藥品GSP的日常監(jiān)管課件

1、 GSP的日常監(jiān)管2016年4月 與各位共同學(xué)習(xí)、共同交流一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管 理辦法 二、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法三、零售企業(yè)常見問題零售連鎖、零售藥店一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管 理辦法 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 第四十條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。 第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢

2、查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。 第四十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第四十三條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查： （一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫遷址。 （二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)

3、大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。 （三）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50，應(yīng)對(duì)新增門店按50比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20，對(duì)新增門店按30比例抽查。 第四十五條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。 第四十六條 對(duì)撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過期失效的企業(yè)，

4、如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷證書和證書失效之日6個(gè)月后方可提出。二、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 第二條本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。 第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制

5、、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第二十六條第二款 第三款 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。全國(guó)：20家藥企被收回/撤銷GSP據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止至2016年4月10日，全國(guó)有20家藥企被收回/撤銷GSP證書。具體來看，在被收回/撤銷GSP證書的藥企中，吉林省3家、河南省3家、山東省5家、廣

6、東省4家，甘肅省3家，湖北省2家。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題連鎖總部：1、上次認(rèn)證檢查或跟蹤檢查中存在問題未整改到位2、如虛假的學(xué)歷、人員聘用合同、工資單，虛假的票據(jù)、相關(guān)記錄。*004023、如違反八統(tǒng)一的規(guī)定，門店私自進(jìn)貨、財(cái)務(wù)管理未統(tǒng)一。*004034、未開展定期或未在體系要素發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行內(nèi)審。*00801、*008025、未向監(jiān)管部門上傳遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)。*01710（一）零售連鎖企業(yè)常見問題6、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不在崗。*023017、未開展年度培訓(xùn)，或者未對(duì)新上崗員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，未對(duì)特殊崗位相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。*02501、02601、*02701、*028018、未開展年度體

7、檢。030019、企業(yè)溫濕度記錄不完整、不真實(shí)。*0390210、未以本人用戶名、密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。04001（一）零售連鎖企業(yè)常見問題15、企業(yè)未對(duì)冷庫、冷藏運(yùn)輸車、冷藏箱或溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證。*05302、*05303、*0530416、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)未按日備份。*0600117、企業(yè)未對(duì)購入藥品進(jìn)行合法性的核實(shí)，如上游業(yè)務(wù)員提供虛假票據(jù)。*0610118、首營(yíng)企業(yè)審核資料不全，如缺開戶銀行戶名、賬號(hào)，供貨企業(yè)銷售人員資料不全。*06201、*06401（一）零售連鎖企業(yè)常見問題19、企業(yè)付款與供貨商留存賬戶、單位名稱不一致。*0670120、冷藏藥品到貨時(shí)，未查驗(yàn)、留存途中及到

8、貨時(shí)溫度記錄。*0740121、企業(yè)未按制度規(guī)定進(jìn)行到貨驗(yàn)收藥品。*0770122、企業(yè)未按藥品包裝所示溫度進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫、陰涼溫度要求，15-30攝氏度藥品。*0850123、企業(yè)不同藥品、不同批號(hào)藥品混堆，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。*08506、*0850724、不合格藥品處理記錄不全。*08905（一）零售連鎖企業(yè)常見問題零售門店1、缺遠(yuǎn)程審方設(shè)施，或不能操作使用。違反許可條件2、藥品購進(jìn)記錄不全。*004023、門店配備的藥師、執(zhí)業(yè)藥師不在職在崗。*12601、*12801、*169024、營(yíng)業(yè)區(qū)有私人物品或無關(guān)物品存放，個(gè)人使用的藥品借口。*135015、營(yíng)業(yè)區(qū)缺溫濕

9、度計(jì)。*14802（一）零售連鎖企業(yè)常見問題11、未憑處方銷售處方藥、銷售的處方藥未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方。*1700112、銷售的藥品未開具銷售憑證。*1710113、含麻制劑銷售未嚴(yán)格按照憑身份證、限量、登記銷售的規(guī)定進(jìn)行。*1730114、未按規(guī)定上報(bào)藥品 不良反應(yīng)。17901（二）零售藥店常見問題1、上次認(rèn)證檢查或跟蹤檢查中存在問題未整改到位2、如虛假的學(xué)歷、人員聘用合同、工資單，虛假的票據(jù)、相關(guān)記錄，藥品購進(jìn)記錄不全。*004023、企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，與許可條件相比。*124014、執(zhí)業(yè)藥師不在崗。*12801、*12802（二）零售藥店常見問題5、未開展年度培訓(xùn)，或者未對(duì)新上崗員工進(jìn)行

10、崗前培訓(xùn)，未對(duì)特殊崗位相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。*13001、13101、132016、未開展年度體檢。134017、營(yíng)業(yè)區(qū)有私人物品或無關(guān)物品存放，個(gè)人使用的藥品借口。*135018、崗位現(xiàn)場(chǎng)無相關(guān)文件。*137019、企業(yè)溫濕度記錄不完整、不真實(shí)。*14201（二）零售藥店常見問題10、未以本人用戶名、密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)授權(quán)不合理，計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)未定期備份。14401、1450111、有冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍，無冷藏設(shè)施，或冷藏設(shè)施不能使用。*1480412、拆零工具不全。1480613、企業(yè)庫房不整潔、漏雨，缺紗窗、窗簾，缺防鼠、防蟲設(shè)施，地架不足，藥品落地存放。15001、15101、15102

11、14、庫房?jī)?nèi)空調(diào)、溫濕度計(jì)出現(xiàn)故障，不能正常使用。*15103（二）零售藥店常見問題15、企業(yè)冰箱、冷藏箱、保溫箱出現(xiàn)故障，不能正常使用。*1510716、企業(yè)未對(duì)購入藥品進(jìn)行合法性的核實(shí)，如上游業(yè)務(wù)員提供虛假票據(jù)。*1550117、首營(yíng)企業(yè)審核資料不全，如缺開戶銀行戶名、賬號(hào)，供貨企業(yè)銷售人員資料不全。*15504、*1550718、采購藥品未索取發(fā)票，付款與供貨商留存賬戶、單位名稱不一致，含麻制劑用現(xiàn)金結(jié)算。*15509、*15511（二）零售藥店常見問題19、冷藏藥品到貨時(shí)，未查驗(yàn)、留存途中及到貨時(shí)溫度記錄。*1580120、企業(yè)未按制度規(guī)定進(jìn)行到貨驗(yàn)收藥品。*1570121、企業(yè)未按藥品包裝所示溫度進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫、陰涼溫度要求。*1640122、陳列藥品處方藥與非處方藥、處方藥開架銷售、外用藥與其他藥品、藥品與非藥品混放。*16405、*16406、*16407、*16416（二）零售藥店常見問題23、冷藏藥品未放入冰箱內(nèi)。*1641024、中藥斗前未正名正字，無裝斗復(fù)核，未定期清斗。16412、16413、1641425、未開展陳列藥品定期檢查。1650126、企業(yè)不同藥品、不同批號(hào)藥品混堆，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放，中藥飲片未專庫存放。*16707、*16709、*16710（二）零售藥店常見問題27、不合格藥品處理記