藥品的日常監(jiān)管課件

1、藥品的日常監(jiān)管2015年6月常用法規(guī)：藥品管理法2001年2月28日藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2013年1月22日什么是藥品？1、定義（藥品管理法第一百零二條）藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3、處方藥與非處方藥（OTC）單軌制處方藥必須憑處方購(gòu)買甲類非處方藥（紅色OTC）乙類非處方藥（綠色OTC）注意：藥師不在崗的情況下，藥店只能銷售乙類非處方藥4、中藥飲片與中藥材（兩

2、者沒(méi)有很明顯的區(qū)別）管理定義：根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對(duì)經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材（另有規(guī)定的除外）藥食同源的中藥材：既是食品又是藥品毒性藥材：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子 生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽(yáng)花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃有哪些藥品零售企業(yè)（藥店）？1、乙類藥店（小藥柜）只能銷售乙類非處方藥（綠色OTC）不需要藥師一般設(shè)于超市專柜等2、一般藥店連鎖門店本地連鎖：桐君堂、怡生堂、好鄰居、

3、惠安（委托桐君堂、珍誠(chéng)配送）、春天（委托珍誠(chéng)配送）；外地連鎖：欣舟、海王星辰、三九、盡心等單體藥店：舒心堂、神農(nóng)等連鎖與單體的區(qū)別：連鎖藥店只能從所屬的連鎖總部或是總部已備案的被委托配送單位采購(gòu)藥品；單體可從具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥品人：資質(zhì)、健康證明、知識(shí)儲(chǔ)備（培訓(xùn)）機(jī)（設(shè)施設(shè)備）：計(jì)量測(cè)量器具、溫濕度控制設(shè)備、防蟲防鼠防潮避光設(shè)備、與地面隔離設(shè)施設(shè)備等物：產(chǎn)品包裝情況等環(huán)：儲(chǔ)存環(huán)境條件、衛(wèi)生條件等法：采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等方法3、中藥飲片的檢查（經(jīng)營(yíng)范圍有中藥配方）是否附有合格證（標(biāo)示產(chǎn)地批號(hào)生產(chǎn)廠家）是否存在自行分裝飲片稱量器具是否校驗(yàn)養(yǎng)護(hù)情況（提供養(yǎng)護(hù)記錄）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存情況5、拆零藥

4、品拆零記錄拆零器具拆零藥品是否單獨(dú)存放6、陰涼柜至今年6月底，通過(guò)新版GSP認(rèn)證的藥店必須配備陰涼柜或設(shè)置陰涼區(qū)7、遠(yuǎn)程視頻藥學(xué)服務(wù)連鎖：桐君堂、好鄰居、惠安8、電子監(jiān)管碼不是商品碼2015年年底所有藥店（不包含乙類）完成入網(wǎng)，目前是國(guó)家基本藥物要求賦碼2016年1月1日后生產(chǎn)的藥物制劑全部賦碼掃碼app：手機(jī)淘寶，中國(guó)食藥監(jiān)管9、常見違法行為a、藥師不在崗銷售處方藥或甲類非處方藥簡(jiǎn)易程序：第一次警告；第二次1000元以內(nèi)罰款（藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第二款，第三十八條第二款）b、從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品c、銷售劣藥（藥品含量不符合規(guī)定、過(guò)期藥品等）d、銷售假藥（非藥品冒充藥品，成份與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符等）e、無(wú)證銷售藥品（乙類店超范圍經(jīng)營(yíng)）一般程序（藥品管理法）如何檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)（藥品）？1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品來(lái)源（票據(jù)，供貨商資質(zhì)）倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生拆零特別注意注射劑的養(yǎng)護(hù)與保存情況毒麻精藥品保存（雙人雙鎖）2、一體化村衛(wèi)生室藥品來(lái)源（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生服務(wù)中心統(tǒng)一配送）藥品儲(chǔ)存人員健康、上崗資質(zhì)購(gòu)銷存核對(duì)常見投訴舉報(bào)1、郵寄藥品（互聯(lián)網(wǎng)、電視購(gòu)物、報(bào)紙傳單）2、集市藥材攤以次充好，銷售偽品3、非藥品冒充藥品（宣傳療效，夸大宣傳）檢查表的