醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)

1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第1頁序號內(nèi)容1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施說明2醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢驗案例4體外診療試劑質(zhì)量管理體系關(guān)鍵點(diǎn)解析第2頁醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施說明第3頁醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施說明一、醫(yī)療器械GMP法規(guī)要求二、醫(yī)療器械GMP和質(zhì)量管理體系關(guān)系三、醫(yī)療器械GMP實施進(jìn)程四、醫(yī)療器械GMP法律責(zé)任第4頁醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械GMP（MDGMP）：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Medical Device Good Manufacturing Practices），參考藥品、食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范稱謂；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理恪守準(zhǔn)則和監(jiān)督檢驗執(zhí)

2、行依據(jù)。第5頁一、醫(yī)療器械GMP法規(guī)要求1.GMP：提供高質(zhì)量安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)對醫(yī)療器械整個生命周期進(jìn)行監(jiān)管：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、上市同意、采購生產(chǎn)檢驗、銷售、售后、上市后貫通于產(chǎn)品注冊、考評、生產(chǎn)、日常監(jiān)管、飛行檢驗整個過程。老師舉例：設(shè)計開發(fā)：風(fēng)險-產(chǎn)品本身風(fēng)險，經(jīng)濟(jì)風(fēng)險。風(fēng)險管理：國家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)。原材料采購：私人轉(zhuǎn)賬是不允許。內(nèi)審：自查匯報，每年12月中旬上報。第6頁二、MDGMP和QMS關(guān)系MDGMP：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)，是企業(yè)建立QMS總體要求，表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)性、執(zhí)行性和強(qiáng)制性，保障醫(yī)療器械安全有效制度規(guī)范。QMS：企業(yè)將MDGMP要求內(nèi)化為本身質(zhì)量管理活動管理體系，是企

3、業(yè)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合安全有效醫(yī)療器械制度保障，含有一定開發(fā)性、包容性和靈活性。如可兼容CE指令、FDA等法規(guī)要求，但必須符合中國MDGMP為基礎(chǔ)。（產(chǎn)品全部外銷除外）第7頁三 MDGMP實施進(jìn)程5月22日，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評方法22號令，首次針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求。2007年4月28日，體外診療試劑質(zhì)量管理體系考評實施要求（試行）（國食藥監(jiān)械2007239號），IVD率先實施MDGMP。年9月5日，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行相關(guān)事宜通告（總局通告年第15號）要求：1.201月1日起，全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該符合MDGMP要求；2. 201月1日起，全部醫(yī)療器械生

4、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該符合MDGMP要求；第8頁四、醫(yī)療器械GMP法律責(zé)任未按照要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；生產(chǎn)條件發(fā)生改變、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照條例要求整改、停頓生產(chǎn)、匯報；未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查匯報（內(nèi)審）；醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)管部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)?？h級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令更正，沒收，罰款。第9頁醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)第10頁主要內(nèi)容過程確認(rèn)概念法規(guī)對過程確認(rèn)要求怎樣識別應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)過程怎樣實施過程確認(rèn)過程確認(rèn)實施過程中存在問題第11頁過程確認(rèn)概念I(lǐng)SO13485：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以

5、驗證時，組織應(yīng)對任何這么過程實施確認(rèn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十二條中定義：特殊過程：指經(jīng)過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量過程。（無菌產(chǎn)品滅菌過程）關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用 工序。確認(rèn)：經(jīng)過提供客觀證據(jù)對特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足認(rèn)定。（10萬級潔凈車間）驗證：經(jīng)過提供客觀證據(jù)對要求要求已得到滿足認(rèn)定。驗證方法：檢驗、試驗、對比分析、計算等第12頁法規(guī)對過程確認(rèn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十九條 企業(yè)應(yīng)該對生產(chǎn)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保留統(tǒng)計，包含確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診療試劑2.3.1條：潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)該

6、經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持對應(yīng)潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。第13頁怎樣識別應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)過程過程結(jié)果能否驗證？過程結(jié)果驗證是否充分且經(jīng)濟(jì)？驗證并控制該過程過程確認(rèn)產(chǎn)品或工藝重新設(shè)計否是是否第14頁需要確認(rèn)過程舉例工藝用水系統(tǒng)滅菌過程潔凈室空調(diào)系統(tǒng)冷庫系統(tǒng)第15頁怎樣實施過程確認(rèn)1、建立過程確認(rèn)小組，明確職責(zé)和任務(wù)2、編制過程確認(rèn)計劃（識別需確認(rèn)過程、過程輸出、過程輸出接收準(zhǔn)則、識別過程設(shè)備和操作人員、數(shù)據(jù)搜集和分析統(tǒng)計方法、再確認(rèn)準(zhǔn)則）3、安裝確認(rèn)-IQ4、操作確認(rèn)-OQ5、性能確認(rèn)PQ6、過程確認(rèn)文檔7、日常過程監(jiān)控（人、機(jī)、料、法、環(huán)）8、再確認(rèn)（間隔時間、再確認(rèn)范圍和程度）第16

