措施施及設(shè)施施，壓縮縮空氣等等公用介介質(zhì)凈化

16、化措施，質(zhì)量檢檢驗(yàn)設(shè)施施的滿足足情況，特殊儀儀器放置置、特殊殊物料倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施的設(shè)置置，廠房房與設(shè)施施的維修修、保養(yǎng)養(yǎng)情況等等。設(shè)備：設(shè)設(shè)備材質(zhì)質(zhì)選擇、設(shè)計(jì)、選型、安裝情情況，設(shè)設(shè)備潤(rùn)滑滑管理、管道標(biāo)標(biāo)示，生生產(chǎn)檢驗(yàn)驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器精精度滿足足需要情情況，校校驗(yàn)情況況、設(shè)備備、儀器器的維修修、保養(yǎng)養(yǎng)執(zhí)行情情況，狀狀態(tài)標(biāo)志志管理辦辦法及執(zhí)執(zhí)行，工工藝用水水制造系系統(tǒng)的選選擇、安安裝、清清潔、消消毒（滅滅菌）維維修、保保養(yǎng)情況況等。物料：物物料管理理體系（負(fù)責(zé)部部門(mén)及相相互關(guān)系系），主主要物料料的類別別，有無(wú)無(wú)特殊物物料（毒毒性、危危險(xiǎn)、進(jìn)進(jìn)口原料料藥、特特殊儲(chǔ)存存要求、貴細(xì)）等，主主要管

17、理理辦法、措施、執(zhí)行情情況、物物料采購(gòu)購(gòu)、貯存存（在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)、定置）、發(fā)放放、使用用的管理理情況，特別是是標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)的管理理。衛(wèi)生：負(fù)負(fù)責(zé)部門(mén)門(mén)，制度度制定情情況，廠廠房設(shè)施施、設(shè)備備、人員員物料等等的衛(wèi)生生措施落落實(shí)情況況，工服服選擇及及清洗、滅菌措措施，潔潔凈區(qū)人人員控制制執(zhí)行情情況，健健康體檢檢及其檔檔案建立立等。驗(yàn)證：驗(yàn)驗(yàn)證負(fù)責(zé)責(zé)機(jī)構(gòu)及及負(fù)責(zé)人人，驗(yàn)證證管理文文件編制制情況，驗(yàn)證范范圍及方方案制定定，驗(yàn)證證的總體體結(jié)果、反饋情情況、驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告的完成成及歸檔檔管理，再驗(yàn)證證的規(guī)定定及執(zhí)行行情況（已進(jìn)行行的）。文件：文文件管理理的部門(mén)門(mén)及責(zé)任任人，公公司文件件體系及及分類辦辦法，文文

18、件總數(shù)數(shù)，各大大類文件件數(shù)量，文件修修訂、保保管等情情況，文文件的執(zhí)執(zhí)行與企企業(yè)實(shí)際際是否相相適應(yīng)等等。生產(chǎn)管理理：生產(chǎn)產(chǎn)管理機(jī)機(jī)構(gòu)及負(fù)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)活活動(dòng)控制制模式，運(yùn)作情情況，生生產(chǎn)管理理的有關(guān)關(guān)措施執(zhí)執(zhí)行情況況，近年年生產(chǎn)運(yùn)運(yùn)行情況況或試生生產(chǎn)情況況，生產(chǎn)產(chǎn)記錄文文件的建建立情況況等質(zhì)量管理理：機(jī)構(gòu)構(gòu)及負(fù)責(zé)責(zé)人，管管理模式式及運(yùn)行行情況，管理與與檢驗(yàn)人人員、硬硬件設(shè)施施的配備備情況，質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)九大職職責(zé)及質(zhì)質(zhì)量體系系評(píng)估所所應(yīng)制定定文件是是否齊全全，是否否嚴(yán)格履履行相應(yīng)應(yīng)職責(zé)的的情況。銷售與收收回：機(jī)機(jī)構(gòu)及負(fù)負(fù)責(zé)人，有關(guān)制制度的制制定、落落實(shí)情況況，因質(zhì)質(zhì)量原因因退貨及及收回的的藥品

