8新版獸藥GMP培訓

1、生產管理一、原則獸藥生產應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄 ,確保獸藥達到規(guī) 定的質量標準,并符合獸藥生產許可和注冊批準的要求。應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程 ,生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質 量和特性的均一性。應當建立編制獸藥批號和確定生產日期的操作規(guī)程。每批獸藥均應當編制唯一的批號。 除另有法定要求外,生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期,不得 以產品包裝日期作為生產日期。每批產品應當檢查產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。如有差異,必須查明原 因,確認無潛在質量風險后,方可按照正常產品處理。不得在同一生產操作間同時進行不同

2、品種和規(guī)格獸藥的生產操作 ,除非沒有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。在生產的每一階段,應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。 生產期間使用的所有物料、中間產品的容器及主要設備、必要的操作室應當粘貼標簽標 識,或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號,如有必要,還應當標明生產工序。容器、設備或設施所用標識應當清晰明了,標識的格式應當經企業(yè)相關部門批準。除在標 識上使用文字說明外,還可采用不同顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔 等）。應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接 ,確保連接正確無誤。 每次生產結束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本

3、次生產有關的物料、產 品和文件。下次生產開始前,應當對前次清場情況進行確認。二、防止生產過程中的污染和交叉污染 生產過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的獸藥;（二）采用階段性生產方式;（三）設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制;（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險;（五）在易產生交叉污染的生產區(qū)內,操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服;（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔;必要時,應當對與物料直 接接觸的設備表面的殘留物進行檢測;（七）采用密閉系統(tǒng)生產;（八）干燥

4、設備的進風應當有空氣過濾器,且過濾后的空氣潔凈度應當與所干燥產品要求的潔凈 度相匹配,排風應當有防止空氣倒流裝置;（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時,應當有防止因篩 網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成;（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。三、生產操作生產開始前應當進行檢查,確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件和物料,設備處 于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。應當由配料崗位人員按照操作規(guī)程進行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好標識。 配制的

5、每一物料及其重量或體積應當由他人進行復核,并有復核記錄。每批產品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄內 容包括:操作間名稱或編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場 負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。 包裝開始前應當進行檢查,確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或 待用狀態(tài),無上批遺留的產品和物料。檢查結果應當有記錄。包裝操作前,還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤 ,核對待包裝產品和所用包裝材料的 名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài),且與工藝規(guī)程相符。每一包

6、裝操作場所或包裝生產線,應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、批號和批量 的生產狀態(tài)。有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措 施。產品分裝、封口后應當及時貼簽。 單獨打印或包裝過程中在線打印、賦碼的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查,確 保其準確無誤,并予以記錄。如手工打印,應當增加檢查頻次。使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽,應當采取專門措施,防止混淆。 應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查,確保其準確運行。檢查 應當有記錄。包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰,不易褪色和擦除。包裝期間,產品的中間控制檢查應當至少包括以下

7、內容:（一）包裝外觀;（二）包裝是否完整;（三）產品和包裝材料是否正確;（四）打印、賦碼信息是否正確;（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。因包裝過程產生異常情況需要重新包裝產品的,必須經專門檢查、調查并由指定人員批準 重新包裝應當有詳細記錄。在物料平衡檢查中,發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時,應當進行 調查,未得出結論前,成品不得放行。包裝結束時,已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀,并有記錄。如將未 打印批號的印刷包裝材料退庫,應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。培訓測試題（生產管理）部門： 姓名： 得分：一、填空題：（共5 小題，每題 10分，共 50 分）1、獸藥生產應當按照批準的和進行操作并有。2、應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程,生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的。3、 應當建立編制獸藥批號和確定生產日期的操作規(guī)程。每批獸藥均應當編制的 批號。4、除另有法定要求外，生產日期不得遲于的操作開始日期，不得