化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)簡(jiǎn)介

1、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)介紹NMPANational Medical Products Administration王瑞第1頁(yè)目 錄CONTENTS化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)審批流程注冊(cè)申報(bào)資料第2頁(yè)藥品是一個(gè)特殊商品，和人們身體健康、生命安全關(guān)系親密，同時(shí)，鑒于歷史上一些國(guó)家在使用化學(xué)藥品中發(fā)生一系列危害人類(lèi)健康造成致殘、致死、致畸等嚴(yán)重惡果藥害事件，迫使各國(guó)政府對(duì)藥品審批都采取慎重態(tài)度并以立法形式進(jìn)行嚴(yán)格管理。點(diǎn)擊增加文字內(nèi)容點(diǎn)擊增加文字內(nèi)容藥 品“葡萄糖摻假”美國(guó)藥品管理方法立法，側(cè)重于對(duì)假藥、劣藥、毒藥管理?！胺磻?yīng)?！毙薷膶徟贫?，強(qiáng)調(diào)藥品出安全外，還必須是有效。仿制藥立法各國(guó)紛紛建立、修訂仿制藥相

2、關(guān)法律法規(guī)，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)等工作。20世紀(jì)前建立藥品上市審批制度，強(qiáng)調(diào)藥品應(yīng)安全無(wú)毒，“磺胺藥中毒”1935196120世紀(jì)90年代第3頁(yè)注冊(cè)分類(lèi)分類(lèi)說(shuō)明包含情形1境內(nèi)外均未上市創(chuàng)新藥含有新結(jié)構(gòu)明確、含有藥理作用化合物，且含有臨床價(jià)值原料藥及其制劑。2境內(nèi)外均未上市改良型新藥2.1 含有用拆分或者合成等方法制得已知活性成份光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包含含有氫鍵或配位鍵鹽），或者改變已知鹽類(lèi)活性成份酸根、堿基或金屬元素，或者形成其它非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且含有顯著臨床優(yōu)勢(shì)原料藥及其制劑。2.2 含有已知活性成份新劑型（包含新給藥系統(tǒng)）、新處

3、方工藝、新給藥路徑，且含有顯著臨床優(yōu)勢(shì)制劑。2.3 含有已知活性成份新復(fù)方制劑，且含有顯著臨床優(yōu)勢(shì)。2.4 含有已知活性成份新適應(yīng)癥制劑。3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品藥品含有與原研藥品相同活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥路徑和使用方法用量原料藥及其制劑。4仿制境內(nèi)已上市原研藥品藥品含有與原研藥品相同活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥路徑和使用方法用量原料藥及其制劑。5境外上市藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市5.1 境外上市原研藥品（包含原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。5.2 境外上市非原研藥品（包含原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案（ 年第 51 號(hào)）1.

4、已知活性成份指“已上市藥品活性成份”。2. 2.3不包含“含有未知活性成份新復(fù)方制劑”。第4頁(yè)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)藥品上市申請(qǐng)）國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)（需CDE審評(píng)）補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)o包平臺(tái)立案新藥臨床試驗(yàn)新藥生產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)其它補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)纤庉o料國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)第5頁(yè) 上市申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)原輔包登記生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國(guó)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，并發(fā)給藥品同意文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品同意文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。注冊(cè)分類(lèi)2.2、2.3、2.4、3、4、5類(lèi)藥品制劑申請(qǐng)所使用原料藥、藥用輔料和藥包材（除部分低風(fēng)險(xiǎn)）均需要在制劑提出上市申請(qǐng)前在藥審中心 “原輔包公告

