一次性使用心電電極包裝驗證方案

1、包裝驗證方案工程名稱：一次性使認(rèn)真電電極工程編號：ANS07029文件編號：ANS-TP-CTD-2923-01版本:A/0 河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01文件編號文件名稱版本ISO11607-1:最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 1 局部:材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 2 局部：成形、密封和組裝過程確實認(rèn)要求最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第 1 局部：2022ISO11607-2:2022YY/T 0698.12022相關(guān)文件吸塑包裝共擠塑料膜.要求和試驗方法最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 5 局部:YY/T0698.5透氣材料的可密封組合袋和卷材要求

2、和試驗方法2022YY/T0698.7最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 57 局部：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)2022用可密封涂膠紙要求和試驗方法版本修訂內(nèi)容概述修訂人修訂日期A/0初始版本版本記錄縮略前縮略后一次性使認(rèn)真電電極縮略語2 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01目 錄總體描述4目的4依據(jù)4驗證范圍4驗證小組及職責(zé)41.4.2 職責(zé)4驗證過程5驗證設(shè)備5驗證包裝5包裝膜和紙驗證要求5包裝膜和紙驗證結(jié)果IQ6包裝設(shè)備驗證要求7驗證設(shè)備見表 57驗證樣品及封品驗證要求。7包裝封口后單包裝要求8包裝設(shè)備驗證結(jié)果IQ8封口設(shè)備要求8封口設(shè)備驗證結(jié)果8封口工藝驗證O

3、Q9封口驗證結(jié)果9封口工藝參數(shù)確實定9滅菌后包裝驗證PQ10滅菌要求10滅菌后包裝性能要求11滅菌及 26.5 天、53 天及 66.5 天2.5 年效期老化后包裝驗證結(jié)果 12外箱性能確認(rèn)14驗證結(jié)論16驗證人員簽字163 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01總體描述目的確保一次性使認(rèn)真電電極產(chǎn)品的包裝滿足滅菌過程和符合包裝產(chǎn)品的要求， 對透析紙加塑料材料的包裝袋進展驗證，以確定產(chǎn)品包裝是否能滿足貯存、運輸和防護的要求。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)題ISO11607-1:2022最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 1 局部:材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求ISO11607-2:2022最

4、終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 2 局部：成形、密封和組裝過程確實認(rèn)要求YY/T 0698.1-2022最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第 1 局部：吸塑包裝共擠塑料膜.要求和試驗方法最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 5 局部:透氣材料的可密封組合袋和卷材要求和試YY/T 0698.5-2022驗方法最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 57 局部：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用YY/T 0698.7-2022可密封涂膠紙要求和試驗方法本次確認(rèn)綜合考慮了以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗證范圍本次驗證為河南埃納生醫(yī)療科技生產(chǎn)的一次性使認(rèn)真電電極。本產(chǎn)品使用紙塑包裝。驗證小組及職責(zé)經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)，確認(rèn)小組由以下成員組成：確認(rèn)小組姓名職務(wù)

5、部門組長經(jīng)理研發(fā)部組員主管生產(chǎn)部組員主管工程部組員經(jīng)理質(zhì)管部職責(zé)研發(fā)部門負(fù)責(zé)驗證方案的制定及編制與審核確認(rèn)報告；制定設(shè)備操作規(guī)4 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01程、設(shè)備維護的治理制度。生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案組織實施；負(fù)責(zé)驗證過程中的操作。負(fù)責(zé)設(shè)備正常運行的保證，負(fù)責(zé)設(shè)備的驗證。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)性能指標(biāo)的檢測，對驗證結(jié)果進展評價，供給檢測報告。治理者代表負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報告的批準(zhǔn)。2 驗證過程驗證設(shè)備1) 自動墨輪印字封口機2分光光度計 3拉力計4)氣壓表真空泵壓力容器電子天平專用試驗設(shè)備驗證包裝包裝材料透析紙生產(chǎn)廠家嘉興市科邦醫(yī)用包裝型號規(guī)格200*200mm驗證

