無塵車間施工方案

1、無塵車間施工方案宋停云與您提供GMP規(guī)范規(guī)定，無塵車間潔凈區(qū)主要工作室照度一般不宜低于300LX,輔助工作室可低于300Lx。GMP 認證檢查中要求是“無塵車間廠房內潔凈燈的照度適 當”。我們對二個廠的潔凈室的照度進行了測定，實際照度 在250290LX之間（離地80cm的工作面）如無塵車 間吊頂高度2.62.8m, 6X62的潔凈室要滿足300LX的要求需二條日光燈帶，潔凈燈功率約需 720900W之間。國際照明委員會（CE）室內照明指南規(guī)定無窗廠 房最低照度不得低于500LX,其原因是由于無塵車間 無窗或雖有窗而密閉，對人的生理或心理帶來不利的 影響，因此照度標準較一般車間提高一級。理由是

2、在 高照度下人不易疲勞，從而降低事故率。瑞典制藥企業(yè)中對照度沒有統(tǒng)一的標準，對潔凈 生產區(qū)的照度一般采用200300Lx,特殊需要的工作 區(qū)在500LX以上。宋停云與您提供宋停云4您提供無塵車間施工方案一、概述本方案針對無塵車間的特殊性闡述施工方法，顧名思義無塵車間對潔凈程 度要求比擬高，給施工帶來一定的難度。由于產品的品質要求相比照擬高，所以對廠房的依賴程度非常高，建廠過 程中的質量直接導致產品質量的高低。施工時專業(yè)技術問題是一個非常全面，多專 業(yè)、多行業(yè)的問題，還有組織管理、協(xié)調的問題。二、工程特點1、在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的 潔凈、衛(wèi)生、無毒、美

3、觀，施工工藝必須符合GMP認證的要求。2、工程在施工安裝過程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高， 因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計劃，嚴格按照施工程序施工，保證環(huán)境潔 凈、衛(wèi)生。3、對安裝施工機械設備的選樣、材料的采用、安裝技術操作要求較高；工藝設備 制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設備采用不銹鋼制造；采用的 材料品種規(guī)格數(shù)量繁多,工藝管道材質采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強的技術性。4、管道安裝配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。在施工中一定要注意協(xié)調 好各工種相互間的關系，確定施工”頁序，做到互不干擾，確保管道安裝的標高、坡度，便 于今后維修的原那么

4、。三溝通及協(xié)調 1、與建設單位溝通及協(xié)調(1)按照IS09002質量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是工程的目標。(2)在工程開工前和開工初期，工程部的主要管理人員應與建設單位代表建立 密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的詳細工作計劃與建設單位代表進行交流，根據(jù)其要 求進行調整，月助人整個建設工程的總體計劃。我方將向建設單位提交詳盡的施工進度計 劃、材料及設備采購計劃。宋停云與您提供宋停云4您提供(3)我方技術人員在認真研究設計圖紙的基礎上，與建設單位進行交流，了解 提取生產工藝，根據(jù)現(xiàn)場的測量情況，遵照GMP的有關要求，進行詳細的施工程序規(guī) 劃及步驟。(4)根據(jù)安裝計劃與甲方代表協(xié)調由建設單位提供的

5、設備的到場時間和地點， 由我方專業(yè)技術人員配合建設單位進行設備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行 防護。(5)配合建設單位編制設備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設單位培訓操作工或維 修工。2、與設計單位溝通及協(xié)調(1)在施工過程中，假設施工人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標準不符合或工藝不合理、材料需 代用等情況，提出修改的合理化建議上報工程技術負責人，工程技術負責人向設計代表 和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設計出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到 優(yōu)質優(yōu)價的合理方案。(2)工程技術負責人根據(jù)要求，定期或不定期組織有關專業(yè)工程師參加與設計 代表的協(xié)調會議，協(xié)商解決有關問題。3、與監(jiān)理單位溝通及協(xié)調(1)在施

