化驗(yàn)員與質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)教程個(gè)docx

1、化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義之基本常識(shí)PAGE PAGE 6化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員員培訓(xùn)講講義第一部分分 基基本常識(shí)識(shí)第一章 允許許差一、準(zhǔn)確確度和誤誤差 1.準(zhǔn)準(zhǔn)確度 系指指測(cè)得結(jié)結(jié)果與真真實(shí)值接接近的程程度。 2.誤誤差 系指測(cè)測(cè)得結(jié)果果與真實(shí)實(shí)值之差差。二、精密密度和偏偏差 1.精精密度 系指指在同一一實(shí)驗(yàn)中中，每次次測(cè)得的的結(jié)果與與它們的的平均值值接近的的程度。 2.偏偏差 系指測(cè)測(cè)得的結(jié)結(jié)果與平平均值之之差。三、誤差差和偏差差 由于“真實(shí)值值”無(wú)法準(zhǔn)準(zhǔn)確知道道，因此此無(wú)法計(jì)計(jì)算誤差差。在實(shí)實(shí)際工作作中，通通常是計(jì)計(jì)算偏差差（或用用平均值值代替真真實(shí)值計(jì)計(jì)算誤差差，其結(jié)結(jié)果仍然然是偏差差）。四、絕對(duì)

2、對(duì)偏差和和相對(duì)偏偏差 絕對(duì)偏偏差 = 測(cè)得得值平平均值 絕對(duì)對(duì)偏差 相對(duì)偏偏差 = 1000% 平平均值若兩份平平行操作作，設(shè)AA、B為為兩次測(cè)測(cè)得值，則則其相對(duì)對(duì)偏差如如下式計(jì)計(jì)算： AA平均均值 A(ABB)/22 AB 相對(duì)偏偏差（%）= 1000% = 1000% = 1000% 平均值值 (AB)/2 AB五、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差和和相對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)偏差差 1.標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)偏差差 是是反映一一組供試試品測(cè)定定值的離離散的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)標(biāo)。 若設(shè)供供試品的的測(cè)定值值為Xii，則其其平均值值為X，且且有n個(gè)個(gè)測(cè)定值值，那么么標(biāo)準(zhǔn)偏偏差為：1.標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差（SSD）SX = 2.相對(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏偏差（RRSD）SX RS

3、DD = 1000%六、最大大相對(duì)偏偏差 相對(duì)偏偏差 是用來(lái)來(lái)表示測(cè)測(cè)定結(jié)果果的精密密度，根根據(jù)對(duì)分分析工作作的要求求不同而而制定的的最大值值（也稱(chēng)稱(chēng)允許差差）。七、誤差差限度 誤差限限度 系指根根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)需要和和實(shí)際情情況，通通過(guò)大量量實(shí)踐而而制定的的測(cè)定結(jié)結(jié)果的最最大允許許相對(duì)偏偏差。第二章 有效效數(shù)字的的處理一、有效效數(shù)字1.在分分析工作作中實(shí)際際能測(cè)量量到的數(shù)數(shù)字就稱(chēng)稱(chēng)為有效效數(shù)字。2.在記記錄有效效數(shù)字時(shí)時(shí)，規(guī)定定只允許許數(shù)的末末位欠準(zhǔn)準(zhǔn)，而且且只能上上下差11。二、有效效數(shù)字修修約規(guī)則則用“四舍舍六入五五成雙”規(guī)則舍舍去過(guò)多多的數(shù)字字。即當(dāng)尾數(shù)數(shù)4時(shí)，則則舍；尾尾數(shù)6時(shí)，則則入；尾

4、尾數(shù)等于于5時(shí)，若若5前面面為偶數(shù)數(shù)則舍，為為奇數(shù)時(shí)時(shí)則入。當(dāng)5后后面還有有不是零零的任何何數(shù)時(shí)，無(wú)無(wú)論5前前面是偶偶或奇皆皆入。 例如：將下面面左邊的的數(shù)字修修約為三三位有效效數(shù)字 2.33242.332 2.32552.332 2.32662.333 2.33552.334 2.3255012.333三、有效效數(shù)字運(yùn)運(yùn)算法則則 1.在在加減法法運(yùn)算中中，每數(shù)數(shù)及它們們的和或或差的有有效數(shù)字字的保留留，以小小數(shù)點(diǎn)后后面有效效數(shù)字位位數(shù)最少少的為標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。在在加減法法中，因因是各數(shù)數(shù)值絕對(duì)對(duì)誤差的的傳遞，所所以結(jié)果果的絕對(duì)對(duì)誤差必必須與各各數(shù)中絕絕對(duì)誤差差最大的的那個(gè)相相當(dāng)。 例如：2.0037