7、頁過程確認(rèn)實施過程中存在問題1、關(guān)鍵工序、特殊過程概念混同；2、未能有效識別出特殊過程；3、未組成確認(rèn)小組、未明確確認(rèn)小組人員職責(zé)和分工、未對參加確認(rèn)小組組員進(jìn)行資格認(rèn)定和培訓(xùn)；4、未制訂詳細(xì)、周密確認(rèn)方案；5、未統(tǒng)計確認(rèn)過程詳細(xì)數(shù)據(jù)，尤其是失敗過程數(shù)據(jù)；6、未開展有效過程確認(rèn)評審；7、確認(rèn)匯報是一份事后補(bǔ)“回想錄”；8、未主導(dǎo)/參加外包特殊過程確實認(rèn)工作（如EO滅菌過程）；9、簡單化以某一個產(chǎn)品確實認(rèn)替換其它產(chǎn)品確實認(rèn)；10、引用歷史數(shù)據(jù)未說明出處和采取理由；11、實際生產(chǎn)中未嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)過確認(rèn)工藝及技術(shù)參數(shù)；12、實際生產(chǎn)過程中未對經(jīng)過確認(rèn)過程改變進(jìn)行監(jiān)視；未對監(jiān)視數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析；未對不好

8、趨勢開展原因分析，從而不能及時采取糾正/預(yù)防辦法，或有必要時開展再確認(rèn)工作。第17頁醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢驗案例第18頁一、規(guī)范概述二、規(guī)范相關(guān)指南介紹三、注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)鍵點(diǎn)四、現(xiàn)場檢驗案例第19頁二、規(guī)范相關(guān)指南要求.1.19，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南.1.26，醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南.4.20，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查匯報編寫指南.9.19，醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南.12.30，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南.3.31，一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)步驟風(fēng)險清單和檢驗關(guān)鍵點(diǎn).2.3，一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)

9、步驟風(fēng)險清單和檢驗關(guān)鍵點(diǎn)第20頁 供給商審核指南一、適用范圍本指南所指供給商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包含服務(wù)）企業(yè)或單位。第21頁二、審核標(biāo)準(zhǔn)（一）分類管理以質(zhì)量為中心（二）質(zhì)量合規(guī)：符合質(zhì)量要求，不低于國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，符正當(dāng)律法規(guī)相關(guān)要求。第22頁三、審核程序（一）準(zhǔn)入審核（二）過程審核（三）評定管理有變更時，需重新審核第23頁四、審核關(guān)鍵點(diǎn)（一）文件審核（二）進(jìn)貨查驗（三）現(xiàn)場審核第24頁五、特殊采購物品審核（一）潔凈級別有要求物品（二）動物源性原材料（三）同種異體原材料（四）供給商現(xiàn)場審核（五）滅菌服務(wù)、計量、清潔、運(yùn)輸服務(wù)供給商，審核資格證實和運(yùn)行能力第25頁六、其它（

10、一）指定部門或人員進(jìn)行審核（二）簽署質(zhì)量協(xié)議，要求物品技術(shù)要求、質(zhì)量要求，明確雙方所負(fù)擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。（三）建立供給商檔案采購統(tǒng)計完整性：協(xié)議，清單，資質(zhì)證實，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗匯報外購已配制或制備中間品應(yīng)明確成份、活性和含量第26頁生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液采購生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置血清，應(yīng)明確用于科研或?qū)φ掌?，并簽署?yán)格技術(shù)協(xié)議，明確購置數(shù)量，付費(fèi)要求，簽署知情同意，確保物料質(zhì)量和穩(wěn)定性。外購全部產(chǎn)品一定要確保可追溯性。第27頁工藝用水質(zhì)量管理指南工藝用水：醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸水總稱。名稱標(biāo)準(zhǔn)飲用水GB5748-純化水中華人民共和國藥典注射用水中華人民共和國藥典滅菌注射用水中華人民共和國藥典體

11、外診療試劑純化水YY/T 1244-血液透析及相關(guān)治療用水YY 0572-分析試驗室用水GB/T 6682-第28頁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查匯報編寫指南每年12月15日前，提交自查匯報。第29頁一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況；（二）管理承諾落實情況。第30頁二、年度主要變更情況（一）組織機(jī)構(gòu)改變情況；（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境改變情況；（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗設(shè)備改變情況；（四）主要供給商改變情況。第31頁三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況（三）產(chǎn)品設(shè)計變更情況（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況（五）不合格品控制（六）追溯系統(tǒng)建立情況（七

