DB12-T749-2017血站集中化檢測(cè)通用規(guī)范

1、ICS 11.0200 05DB12天 津 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB12/T 7492017血站集中化檢測(cè)通用規(guī)范General requirements of the centralized blood screening2017-12-01 實(shí)施2017-10-27 發(fā)布天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布DB12/T 7492017 I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1. 1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由天津市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口，本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市血液中心。主要起草人：楊文玲、葛樂(lè)、劉軍、潘彤、李浩淺、安蓬蓬、于洋、楊育淼、趙倩。 本標(biāo)準(zhǔn)于2

2、017年10月首次發(fā)布。DB12/T 7492017 血站集中化檢測(cè)通用規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血站集中化檢測(cè)的通則和要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于天津市行政區(qū)域內(nèi)的血站的集中化檢測(cè)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006 167號(hào) 血站質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號(hào) 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201595號(hào)血站技術(shù)操作規(guī)程3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。1血站 b I ood transfus i on serv i ces不以營(yíng)利為目的，

3、采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2集中化檢測(cè) centra I i zed b I ood screen i ng承擔(dān)區(qū)域內(nèi)血站血液標(biāo)本的相關(guān)項(xiàng)目的集中檢測(cè)。3委托方 contract giver將特定工作或服務(wù)外包給其它機(jī)構(gòu)，通過(guò)訂立合同確定各方的職責(zé)和責(zé)任的機(jī)構(gòu)。3. 4血液標(biāo)本 b I ood spec i mens為完成某項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目而采集的一定量的血液。5血液管理信息系統(tǒng)blood management i nformat i on system利用計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)通信等信息技術(shù)對(duì)血站在采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、存儲(chǔ)、 處理、提取、傳輸、匯總和分析，形成各種信息，

4、為血站提供信息化管理和服務(wù)的信息系統(tǒng)。4通則4.1集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行規(guī)劃設(shè)置，其能力應(yīng)滿足國(guó)家及行業(yè)的法律法規(guī)及規(guī)定。2集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)滿足國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)規(guī)定。3集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求進(jìn)行二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案。4.4標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、交接、儲(chǔ)存應(yīng)滿足相關(guān)規(guī)定。5集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息化應(yīng)滿足相關(guān)規(guī)定。5集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的基本要求5.1集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、設(shè)施、儀器、試劑要求應(yīng)符合血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和血站技術(shù)操作規(guī)程中對(duì)實(shí)驗(yàn)室 設(shè)置、設(shè)施、儀器、試劑的相關(guān)管理和技術(shù)要求。5.2安全要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備數(shù)量充足、布局合理的照明、消防器具、可用的

5、逃生通道和應(yīng)急處理設(shè)施。5.3檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法要求應(yīng)符合血站技術(shù)操作規(guī)程要求。5.4血液管理信息系統(tǒng)要求5.4.1集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托方應(yīng)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理相關(guān)過(guò)程。5.4.2血液管理信息系統(tǒng)應(yīng)包括集中化檢測(cè)血液標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、送檢、接收和處理，檢測(cè)結(jié)果的發(fā)布、 接收和利用。5.4.3應(yīng)對(duì)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行充分的確認(rèn)，以保證其符合預(yù)期的使用要求。5.4.4必須建立和實(shí)施針對(duì)管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，以保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程及 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確性。6集中化檢測(cè)血液標(biāo)本要求6. 1標(biāo)本米集手冊(cè)集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托方共同制定標(biāo)本采集手冊(cè)，明確集中化檢測(cè)血液標(biāo)本采集、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、 處理與保存

