GSP培訓(xùn)試題及答案

1、GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則適用于 DA:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是 A A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子C:企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織GSP B A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給BA:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)D:需要使用藥品的個(gè)人E:藥品使用單位藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特別治理藥品應(yīng) D A:嚴(yán)格依據(jù)

2、購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格依據(jù)購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C:嚴(yán)格依據(jù)物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售D:嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立B 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A:主要負(fù)責(zé)人B:質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C:執(zhí)業(yè)藥師D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于 AA:1500m2C: 500m2D:150m2藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是 DA:西藥品種B:針劑品種C:化學(xué)藥品D:首營品種9.實(shí)施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是B A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額10.負(fù)責(zé)首營企

3、業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是 BA:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B:質(zhì)量治理部門C:財(cái)務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同 C共同完成A:業(yè)務(wù)部門B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組C:質(zhì)量治理部門 D:后勤部12.以下選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為 ( C)A. Rx B.APC C.OTC D.EXP乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為 D A白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色某藥品于2022年4月23日生產(chǎn)，以下選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為D A 有效期至2022年4月 B有效期至2022-4 C有效期至2022/4 D有效期至2022,415.“乙醇”為藥品名稱的B A俗名 B.化學(xué)名

4、C.商品名 D.曾用名藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為B A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為 B A 030B 210 C 020 D 28依照GSP D A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 CD藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為DA 4560% B 4550% C 4060%D 4575%非處方藥分為 C A 其次、其次類 B I、II、III 三類 C 甲、乙兩類 D A、B21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實(shí)行色標(biāo)治理，退貨區(qū)顏色為 C A 紅色 BC 黃色 D 綠色依據(jù)GSP C A 20B 30C 40D

5、50對有證據(jù)可能危害人體安康的藥品，藥監(jiān)部門可實(shí)行的措施為 D ABCD 查封對于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反響的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的 B A 一般不良反響 BC 全部不良反響 D 可疑不良反響大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為 B A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理首營品種不包括 C A 產(chǎn)品 BC 批號 D 包裝依據(jù)GSP規(guī)定，銷售特別治理藥品的處方保存期不得少于 B A 一年 B 二年C 三年D 四年藥品標(biāo)簽?zāi)：磺澹瑯?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為 A A 假藥B 劣藥C 不合格藥品 D 合格藥品經(jīng)營處方藥的企業(yè)必需持有 D A 藥品生產(chǎn)

6、許可證 BCD 藥品經(jīng)營許可證藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)懲罰所開具的懲罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的狀況為 A A 走私的藥品 B 含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品分在題后內(nèi)打或打X表示答題、依據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。2、藥品出庫時(shí)，如覺察包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停頓發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。 、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自承受退貨藥品 、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放。、藥品出庫必需經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

7、、對陳設(shè)的藥品應(yīng)按季度進(jìn)展檢查，覺察有質(zhì)量問題要準(zhǔn)時(shí)處理。 、依據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)展治理。放11、企業(yè)從事質(zhì)量治理的人員可以兼職12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)展并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成14、退貨記錄需要保存一年15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大三、配伍題1101 5A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 藥D 國家根本藥物E藥品1、必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購置的為A 2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購置的為 B 3、可以由消費(fèi)者自行推斷購置的為 B 4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)展介紹的為 A 5、包裝必需印有

8、規(guī)定標(biāo)志的為 B 6 10A 10B 20 厘米 C 30D 40 厘米 E 506、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于 C 7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于 A 8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于 C 9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于 C 10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于 C 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題部門：姓名：得分：單項(xiàng)選擇題：1藥品包裝治理方法規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽應(yīng)EA.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人準(zhǔn)時(shí)銷毀，做好記錄2依據(jù)藥審批方法的規(guī)

9、定應(yīng)進(jìn)展臨床驗(yàn)證的是BA.西藥復(fù)方制劑 B.自然藥物中有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品 D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑3藥品廣告中可以使用的廣告語是DA.安全無副作用 B.國家級藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購置和使用 E.最先進(jìn)制法4 CAB.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字5不符藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查方法試行規(guī)定的是BA.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必需是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個(gè)體工商戶和個(gè)人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必需配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供給國