12、）內(nèi)部審核和管理評審情況（八 ）不良事件監(jiān)測情況第32頁四、其它事項（一）與企業(yè)相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)搜集情況以及對應(yīng)宣傳落實情況；（二）年度接收監(jiān)管或認(rèn)證檢驗情況（三）年度自查中發(fā)覺主要問題和采取相關(guān)辦法。第33頁醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南適用范圍目*人員：考核合格*冷凍冷藏設(shè)備：冷庫、保溫箱*設(shè)備驗證：冷庫、保溫箱*委托運(yùn)輸：簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議*應(yīng)急管理：應(yīng)急預(yù)案，驗證。第34頁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南采購控制與進(jìn)貨檢驗過程控制與過程檢驗成品檢驗成品放行第35頁三、注冊質(zhì)量管理體系核查要求一、建立二、注冊申請三、生產(chǎn)許可四、量化生產(chǎn)建立符合規(guī)范要求質(zhì)量管理體系生產(chǎn)許可檢驗

13、符合規(guī)范要求注冊核查研制過程樣品真實性日常監(jiān)管飛行檢驗連續(xù)有效性第36頁設(shè)計開發(fā)項目立項設(shè)計評審設(shè)計確認(rèn)設(shè)計轉(zhuǎn)化設(shè)計輸入設(shè)計過程生產(chǎn)三批臨床試驗生產(chǎn)和市場投放設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計策劃第37頁項目立項項目，包含新產(chǎn)品和老產(chǎn)品改進(jìn)。為何立項：新產(chǎn)品：市場調(diào)研發(fā)覺市場有需求，自己又有能力。老產(chǎn)品：-改進(jìn)質(zhì)量-增加功效-降低成本-私人訂制第38頁設(shè)計策劃策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，包含以下內(nèi)容：1.目標(biāo)和意義，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定設(shè)計和開發(fā)各個階段，以及適合于每個階段評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；-每一階段預(yù)期輸出結(jié)果-每一階段所需資源-完成階段預(yù)期時間框架3.識別和確定各個部門活動和接口，明確各階段人員

14、或組織職責(zé)、評審人員組成，以及各階段預(yù)期輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)策劃安排與整個項目標(biāo)一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需設(shè)備和測量裝置；6.風(fēng)險管理活動。第39頁設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求相關(guān)輸入，并保持統(tǒng)計，輸入包含：1.確定產(chǎn)品設(shè)計要求2.法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)3.以前類似設(shè)計提供信息4.風(fēng)險管理輸出輸入需進(jìn)行評審，確保輸入是充分與適宜，并經(jīng)同意。第40頁產(chǎn)品設(shè)計要求有效性：使用要求-性能功效-技術(shù)要求。例 如：手術(shù)器械-尖銳、耐用、手感好-尖銳度、硬度、耐腐蝕性、配合性能等安全性：安全要求。例 如：有源設(shè)備電氣安全、電磁兼容性、輻射安全第41頁設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)

15、輸出應(yīng)該滿足輸入要求，包含采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等1.采購信息，如原材料、包裝材料技術(shù)要求2.生產(chǎn)和服務(wù)所需信息，如工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.樣機(jī)或樣品注冊申報相關(guān)資料第42頁設(shè)計開發(fā)輸出輸出滿足輸入要求，有針對性、追溯性各階段輸出能有效區(qū)分，防混同（版本、日期）設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)得到同意，保持歷史統(tǒng)計第43頁設(shè)計轉(zhuǎn)換產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)展到一定階段后，在設(shè)計輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前對（生產(chǎn)）過程開發(fā)和驗證活動，以確保其可制造性，驗證生產(chǎn)階段各過程符合性評定方法。也即生產(chǎn)過程開發(fā)。作用：經(jīng)過樣品生產(chǎn)，策劃適宜生產(chǎn)過程，并驗證該過程連續(xù)

16、穩(wěn)定，驗證產(chǎn)品符合性評定程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。內(nèi)容：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測設(shè)計轉(zhuǎn)換過程需對人員進(jìn)行培訓(xùn)。第44頁設(shè)計開發(fā)評審評審目標(biāo)：評價設(shè)計和開發(fā)階段性結(jié)果滿足要求能力；識別任何問題并提出必要辦法。第45頁設(shè)計開發(fā)驗證目標(biāo)：評價設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足要求要求（設(shè)計開發(fā)輸入）驗證方法：-檢驗或試驗；-與已經(jīng)證實設(shè)計比較；-文件評審第46頁設(shè)計開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)目標(biāo)：意在確保醫(yī)療器械滿足使用者要求和預(yù)期用途。確認(rèn)方法：1.臨床評價與所設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械相關(guān)科學(xué)文件分析；-能證實類似設(shè)計在臨床上是安全歷史證據(jù)；2.模擬使用條件性能試驗。第47頁設(shè)計開發(fā)更改設(shè)計更改可在任何階段進(jìn)行，更改原因基本

