《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(藥品批發(fā)企業(yè)版附錄一冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理)

1、 附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。.冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控

2、、報警的設(shè)備。.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。.冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫

3、箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容要求。*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。.冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.可

4、實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。05201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)

5、行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。.收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。.對運輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。封*08

6、302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。08312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。*09903應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、箱工作。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范的要求。.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、

7、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。*08404養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。08405養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。09902車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品

8、包裝標(biāo)示的度范圍內(nèi)。.按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。溫條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容09904裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。.提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。.開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。.藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。.啟動溫度調(diào)控設(shè)備檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備

9、運行狀況，運行正常方可啟運。10402運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。*10501在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*10601企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突

10、發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。.企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。*10701企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。.企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合規(guī)范要求。.索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。.對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。.承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。.根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。10801企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。.內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確