5、平臺(tái)”登記，并及時(shí)提交符合要求登記資料。待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)已經(jīng)同意上市仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥需在質(zhì)量與藥效上到達(dá)與原研藥一致水平。按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，CDE審評(píng)審批。經(jīng)過(guò)后核發(fā)同意證實(shí)文件，收錄入中國(guó)上市藥品目錄集。化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)注：補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)參考藥品注冊(cè)管理方法第6頁(yè)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)藥品上市申請(qǐng)）國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)（需CDE審評(píng)）補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)o包平臺(tái)立案新藥臨床試驗(yàn)新藥生產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)其它補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)纤庉o料國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)1,21,23,4除1,2.1已經(jīng)有文號(hào)1-

6、5第7頁(yè)原料藥臨床試驗(yàn)申報(bào)臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)申報(bào)生產(chǎn)申報(bào)原料藥與制劑需聯(lián)合申報(bào)生產(chǎn)申報(bào)資料與臨床試驗(yàn)申報(bào)資料不符需進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)制劑制劑原料藥化學(xué)藥品申報(bào)1類(lèi)、2類(lèi)、5.1類(lèi) “兩審兩批”3類(lèi)、4類(lèi)、5.2類(lèi) “一審一批”2.2、2.3、2.4類(lèi)、3類(lèi)、4類(lèi)、5類(lèi) “立案”1類(lèi)、2.1類(lèi) “兩審兩批”第8頁(yè)藥品申報(bào)流程“兩審兩批”(1類(lèi)化學(xué)藥品為例)立項(xiàng)、藥學(xué)研究合成工藝分析方法簡(jiǎn)單藥理藥理毒理一般藥理安評(píng)試驗(yàn)藥代動(dòng)力學(xué)臨床試驗(yàn)制劑規(guī)格臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱硪庖?jiàn)溝通交流臨床前溝通交流會(huì)議紀(jì)要IND申請(qǐng)申請(qǐng)表、電子資料期臨床相關(guān)表格申報(bào)資料臨床試驗(yàn)期臨床期臨床期臨床生產(chǎn)注冊(cè)三批工藝驗(yàn)證其他驗(yàn)證溝通交流臨床

7、前溝通交流會(huì)議紀(jì)要NDA申請(qǐng)申請(qǐng)表、電子資料申報(bào)資料立卷審查技術(shù)審查審評(píng)通過(guò)臨床批件立卷審查技術(shù)審查現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床核查審評(píng)通過(guò)生產(chǎn)批件（60工作日）第9頁(yè)原料藥藥品申報(bào)流程“一審一批”(3、4類(lèi)化學(xué)藥品)立項(xiàng)項(xiàng)目調(diào)研參比制劑、對(duì)照品原料、輔料、包材藥學(xué)、毒理研究原料藥處方工藝質(zhì)量研究安評(píng)試驗(yàn)注冊(cè)批生產(chǎn)中試生產(chǎn)注冊(cè)批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證穩(wěn)定性研究BE試驗(yàn)BE試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶椤E備案BE試驗(yàn)ANDA申請(qǐng)申請(qǐng)表、電子資料研制情況申報(bào)表生產(chǎn)核查申請(qǐng)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)審查現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床核查審評(píng)通過(guò)生產(chǎn)批件豁免原料藥3-6個(gè)月第10頁(yè)藥品申報(bào)流程“一審一批”(一致性評(píng)價(jià))立項(xiàng)項(xiàng)目調(diào)研參比制劑、對(duì)照品原料、輔料

8、、包材藥學(xué)、毒理研究原料藥處方工藝質(zhì)量研究安評(píng)試驗(yàn)注冊(cè)批生產(chǎn)中試生產(chǎn)注冊(cè)批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證穩(wěn)定性研究BE試驗(yàn)BE試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶?、BE備案BE試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)委托法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)其他第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)豁免補(bǔ)充申請(qǐng)總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)事項(xiàng)公告（第100號(hào)）關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見(jiàn)稿）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（第148號(hào)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序（105號(hào)）化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）（120 號(hào)）補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表電子資料證明性文件技術(shù)性資料第11頁(yè)起源：http:/藥品申報(bào)流程第1

