2022年藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)

1、第9頁共9頁2022年藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題(每小題_分，總計_分)1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法已于_年_月_日經(jīng)_部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和_部于_年_月_日公布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局_號)。2、為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。3、在_境內(nèi)開展藥品、，適用本辦法。4、國家實行。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。5、主管全國藥

2、品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的工作。7、從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價的能力。8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報告，其中須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。9、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)等控制措施。

3、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極_救治患者。10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。11、藥品不良反應(yīng)，是指在出現(xiàn)的有害反應(yīng)。12、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的的過程。13、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書，按照處理。14、藥品群體不良事件，是指在使用過程中，在，對的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以的事件。15、同一藥品。指生產(chǎn)的的藥品。二、選擇題(每小題_分，共_分)1、代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行a

4、、不斷地監(jiān)測整理b、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告c、按法定要求報告d、按法規(guī)定期歸納e、不斷地追蹤收集2、國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是a、定期通報b、定期公布藥品再評價結(jié)果c、不定期通報d、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果e、公布藥品再評價結(jié)果3、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的a、藥品不良反應(yīng)b、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)c、可疑不良反應(yīng)d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料4、對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以a、藥品不良反應(yīng)b、報告制度c、越級報告d、監(jiān)測管理制度e、監(jiān)測統(tǒng)計資料5、懷疑而未確定的不良反應(yīng)是a、藥品不良反應(yīng)b、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)c、可疑不良

5、反應(yīng)d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料三、判斷題(每小題_分，總計_分)1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，但不用_開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。2、縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。3、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。4、各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對

6、本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理。5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。7、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。8、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。四、簡答題(共1題，總計_分)1、什么

7、叫做嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，它主要包括哪些內(nèi)容。答案一、填空題(每小題_分，總計_分)1、_年_月_日，同時廢止；2、_藥品管理法；3、不良反應(yīng)報告，監(jiān)測以及監(jiān)督管理；4、藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品經(jīng)營企業(yè)；5、國家食品藥品監(jiān)督管理局，地方各級藥品監(jiān)督管理部門，各級衛(wèi)生行政部門；6、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測；7、醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，藥品不良反應(yīng)；8、新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，死亡病例；9、銷售，使用或者召回藥品；10、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；11、合格藥品，正常用法用量下，與用藥目的無關(guān)的；12、發(fā)現(xiàn)，報告，評價和控制；13、未載明的不良反應(yīng)，描述不一致或者更嚴(yán)重的，新的藥品

8、不良反應(yīng)；14、同一藥品，相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，一定數(shù)量人群，緊急處置；15、同一生產(chǎn)企業(yè)，同一藥品名稱，同一劑型，同一規(guī)格二、選擇題(每小題_分，共_分)edbcc三、判斷題(每小題_分，總計_分)_四、簡答題(共1題，總計_分)答：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2022年藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小結(jié)_年，在市局黨組的正確領(lǐng)

9、導(dǎo)下，在省局和省adr監(jiān)測中心的指導(dǎo)幫助下，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有了進(jìn)一步的提升。一、adr監(jiān)測工作責(zé)任落實到位。一是加強對相關(guān)處室和各縣(市)局的年終考核，定期不定期對各縣(市)對照目標(biāo)完成情況和序時進(jìn)度進(jìn)行通報。二是完善全市adr監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。繼續(xù)完善包括全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點藥品經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控中心、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和街道衛(wèi)生服務(wù)中心在內(nèi)的全市adr監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，adr在線呈報點較_年增長近一倍。三是加強與_部門的聯(lián)系。確保adr監(jiān)測工作開展情況在醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度考核目標(biāo)中所占的分值，并與_部門聯(lián)合召開全市工作會議，總結(jié)經(jīng)驗、樹立先進(jìn)、明確目標(biāo)，推動全市adr監(jiān)測工作不斷深入開展。

10、二、圓滿完成年度工作目標(biāo)。_年全市共上報adr報告_份，折合每百萬人口_份；上報新的、嚴(yán)重的報告_份，同比增長_%；在線呈報單位增加_家，同比增長_%，各項指標(biāo)均超過了省局年初制定的考核目標(biāo)。三、強化對基層單位的督查和調(diào)研。結(jié)合日常監(jiān)督檢查和“三服務(wù)”等工作，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位adr監(jiān)測工作開展情況進(jìn)行督察和走訪，及時掌握各單位adr監(jiān)測工作的開展情況，指導(dǎo)其進(jìn)一步完善機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、提高工作條件、提升監(jiān)測水平，受到基層單位的普遍好評。四、加強adr監(jiān)測專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。全年共開展adr監(jiān)測專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)四次，采取專題培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等形式，內(nèi)容包括新版藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、藥品不

11、良反應(yīng)報告表規(guī)范填寫手冊、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測綜合知識、新版adr在線呈報系統(tǒng)操作等，參培人員達(dá)_余人次。此外，結(jié)合日常監(jiān)管工作，深入各監(jiān)測單位指導(dǎo)_余次，全年_監(jiān)測人員外出培訓(xùn)三次。通過培訓(xùn)，有力提高了我市adr監(jiān)測人員的整體業(yè)務(wù)水平。五、積極開展報表質(zhì)量審評工作。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，舉辦了泰州_年藥品不良反應(yīng)/事件病例報告質(zhì)量審評會。會前認(rèn)真制定審評方案、科學(xué)抽取審評樣本，邀請我市長期從事adr監(jiān)測的人員參與審評，采取有效措施提高審評結(jié)果的客觀性，審評工作取得預(yù)期效果，并為我市今后adr監(jiān)測工作的開展積累了經(jīng)驗。六、初步開展重點品種監(jiān)測。_年開展了對蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚子-_藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星

12、氯化鈉注射液兩個品種的重點監(jiān)測。在高風(fēng)險品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高等工作的基礎(chǔ)上，努力收集相關(guān)品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋給企業(yè)，和企業(yè)一道開展分析、排查風(fēng)險，幫助他們進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強化質(zhì)量管理。七、認(rèn)真開展嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查工作。_年我市各級藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報告四件，均按要求進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，_年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導(dǎo)致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關(guān)要求，對相關(guān)企業(yè)和品種進(jìn)行了調(diào)查，三起事件均得到及時的處理，不少有價值的研究資料及時上報給國家和省藥品評價機(jī)構(gòu)，“泰州

13、藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。是后者，要結(jié)合基本藥物監(jiān)管和高風(fēng)險品種監(jiān)管等工作進(jìn)行。此外，從去年全省報送的新的adr病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發(fā)生過不少其說明上未收載的新的不良反應(yīng)，這是我市以往adr監(jiān)測工作中的薄弱點。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)尤其是零售經(jīng)營企業(yè)加強_，做好這方面病例的收集上報。分析四：_年上半年和_年上半年報表質(zhì)量比較規(guī)范性平均年度樣本數(shù)量真實性分未出現(xiàn)_86假病例未出現(xiàn)_80假病例42.0540.241.3383.6140.8142.651.3084.94分分平均分完整性平均加分項平均整體數(shù)據(jù)解讀_年上半年抽樣報表與_年相比，規(guī)范性和加分項均有提高。但要說明的是，_年被抽樣的部分報表由于在上報操作中出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致其“不良反應(yīng)/事件描述”一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報表的“完整性”方面沒有扣分，導(dǎo)致_年報表在“完整性”和整體均分兩方面均高于_年報表。若將_年未正常顯示的報表剔除，則該年度報表整體均分為82.99，低于_年的水平。