6、工過程中，嚴格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質量檢驗工程在自檢 后主動邀請監(jiān)理工程師進行檢查。(2)按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監(jiān)理工程師。(3)對施工中出現(xiàn)的問題或不合格工程，嚴格按照監(jiān)理工程師的要求進行整改，直 至到達要求為止。4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調(1)門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處理工作。(2)空調主風管穿越土建墻，協(xié)調處理預留洞的位置。(3)潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風、消防報警、儀表自動化 安裝之間，相互協(xié)調施工進度，做好彩鋼板內穿管，保證開孔位置準確；在設備 安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規(guī)范，防止產塵為標準。(4)潔

7、凈區(qū)施工與工藝設備安裝班組配合，首先大型設備的提前進場就位后進行 彩鋼板安裝，其余設備在彩鋼板施工完成后，由預留通道進場就位。在設備就位時， 注意成品保護工作，包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設備就位后的保護三個方面。宋停云與您提供宋停云4您提供（5）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調確定管道的走向及位置，做 好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。（6）工藝設備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內施工的管理，做好成品保護并實施 凈化保證措施。四、現(xiàn)場施工管理為使該工程能夠按質按期的完成,我公司在該現(xiàn)場工程經理部將配備懂技術、 善管理、有多個類似工程施工經驗的管理人員，按照工程法

8、施工的要求，進行全 過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調工作。現(xiàn)場施工管理工作分為三個階段， 確保有效的控制現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生，以工程完工時到達潔凈要求。1、第一階段：要求一般的污染控制這一階段開始前，凈化區(qū)除設備搬入預留洞口外，建筑的門窗、內粉刷應施 工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內容如防塵涂裝、空 調機組安裝、動力設備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及 吊頂?shù)凝埞前惭b等。管理規(guī)定：（1）進入無塵車間的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶 相應的胸徽（準入證）入室；（2）進入無塵車間應穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內；（3）室內不得吸煙、飲食和飲水；

9、（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，每 天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；（5）施工材料堆放整齊；（6）室內嚴禁大小便；（7）有違犯以上規(guī)定者，應立即取消在無塵車間工作的資格。2、第二階段：要求較高的污染控制這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業(yè)過程，工作內容如壁板及 吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸 塵等方法進行全面徹底的清掃工作。管理規(guī)定：（1）凡進入該區(qū)域的人員，必須經過該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的胸 徽（準入證）入室；宋停云與您提供宋停云4您提供(2)進入該區(qū)域的人員，應穿著干凈的工作服、鞋具，后期應

10、穿著潔凈服、潔 凈鞋(或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套：(3)帶入的材料應是潔凈的，工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內；(4)所有產塵作業(yè)須嚴加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應立即用吸塵器清除；(5)潔凈室內不得吸煙、飲食和飲水；(6)潔凈室內每天由專職人員至少清掃一次；(7)室內防止堆積過多材料；(8)除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應予以封堵；(9)室內嚴禁大小便；(10)有違犯以上規(guī)定者，應立即取消在無塵車間工作的資格。第三階段：要求極高的污染控制這一階段可界定為吹掃之后、直至調試交付的作業(yè)過程，工作內容如安裝 高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調運行測試考核及二次配管配 線等。管

11、理規(guī)定：(1)凡進入該區(qū)域的人員，必須經過該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的 人員佩帶施工證(準入證)入室；(2)只有必要的人員和用戶代表，才能進入潔凈室，將人流控制在最低限度;(3)人流、物流入口應分開：一般只設一個人流入口，對物流入口要嚴加控 制，要有專人值班，且入口不得常開；(4)進入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔 凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進入潔凈區(qū)；(5)進入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產 生塵埃的物件；(6)不得在潔凈區(qū)進行焊接和鋸、害IJ、鑿墻洞、打孔等能產生顆粒、塵埃和 煙霧的作業(yè)；不得己要進行產生塵埃作業(yè)時，應

12、事先經有關部門批準，并用真空吸塵 器隨時吸除塵埃；(7)在潔凈區(qū)內使用的工具、設備，應做到每天清洗一次；(8)潔凈室內不得吸煙、飲食、飲水、大小便；(9)配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應立即責令其 離開潔凈室；對嚴重違規(guī)者，還應給予嚴厲處分。五、確保潔凈達標的保證措施1、一匕7KS宋停云與您提供宋停云與您提供(1)為保證無塵車間工程的質量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行施 工組織設計、藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)98和潔凈室施工及驗收規(guī) 范。 (2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴 格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。(