17、以下：1.設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換時發(fā)覺問題而進(jìn)行更改；2.風(fēng)險管理活動要求更改；3.上市后問題糾正預(yù)防辦法；4.外界原因改變，比如技術(shù)發(fā)展改變、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)改變，用戶要求改變等；第48頁必要時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到同意評審統(tǒng)計最少符合以下要求：1.應(yīng)該包含更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響；2.更改實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)要求；3.更改內(nèi)容包括到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（立案憑證）所載明內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險分析，并按攝影關(guān)法規(guī)要求，申請變更注冊（立案），以滿足法規(guī)要求。第49頁風(fēng)險管理貫通全過程設(shè)計輸入風(fēng)險管理控制辦法設(shè)計輸出是否覆蓋風(fēng)險

18、控制辦法設(shè)計轉(zhuǎn)換控制辦法是否落實到最終產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)計驗證/確認(rèn)控制辦法是否到達(dá)降低風(fēng)險目標(biāo)設(shè)計變更應(yīng)該評價因改動可能帶來風(fēng)險第50頁設(shè)計開發(fā)文檔管理一、設(shè)計開發(fā)歷史文檔（DHF， Device Master File ）反應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計過程發(fā)展邏輯和歷史，應(yīng)保留設(shè)計更改及其相關(guān)統(tǒng)計。保留期限應(yīng)該最少相當(dāng)于按這類設(shè)計最終生產(chǎn)醫(yī)療器械壽命期。第51頁設(shè)計開發(fā)歷史文檔包含（但不局限于）：-立項/設(shè)計策劃-設(shè)計輸入-設(shè)計輸出（與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)全部原因）-設(shè)計評審統(tǒng)計設(shè)計驗證統(tǒng)計（輸出是否滿足輸入要求）設(shè)計確認(rèn)匯報（臨床研究結(jié)果）全部設(shè)計更改統(tǒng)計（包含同意前和同意后）風(fēng)險管理第52頁設(shè)計開發(fā)文檔管理二、產(chǎn)品主文

19、檔（DMF，Device Master File）產(chǎn)品批量生產(chǎn)所設(shè)計全部文件、SOP、圖紙、統(tǒng)計表單（最終產(chǎn)品設(shè)計輸出）。覆蓋產(chǎn)品全部型號規(guī)格第53頁產(chǎn)品主文檔-原材料/零部件清單；-原材料、標(biāo)識、包裝材料、部件技術(shù)要求；-產(chǎn)品技術(shù)要求-包裝和標(biāo)識規(guī)范-工程圖紙-作業(yè)指導(dǎo)書-質(zhì)量控制點(diǎn)-接收準(zhǔn)則。第54頁四、現(xiàn)場檢驗案例第55頁體系文件與實際運(yùn)行不符模板化質(zhì)量體系文件經(jīng)驗化生產(chǎn)模式員工對本身崗位相關(guān)文件不熟悉寫你所做 做你所寫第56頁設(shè)計開發(fā)過程存在較多缺點(diǎn)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)歷史文檔不全設(shè)計開發(fā)資料與注冊申報資料不能銜接設(shè)計開發(fā)過程輕易忽略設(shè)計評審。研發(fā)過程與生產(chǎn)，質(zhì)量，采購?fù)耆摴?jié)。設(shè)計開發(fā)變更未

20、按照法規(guī)要求進(jìn)行申報。設(shè)計轉(zhuǎn)換過程未對人員進(jìn)行培訓(xùn)。無法表達(dá)與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)原因起源和依據(jù)第57頁真實性存疑質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程真實性真實性是規(guī)范基礎(chǔ)與前提對真實性0容忍！第58頁體外診療試劑（IVD）質(zhì)量管理體系關(guān)鍵點(diǎn)解析第59頁人力資源配置管理者在質(zhì)量管理工作地位崗位職責(zé)權(quán)限分配企業(yè)責(zé)任人產(chǎn)品質(zhì)量主要責(zé)任人管理評審管理者代表內(nèi)審生產(chǎn)，質(zhì)量，技術(shù)（研發(fā)）管理人員檢驗人員-第60頁培訓(xùn)生產(chǎn)人員崗位操作培訓(xùn)、檢驗人員崗位操作培訓(xùn)-一定要求實操培訓(xùn)其它培訓(xùn)：衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、潔凈區(qū)工作操作培訓(xùn)、安全防護(hù)培訓(xùn)培訓(xùn)檔案建立：培訓(xùn)申請，培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)統(tǒng)計（簽到，培訓(xùn)效果小結(jié)），培訓(xùn)試卷，培訓(xùn)教材。第61頁廠房，設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)激素產(chǎn)品應(yīng)該使用單獨(dú)空調(diào)凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出空氣不能循環(huán)使用。人流，物流包裝線與其它普通品種生產(chǎn)線不能共用