角膜塑形鏡驗配的相關(guān)法規(guī)和標準流程分解

1、角膜塑形鏡驗配相關(guān)法規(guī)和標準流程廣州中醫(yī)藥大學第一從屬醫(yī)院 王幼生1第1頁背景角膜塑形鏡在中國1997 進入中國。 到達高峰，市場混亂，出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥。 主流媒體大量負面消息報道 2第2頁3第3頁4第4頁安全性Watt and Swarbrick角膜感染 N=1295第5頁背景角膜塑形鏡在中國 衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局管理法規(guī)出臺- 相對寂靜- 全國開始重新認識、正名、規(guī)范驗配- 升溫 國家藥監(jiān)局新法規(guī)頒布6第6頁問題一放就亂一管就死？十年一輪回？7第7頁規(guī)范規(guī)范驗配基本條件規(guī)范（場地、人員）適應證選擇規(guī)范驗配流程規(guī)范病歷管理規(guī)范8第8頁 相關(guān)法規(guī)9第9頁相關(guān)法規(guī)關(guān)于加強OK鏡管理相關(guān)事項緊急通知

2、0521公布 （國藥監(jiān)械257號）關(guān)于印發(fā)角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理要求通知 0705公布 （國藥監(jiān)市326號）關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理通知 0817公布 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)258號）文件10第10頁相關(guān)法規(guī)驗配人員應是中級職稱以上眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗配業(yè)務前，應按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要求取得對應授權(quán)。驗配場地總面積不得少于45平方米，設置有接待室、檢驗室、驗光室和配戴室等，并有良好環(huán)境及衛(wèi)生條件。應配置對應驗配設備，最少應包含：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒

3、光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。驗配機構(gòu)應制訂對應規(guī)章制度，并嚴格執(zhí)行。驗配機構(gòu)應具備條件（國藥監(jiān)）11第11頁相關(guān)法規(guī)關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導標準通知（食藥監(jiān)辦械函143號） 關(guān)于廢止和宣告失效規(guī)范性文件目錄（第二批）公告（國食藥監(jiān)法285號）文件12第12頁相關(guān)法規(guī)第52項關(guān)于加強OK鏡管理相關(guān)事項緊急通知0521國藥監(jiān)械257號廢止；階段性工作已完成，相關(guān)要求已被現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)所覆蓋13第13頁相關(guān)法規(guī)第55項關(guān)于印發(fā)角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理要求通知0705國藥監(jiān)市326號廢止；該文設定立案制度與現(xiàn)行行政許可制度不符14第14

4、頁相關(guān)法規(guī)關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導標準通知（食藥監(jiān)辦械函143號）角膜塑形鏡應該在符合衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)258號）要求醫(yī)療機構(gòu)驗配。本品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應按相關(guān)要求辦理醫(yī)療器械注冊證，方可銷售和使用。本品應由經(jīng)過正規(guī)培訓眼科專業(yè)人員進行驗配。15第15頁 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局： 你局關(guān)于角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)開展角膜塑形鏡驗配請示（渝食藥監(jiān)文96號）收悉。經(jīng)研究，回復以下： 依據(jù)關(guān)于廢止和宣告失效規(guī)范性文件目錄（第二批）公告（國食藥監(jiān)法285號），關(guān)于印發(fā)角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理要求通知（國藥監(jiān)市326號）已廢止。 角膜塑形鏡驗配應按

5、關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導標準通知（食藥監(jiān)辦械函143號）要求執(zhí)行。 特此復函。 十一月八日關(guān)于角膜塑形鏡驗配相關(guān)問題復函國食藥監(jiān)械函80號16第16頁 現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司關(guān)于角膜塑形鏡驗配相關(guān)問題復函（食藥監(jiān)械函80號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時按照關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導標準通知（食藥監(jiān)辦械函143號）相關(guān)要求，現(xiàn)就相關(guān)事項通知以下： 一、角膜塑形鏡驗配應在符合驗配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理要求醫(yī)療機構(gòu)驗配。 二、自發(fā)文之日起，各市局不得受理角膜塑形鏡驗配企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請；已受理申請，按終止審查處理。 三、已取得角膜塑形鏡驗配醫(yī)療器械