6、用包裝材料見表 1。表 1：驗證用包裝材料包裝膜和紙驗證要求透析紙物理要求紙外表應(yīng)平坦、均勻、無洞眼、撕裂、裂口、無明顯折痕。無皺紋、污物、砂子、金屬屑或油斑。不應(yīng)有夾雜異物，應(yīng)無脆化、分層、邊緣應(yīng)整齊，無毛刺、卷邊。紙應(yīng)不脫色。對按 ISO6588-2 制備的熱水抽提液進展目力檢驗來證明其符合性。按 GB/T451.2 試驗時，包裝紙 1m2 的平均質(zhì)量應(yīng)在制造商標(biāo)稱值的7%5 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01范圍內(nèi)。按 GB/T451.2 中熱提法制備水抽提液，紙的抽提液的 PH 值不小于 5 且不大于 8。按 YY/T0698.7-2022 附錄 E 試驗時

7、，涂膠紙的密封強度應(yīng)大于 0.08 KN/m(1.2N/15mm),但不能引起纖維撕裂。復(fù)合膜物化要求膜外表應(yīng)平坦、均勻、無洞眼、撕裂、裂口、無明顯折痕。無皺紋、污物、砂子、金屬屑或油斑。不應(yīng)有夾雜異物，應(yīng)無脆化、分層、邊緣應(yīng)整齊，無毛刺、卷邊。膜應(yīng)不脫色。對按 ISO6588-2 制備的熱水抽提液進展目力檢驗來證明其符合性。膜 1m2 的平均質(zhì)量應(yīng)在制造商標(biāo)稱值的5%范圍內(nèi)。按 GB/T451.2 中熱提法制備水抽提液，膜抽提液的 PH 值不小于 5 且不大于 8。包裝袋構(gòu)造要求包裝袋構(gòu)造應(yīng)是一層透氣材料與一層塑料復(fù)合膜沿其三個邊熱合到一起。包裝袋密封總寬度應(yīng)不小于 6mm。包裝袋的一端向密

8、封線最近邊緣的距離應(yīng)足以使兩面分開并剝離。包裝膜和紙驗證結(jié)果IQ透析紙和復(fù)合膜驗證結(jié)果均符合第 4 章包裝膜、紙及袋構(gòu)造及生物性能驗證要求的規(guī)定見表 2、表 3 和表 4。單項結(jié)條款號要求結(jié)果論物外表應(yīng)平坦、無皺紋、污物、砂子、金屬屑或油斑。不應(yīng)有2.3.1.1理夾雜異物，應(yīng)無脆化、分層、邊緣應(yīng)整齊，無毛刺、卷邊性2.3.1.2應(yīng)不脫色。能2.3.1.3紙 1m2 的平均質(zhì)量應(yīng)在標(biāo)稱值的5%內(nèi)。表 2：透析紙驗證結(jié)果6 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-012.3.1.4紙抽提液的 PH 值不小于 5 且不大于 8。封密強度應(yīng)大于 0.08 KN/m(1.2N/15mm

9、),但不能引起纖維撕2.3.1.5裂。確認(rèn)人：表 3：復(fù)合膜驗證結(jié)果條款號要求結(jié)果單項結(jié)論外表應(yīng)平坦、無皺紋、污物、砂子、金屬屑或油斑。不應(yīng)有2.3.2.1夾雜異物，應(yīng)無脆化、分層、邊緣應(yīng)整齊，無毛刺、卷邊。物2.3.2.2應(yīng)不脫色。理2.3.2.3膜 1m2 的平均質(zhì)量應(yīng)在制造商標(biāo)稱值的5%范圍內(nèi)。性2.3.2.4膜抽提液的 PH 值不小于 5 且不大于 8。能2.3.2.5膜應(yīng)無針孔。2.3.2.6塑料的結(jié)合層應(yīng)不發(fā)生分別或發(fā)白。2.3.2.7膜的扯斷因數(shù)應(yīng)不小于 20N/15mm。確認(rèn)人：條款號要求結(jié)果單項結(jié)論包包裝袋構(gòu)造應(yīng)是一層透氣材料與一層塑料復(fù)合膜沿其三個邊2.3.3.1裝熱合到一

