醫(yī)療器械質(zhì)量體系 SRD-CG-037-00供應(yīng)商調(diào)查表

1、第 PAGE6頁(yè) 共 NUMPAGES6頁(yè)起 草： 日期：審 核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：生效日期： 簽字：供應(yīng)商調(diào)查表填寫說明:此份供應(yīng)商調(diào)查問卷表是我公司認(rèn)同過程的一部分,也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件.請(qǐng)盡可能完整的填寫,并在一周內(nèi)完成返還給我們。公司聯(lián)系人： 電話： 傳真：（物料）產(chǎn)品名 稱：商品名稱：注冊(cè)證號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)：供應(yīng)商/生產(chǎn)商公司名稱： 詳細(xì)地址：主要聯(lián)系人姓名： 職位：主要聯(lián)系人電話： 傳真：公司所有權(quán)性質(zhì)：公司法人、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人情況表：姓名 職（務(wù)）位聯(lián)系電話/傳真電子郵箱4.機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)貴公司是否已采用質(zhì)量管理體系？ Yes No貴公司是否已經(jīng)得到相應(yīng)管理機(jī)

2、構(gòu)的確認(rèn)？ Yes No如有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證的時(shí)間和認(rèn)證號(hào) 貴公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)獨(dú)立機(jī)構(gòu)審計(jì)（國(guó)家或私人機(jī)構(gòu)）？ Yes No如果有，請(qǐng)寫明機(jī)構(gòu)名稱 貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作？ 以上產(chǎn)品是否遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？ Yes No請(qǐng)寫出產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱 產(chǎn)品放行的決定是由生產(chǎn)部門外的其他部門完成的嗎? Yes No貴公司是否同意由我公司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？ Yes No貴公司是否具有歐洲/美國(guó)產(chǎn)品法規(guī)文件或適宜證明文件？ Yes No貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？ Yes No5.技術(shù)問題5.1生產(chǎn)問題貴公司是否自己生產(chǎn)以上產(chǎn)品？ Yes No如果不是，請(qǐng)把

3、此問卷的復(fù)件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫在最近的1至3年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址 產(chǎn)品種類或主要的組織機(jī)構(gòu)人員有過變更嗎？ Yes No如果有，請(qǐng)標(biāo)明是什么和何時(shí) 在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？如果有，請(qǐng)標(biāo)出產(chǎn)品名稱 貴公司采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)致錯(cuò)誤？ 貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)？ Yes No貴公司的生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線？ Yes No貴公司的產(chǎn)品設(shè)備是否專用？ Yes No該產(chǎn)品于何時(shí)投入生產(chǎn)？ 生產(chǎn)過程中是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料？ Yes No如果是，是否采取措施以減少受動(dòng)物傳染病影響的風(fēng)險(xiǎn)？ Yes No是否用到以化學(xué)物質(zhì)

4、/無(wú)機(jī)物為起始原料？ Yes No是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Yes No是否對(duì)所有原料都進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)？ Yes No是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？ Yes No是否保留樣本？ Yes No關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes No生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes No是否建立了設(shè)備的清潔程序？ Yes No關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗(yàn)證？ Yes No有何設(shè)備？ 關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度？ Yes No生產(chǎn)用水是什么？ 水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes No水質(zhì)是否定期監(jiān)測(cè)？ Yes No定期監(jiān)測(cè)的周期是多少？ 5.2廠房：廠房何時(shí)建造？ 是否有對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)？

5、 Yes No生產(chǎn)區(qū)和檢測(cè)房間是否有清潔SOP？ Yes No是否有限制進(jìn)入房間的規(guī)定？ Yes No5.3質(zhì)量保證:質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)？ Yes No是否定期進(jìn)行自檢并保留相關(guān)的記錄？ Yes No是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？ Yes No是否有對(duì)最終產(chǎn)品包裝/密封系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序？ Yes No產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝/程序生產(chǎn)？ Yes No若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司？ Yes No通常一批產(chǎn)品的批量是多少？ 是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性？ Yes No如果是，如何確認(rèn)其均勻性的？ 有原料/包材或產(chǎn)品送工廠外的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)嗎？ Yes No是否每一批產(chǎn)

6、品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？ Yes No在最終產(chǎn)品中是否存在溶劑殘留? Yes No請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平 產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測(cè)？ Yes No是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書？ Yes No是否定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？ Yes No是否有培訓(xùn)記錄？ Yes No是否定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估？ Yes No是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？ Yes No是否有偏差處理程序？ Yes No是否有糾正預(yù)防程序？ Yes No是否有工業(yè)衛(wèi)生程序？ Yes No是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？ Yes No如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes No5

7、.4質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供？ Yes No產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Yes No是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法？ Yes No是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes No驗(yàn)證方法是否滿足要求？ Yes No如果有重大變化，分析方法是否會(huì)重新進(jìn)行驗(yàn)證？ Yes No如果分析方法有變化，貴公司是否會(huì)及時(shí)通知到客戶？ Yes No是否有樣品處理的書面程序？ Yes No分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)雙人復(fù)核？ Yes No是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析檢驗(yàn)？ Yes No檢驗(yàn)報(bào)告書是否能提供信息表明所有檢驗(yàn)由該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成，并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？ Yes No5.6證書及樣品：是否能提

8、供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書并且包括所有的分析數(shù)據(jù)？ Yes No是否每批產(chǎn)品均保留存樣？ Yes No如果是，請(qǐng)?zhí)峁┐鎯?chǔ)期： 是否由QC出具體驗(yàn)報(bào)告書并且經(jīng)QA/QC批準(zhǔn)？ Yes No是否進(jìn)行微生物檢查？ Yes No原料 Yes No產(chǎn)品 Yes No空氣，墻面，機(jī)器/設(shè)備 Yes No生產(chǎn)用水 Yes No人員 Yes No5.7試劑：是否進(jìn)行入場(chǎng)檢驗(yàn)？ Yes No是否有合格的存放條件？（如溫度） Yes No有效期是否固定？ Yes No是否對(duì)存放環(huán)境及有效期進(jìn)行監(jiān)控？ Yes No是否進(jìn)行有效的標(biāo)志？ Yes No5.8分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes No是否定期校驗(yàn)？ Yes No是否定期進(jìn)行維護(hù)？ Yes No是否建立運(yùn)行記錄？ Yes No是否建立清潔程序？ Yes No是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？ Yes No6.包裝及運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)的包裝（類型和裝置）是什么？ 每單位的凈重： 產(chǎn)品是否用墊倉(cāng)板運(yùn)輸？ Yes No如果是，請(qǐng)寫明墊倉(cāng)板的種類、尺寸和重量 產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名