中藥新藥分類及材料課件

1、中藥新藥分類及材料中藥新藥分類及材料中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。 天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。 中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。注冊分類 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥

2、。注冊分類 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提1“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。1“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。 2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未

3、被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。 3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。 4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50以上。 5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥物復(fù)方

4、制劑；6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代7.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的

5、制劑。 7.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不8.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 8.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥9.“仿制藥”是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。 9.“仿制藥”是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目綜述資料：1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。申報(bào)資料項(xiàng)目藥學(xué)研究資料：7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生

6、態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究資料：藥理毒理研究資料：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)

7、試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。藥理毒理研究資料：臨床試驗(yàn)資料：29.臨床試驗(yàn)資料綜述。30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。31.臨床研究者手冊。32.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。33.臨床試驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)資料：1.申

8、報(bào)資料項(xiàng)目說明綜述資料：（1）資料項(xiàng)目1藥品名稱包括：中文名；漢語拼音名；命名依據(jù)。1.申報(bào)資料項(xiàng)目說明（2）資料項(xiàng)目2證明性文件包括：申請人合法登記證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件，申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件；直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的藥品包裝材料和容器注冊證或進(jìn)口包裝材料和容器注冊證復(fù)印件；其他證明文件。如為

9、進(jìn)口申請，還應(yīng)提供：生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明；由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。（2）資料項(xiàng)目2證明性文件包括：（3）資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、

10、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。（3）資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)（4）資料項(xiàng)目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評價(jià)。（4）資料項(xiàng)目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)：包括申請人對主要研究（5）資料項(xiàng)目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各

11、項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。（5）資料項(xiàng)目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括藥學(xué)研究資料：（6）資料項(xiàng)目16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書：是指對申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。藥學(xué)研究資料：藥理毒理研究資料：（7）資料項(xiàng)目24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗(yàn)資料。藥理毒理研究資

12、料：（8）資料項(xiàng)目25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來源于無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)報(bào)送遺傳毒性試驗(yàn)資料。（8）資料項(xiàng)目25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有(9）資料項(xiàng)目26生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗(yàn)陽性或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。(9）資料項(xiàng)目26生殖毒性試驗(yàn)資料及

13、文獻(xiàn)資料：用于育齡人群并（10）資料項(xiàng)目27致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：新藥在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進(jìn)作用的以及致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性的，必須提供致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（10）資料項(xiàng)目27致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：新藥在長期毒性試對于“注冊分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為：中藥復(fù)方制劑，根據(jù)處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗(yàn)資料，具體要求另行規(guī)定；天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊分類中的要求提供相關(guān)的申報(bào)資料；中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)臨床時(shí)應(yīng)當(dāng)提供中藥、天然藥物和化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)作用