工業(yè)制劑學(一)課件

1、工業(yè)制劑學（Industrial Pharmaceutics）一、課程概況工業(yè)制劑學是化工與制藥專業(yè)的一門專業(yè)方向限選課。工業(yè)制劑學是一門以藥劑學、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、工程學及相關(guān)科學理論和工程技術(shù)為基礎來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應用性工程學科，即研究制劑工程技術(shù)及GMP工程設計的原理與方法，介紹制劑生產(chǎn)設備的基本構(gòu)造、工作原理和工程驗證以及與制劑生產(chǎn)工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和工作原理。通過本課程教學，使學生樹立工程觀點，能夠掌握制劑生產(chǎn)車間GMP設計的基本要求和主要設備的構(gòu)造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設備以及為藥品生產(chǎn)車間設計提出符合GMP要求的條件奠定基礎。本課程

2、的先修課程主要有化工原理、藥物化學、藥劑學等。本課程的后續(xù)課程主要有制劑工程、藥物制劑與藥物新劑型等。二、教學基本要求 了解國內(nèi)外制藥車間GMP發(fā)展動態(tài)，熟悉GMP的主要內(nèi)容，掌握藥廠總體規(guī)劃、主要制劑的生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分，車間GMP布置原則及主要制藥設備的工作原理，并能設計較為簡單的GMP制藥車間及相關(guān)的設備選型。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程基本內(nèi)容：GMP的發(fā)展與實施；GMP簡介；GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設備；GMP與制劑潔凈廠房的設計；。基本要求：本章重點在于讓學生了解GMP發(fā)展史、GMP認證與驗證制度；熟悉GMP的主要內(nèi)容；掌握GMP對

3、藥廠總體規(guī)劃、潔凈廠房車間設計的要求；掌握GMP對潔凈廠房衛(wèi)生要求及對制劑生產(chǎn)設備的要求。重點：GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設備；GMP與制劑潔凈廠房的設計難點：GMP認證與驗證制度3.固體制劑基本內(nèi)容：口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；口服固體制劑生產(chǎn)工藝設備；口服固體制劑車間工程設計；口服固體制劑的驗證?；疽螅罕菊轮攸c在于讓學生熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設備的工作原理、特點；掌握固體制劑車間設計的原則及要點；了解國內(nèi)外固體制劑設備的發(fā)展動態(tài)、先進制藥潔凈廠房布局。重點：片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設備的工作原理、特點；固體制劑

4、車間設計的原則及要點難點：片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 4.注射劑基本內(nèi)容：注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；注射劑生產(chǎn)工藝設備；注射劑生產(chǎn)車間工程設計；制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)；動物房；注射劑生產(chǎn)工藝設備驗證?；疽螅罕菊轮攸c在于讓學生掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握水針劑、輸液劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設備工作原理、特點；掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設計原則及要點；熟悉無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設計原則及要點；了解國內(nèi)外注射劑設備發(fā)展動態(tài)；了解制藥工藝用水的生產(chǎn)流程、設備及制水間的設計。重點：水針劑、輸液劑

5、、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設備工作原理、特點；水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設計原則及要點難點：水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 5.液體制劑 基本內(nèi)容：液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；液體制劑生產(chǎn)工藝設備；液體制劑車間GMP設計；液體制劑設備的驗證?；疽螅菏煜た诜?、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分；掌握生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設備工作原理、特點；掌握口服液車間工藝設計原則和要點；了解糖漿劑車間工藝設計；了解液體制劑關(guān)鍵生產(chǎn)設備的發(fā)展動態(tài)。重點：生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設備工作原理、特點；口服液車間工藝設計原則和要點 難點：口服液、糖漿劑的工藝流程

6、、區(qū)域劃分 7.中藥制劑 基本內(nèi)容：中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設備；中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設備；中藥提取車間設計；丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設備及車間工藝設計；中藥提取工藝技術(shù)及設備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)?；疽螅菏煜ぶ兴幥疤幚砉に嚵鞒?、區(qū)域劃分；掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設計原則和要點；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設備及車間工藝設計；了解小丸工藝流程、主要生產(chǎn)設備及車間工藝設計原則；了解中藥提取工藝及設備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)。 重點：中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設計原則和要點；難點：中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分四、課時分配表序號

7、章 節(jié) 內(nèi) 容學 時 分 配合計講課實驗上機設計習題課課外閱讀其它（需明確）1第一章 緒論222第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程663第三章 口服固體制劑664第四章 注射劑12125第五章 液體制劑226第六章 其它常用制劑227第七章 中藥制劑668第八章 制藥公用工程設計基礎44總 計 4040第一章 緒論掌握課程的定義、范疇，制藥機械的分類；熟悉車間設計的一般程序；了解制劑設備發(fā)展動態(tài)；明確學習該課程的目的和任務。一、課程概述1.課程含義（重點）（1）課程內(nèi)容（2）課程設置背景（3）課程目的2.學習本課程的意義二、制藥機械設備分類及發(fā)展動態(tài)（一）制藥機械設備的分類（重點）1.制藥機械設備的定義2.制藥機械的分類：8類，3000多個品種規(guī)格3.制劑機械按劑型分為14類（二）制藥機械國家、行業(yè)標準分類8大類，代號及標準分類目錄如表1-1所示（三）制藥機械產(chǎn)品代碼與型號1.制藥機械產(chǎn)品代碼（1）結(jié)構(gòu)：六層（2）依據(jù)：全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼 GB7635-872.制藥機械產(chǎn)品的型號（1）結(jié)構(gòu)：主型號+輔助型號（2）依據(jù)：制藥機械產(chǎn)品型號編制方法包衣制粒機入墻層流式新型針劑灌裝設備入墻層流式新型針劑灌裝設備入墻層流式新型針劑灌裝設備2.設計工作階段（1）初步設計主要任務；深度