10、家根本藥物名目所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供給藥 品的力量E.有必要的儲存、檢驗(yàn)場所、運(yùn)輸力量和正常的資金來源等6中華人民共和國藥品治理法所指的“三證“是EA.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照 B.藥品經(jīng)營企業(yè)合格證藥品經(jīng)營企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證營業(yè)執(zhí)照D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件營業(yè)執(zhí)照 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品經(jīng)營企業(yè)許可證制劑許可證7中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則規(guī)定計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的E在行政區(qū)劃范圍內(nèi)經(jīng)濟(jì)合理就地就近 B.在部門管轄的范圍內(nèi)經(jīng)濟(jì)合理就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制經(jīng)濟(jì)合理就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地

11、就近 E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)治理的是A。AB.C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.打算生育藥品 E.為治療某些特別疾病而進(jìn)口的藥品9OTC A 。A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效準(zhǔn)確、應(yīng)用便利 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效準(zhǔn)確、應(yīng)用便利 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用便利E.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用便利門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)安全有效的方可批準(zhǔn)進(jìn)口并發(fā)給A進(jìn)口許可證B進(jìn)口藥品許可證C進(jìn)口藥品注冊證書 D藥證書11藥品必需從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在

12、地藥品監(jiān)視治理部門登記備案海關(guān)放行憑藥品監(jiān)視治理部門出具的A進(jìn)口藥品通關(guān)單B進(jìn)口藥品證書C進(jìn)口許可證D進(jìn)口藥品注冊證書12BCD13CAB、國家工商治理部門C、省級藥品監(jiān)視治理部門D、國家藥品監(jiān)視治理部門14DABC、播送D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視治理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)視治理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)展監(jiān)視檢查時(shí)，必需出示DA、檢查人員身份證 B、單位介紹信 CD、證明文件16負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)視治理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所E、司法部門17負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品比照品的是A、藥品監(jiān)視治理部門B、國家藥典委員會C

13、、中國藥品生物制品檢定所三、是非推斷題22%1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擔(dān)當(dāng)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門授權(quán)的省自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受托付生產(chǎn)藥品。3城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。4經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效準(zhǔn)確的制劑可以在市場上銷售。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必需經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。、生產(chǎn)藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)

14、文號。8、口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)展抽查檢驗(yàn)。9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)視治理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。()10111213、藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)監(jiān)視檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)展抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。()14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。更正或者重簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反響的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門可以實(shí)行停業(yè)生產(chǎn)銷售使用的緊急把

15、握措施。17研制藥經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)展臨床試驗(yàn)。 在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視治理工作。治理工作。 ()方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門共同指定的醫(yī)學(xué)刊物上介紹但不得在群眾傳播媒介公布廣告或者以其他方式進(jìn)展以公眾為對象的廣告宣傳。政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥治理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視治理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門指定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。 四、填空題26%，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益，特制定中華人民共和國藥品治理法。2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制生產(chǎn)經(jīng)營使用和監(jiān)視治理

16、的位或者個(gè)人，必需遵守中華人民共和國藥品治理法。3藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期 和 生產(chǎn)范圍。治理法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn) 組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍 ，到期重審查發(fā)證。藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 便利群眾購藥 的原則。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合 藥用 要求。治理法制定的 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營藥品。8、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明 產(chǎn)地 。91011、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需制定和執(zhí)行藥品保管制度，實(shí)行必要的 冷藏 、 防凍 、防潮 、防蟲 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。1213、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)

17、文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對 藥審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)展再評價(jià)。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必需符合 藥用安康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)視治理部門在審批藥品時(shí)一并審批。16醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 驗(yàn)明藥品格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。17、國家對藥品實(shí)行 處方藥和非處方藥 分類治理制度。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的 賦形劑和附加劑 。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營 企業(yè)和 兼營企業(yè)。21應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定的方法照實(shí)公布其常用藥品的 價(jià)格 ，加強(qiáng) 合理用藥 的治理。22標(biāo)準(zhǔn) 。23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必需遵守 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn) 。24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必需具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施 、 治理制度 、檢驗(yàn)儀器 、 衛(wèi)生條件 。2