10、起。袋2.3.3.2包裝袋密封總寬度應(yīng)不小于 6mm。結(jié)包裝袋的一端向密封線最近邊緣的距離應(yīng)足以使兩面分開并2.3.3.3構(gòu)剝離。確認(rèn)人：表 4：包裝袋構(gòu)造及生物性能驗證結(jié)果包裝設(shè)備驗證要求設(shè)備名稱設(shè)備型號制造廠名稱設(shè)備編號自動墨輪印字封口機FRD-1000上海美捷倫包裝機械公司ANS-PCD-021驗證設(shè)備見表 5 表 5：生產(chǎn)設(shè)備驗證樣品及封品驗證要求。7 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01驗證樣品及封品驗證要求見表 6 表 6：驗證樣品封口要求所封產(chǎn)品名稱一次性使認(rèn)真電電包裝材料透析塑料紙封口設(shè)備自動墨輪印字設(shè)備編號封口溫度，封口速度數(shù)量極袋封口機ANS-PC

11、D-0212201047 檔80包裝封口后單包裝要求工程指標(biāo)試驗方法密封寬度應(yīng)6mm1 密封應(yīng)連續(xù)并掩蓋規(guī)定的寬度。封口粘合性2 封口粘合網(wǎng)格清楚度和均勻性，有無缺位狀況，封口粘合處塑化均勻性和完整性。初包裝檢驗操作規(guī)程封口滲漏試驗應(yīng)不得有滲漏封口密封強度應(yīng)1.2N/15mm 寬度。應(yīng)大于 0.08KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕開強度纖維撕裂。確認(rèn)人：產(chǎn)品經(jīng)封口機包裝封口后，單包裝應(yīng)符合表 7 的規(guī)定。表 7：物理性能規(guī)定包裝設(shè)備驗證結(jié)果IQ封口設(shè)備要求進展驗證用的封口機實際溫度值與設(shè)定溫度值偏差應(yīng)小于 22010。封口設(shè)備驗證結(jié)果對用于一次性使認(rèn)真電電極封口的連續(xù)封口機封口溫度

12、進展了驗證，驗證結(jié)果見表 8。表 8：封口溫度驗證結(jié)果封口溫度，設(shè)備編號記錄時間上限設(shè)定溫上限實際溫上限溫度偏下限設(shè)定溫下限實際溫下限溫度偏度度差度度差A(yù)NS-PCD-0218 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021確認(rèn)人：李照萍從表 8 得連續(xù)封口機封口溫度均在設(shè)定值的 22010之內(nèi)。設(shè)備驗證符合要求。5 封口工藝驗證OQ封口驗證結(jié)果按表 6 規(guī)定的封口工藝參數(shù)取四個不同的工藝參數(shù)值進展封口最低溫度與最低速度、最低溫度與最高速度、最高溫度與最低速度、最高溫度

13、與最高速度對一次性使認(rèn)真電電極進展封口，并對封品耐壓性和封口粘合性進展了驗證結(jié)果見表9。封口設(shè)備連續(xù)封口機包裝材料塑料加透析紙袋產(chǎn)品名稱一次性使認(rèn)真電電極檢驗結(jié)果符合規(guī)定封口耐壓性合格封口粘合性合格數(shù)設(shè)備編號封口溫度，封口速度驗證數(shù)量數(shù)量量ANS-PCD-021確認(rèn)人：表 9：封口驗證結(jié)果封口工藝參數(shù)確實定依據(jù)封口工藝參數(shù)驗證的結(jié)果，確定一次性使認(rèn)真電電極的封口工藝參數(shù)見表 10。所封產(chǎn)品名稱包裝材料封口設(shè)備設(shè)備編號封口溫度，封口速度一次性使認(rèn)真電電 塑料加透析自動墨輪印字ANS-PCD-0212201047 檔表 10：封口工藝參數(shù)9 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923

