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1、化學(xué)制藥概論主講人：譚 偉E-mail: 第一章 緒論 發(fā)展?fàn)顩r 展望化學(xué)制藥新藥開發(fā)1.藥與新藥的概念2.新藥開發(fā)的基本過程3.新藥開發(fā)的意義4.新藥開發(fā)的管理5.新藥開發(fā)成就簡介一、藥與新藥的概念藥：是有確切適應(yīng)癥、用法用量，能安全有效地預(yù)防、診斷、治療人體疾病和按需要有效調(diào)節(jié)人體生理功能的特殊商品。中藥、化學(xué)藥、生物藥新藥：（1）未在市場上銷售的藥品。（2）改變劑型、改變給藥途徑和增加新適應(yīng)癥的藥品。新藥開發(fā)新藥的定義在藥物化學(xué)中，第一次用作藥物的新的化學(xué)實體。New Chemical Entity，NCE 新的藥用化合物制成各種制劑供臨床上使用新藥開發(fā)二、新藥開發(fā)的基本過程新藥開發(fā)四、

2、新藥開發(fā)的管理藥品的質(zhì)量與安全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（Good Manufacturing Practice） 新藥開發(fā)五、新藥開發(fā)成就簡介青蒿素(Artemisinin) 紫杉醇(Paclitaxel) 新藥開發(fā)化學(xué)合成制藥技術(shù)發(fā)展煉丹術(shù)全合成制藥半合成制藥手性制藥對乙酰氨基酚乙酰膽堿普魯卡因硝酸甘油酯磺胺類藥青霉素頭孢菌素C沙利度胺具有療效高、毒副作用小、劑量小等優(yōu)點化學(xué)制藥R型安全，S型致畸制藥技術(shù)展望 化學(xué)制藥仍然保持，生物技術(shù)制藥已經(jīng)成為新領(lǐng)域，中藥制藥有很大發(fā)展空間和國際機遇。1創(chuàng)新藥物研究2抗體工程制藥技術(shù)3制藥工藝的新技術(shù)及其改造1.創(chuàng)新藥物研究國內(nèi)97%屬于仿制國外產(chǎn)品或進(jìn)口藥，自行創(chuàng)新的新藥只有3%左右。重組蛋白類藥物的改構(gòu)技術(shù)（通過基因工程技術(shù)實施）生物藥物的化學(xué)修飾技術(shù) 蛋白修飾材料PEG（聚乙二醇 ）化學(xué)藥物的生物分子修飾技術(shù) 白蛋白、透明質(zhì)酸、幾丁質(zhì)、殼聚糖2. 抗體工程制藥技術(shù)抗體

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