2022醫(yī)學(xué)課件醫(yī)院制劑概述

1、廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 醫(yī)院制劑概述第一頁，共五十頁。提綱醫(yī)院制劑概念和特點(diǎn)一醫(yī)院制劑歷史與現(xiàn)狀三醫(yī)院制劑的分類二醫(yī)院制劑的管理四第二頁，共五十頁。醫(yī)院制劑生產(chǎn)第三頁，共五十頁。醫(yī)院藥檢室第四頁，共五十頁。一、醫(yī)院制劑的概念與特點(diǎn)第五頁，共五十頁。藥物劑型：為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型(Dosage form)。是各種形態(tài)的集體名稱。 藥物制劑：為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑Preperations。是帶有藥物名稱的劑型，指具體的藥品。 例如注射用青霉素鈉、阿莫西林膠囊、重組人胰島素注射液、牛黃解毒丸、銀翹解毒片

2、等。 第六頁，共五十頁。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義藥品法： 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。藥監(jiān)局：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供給的品種第七頁，共五十頁。2、醫(yī)院制劑的特性自配：必須是藥劑人員配制自用：堅(jiān)持自用原那么專用：按要求檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)生處方使用標(biāo)準(zhǔn)：?制劑許可證?批準(zhǔn)文號?GPP?補(bǔ)缺：限于臨床需要而市場無供給第八頁，共五十頁。需 要 報 送 的 資 料1、名稱及命名依據(jù)2、處方來源及方解3、制備工藝研究4、近一年配制制劑批次和數(shù)量5、原

3、輔材料、內(nèi)包裝材料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明 7、室溫留樣的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù) 8、有關(guān)該品種平安性評價 9、臨床總結(jié)第九頁，共五十頁。 1、市場上已有供給的品種 2、含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品 種 3、除變態(tài)反響原外的生物制劑品 4、中藥注射劑 5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 6、麻、精、毒、放類藥品可卡因滴眼劑，美沙酮口服液、正電子類放射性藥品等除外 7、其它不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑 不能申報的品種第十頁，共五十頁。二、醫(yī)院制劑的分類普通制劑、無菌制劑、中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)制劑、非標(biāo)準(zhǔn)制劑、臨時制劑標(biāo)準(zhǔn)制劑：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)非標(biāo)準(zhǔn)制劑：醫(yī)療單位自行制定的標(biāo)準(zhǔn)臨時制劑：

4、臨床試用或科研用的新制劑第十一頁，共五十頁。三、醫(yī)院制劑的歷史與現(xiàn)狀第十二頁，共五十頁。醫(yī)院制劑在我國有著悠久的歷史我國古代太醫(yī)院及私人診所，行醫(yī)兼售藥，均能配制中藥藥劑 ； 19世紀(jì)50年代，西醫(yī)進(jìn)入我國，“司藥照方調(diào)配一些簡單的醫(yī)院制劑；1911年以后，西醫(yī)院建有制劑室，可炮制合劑、片劑、丸劑、軟膏等；1949年后，醫(yī)院制劑的規(guī)模從小到大，品種從少到多，產(chǎn)量從低到高，一度曾成為醫(yī)院防病治病的重要藥物。 第十三頁，共五十頁。1.醫(yī)院制劑的歷程變遷從新中國成立后計(jì)，我國醫(yī)院制劑的歷程大致可劃分為三個時期：20世紀(jì)50年代初20世紀(jì)80年代初，為醫(yī)院制劑的成長期 20世紀(jì)80年代中21世紀(jì)初，為

5、醫(yī)院制劑的旺盛期 21世紀(jì)初現(xiàn)在，為醫(yī)院制劑的調(diào)整期 第十四頁，共五十頁。20世紀(jì)50年代初20世紀(jì)80年代初50年代初，開展醫(yī)院制劑是一項(xiàng)利國利民的舉措。 一方面，新中國剛剛成立，戰(zhàn)爭仍在繼續(xù)，國家經(jīng)濟(jì)困難，人民群眾健康亟待改善，用藥需求不斷增長；另一方面，我國的制藥工業(yè)十分落后，藥品生產(chǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了用藥需求，加之，從國外引進(jìn)的藥品數(shù)量又非常有限，以致供需矛盾明顯。 不僅能為臨床醫(yī)療、教學(xué)和科研提供用藥之需，還能為醫(yī)院增加社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，國家也是鼓勵和支持的。 第十五頁，共五十頁。20世紀(jì)50年代初20世紀(jì)80年代初建立了獨(dú)立的制劑室；醫(yī)院制劑工作正式從醫(yī)院調(diào)劑工作中別離出來；以生產(chǎn)普通

