醫(yī)療器械分類規(guī)則2015_第1頁
醫(yī)療器械分類規(guī)則2015_第2頁
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文檔簡介

1、醫(yī)療器械分類規(guī)則 指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應當取得的作用。人體內的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械. 9 借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面， 日(含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械.1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間; 小時（含)以上、30 日（含）以上.（九)皮膚(十）腔道（口)（十二)組織 10 人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經系統(tǒng).（十五)獨立軟件臺的軟件. 依據影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形: 11 (一）根據結構特征

2、的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械.無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械.非接觸人體器械.分為皮膚或腔道(口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng).有源非接觸人體器械:根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響. 12 類;由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致.(五）可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。（七)醫(yī)用敷料如果有以下情形,按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官體全部或部分吸收的.(八)以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應不低于第二類.手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械)，其分類應不低于第二

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