14、-01極紙袋封口機確認(rèn)人：滅菌后包裝驗證PQ滅菌要求按滅菌驗證后的滅菌工藝，對一次性使認(rèn)真電電極進展滅菌。取滅菌后的一次性使認(rèn)真電電極對其滅菌的適應(yīng)性、抗菌性、運輸?shù)倪m應(yīng)性進展驗證。滅菌后包裝性能要求將封口包裝好的一次性使認(rèn)真電電極按驗證后的滅菌工藝進展滅菌。對一次性使認(rèn)真電電極包裝的性能進展驗證。驗證目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程，確保所用的包裝材料可以保存至產(chǎn)品有效期。產(chǎn)品加速老化試驗時間確實定和具體包裝驗證試驗老化時間如下：選擇 Q10 值依據(jù) YY/T0681.1-2022 的 7.3 的提示，選擇 Q10 等于 2 是比較保守的一種做法， 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)

15、量，我公司承受 Q10 等于 2。產(chǎn)品及包裝質(zhì)保期限依據(jù)市場的需求，我公司確定一次性使認(rèn)真電電極的質(zhì)保期限為 2 年。確定老化試驗的時間間隔，包括零時刻確實定老化試驗承受的試樣的時間間隔為不大于 24 小時，零時刻為產(chǎn)品裝入老化試驗箱后溫度到達預(yù)定溫度時開頭計時。確定試驗條件環(huán)境溫度TRT：22 試驗溫度TAA：60AAF=Q10(TAA-TRT)/10式中： TAA加速老化溫度，單位為度； TRT環(huán)境溫度，單位為度。帶入 AAF=2(60-22)/10=2(60-22)/1010 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01=23.8=13.93用 Q10、TRT 和 TA

16、A 計算試驗持續(xù)時間依據(jù) YY/T0681.1-2022 中的 7.3.2 方法求得加速老化因子 AA 約為：13.93； AAT=RTY/AAF式中： AAT加速老化時間； RTY預(yù)期的老化時間； AAF加速老化因子。產(chǎn)品有效期按 2 年計，為確保安全，老化試驗按 2.5 年計算老化時間。其中一年需要老化的天數(shù)為，AAT=365/13.93=26.2 天約為 26.5 天進而求得二年加速老化時間 AAT 約為 53 天，兩年半加速老化時間 AAT 約為66.5 天滅菌及 26.5 天、53 天及 66.5 天2.5 年效期老化后包裝驗證結(jié)果初始狀態(tài)包裝驗證結(jié)果外觀檢查結(jié)果用肉眼在自然光下觀看

17、 10 只，包裝袋內(nèi)外無開裂、裂縫、小洞或裂開除啟封口外。包裝袋內(nèi)外外表清潔，無雜質(zhì)。物理性能檢測結(jié)果包裝的初始物理性能檢測結(jié)果見表 11。初包裝名稱項 目指 標(biāo)驗證數(shù)量符合數(shù)量密封寬度應(yīng)6mm1 密封應(yīng)連續(xù)并掩蓋規(guī)定的寬度。2 封口粘合網(wǎng)格清楚度和均勻性，有塑料加透析紙封口粘合性無缺位狀況，封口粘合處塑化均勻性和完整性。封口滲漏試驗應(yīng)不得有滲漏表 11：初始物理性能檢測結(jié)果批號 20220800111 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01封口密封強度應(yīng)1.2N/15mm 寬度。應(yīng)大于 0.08KN/m(1.2N/15mm),但不撕開強度能引起纖維撕裂。確認(rèn)人：滅菌后

18、包裝驗證結(jié)果外觀檢查結(jié)果用肉眼在自然光下觀看 10 只，包裝袋內(nèi)外無開裂、裂縫、小洞或裂開除啟封口外。包裝袋內(nèi)外外表清潔，無雜質(zhì)。物理性能檢測結(jié)果滅菌后包裝性能檢測結(jié)果見表 12。工程指標(biāo)驗證數(shù)量符合數(shù)量包裝袋應(yīng)無開裂、裂縫、小洞或裂開。外觀印刷字跡應(yīng)清楚，無退色、變色。封口滲漏試驗應(yīng)不得有滲漏物理性能封口密封強度應(yīng)1.2N/15mm 寬度。應(yīng)大于 0.08 KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕開強度纖維撕裂滲漏試驗應(yīng)不得有滲漏無菌檢驗無菌應(yīng)無菌檢驗結(jié)論確認(rèn)人：表 12： 滅菌后包裝檢測結(jié)果批號 202208001老化 26.5 天1 年效期包裝驗證結(jié)果外觀檢查結(jié)果用肉眼在自然光下觀看