6、制劑為主，逐漸擴(kuò)展到眼用制劑和注射劑等滅菌制劑；同時開展了制劑的快速分析、熱原檢查、平安試驗(yàn)等藥檢工作。 第十六頁，共五十頁。20世紀(jì)50年代初20世紀(jì)80年代初60年代后，受臨床需求和經(jīng)濟(jì)效益的鼓勵，尤其是配合臨床開展中西醫(yī)結(jié)合工作，許多醫(yī)院制劑室開展了大輸液制劑、中藥制劑及中西醫(yī)結(jié)合的復(fù)方制劑的研究與配制。 拿大輸液來說，70年代前后市場供給非常緊張，特別當(dāng)春季流腦流行時，輸液完全供不應(yīng)求，醫(yī)院制劑在這方面確實(shí)起到了拾遺補(bǔ)缺的作用。第十七頁，共五十頁。20世紀(jì)50年代初20世紀(jì)80年代初此段時期，研究、開發(fā)了一批療效好、價格低、用途廣的醫(yī)院制劑。 如：開發(fā)了氨基酸類、高滲葡萄糖液、維生素類

7、注射液等胃腸外營養(yǎng)系列新藥；研發(fā)了生脈(參麥)注射液、復(fù)方丹參注射液等注射劑；開發(fā)了中藥糖漿劑、片劑、沖劑等新的中藥劑型；承擔(dān)了腎臟透析液的生產(chǎn)等等。醫(yī)院制劑充當(dāng)了“供給保障的角色。第十八頁，共五十頁。20世紀(jì)80年代中21世紀(jì)初改革開放初期，是醫(yī)院制劑大開展的初期。 當(dāng)時很多醫(yī)院都成立了自己的制劑室，藥劑師研究新型醫(yī)院制劑的熱情空前高漲，各種各樣的自制中藥制劑、西藥制劑、中西醫(yī)結(jié)合制劑應(yīng)運(yùn)而生。80年代中，我國第一部?藥品管理法?公布，醫(yī)院制劑從此擁有了合法身份。 由于?藥品管理法?對醫(yī)院制劑的法定認(rèn)可，且醫(yī)院制劑品種可以是市場供給缺乏的產(chǎn)品，僅實(shí)施備案制度，根本上無需審批，加之，改革開放的

8、深化，把醫(yī)院推向市場，“以藥養(yǎng)醫(yī)得以強(qiáng)化，醫(yī)院制劑不得不成為醫(yī)院重要的經(jīng)濟(jì)來源等，極大地推進(jìn)了醫(yī)院制劑室的建設(shè)與醫(yī)院制劑的研發(fā)。 第十九頁，共五十頁。20世紀(jì)80年代中21世紀(jì)初到了20世紀(jì)90年代，醫(yī)院制劑開展到達(dá)頂峰，醫(yī)院制劑室的建設(shè)水平已成為藥劑科學(xué)科開展水平的象征。 幾乎每一家二級以上的醫(yī)院都有自己的制劑室，生產(chǎn)上百種制劑。至2001年底,我國至少有9000所醫(yī)院擁有規(guī)模大小不等的制劑室。其品種數(shù)量在大型綜合醫(yī)院約有250種,?？漆t(yī)院約有100種,約占整個醫(yī)院用藥品種的10%30%。 第二十頁，共五十頁。20世紀(jì)80年代中21世紀(jì)初以北京市為例,全市有400多家醫(yī)院領(lǐng)有?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

9、可證?,生產(chǎn)7000多種醫(yī)院制劑，其品種已覆蓋滅菌制劑、普通制劑和中藥制劑。在廣東，由于當(dāng)時交通不興旺，大輸液等制劑供給困難，因此，一些相對富裕的鎮(zhèn)級醫(yī)院也都建立了一定規(guī)模的制劑室，主要生產(chǎn)大輸液，其收入占了整個制劑收入的5070。 第二十一頁，共五十頁。20世紀(jì)80年代中21世紀(jì)初另一方面，一些醫(yī)院過于重視醫(yī)院制劑的經(jīng)濟(jì)效益，不管制藥廠有無生產(chǎn)、市場有無供給、新藥有無超過保護(hù)期，只要自己能配制的就配制，競相仿制產(chǎn)品，與外部市場爭效益，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)，甚至不經(jīng)批準(zhǔn)銷往其他醫(yī)院或上市銷售。 如：不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛自行制造氧氟沙星葡萄糖注射液、替硝唑注射液和二磷酸果糖注射液等，使醫(yī)院制劑過分強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)效