9、2頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料ICH - 國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)ICH于1990年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門(mén) 和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，于開(kāi)啟改革，并最終于年12 月由一個(gè)封閉國(guó)際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)技術(shù)性非政府國(guó)際組織。參加單位：歐盟，European Union (EU)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)，EFPIA日本厚生省，Ministry of Health and Welfare日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association 美國(guó)食品與藥品管理局，US Food and Drug Administration美國(guó)藥品研究和生

10、產(chǎn)聯(lián)合會(huì)，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America韓國(guó)于11月成為正式會(huì)員年6月中國(guó)被接納為第八個(gè)正式會(huì)員觀察員: 世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）歐洲自由貿(mào)易區(qū)（European Free Trade Area, EFTA）加拿大衛(wèi)生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）保護(hù)傘組織: 國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）第13頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料CTD 格式文檔全套注冊(cè)文件共有5個(gè)模塊，模塊1含有地域特異性，模塊2模塊5含有國(guó)際通用性。CTD

11、是制藥工業(yè)界注冊(cè)文件統(tǒng)一化產(chǎn)物，因?yàn)樗谫|(zhì)量控制上指導(dǎo)作用，己成為國(guó)際公認(rèn)文件編寫(xiě)格式。第14頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料CTD格式文件特點(diǎn)模塊化不得刪除模塊項(xiàng)目編號(hào)和名稱(chēng)整體化簡(jiǎn)練化表格化數(shù)據(jù)化邏輯性全方面性可追溯性展現(xiàn)整體研究思緒和依據(jù)、詳細(xì)過(guò)程、結(jié)果和分析總結(jié)填空題第15頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品注冊(cè)管理方法（局令第28號(hào)）化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案（第51號(hào)通告）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）通告（第80號(hào)）關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理相關(guān)事項(xiàng)通知2017.11.24 化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南（試行） 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料指南（試行） 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（148

12、號(hào)） 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見(jiàn)稿）化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）（120號(hào)）總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)公告（20第146號(hào)）第16頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料01020304申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序；申請(qǐng)表；研制情況申請(qǐng)表等；申報(bào)資料3類(lèi)1-34號(hào)文件；4類(lèi)1-16號(hào)文件；一致性評(píng)價(jià)1-14號(hào)文件；證實(shí)性文件原輔包企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、審計(jì)等；委外試驗(yàn)相關(guān)；臨床相關(guān)；其它自查表；溝通會(huì)議紀(jì)要；公文；申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝信息表第17頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理相關(guān)事項(xiàng)通知.11.24化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行

13、）通告（第80號(hào)）注冊(cè)分類(lèi)3、5.1類(lèi)一、概要1.藥品名稱(chēng)。2.證明性文件。3.立題目與依據(jù)。4.自評(píng)估報(bào)告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。8. 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。二、主要研究信息匯總表9. 藥學(xué)研究信息匯總表。10. 非臨床研究信息匯總表。11. 臨床研究信息匯總表。三、藥學(xué)研究資料12. （3.2.S）原料藥（注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式編號(hào)，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3 ）特征判定12.4（3.2.S.4）原料藥質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對(duì)照品12.6（3.2.

14、S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13. （3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.4（3.2.P.4）原輔料控制13.5（3.2.P.5）制劑質(zhì)量控制13.6（3.2.P.6）對(duì)照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性四、非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料。16.安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料。17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文件資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文件資料。19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文件資料。20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文件資料。21.致癌試驗(yàn)資

15、料及文件資料。22.依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文件資料。23.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文件資料。24.其它安全性試驗(yàn)資料及文件資料。25.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料。26.復(fù)方制劑中各種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響試驗(yàn)資料及文件資料。五、臨床試驗(yàn)資料27.臨床試驗(yàn)綜述資料。28.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。29. 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)同意件；科學(xué)委員會(huì)審查匯報(bào)。32.臨床試驗(yàn)匯報(bào)。33. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、衍生分析數(shù)據(jù)庫(kù)及其變量說(shuō)明文件）。