19、 10 只，包裝袋內(nèi)外無開裂、裂縫、小洞或裂開除啟封口外。包裝袋內(nèi)外外表清潔，無雜質(zhì)。物理性能檢測結(jié)果12 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-01老化 26.5 天物理性能檢測結(jié)果見表 13工程指標(biāo)驗證數(shù)量符合數(shù)量包裝袋應(yīng)無開裂、裂縫、小洞或裂開。外觀印刷字跡應(yīng)清楚，無退色、變色。封口滲漏試驗應(yīng)不得有滲漏物理性能封口密封強度應(yīng)1.2N/15mm 寬度。應(yīng)大于 0.08 KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕開強度纖維撕裂滲漏試驗應(yīng)不得有滲漏無菌檢驗無菌應(yīng)無菌檢驗結(jié)論確認(rèn)人：表 13： 老化 26.5 天包裝檢測結(jié)果批號 202208001老化 53 天2 年效期包

20、裝驗證結(jié)果外觀檢查結(jié)果用肉眼在自然光下觀看 10 只，包裝袋內(nèi)外無開裂、裂縫、小洞或裂開除啟封口外。包裝袋內(nèi)外外表清潔，無雜質(zhì)。物理性能檢測結(jié)果初包裝名稱項 目指 標(biāo)驗證數(shù)量符合數(shù)量密封寬度應(yīng)6mm1 密封應(yīng)連續(xù)并掩蓋規(guī)定的寬度。2 封口粘合網(wǎng)格清楚度和均勻性，有封口粘合性無缺位狀況，封口粘合處塑化均勻性塑料加透析紙和完整性。封口滲漏試驗應(yīng)不得有滲漏封口密封強度應(yīng)1.2N/15mm 寬度。撕開強度應(yīng)大于 0.08KN/m(1.2N/15mm),但不53 天加速老化試驗后，物理性能檢測結(jié)果見表 14 加速老化后物理性能檢測結(jié)果批號 20220800113 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-

21、CTD-2923-01能引起纖維撕裂。無菌檢驗無菌應(yīng)無菌檢驗結(jié)論確認(rèn)人：老化 66.5 天2.5 年效期包裝驗證結(jié)果外觀檢查結(jié)果用肉眼在自然光下觀看 10 只，包裝袋內(nèi)外無開裂、裂縫、小洞或裂開除啟封口外。包裝袋內(nèi)外外表清潔，無雜質(zhì)。物理性能檢測結(jié)果初包裝名稱項 目指 標(biāo)驗證數(shù)量符合數(shù)量密封寬度應(yīng)6mm1 密封應(yīng)連續(xù)并掩蓋規(guī)定的寬度。2 封口粘合網(wǎng)格清楚度和均勻性，有封口粘合性塑料加透析紙無缺位狀況，封口粘合處塑化均勻性和完整性。封口滲漏試驗應(yīng)不得有滲漏封口密封強度應(yīng)1.2N/15mm 寬度。無菌檢驗無菌應(yīng)無菌檢驗結(jié)論確認(rèn)人：66.5 天加速老化試驗后，物理性能檢測結(jié)果見表 15 加速老化后物理性能檢測結(jié)果批號 202208001外箱性能確認(rèn)爭辯驗證試驗方案：A、堆碼試驗；b、跌落試驗；c、滾動試驗。具體試驗工程及方法：A、堆碼試驗爭辯確認(rèn)試驗方法：1、選取 10 個外包裝好的紙箱，并編上 1-10 個號碼。14 / 17河南埃納生醫(yī)療科技ANS-TP-CTD-2923-012、將 10 個紙