醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理方法解讀9月第1頁目錄第一章 總 則第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第四章 監(jiān)督檢驗(yàn)第五章 法律責(zé)任第六章 附 則第2頁第一章 總 則從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者監(jiān)管對(duì)象第3頁第一章 總 則從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可持有些人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者立案人，以下簡稱持有些人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。第4頁第一章 總 則醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參加醫(yī)療器械

2、銷售企業(yè)。定義第5頁第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)該是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理立案醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。第6頁第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，應(yīng)該填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要責(zé)任人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)立案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者立案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門立案。相關(guān)信息發(fā)生改變，應(yīng)該及時(shí)變更立案。第7頁國家總局關(guān)于實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)通知（31號(hào)）明確了： 1、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企

3、業(yè)經(jīng)過省局“行政審批系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理立案并填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，食藥監(jiān)局部門對(duì)填報(bào)信息進(jìn)行核實(shí)，符合要求，應(yīng)于7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開立案信息。第8頁國家總局關(guān)于實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)通知（31號(hào)） 2、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者可經(jīng)過省局“行政審批系統(tǒng)”向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理立案，填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)立案表并提交相關(guān)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交材料完整性進(jìn)行查對(duì)，符合要求給予立案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)立案憑證(附件5)并在立案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)立案信息。第9頁第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)絡(luò)

4、銷售渠道自建網(wǎng)站醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 省級(jí)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)立案憑證市級(jí)食藥監(jiān)局申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售立案互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書持證企業(yè)第10頁第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者立案憑證網(wǎng)絡(luò)銷售頁面要求產(chǎn)品頁面應(yīng)該展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或者立案憑證編號(hào)還應(yīng)該以文本形式展示網(wǎng)上公布醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者立案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者立案人信息、生產(chǎn)許可證或者立案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)該與經(jīng)注冊(cè)或者立案相關(guān)內(nèi)容保持一致。第11

5、頁第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者立案范圍。_x000D_醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)該銷售給含有資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)該銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人醫(yī)療器械，應(yīng)該是能夠由消費(fèi)者個(gè)人自行使用，其說明書應(yīng)該符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)要求，標(biāo)注安全使用尤其說明。第12頁第三章監(jiān)督檢驗(yàn)第二十六條 對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)違法行為查處，由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。未經(jīng)許可或者立案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址，由違法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以

6、上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；不能確定違法銷售企業(yè)所在地，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。經(jīng)過醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地，及時(shí)移交有管轄權(quán)食品藥品監(jiān)督管理部門。第13頁第三章監(jiān)督檢驗(yàn)第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(tái)，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測與處置，監(jiān)測情況定時(shí)通報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)監(jiān)測發(fā)覺涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該及時(shí)組織處理。

7、第14頁第三章監(jiān)督檢驗(yàn)第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)際情況與立案信息不符且無法取得聯(lián)絡(luò)，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公告后，依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案信息中給予標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)通信主管部門。第15頁第三章監(jiān)督檢驗(yàn)第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢驗(yàn)中發(fā)覺從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按要求建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)?；謴?fù)網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

8、銷售企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)該向原作出處理決定食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)經(jīng)過后方可恢復(fù)。第16頁第三章監(jiān)督檢驗(yàn)第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有以下情形之一，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要責(zé)任人進(jìn)行約談：（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患；（三）未及時(shí)采取有效辦法排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任；（四）需要進(jìn)行約談其它情形。約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部

9、門依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況能夠向社會(huì)公開。被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該依職責(zé)增加監(jiān)督檢驗(yàn)頻次。第17頁第三章監(jiān)督檢驗(yàn)第三十五條 有以下情形之一，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠?qū)氖箩t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開：（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定； （二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改。第18頁第四章法律責(zé)任第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照本方法要求立案，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)

10、督管理部門責(zé)令限期更正，給予警告；拒不更正，向社會(huì)公告，處1萬元以下罰款。第19頁第四章法律責(zé)任第四十條 有以下情形之一，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，給予警告；拒不更正，處5000元以上1萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照本方法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者立案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者立案憑證；（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本方法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)立案憑證編號(hào)。第20頁第四章法律責(zé)任第四十一條 有以下情形之一，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，給予警告；拒不更正，處5000元以上2萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)立案信息發(fā)生改變，未按要求變更；（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按要求建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度；（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者立案事項(xiàng)發(fā)生改變未按要求辦理變更；（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按要求要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配置質(zhì)量安全管理人員；（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按要求建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度。第21頁第四章法律責(zé)任第四十三條 有以下情形之一，由縣級(jí)以上地