6、等相關(guān)程序，實(shí)施有效監(jiān)督；雙方質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)予以審核批準(zhǔn)。6.2集中化檢測(cè)血液標(biāo)本采集后的處理與保存6.2.1核酸檢測(cè)血液標(biāo)本采集應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)運(yùn)至集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，如不能達(dá)到此要求，應(yīng)采用水平 離心機(jī)離心后T8C以下凍存；應(yīng)對(duì)所采集標(biāo)本的處理方式進(jìn)行確認(rèn)，并定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。6. 2. 2對(duì)有特殊要求的標(biāo)本按照相關(guān)要求進(jìn)行處理和保存。6. 3集中化檢測(cè)血液標(biāo)本的運(yùn)輸6. 3.1血液標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理; 裝箱時(shí)應(yīng)保持標(biāo)本管口向上；運(yùn)輸包裝應(yīng)有標(biāo)本固定的裝置，保證標(biāo)本管在運(yùn)輸過(guò)程中不破損。6. 3. 2冰凍標(biāo)本運(yùn)輸溫度應(yīng)在-40T0C,如

7、果運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)8小時(shí)的，可采用210C運(yùn)輸。應(yīng) 對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的冷鏈效果進(jìn)行確認(rèn)并定期監(jiān)測(cè)。6.3.3應(yīng)制定運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)急預(yù)案。DB12/T 7492017 6.4集中化檢測(cè)血液標(biāo)本的接收6.4. 1應(yīng)建立和實(shí)施血液標(biāo)本的接收程序，包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、接收時(shí)間、標(biāo)識(shí)和信息的核對(duì)、處 理和拒收等相關(guān)要求。送檢標(biāo)本不符合質(zhì)量要求，集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按相關(guān)規(guī)定出具書(shū)面報(bào)告并拒收標(biāo) 本。6.4.2標(biāo)本接收后應(yīng)做相應(yīng)的記錄并按照檢測(cè)標(biāo)本的要求進(jìn)行保存；接收后的凍存標(biāo)本應(yīng)在28，C或 1825C條件下復(fù)融，完全復(fù)融后如有纖原析出，可采取二次離心方式進(jìn)行處理。7集中化檢測(cè)人員培訓(xùn)及備案應(yīng)由集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)血液標(biāo)

8、本采集、運(yùn)輸、交接人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)、考核并驗(yàn)證培訓(xùn)效果， 對(duì)血液標(biāo)本運(yùn)輸、交接人員進(jìn)行備案。8集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托方要求8. 1集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求8.1.1按協(xié)議要求完成檢測(cè)并通過(guò)血液管理信息系統(tǒng)向委托方傳送檢測(cè)結(jié)果報(bào)告；應(yīng)確保信息系統(tǒng)安 全，并制定相關(guān)應(yīng)急預(yù)案。8.1.2應(yīng)對(duì)出據(jù)的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告負(fù)責(zé)并具有解釋權(quán)。8.1.3應(yīng)保存對(duì)委托方送檢血液標(biāo)本實(shí)施所有檢測(cè)的原始數(shù)據(jù)，保存期應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。8.1.4應(yīng)對(duì)委托方與血液標(biāo)本采集等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。8. 1.5負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果為HIV初篩反應(yīng)性的標(biāo)本的疫情上報(bào)。8. 1.6應(yīng)有對(duì)檢測(cè)結(jié)果報(bào)告接收的規(guī)定，確保結(jié)果核實(shí)無(wú)誤。8.2集中化檢測(cè)委托

9、方要求8. 2. 1應(yīng)保證采集血液標(biāo)本的質(zhì)量符合相關(guān)要求，保證血袋血液和血液標(biāo)本的同源性。8. 2. 2應(yīng)按協(xié)議規(guī)定要求將血液標(biāo)本送達(dá)集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。8. 2. 3應(yīng)按集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告對(duì)血液是否放行做出判斷。9委托檢測(cè)協(xié)議要求9.1集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托方應(yīng)簽訂天津市血站集中化檢測(cè)協(xié)議書(shū)，明確各方在該項(xiàng)目中所承 擔(dān)的工作任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利，并由雙方定期評(píng)審。9.2協(xié)議書(shū)保存期應(yīng)不少于十年，格式參見(jiàn)附錄A。附錄A（資料性附錄）天津市血站集中化檢測(cè)協(xié)議書(shū)甲方： 乙方： 為貫徹落實(shí)血站管理辦法要求，做好天津市血站集中化檢測(cè)工作，共同保證天津市臨床用血的 安全，依據(jù)血站質(zhì)量管理規(guī)范、