19、是是否建立立相應(yīng)處處理辦法法。出現(xiàn)現(xiàn)相應(yīng)情情況后的的執(zhí)行。投訴與不不良反應(yīng)應(yīng)：負(fù)責(zé)責(zé)機(jī)構(gòu)及及負(fù)責(zé)人人，文件件的制定定及執(zhí)行行情況。自檢：責(zé)責(zé)任部門(mén)門(mén)及責(zé)任任人，自自檢是否否有制度度、計(jì)劃劃、組織織、記錄錄，自檢檢記錄和和報(bào)告是是否反映映了自檢檢是按預(yù)預(yù)定程序序進(jìn)行，存在問(wèn)問(wèn)題是否否有整改改措施和和結(jié)果，是否有有形成自自檢報(bào)告告，內(nèi)容容包括自自檢的整整體結(jié)果果（包括括存在問(wèn)問(wèn)題及其其分類、原因分分析、主主要措施施、整改改結(jié)果），自檢檢評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)論（總總體是否否符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、自自檢效果果、意義義等），今后自自檢工作作應(yīng)改進(jìn)進(jìn)的措施施和建議議等。培訓(xùn)情況況：培訓(xùn)訓(xùn)制度、計(jì)劃的的制定、培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容及執(zhí)執(zhí)行情

20、況況，參加加人員情情況，考考核結(jié)果果，以及及記錄和和檔案的的建立情情況等。4、文化化程度登登記表、技術(shù)人人員比例例：應(yīng)注注意體現(xiàn)現(xiàn)技術(shù)人人員同職職工總數(shù)數(shù)的比例例及技術(shù)術(shù)人員內(nèi)內(nèi)部初、中、高高級(jí)比例例情況。5、組織織機(jī)構(gòu)圖圖：應(yīng)注注意質(zhì)量量管理部部門(mén)必須須受企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人直接領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，當(dāng)當(dāng)其學(xué)歷歷不符合合要求時(shí)時(shí)，可授授權(quán)非主主管生產(chǎn)產(chǎn)的企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人協(xié)助管管理。6、所有有劑型和和品種表表：應(yīng)為為企業(yè)全全部合法法批準(zhǔn)文文號(hào)對(duì)應(yīng)應(yīng)的劑型型和品種種。7、藥品品生產(chǎn)企企業(yè)（車車間）的的環(huán)境條條件、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)及總總平面布布置圖：以文字字簡(jiǎn)要說(shuō)說(shuō)明廠區(qū)區(qū)及周圍圍環(huán)境，附倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)平面圖圖及全廠廠總平面面圖。8、藥

21、品品生產(chǎn)車車間概況況及工藝藝布局平平面圖（包括更更衣室， 盥洗洗間，人人流和物物料通道道，氣闡闡等，并并標(biāo)明空空氣潔凈凈度等級(jí)級(jí)）：生生產(chǎn)車間間概況主主要說(shuō)明明生產(chǎn)車車間內(nèi)部部生產(chǎn)線線或功能能設(shè)置，車間人人員配置置情況，凈化設(shè)設(shè)置，設(shè)設(shè)備情況況，主要要加工工工序等。9、所生生產(chǎn)劑型型或品種種工藝流流程圖，并注明明主要過(guò)過(guò)程控制制點(diǎn)：10、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵鍵工序，主要設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證情況和和檢驗(yàn)儀儀器，儀儀表校驗(yàn)驗(yàn)情況：可列表表說(shuō)明，其中驗(yàn)驗(yàn)證應(yīng)包包括驗(yàn)證證對(duì)象、驗(yàn)證項(xiàng)項(xiàng)目、驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)間間、驗(yàn)證證結(jié)論、驗(yàn)證部部門(mén)等，校驗(yàn)情情況要列列出儀器器、儀表表名稱、編號(hào)、校驗(yàn)時(shí)時(shí)間、校校驗(yàn)部門(mén)門(mén)、校