16、34. 數(shù)據(jù)管理匯報(bào)、統(tǒng)計(jì)分析匯報(bào)。原料藥立案：1-12號(hào)第18頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)一、概要1.藥品名稱(chēng)。2.證實(shí)性文件。3.立題目標(biāo)與依據(jù)。4.自評(píng)定匯報(bào)。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文件。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。二、原料藥9.（2.3.S,注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式編號(hào)，以下同）原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。10.（3.2.S）原料藥藥學(xué)申報(bào)資料。10.1（3.2.S.1）基本信息10.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息10.3.（3.2.S.3）特征判定10.4.（3.2.S.4）原料藥質(zhì)量控制10.5.（3.2.S.5）對(duì)照品10.6.（3.

17、2.S.6）包裝材料和容器10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性三、制劑11. （2.3.P） 制劑藥學(xué)研究信息匯總表。12.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報(bào)資料。12.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成12.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)12.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息12.4.（3.2.P.4）原輔料控制12.5.（3.2.P.5）制劑質(zhì)量控制12.6.（3.2.P.6）對(duì)照品12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。14. 制劑非臨床研究申報(bào)資料。14.1.（4.2.2）藥代動(dòng)力學(xué)14.2（4.2.3）毒理學(xué)15. （2.5.P.）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表

18、。16.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料。16.1.（5.2） 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表16.2.（5.3）生物等效性試驗(yàn)匯報(bào)16.2.1.（.1）空腹生物等效性試驗(yàn)匯報(bào)16.2.2.（.2）餐后生物等效性試驗(yàn)匯報(bào)16.2.3.() 方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣品分析匯報(bào)16.3.（）其它臨床試驗(yàn)匯報(bào)16.4.（5.4）參考文件原料藥立案：1-10號(hào)關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理相關(guān)事項(xiàng)通知.11.24化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）通告（第80號(hào)）第19頁(yè)一致性評(píng)價(jià)一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）概要1.歷史沿革2.同意及上市情況3.自評(píng)定匯報(bào)4.臨床信息及不良反應(yīng)5.最終確定處方組成及生產(chǎn)工藝情況6.生物藥劑學(xué)分類(lèi)（二）藥學(xué)研究資

19、料7.（2.3.P，注：括號(hào)內(nèi)為CTD格式編號(hào)，以下同）制劑藥學(xué)研究信息匯總表8.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報(bào)資料8.1.（3.2.P.1）劑型與產(chǎn)品組成8.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品再評(píng)價(jià)研究8.2.1.（3.2.P.2.1）處方組成8.2.2.（3.2.P.2.2）制劑再研發(fā)（適合用于處方、工藝有改變品種）.（3.2.P.2.2.1）處方再研發(fā).（3.2.P.2.2.2）工藝再研發(fā)8.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息8.3.1.（3.2.P.3.1）生產(chǎn)商8.3.2.（3.2.P.3.2）批處方8.3.3.（3.2.P.3.3）生產(chǎn)工藝和工藝控制8.3.4.（3.2.P.3.4）關(guān)鍵工藝步驟和

20、中間體控制8.3.5.（3.2.P.3.5）工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)（適合用于工藝有改變品種）8.3.6.（3.2.P.3.6）臨床試驗(yàn)/生物等效性（BE）樣品生產(chǎn)情況8.4.（3.2.P.4）原輔料控制8.5.（3.2.P.5）制劑質(zhì)量控制8.5.1.（3.2.P.5.1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法驗(yàn)證8.5.4.（3.2.P.5.4）批檢驗(yàn)匯報(bào)8.5.5.（3.2.P.5.5）雜質(zhì)譜分析8.5.6.（3.2.P.5.6）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)8.6.（3.2.P.6）對(duì)照品8.7.（3.2.P.7）包裝材料8.8.（3.2.P.8）穩(wěn)定性8