13、3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證 明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符 合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。2、裝修施工要點(1)木郵GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中防止出現(xiàn)不易清潔的 部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具 的結合部位縫隙要密封處理。(2)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與設 備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。(4)根據(jù)GMP認證檢查標準，室內

14、裝修要符合以下要求：a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。b. 墻壁和頂棚外表應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面 色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒 子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈 度 房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。(5)施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必 須隨時清掃。(6)在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。(7)注意保護已完成的作業(yè)

15、面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板 材凹陷、暗裂和外表裝修的污染。3、空調施工要點(1)風管和部件應采用優(yōu)質鍍辭鋼板，風管內外表必須平整光滑，不得在管內 加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。 風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置)過濾器前 后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。宋停云與您提供宋停云與您提供（2）風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏 光，系統(tǒng)空調器漏風率不應大于2%o擦拭空調系統(tǒng)內外表采用不易掉纖維的材 料。（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統(tǒng)全面清掃、擦

16、洗，到達 清潔要求后，開啟凈化空調系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃,擦洗潔凈室， 立即安裝高效過濾器。（4）高效過濾器安裝前，應在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括紙、濾 密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和 檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。4、照明施工安裝要點（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應根據(jù)生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行 復核。廠房應有應急照明設施。（2）燈具安裝應易于清潔。（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌 燈。（4）室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。六、施工方法裝修工程施工方法組

17、合方式及特性潔凈車間的潔凈度,取決于圍護結構的密閉性能，取決于墻體組合形式，工 藝及選用的結構連接體（鋁合金結構體）的形式。科學合理的結構組合方式為 潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。關于二次設計結構的二次設計根據(jù)設計院提供的各專業(yè)圖紙，結合建設方的工藝要求， 綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合，對頂板和壁板按照廠家生產的標準模數(shù)進行 排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門窗、高效送風口和回風口的布置方 式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量。宋停云與您提供宋停云與您提供通過二次設計，可以及時發(fā)現(xiàn)設計中存在的問題，提出合理化建議，必要 時，設置局部工藝設備就位的預留通道，調整施工進度

18、計劃，按規(guī)定工期交給廠家美 觀、合格的廠房。施工要點潔凈圍護結構的安裝是在技術夾層內的各種主管安裝完畢，然后對室內地 墻、空間進行一次徹底清掃，到達無積塵后進行施工，并在施工過程中零部件和場地 做到專人清掃。a.施工前首先熟悉二次設計圖，完成現(xiàn)場勘測，對原土建房間的誤差做到 心中有數(shù)。吊掛等與主體結構和地面的連接件的固定應嚴格按二次設計圖要求進行。b.根據(jù)現(xiàn)場具體情況及凈化系統(tǒng)的組成、有步驟有計劃的施工，使各工種 的施工有機的結合，以加快施工進度。c.吊頂應按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。吊頂 四周應與墻體交接嚴密，安裝過程中不得撕下板材外表保護膜。禁止撞擊和踩踏板面

19、。d.需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的外表和溝槽防止脫落積塵，必須嚴 格清掃，除去雜質和油污，確保粘膠密實牢固。e.圍護結構的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封,嵌填的密封膠應平直、光滑、 不應有間斷，外露毛邊等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境溫度應在攝氏零度以上進行。f.在經常啟閉門扇通行的情況下，除某些外門為避開重設備等運輸時可能 對門樓的碰撞而把密閉條全部設置在門扇上，一般情況下，為了使密閉條盡量防止 手模、腳踩或擊碰，會受人行與運輸?shù)挠绊?，多將長度僅幾毫米的小斷面成型彈性密 閉條敷設在門樓的隱蔽凹槽部位，再借門扇的關閉壓緊。密閉條應沿活動縫隙周邊連續(xù)敷 設，以便在門關閉后形成一圈封閉齒形的密封線。假設密閉條被分別一設置在門樟和門扇兩處 時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減/J超閉條在門縫的中斷間隙。宋停云與您提供宋停云與您提供g.管道穿行：管道穿過圍護結構時，首先需要有良好的固定構造，在使用時 不能晃動