22、驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果等等。11、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管管理，質(zhì)質(zhì)量管理理文件目目錄：最最好將企企業(yè)全部部文件目目錄列出出，以便便檢查員員查找文文件，列列表時(shí)應(yīng)應(yīng)包括文文件題目目及其編編碼，注注意文件件分類原原則，以以便查找找和檢索索。12、省省藥監(jiān)局局立項(xiàng)批批復(fù)：可可附資料料末或許許可證、工商執(zhí)執(zhí)照后。13、靜靜態(tài)認(rèn)證證品種三三批試生生產(chǎn)批記記錄復(fù)印印件，四、迎檢檢工作要要點(diǎn)：（一）現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)工作作：主要要是加強(qiáng)強(qiáng)自查，做好最最后的收收尾和完完善工作作，使軟軟、硬件件最大可可能地減減少缺陷陷和漏項(xiàng)項(xiàng)。如有有可能，可組織織進(jìn)行模模擬檢查查，同時(shí)時(shí)也對(duì)職職工進(jìn)行行了一次次演練。加強(qiáng)廠區(qū)區(qū)和車間間的衛(wèi)生生管

23、理，廠房、設(shè)備的的維護(hù)保保養(yǎng)，以以清新整整潔的廠廠容廠貌貌迎接檢檢查組的的檢查。（二）人人員準(zhǔn)備備：組建建強(qiáng)有力力的班子子專職負(fù)負(fù)責(zé)迎檢檢，內(nèi)部部分工明明確，責(zé)責(zé)任清晰晰，協(xié)調(diào)調(diào)溝通容容易，配配合默契契。要選選擇頭腦腦清楚，掌握情情況全面面，應(yīng)變變能力強(qiáng)強(qiáng)，業(yè)務(wù)務(wù)熟的一一名同志志作為檢檢查陪同同人員，也可選選擇12名人人員協(xié)助助，但不不宜多，以免影影響檢查查工作和和出現(xiàn)人人多嘴雜雜的情況況。檢查查組到達(dá)達(dá)前要對(duì)對(duì)員工進(jìn)進(jìn)行心理理輔導(dǎo)，一方面面重視檢檢查，一一方面要要放松心心理，不不要因?yàn)闉閱T工的的心理緊緊張，影影響檢查查組現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考核時(shí)時(shí)對(duì)培訓(xùn)訓(xùn)和管理理情況出出現(xiàn)錯(cuò)誤誤判斷，檢查進(jìn)進(jìn)行時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)人

24、人員要認(rèn)認(rèn)真回答答檢查員員提問(wèn)，所答內(nèi)內(nèi)容必須須確定，并有依依據(jù)，態(tài)態(tài)度要誠(chéng)誠(chéng)懇、禮禮貌，不不可過(guò)度度謙虛或或傲慢。該誰(shuí)回回答的問(wèn)問(wèn)題誰(shuí)回回答，不不要搶答答、代答答，不知知道的不不可亂說(shuō)說(shuō)，重大大問(wèn)題具具體人員員不要擅擅做主張張，應(yīng)及及時(shí)向領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)報(bào)，部門(mén)門(mén)人員之之間應(yīng)加加強(qiáng)協(xié)作作，互相相配合，所有人人員均應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)出出較高的的業(yè)務(wù)和和道德素素質(zhì)。（三）接接待安排排：中心心通知檢檢查計(jì)劃劃后，申申請(qǐng)書(shū)所所留聯(lián)系系人應(yīng)保保證所留留聯(lián)絡(luò)方方式244小時(shí)暢暢通，并并及時(shí)將將檢查組組組成人人員情況況向領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)進(jìn)行匯匯報(bào)。接接待是一一項(xiàng)很重重要的工工作，應(yīng)應(yīng)組成專專門(mén)班子子負(fù)責(zé)，最好提提前制定定好方案案，落實(shí)實(shí)好住宿宿、車輛輛、餐飲飲、接待待陪同人人員等。車輛使使用應(yīng)提提前做好好調(diào)度，不要出出現(xiàn)人等等車的情情況，餐餐飲提前前安排好好，不要要奢侈浪浪費(fèi)，不不要因吃吃飯占用用太多時(shí)時(shí)間。檢查組到到達(dá)前，做好接接站（機(jī)機(jī)）工作作，表示示必要的的重視，車輛提提前配好好，保證證使用。住宿