21、.8.1.（3.2.P.8.1）穩(wěn)定性總結(jié)8.8.2.（3.2.P.8.2）后續(xù)穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 （適合用于處方、工藝有改變品種）8.8.3.（3.2.P.8.3）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（三）體外評(píng)價(jià)9.參比制劑9.1.參比制劑選擇9.2.基本信息9.3.質(zhì)量考查9.4.溶出曲線考查9.5.溶出曲線穩(wěn)定性考查（適合用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種）10.質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)10.1.國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況比較10.2.關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究10.3.參比制劑與被評(píng)價(jià)制劑檢驗(yàn)結(jié)果11.溶出曲線相同性評(píng)價(jià)11.1.建立體外溶出試驗(yàn)方法11.2.批內(nèi)與批間差異考查11.3.溶出曲線相同性比較結(jié)果（四）體內(nèi)評(píng)價(jià)12.（2.5.

22、P）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表13.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料13.1.（5.2）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表13.2.（5.3）生物等效性試驗(yàn)匯報(bào)13.2.1.（.1）空腹生物等效性試驗(yàn)匯報(bào)13.2.2.（.2）餐后生物等效性試驗(yàn)匯報(bào)13.2.3.（）方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣品分析匯報(bào)13.3.（）其它臨床試驗(yàn)匯報(bào)14.參考文件及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)研究資料注冊(cè)申報(bào)資料化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）（120 號(hào)）第20頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理相關(guān)事項(xiàng)通知.11.24藥品注冊(cè)管理方法（局令第28號(hào)）附件4已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)

23、充申請(qǐng)1.藥品同意證實(shí)文件及其附件復(fù)印件2.證實(shí)性文件：3.修訂藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4.修訂藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。5.藥學(xué)研究資料：依據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)不一樣要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照80號(hào)文中對(duì)應(yīng)申報(bào)資料項(xiàng)目提供。6.藥理毒理研究資料：依據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)不一樣要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究試驗(yàn)資料和必要國(guó)內(nèi)外文件資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照80號(hào)文中對(duì)應(yīng)申報(bào)資料項(xiàng)目提供。7.臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該按照80號(hào)文中對(duì)應(yīng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可提供相關(guān)臨床試驗(yàn)文件

24、。第21頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料資料要求關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理相關(guān)事項(xiàng)通知.11.24仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（148號(hào)）企業(yè)文件：SMP-Pro-A-002 CTD資料撰寫(xiě)體例要求 注：頁(yè)面設(shè)置修改為：上2.5cm，下2.5cm，左3cm，右2.5cm；企業(yè)文件： SMP-Pro-A-004藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)體例要求申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝信息表內(nèi)容必須一致，且不能與申報(bào)資料矛盾資料數(shù)據(jù)真實(shí)、可溯源，與原始統(tǒng)計(jì)一致。歸檔電子版資料與遞交紙質(zhì)版資料必須一致第22頁(yè)注冊(cè)申報(bào)資料01 藥品研發(fā)包括到各種學(xué)科和較長(zhǎng)周期，注冊(cè)資料對(duì)整個(gè)周期各個(gè)步驟都有包括，對(duì)于整個(gè)注冊(cè)資料，最主要莫過(guò)于資料真實(shí)可靠。數(shù)據(jù)要符合歸屬至人、清楚可溯、同時(shí)統(tǒng)計(jì)、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。 藥品研發(fā)是一項(xiàng)多學(xué)科協(xié)作項(xiàng)目，不論創(chuàng)新藥還是仿制藥，研發(fā)過(guò)程都需要遵照基本科學(xué)常識(shí)。整個(gè)注冊(cè)資料能夠看做一篇宏大科學(xué)論文，那么研發(fā)試驗(yàn)科學(xué)正當(dāng)就是論文成功基礎(chǔ)。 藥品注冊(cè)是國(guó)家機(jī)構(gòu)管控行為，必須符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)和相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，政策改變對(duì)于藥品注冊(cè)行為有較大