醫(yī)療器械監(jiān)視和測量裝置控制程序_第1頁
醫(yī)療器械監(jiān)視和測量裝置控制程序_第2頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余1頁可下載查看

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

1 目的2 范圍3 職責(zé)4 管理內(nèi)容及要求 【課程描述】ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 134852003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。【課程幫助】【課程對象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé)6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ISO13485體系文件要求與過程控制：風(fēng)險分析/評估第二部分 醫(yī)療器械的法規(guī)要求歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。 ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 內(nèi)部審核技巧 第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題 考試 5 質(zhì)量報告和記錄

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論