5、550.07445339.554 = ？39.554是小小數(shù)點(diǎn)后后位數(shù)最最少的，在在這三個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)中中，它的的絕對(duì)誤誤差最大大，為0.001，所所以應(yīng)以以39.54為為準(zhǔn)，其其它兩個(gè)個(gè)數(shù)字亦亦要保留留小數(shù)點(diǎn)點(diǎn)后第二二位，因因此三數(shù)數(shù)計(jì)算應(yīng)應(yīng)為：2.0440.0739.54 = 441.665 2.在在乘除法法運(yùn)算中中，每數(shù)數(shù)及它們們的積或或商的有有效數(shù)字字的保留留，以每每數(shù)中有有效數(shù)字字位數(shù)最最少的為為標(biāo)準(zhǔn)。在乘除除法中，因因是各數(shù)數(shù)值相對(duì)對(duì)誤差的的傳遞，所所以結(jié)果果的相對(duì)對(duì)誤差必必須與各各數(shù)中相相對(duì)誤差差最大的的那個(gè)相相當(dāng)。 例如：13.920.0011221.997233 = ？ 0.001

6、122是三位位有效數(shù)數(shù)字，位位數(shù)最少少，它的的相對(duì)誤誤差最大大，所以以應(yīng)以00.01112的的位數(shù)為為準(zhǔn)，即即： 13.90.0011221.997 = 0.3077 3.分分析結(jié)果果小數(shù)點(diǎn)點(diǎn)后的位位數(shù)，應(yīng)應(yīng)與分析析方法精精密度小小數(shù)點(diǎn)后后的位數(shù)數(shù)一致。 4.檢檢驗(yàn)結(jié)果果的寫(xiě)法法應(yīng)與藥藥典規(guī)定定相一致致。第三章 藥典典、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中中有關(guān)概概念及規(guī)規(guī)定一、試驗(yàn)驗(yàn)溫度1.水浴浴溫度 除另另有規(guī)定定外，均均指9881000；2.熱水水 系系指700800；3.微溫溫或溫水水 系系指400500；4.室溫溫 系系指100300；5.冷水水 系系指210；6.冰浴浴 系系指約00；7.放冷冷 系系指放

7、冷冷至室溫溫。二、取樣樣量的準(zhǔn)準(zhǔn)確度 1.試試驗(yàn)中供供試品與與試藥等等“稱(chēng)量”或“量取”的量，均均以阿拉拉伯?dāng)?shù)碼碼表示，其其精確度度可根據(jù)據(jù)數(shù)值的的有效數(shù)數(shù)位來(lái)確確定，如如稱(chēng)取“0.11g”，系指指稱(chēng)取重重量可為為0.00600.144g；稱(chēng)稱(chēng)取“2g”，系指指稱(chēng)取重重量可為為1.552.5g；稱(chēng)取“2.00g”，系指指稱(chēng)取重重量可為為1.99522.055g；稱(chēng)稱(chēng)取“2.000g”，系指指稱(chēng)取重重量可為為1.99952.0005gg。 2.“精密稱(chēng)稱(chēng)定”系指稱(chēng)稱(chēng)取重量量應(yīng)準(zhǔn)確確至所取取重量的的千分之之一。 3.“稱(chēng)定”系指稱(chēng)稱(chēng)取重量量應(yīng)準(zhǔn)確確至所取取重量的的百分之之一。 4.“精密量量取”系

8、指量量取體積積的準(zhǔn)確確度應(yīng)符符合國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)中中對(duì)該體體積移液液管的精精密度要要求。 5.“量取”系指可可用量筒筒或按照照量取體體積的有有效位數(shù)數(shù)選用量量具。 6.取取用量為為“約”若干時(shí)時(shí)，系指指取用量量不得超超過(guò)規(guī)定定量的10%。三、試驗(yàn)驗(yàn)精密度度 1.恒恒重 除另有有規(guī)定外外，系指指供試品品連續(xù)兩兩次干燥燥或熾灼灼后的重重量差異異在0.3mgg以下的的重量；干燥至至恒重的的第二次次及以后后各次稱(chēng)稱(chēng)重均應(yīng)應(yīng)在規(guī)定定條件下下繼續(xù)干干燥1小小時(shí)后進(jìn)進(jìn)行；熾熾灼至恒恒重的第第二次稱(chēng)稱(chēng)重應(yīng)在在繼續(xù)熾熾灼300分鐘后后進(jìn)行。 2.試試驗(yàn)中規(guī)規(guī)定“按干燥燥品（或或無(wú)水物物，或無(wú)無(wú)溶劑）計(jì)計(jì)算”時(shí)，除除另

9、有規(guī)規(guī)定外，應(yīng)應(yīng)取未經(jīng)經(jīng)干燥（或或未去水水，或未未去溶劑劑）的供供試品進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)，并將將計(jì)算中中的取用用量按檢檢查項(xiàng)下下測(cè)得的的干燥失失重（或或水分，或或溶劑）扣扣除。 3.試試驗(yàn)中的的“空白試試驗(yàn)”，系指指在不加加供試品品或以等等量溶劑劑替代供供試液的的情況下下，按同同法操作作所得的的結(jié)果；含量測(cè)測(cè)定中的的“并將滴滴定的結(jié)結(jié)果用空空白試驗(yàn)驗(yàn)校正”，系指指按供試試品所耗耗滴定液液的量（mml）與與空白試試驗(yàn)中所所耗滴定定液量（mml）之之差進(jìn)行行計(jì)算。 4.試試驗(yàn)時(shí)的的溫度，未未注明者者，系指指在室溫溫下進(jìn)行行；溫度度高低對(duì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)結(jié)果有顯顯著影響響者，除除另有規(guī)規(guī)定外，應(yīng)應(yīng)以2552為準(zhǔn)。