6、經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍企業(yè)，其許可證到期后，不再核準角膜塑形鏡驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍。 一月十日關(guān)于停發(fā)角膜塑形鏡驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證通知蘇食藥監(jiān)械2號17第17頁驗配角膜塑形鏡基本條件 1、含有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； 2、二級(含二級)以上醫(yī)療機構(gòu)； 3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記診療科目中有眼科； 4、有接待室、檢驗室、驗光室和配戴室等，并有良好衛(wèi)生條件。機構(gòu)接待室檢驗室驗光室配戴室衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)258號）18第18頁驗配角膜塑形鏡基本條件 (1)含有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(2)含有中級以上眼科醫(yī)師職稱；(3)參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專

7、業(yè)學術(shù)團體組織相關(guān)知識培訓并經(jīng)考評合格者。人員1.醫(yī)師衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)258號）19第19頁驗配角膜塑形鏡基本條件 (1)含有中級以上技師職稱；(2)參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學術(shù)團體組織相關(guān)知識培訓并經(jīng)考評合格者。 符合驗配基本條件技師必須在眼科醫(yī)生配合下完成驗配OK鏡工作。人員2.技師衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)258號）20第20頁廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會已經(jīng)委托廣東省視光學學會進行全省角膜塑形技術(shù)培訓21第21頁驗配角膜塑形鏡基本條件 遠/近視力表裂隙燈顯微鏡、熒光素鈉試紙、眼底鏡角膜曲率計、角膜地形圖儀

8、（8mm以上直徑測量范圍）非接觸眼壓計角膜厚度測定儀電腦驗光儀、綜合驗光儀、檢影鏡、驗光試片箱焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等 設備衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)258號）22第22頁操作規(guī)范 (一)驗配前，驗配人員必須真實、客觀地向患者通知角膜塑形鏡各項性能、可能出現(xiàn)不良反應和副作用、驗配程序等，并取得就醫(yī)者簽字同意。(二)依據(jù)檢驗數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡，除眼科裂隙燈常規(guī)檢驗外，應包含：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠/近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢驗。衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)258

9、號）23第23頁操作規(guī)范 (三)首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評定適配狀態(tài)。(四)依據(jù)檢驗數(shù)據(jù)和試戴評定結(jié)果設計定片參數(shù)和配戴方案。(五)為患者提供角膜塑形鏡使用指導，將指導內(nèi)容以“使用說明書”形式發(fā)放給每位患者。(六)建立并嚴格執(zhí)行復診制度，復診時間是初戴OK鏡后兩天內(nèi)、和戴鏡后一周、一個月、二個月、三個月之后隨診。衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)258號）24第24頁 驗配流程25第25頁配前1. 接診介紹了解驗配目標通知角膜塑形鏡性能效果通知可能不良反應介紹驗配流程和注意事項2. 建立病歷真實客觀26第26頁配前3.常規(guī)眼部檢驗遠/近視力屈光眼前節(jié)角膜曲率/角

10、膜地形圖、角膜直徑、角膜厚度眼軸眼壓眼位眼底淚液檢驗27第27頁配前常規(guī)眼部檢驗意義視力檢驗，可評定矯正效果；屈光狀態(tài)檢驗，計算角膜塑形鏡基??；裂隙燈檢驗，評定是否適合配戴角膜塑形鏡；淚液測定，評定是否適合配戴角膜塑形鏡；角膜地形圖，預測矯正效果、計算角膜散光、評定鏡片定位；眼壓，評定配戴角膜塑形鏡安全性；眼軸，監(jiān)測近視控制效果；28第28頁配前4. 試戴選擇試戴片試戴30-60分鐘觀察評定更換調(diào)整29第29頁配前5. 知情同意簽署知情同意書基本信息使用注意事項患者承諾30第30頁配前6. 處方、定片依據(jù)檢驗數(shù)據(jù)和試戴評定結(jié)果設計定片參數(shù)和配戴方案為患者提供角膜塑形鏡使用指導，將指導內(nèi)容以“使用說明書”形式發(fā)放給每位患者。31第31頁配后1. 查對參數(shù)，通知患者領(lǐng)取鏡片32第32頁配后2. 患者培訓鏡片摘、戴方法及護理復診時間安排33第33頁定時復查戴鏡后1天、2天或3天、1