8新版獸藥GMP培訓(xùn)

1、生產(chǎn)管理一、原則獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄 ,確保獸藥達(dá)到規(guī) 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并符合獸藥生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程 ,生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì) 量和特性的均一性。應(yīng)當(dāng)建立編制獸藥批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批獸藥均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。 除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期,不得 以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異,必須查明原 因,確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后,方可按照正常產(chǎn)品處理。不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同

2、品種和規(guī)格獸藥的生產(chǎn)操作 ,除非沒有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。在生產(chǎn)的每一階段,應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)粘貼標(biāo)簽標(biāo) 識(shí),或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào),如有必要,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了,標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo) 識(shí)上使用文字說明外,還可采用不同顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔 等）。應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接 ,確保連接正確無誤。 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng),確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本

3、次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn) 品和文件。下次生產(chǎn)開始前,應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。二、防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的獸藥;（二）采用階段性生產(chǎn)方式;（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn);（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服;（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直 接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè);（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);（八）干燥

4、設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,且過濾后的空氣潔凈度應(yīng)當(dāng)與所干燥產(chǎn)品要求的潔凈 度相匹配,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí),應(yīng)當(dāng)有防止因篩 網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成;（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。三、生產(chǎn)操作生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件和物料,設(shè)備處 于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。應(yīng)當(dāng)由配料崗位人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料,核對(duì)物料后,精確稱量或計(jì)量,并作好標(biāo)識(shí)。 配制的

5、每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人進(jìn)行復(fù)核,并有復(fù)核記錄。每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi) 容包括:操作間名稱或編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng) 負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或 待用狀態(tài),無上批遺留的產(chǎn)品和物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝操作前,還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤 ,核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的 名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài),且與工藝規(guī)程相符。每一包

6、裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線,應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量 的生產(chǎn)狀態(tài)。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措 施。產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印、賦碼的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,確 保其準(zhǔn)確無誤,并予以記錄。如手工打印,應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)采取專門措施,防止混淆。 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查,確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查 應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰,不易褪色和擦除。包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括以下

7、內(nèi)容:（一）包裝外觀;（二）包裝是否完整;（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確;（四）打印、賦碼信息是否正確;（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。因包裝過程產(chǎn)生異常情況需要重新包裝產(chǎn)品的,必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn) 重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。在物料平衡檢查中,發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 調(diào)查,未得出結(jié)論前,成品不得放行。包裝結(jié)束時(shí),已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀,并有記錄。如將未 打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù),應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。培訓(xùn)測(cè)試題（生產(chǎn)管理）部門： 姓名： 得分：一、填空題：（共5 小題，每題 10分，共 50 分）1、獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的和進(jìn)行操作并有。2、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程,生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的。3、 應(yīng)當(dāng)建立編制獸藥批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批獸藥均應(yīng)當(dāng)編制的 批號(hào)。4、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于的操作開始日期，不得