10、益，偏離了科學(xué)開展的軌道。第二十二頁，共五十頁。21世紀(jì)初現(xiàn)在調(diào)整期2001年3月公布的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?拉開了對醫(yī)院制劑整頓的序幕。2001年12月1日?藥品管理法?重新修訂，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供給的品種，并須經(jīng)所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)前方可配制；配制的制劑必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售。 第二十三頁，共五十頁。21世紀(jì)初現(xiàn)在調(diào)整期緊接著國家衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督管理部門又下達(dá)了一系列對醫(yī)院制劑管理的相關(guān)文件?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定?2002.3.?醫(yī)院藥劑工作條例?2004.5.24?

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法(試行)?2005.8.1.實(shí)施?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法試行?2005.6.1.實(shí)施?藥品流通監(jiān)督管理方法?2007.5.1.實(shí)施 第二十四頁，共五十頁。21世紀(jì)初現(xiàn)在調(diào)整期醫(yī)院制劑的銷售利潤只能為5，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于工業(yè)制劑銷售利潤15；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須于2004年3月之前停止所有大輸液生產(chǎn)；藥監(jiān)局每年全覆蓋進(jìn)行制劑質(zhì)量抽檢等等。 加之，90年代以后，中國醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入了一個新的開展時期，工業(yè)新藥如雨后春筍般出現(xiàn)，不同種類的特效藥也從國外頻頻引入國內(nèi)，這些藥品又很快進(jìn)入到各級醫(yī)院使用，與醫(yī)院制劑相比，風(fēng)險更小，利潤更大。第二十五頁，共五十頁。21世紀(jì)初現(xiàn)在調(diào)整期2002年后

12、，醫(yī)院制劑品種不斷減少，有的醫(yī)院甚至取消了制劑室，醫(yī)院制劑整體呈現(xiàn)萎縮的態(tài)勢。 如：北京兒童醫(yī)院制劑室曾擁有120多種醫(yī)院制劑，而目前僅剩下80多種，這其中還有近20種因?yàn)闆]有原料而不得不停止生產(chǎn)。北京醫(yī)院制劑室在最鼎盛時期擁有180多種醫(yī)院制劑，但是目前還在生產(chǎn)的已經(jīng)不到80種，中藥制劑已經(jīng)全部消失。北京友誼醫(yī)院曾擁有240多種自己的制劑，但是現(xiàn)在僅剩下120多種。 第二十六頁，共五十頁。21世紀(jì)初現(xiàn)在調(diào)整期廣東省從2002年5月起對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及其制劑品種開展了為期2年的全面整頓和清理工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為此投入資金逾3億元；原有的522家制劑室只有322家通過了驗(yàn)收，其余200家被注銷了

13、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；配制大容量注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由原來的321家驟減到86家；與此同時，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有的9342個制劑品種中，有2026種因不符合規(guī)定而被撤銷了批準(zhǔn)文號 醫(yī)院制劑充當(dāng)“供給保障角色的時代已經(jīng)過去！第二十七頁，共五十頁。歷史：以醫(yī)院制劑室為例始建于1949年。50年代初期：藥典方如托氏散的混合、稱量、分裝、裝袋、寫服用說明；液體處方如復(fù)方樟腦酊、復(fù)方龍膽紫、朵爾溶液等臨時軟膏、混懸液50年代中期：開始生產(chǎn)注射液，如普魯卡因等50年代后期：“大躍進(jìn)多種劑型，近百種制劑第二十八頁，共五十頁?！拔幕蟾锩?時期 因制藥工業(yè)處于停頓狀態(tài)，被迫擴(kuò)大制劑生產(chǎn)。普通制劑、中藥制劑、大輸液、

14、針劑等滅菌制劑200余種，保證了臨床醫(yī)療對藥品的需求。培養(yǎng)和鍛練了一批技術(shù)和管理人材。第二十九頁，共五十頁。70年代末期至80年代初期：鼎盛時期醫(yī)院擴(kuò)建較大規(guī)模制劑室；引進(jìn)現(xiàn)代化設(shè)備：噴霧枯燥機(jī)、33沖壓片機(jī)、糖衣鍋、塑料薄膜包裝機(jī)、中藥提取機(jī)等；生產(chǎn)10余種劑型200多種制劑。第三十頁，共五十頁。80年代中期安裝凈化空調(diào)系統(tǒng)；引進(jìn)精密分析儀器：HPLC、UV、薄層掃描儀、熒光分光光度計(jì)等；開展科研：如胰島素栓、鼻吸入劑；法可林合成等；停止片劑、中藥提取、輸液等生產(chǎn)；生產(chǎn)各種制劑130余種。第三十一頁，共五十頁。90年代引進(jìn)分析儀器：HPLC、高效毛細(xì)管電泳儀等；標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)，制訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