10、四、試驗(yàn)驗(yàn)用水，除除另有規(guī)規(guī)定外，均均系指純純化水。酸堿度度檢查所所用的水水，均系系指新沸沸并放冷冷至室溫溫的水。五、酸堿堿性試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，如如未指明明用何種種指示劑劑，均系系指石蕊蕊試紙。六、液體體的滴，系系在200時(shí)，以以1.00ml水水為200滴進(jìn)行行換算。七、本版版藥典使使用的滴滴定液和和試液的的濃度，以以moll/L（摩摩爾/升升）表示示者，其其濃度要要求精密密標(biāo)定的的滴定液液用“XXXX滴定液液（YYYYmool/LL）”表示；作其他他用途不不需精密密標(biāo)定其其濃度時(shí)時(shí)，用“YYYYmoll/L XXXX溶液”表示，以以示區(qū)別別。八、限度度 1.標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)規(guī)定的各各種純度度和限度度數(shù)值以

11、以及制劑劑的重（裝裝）量差差異，系系包括上上限和下下限兩個(gè)個(gè)數(shù)值本本身及中中間數(shù)值值。規(guī)定定的這些些數(shù)值不不論是百百分?jǐn)?shù)還還是絕對(duì)對(duì)數(shù)字，其其最后一一位數(shù)字字都是有有效位。 試驗(yàn)結(jié)結(jié)果在運(yùn)運(yùn)算過(guò)程程中，可可比規(guī)定定的有效效數(shù)字多多保留一一位數(shù)，而而后根據(jù)據(jù)有效數(shù)數(shù)字的修修約規(guī)則則進(jìn)舍至至規(guī)定有有效位。計(jì)算所所得的最最后數(shù)值值或測(cè)定定讀數(shù)值值均可按按修約規(guī)規(guī)則進(jìn)舍舍至規(guī)定定的有效效位，取取此數(shù)值值與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)定定的限度度數(shù)值比比較，以以判斷是是否符合合規(guī)定的的限度。 2.原原料藥的的含量（%），除除另有注注明者外外，均按按重量計(jì)計(jì)。如規(guī)規(guī)定上限限為1000%以以上時(shí)，系系指用本本藥典規(guī)規(guī)定的分分

12、析方法法測(cè)定時(shí)時(shí)可能達(dá)達(dá)到的數(shù)數(shù)值，它它為藥典典規(guī)定的的限度或或允許偏偏差，并并非真實(shí)實(shí)含有量量；如未未規(guī)定上上限時(shí)，系系指不超超過(guò)1001.00%。九、溶解解度試驗(yàn)驗(yàn)法： 除另有有規(guī)定外外，稱(chēng)取取研成細(xì)細(xì)粉的供供試品或或量取液液體供試試品，置置于2552一定容容量的溶溶劑中，每每隔5分分鐘強(qiáng)力力振搖330秒鐘鐘；觀察察30分分鐘內(nèi)的的溶解情情況，如如看不見(jiàn)見(jiàn)溶質(zhì)顆顆?；蛞阂旱螘r(shí)，即即視為完完全溶解解。十、含量量測(cè)定必必須平行行測(cè)定兩兩份，其其結(jié)果應(yīng)應(yīng)在允許許相對(duì)偏偏差限度度之內(nèi)，以以算術(shù)平平均值為為測(cè)定結(jié)結(jié)果，如如一份合合格，另另一份不不合格，不不得平均均計(jì)算，應(yīng)應(yīng)重新測(cè)測(cè)定。十一、記記錄復(fù)核核 檢驗(yàn)記記錄完成成后，應(yīng)應(yīng)有第二二人對(duì)記記錄內(nèi)容容、計(jì)算算結(jié)果進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核。復(fù)核核后的記記錄，屬屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)錯(cuò)誤，復(fù)復(fù)核人要要負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)驗(yàn)錯(cuò)誤復(fù)復(fù)核人無(wú)無(wú)責(zé)任。第四章 取樣樣方法一、進(jìn)廠廠原料取取樣對(duì)進(jìn)廠原原料按批批（或件件數(shù)）取取樣。若設(shè)進(jìn)廠廠總件數(shù)數(shù)為n，則則當(dāng)n3時(shí)，每每件取樣樣；當(dāng)33n3000時(shí)，按按1取取樣量隨隨機(jī)取樣樣；當(dāng)nn3000時(shí)，按按1取取樣量隨隨機(jī)取樣樣。二、對(duì)中中間體（半半成品