10、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和血站技術(shù)操作規(guī)程的有關(guān)管 理和技術(shù)要求，甲、乙雙方本著平等互利、共同發(fā)展、友好協(xié)商的原則，就天津市血站集中化檢測(cè)工作 相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議。一、雙方承擔(dān)的任務(wù)甲方承擔(dān)本血站發(fā)往臨床的血液的血液標(biāo)本向乙方送檢。乙方承擔(dān)甲方發(fā)往臨床的血液的檢測(cè)，包括 等項(xiàng)目。甲方每份標(biāo)本支付乙方檢測(cè)費(fèi)用 元。二、甲方責(zé)任和權(quán)利1.2.二、乙方責(zé)任和權(quán)力1.2.三、保密條款1、甲、乙雙方有責(zé)任對(duì)通過(guò)該業(yè)務(wù)獲得的所有用戶資料予以保密。2、甲、乙雙方對(duì)本次合作及本協(xié)議的具體內(nèi)容負(fù)有保密責(zé)任。未經(jīng)一方事先書(shū)面同意，另一方不 得將雙方的合作及本協(xié)議的具體內(nèi)容披露給任何第三方。四、違約責(zé)任1、若有一方

11、違反本協(xié)議約定導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，另一方有權(quán)終止協(xié)議。2、若因一方違約造成另一方不良社會(huì)影響或經(jīng)濟(jì)損失，則另一方有權(quán)追究違約方責(zé)任，要求其消 除影響、作相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償，并有權(quán)終止協(xié)議。五、不可抗力由于不能預(yù)見(jiàn)并且發(fā)生的后果不能防止或不可避免的不可抗力事件，致使一方遭受經(jīng)濟(jì)損失或致 使本協(xié)議不能履行或不能完全履行時(shí)，一方對(duì)另一方的損失不承擔(dān)責(zé)任。遇有上述不可抗力事件的一方, 應(yīng)立即將事件情況書(shū)面通知對(duì)方，并應(yīng)于十五日內(nèi)提出事件詳情及協(xié)議不能履行或不能完全履行、或需 要延期履行的理由的政府部門(mén)開(kāi)具的有效證明文件。按照事件對(duì)協(xié)議的履行的影響程度，由雙方協(xié)商決 定是否繼續(xù)履行本協(xié)議或終止協(xié)議。六、其他

12、事項(xiàng)為保證協(xié)議順利實(shí)施，甲、乙方指定由甲方 （電話 ）、乙方 （電 話 ）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決在實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題。甲、乙雙方開(kāi)展業(yè)務(wù)均應(yīng)依法開(kāi)展。本協(xié)議如果與相關(guān)政策法規(guī)發(fā)生沖突，以國(guó)家政策法規(guī)為 準(zhǔn)。七、協(xié)議的變更或修改雙方合作期間，若其中一方的業(yè)務(wù)管理規(guī)定或質(zhì)量管理規(guī)定如有更改，并與本協(xié)議的條款有相 沖突的。甲乙雙方可就沖突條款重新協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。本協(xié)議自雙方蓋章、有權(quán)簽字人簽字之日起生效。其間除本協(xié)議約定的情形外，協(xié)議雙方中任 何一方欲變更、解除協(xié)議必須提前十五天并采用書(shū)面形式通知。由于協(xié)議終止帶來(lái)的任何糾紛由甲、乙 雙方協(xié)商解決。本協(xié)議未盡事宜由甲乙雙方友好協(xié)商后，以書(shū)面形式加以補(bǔ)充。本協(xié)議履行過(guò)程中，如因政策