15、；開展新藥研究。第三十二頁，共五十頁。目前制劑室1200m2(凈化控制區(qū)580m2，倉儲120m2。投資1200萬。法定制劑52種，非法定制劑47種。普通制劑67種：溶液劑、合劑、芳香水劑、膠漿劑、酊劑、搽劑、洗劑、栓劑、乳劑、軟膏劑含乳膏劑、滴耳劑、滴鼻劑、散劑。滴眼劑19種第三十三頁，共五十頁。2、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀 換發(fā)?制劑許可證?和統(tǒng)一核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號，醫(yī)院制劑的數(shù)量又減少1/3。 傳統(tǒng)制劑品種多，特色制劑開展?fàn)顩r良好。工藝落后，劑型落后 。開發(fā)經(jīng)費(fèi)缺乏，信息滯后 。?中國醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?落后。品種結(jié)構(gòu)單一、特色制劑少 制劑生產(chǎn)資源利用率低 改建、新建制劑室投資大 制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的

16、流動性等問題 第三十四頁，共五十頁。2、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀進(jìn)醫(yī)保比較困難制劑原料采購難北京2001年-2005年首次換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證時，有醫(yī)院制劑室144家約9000余種，共投入了近億元對原有制劑室進(jìn)行改造和更新設(shè)備，達(dá)標(biāo)合格的僅剩下80多家。2006年，湖北省醫(yī)院制劑總數(shù)從6947個銳減至3080個。 第三十五頁，共五十頁。四、醫(yī)院制劑管理第三十六頁，共五十頁。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?前方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)有固定處方，本機(jī)構(gòu)臨床必需而市場無供給，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管

17、理部門批準(zhǔn)。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)院制劑，應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具有保證制劑質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國家規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)。第三十七頁，共五十頁。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對醫(yī)院制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)院制劑不得在市場銷售。特殊情況下，經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 第三十八頁，共五十頁。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第三十九頁，共五十頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 -制劑配制的許可 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制

18、劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?，并且必須具有保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量使用市售的藥品，假設(shè)屬市場無供給或特殊用途的制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準(zhǔn)文號前方可配制。 第四十頁，共五十頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 -機(jī)構(gòu)與人員 應(yīng)在設(shè)置制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織的單位配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷及相應(yīng)的管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制

19、劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。從事制劑配制及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)法規(guī)知識、根底理論知識和實(shí)際操作技能。有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員，還應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 第四十一頁，共五十頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 -房屋、設(shè)施及設(shè)備 制劑室應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，有防止污染、防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。制劑室的房屋和面積必須與所配制的劑型和規(guī)模相適應(yīng)。制劑室應(yīng)按工作性質(zhì)、制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。人、物流分開；一般區(qū)域和潔凈區(qū)域分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開；中藥制劑和西藥制劑分開；辦公室、休息室與配制室分開。各種

20、制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序合理劃分操作崗位。中藥制劑的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、切片和粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度級別，其空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測和記錄。應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。第四十二頁，共五十頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 -房屋、設(shè)施及設(shè)備制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止過失和減少污染。純化水、注射用水的制備、儲存

21、和分配所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志(計(jì)量認(rèn)證)。應(yīng)建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。 第四十三頁，共五十頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制物料管理 制定制劑配制所用物料的購人、儲存、發(fā)放與使用等管理制度。原輔料不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并應(yīng)合理儲存與保管。制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；并應(yīng)專柜存放，專人保管。 第四十四頁，共五十頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制-衛(wèi)

22、生管理 制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。配制間不得存放與配制無關(guān)的物品，配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時應(yīng)消毒或滅菌，洗滌時不

23、應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。潔凈室(區(qū))僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。 第四十五頁，共五十頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制文件管理 應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)要求建立和制訂制劑文件系統(tǒng)。應(yīng)建立文件的管理制度，文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。制劑室應(yīng)有?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?及申報文件、驗(yàn)收、整改記錄；應(yīng)有制劑品種申報及批準(zhǔn)文件；應(yīng)有制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。制劑配制管理文件應(yīng)有配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄；配制制劑的質(zhì)量管理文件應(yīng)有物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和制劑檢驗(yàn)記錄。 第四十六頁，共五十頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 配制管理 配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡對每批制劑進(jìn)行檢查。每次配制后應(yīng)清場，并填寫清場記錄，每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留